活性成分

活性成分是药物中的化学品,使药物作品。活性成分也称为通用名称或非专有名称。manbetx登录网页药物可具有多于一种活性成分。

黑色的三角形

一些产品特性和患者信息简介传单上有一个倒立的黑色三角形符号显示在药物信息的顶部和药物名称旁边。这个符号表明药物处于“额外的监控”之下,可能是因为它是新的或被用于治疗新的疾病。医护人员须通过黄牌计划报告任何可疑的不良反应:万博2.0下载苹果www.mhra.gov.uk/yellowcard.。当药物的安全确认时,黑色三角形被移除。

化学加工

CHM代表人类药物委员会。manbetx登录网页CHM监测药品的安全性,并鼓励医疗保健专业人士和患者报告使用manbetx登录网页黄牌方案报告所有疑似不良药物反应。万博2.0下载苹果CHM曾经被称为CSM - 药物安全安全委员会。manbetx登录网页

教育津贴

EMA代表欧洲药物局。manbetx登录网页这是一项批准和许可药物的政府机构,允许他们在欧洲国家开展。manbetx登录网页

GSL.

GSL代表一般销售清单。如果一种药品有这个法定类别,它可以在没有药剂师的商店里买到,例如超市。

MHRA.

MHRA是药品和保健产品管理局的manbetx登录网页缩写。这是一个英国政府机构,负责批准和许可药物,允许在英国开处方。manbetx登录网页

新药

一份新药是一个从未在EMC上发表过的SMPC或PIL。这可能是因为它是一个全新的产品,或者它是制药公司刚刚决定添加的现有产品。

P.

P代表药房。如果药物有这一法律类别,可以在零售药房商店购买或根据药剂师的监督购买。

公益诉讼

PIL代表病人信息传单(也称为包装传单或PL),是药品包装中包含的传单。PIL是由制药公司编写的,是对病人友好的产品特性摘要。所有的药丸都经过英国或欧洲药品许可机构的检查和批准。manbetx登录网页如果你对公益诉讼有任何不确定的地方或有任何问题,一定要向医疗保健专业人士咨询,如医生、药剂师或护士。

pil必须包含特定的标题,但有时顺序可能不同。这些是通常的标题和每个部分包含的信息。

你的药是什么和它用于它的?

  • 它是什么类型的药?
  • 它批准了哪些疾病或医疗条件?

在你服用或使用药物之前

  • 不要服用或使用 - 不应采取或使用药物的情况。
  • 采取特殊护理 - 在处方时,处方者需要在处方时要特别小心的情况。
  • 服用或使用其他药物 - 如果本药物相互作用或manbetx登录网页干扰任何其他药物,草药或膳食补充剂。
  • 用食物和饮料服用或使用您的药物 - 如果您应该用某些食物或饮料服用药物。
  • 怀孕和母乳喂养-如果你正在怀孕,正在考虑怀孕或正在哺乳婴儿,你可以使用或服用这种药。
  • 驾驶和使用机器 - 如果药物会影响您的开车或使用任何工具或机器的能力。
  • 关于您药物中一些成分的重要信息。

如何服用或使用你的药物

  • 如何服用或使用药物。
  • 应该使用或采取一次。
  • 应该使用或采取多长时间。
  • 如果你服用或使用的东西,该怎么办?
  • 如果你忘记剂量,该怎么办。
  • 如果你停止服用或使用药物可能会发生什么。

可能的副作用

所有药物manbetx登录网页都可能导致副作用,虽然不是每个人都会得到它们。本节告诉您涉及副作用以及如果您得到它们应该怎么办。

如何存放药物

  • 如何检查药物的到期日。
  • 如何储存你的药物。
  • 如何处理你的药。

进一步的信息

  • 你的药物含有什么 - 无论是活性和无活性的成分。
  • 活性成分的量。
  • 药物是什么样子的。
  • 包的大小。
  • 制作和销售药物的公司名称。
  • 传单由当局批准的日期。
  • 有关该药物的任何进一步信息。

POM.

POM代表处方药物。如果一种药物具有这一法律类别,它只能通过医疗保健专业人员的处方获得。

监管

EMC包含两种类型的受监管信息 - 产品特征(SMPC或SPC)和患者信息传单(PIL)的摘要。SMPC和PIL都由药物监管机构批准。manbetx登录网页

有两种药品的监管机构。manbetx登录网页MHRA(药品和保健manbetx登录网页产品监管机构)是英国的一个政府机构,负责批准和许可药品,允许在英国开处方。EMA(欧洲药品管理局)是一个政府机manbetx登录网页构,负责批准和许可药品,允许在欧洲国家开处方。

退休的文件

退休文件是SMPC或PIL,由制药公司或偶尔由Datapharm从EMC删除。有很多原因,为什么将删除SMPC或PIL,并在“文档历史记录”页面上给出了摘要。

风险最小化材料(RMMs)

危险最小化材料(RMMS)是整体风险管理计划的一部分,这些计划在产品的整个措施中使用了许多措施来优化了药物安全有效的药物。RMMS可以有许多表格,例如教育计划,处方或分配指南,患者小册子或警报卡和指导医疗保健专业人员的信件。本网站上的风险最小化材料由英国或欧盟监管机构批准。

SMPC.

SMPC或SPC,代表产品特征摘要。SMPC由医疗保健专业人员使用,例如医生,护士和药剂师,并解释了如何使用和开出药物。

SMPCS由制药公司编写和更新,并以其研究和产品知识为基础。然后由英国或欧洲药物许可机构检查并批准SMPC。manbetx登录网页SMPC必须包含某些编号标题和信息。我们现在以简单的术语解释标题的意思和每个部分包含的内容。

第1.药品名称

药物的品牌或商品名是什么?

第2节定性和定量组成

药物中活性成分的名称是什么?它有多少活性成分?例如扑热息痛500mg。

第3部分药物表格

什么是药物的物理形式,例如片剂,注射,软膏或糖浆。

第4节临床细节

本节解释如何使用或服用这种药物。

第4.1节治疗迹象

批准治疗的药物是什么疾病或医疗条件?有时医疗保健专业人员可能决定使用药物治疗SMPC上未列出的条件。如果您不确定为什么您已经获得了药物,请与您的医生或药剂师谈谈。

第4.2节病理学和管理方法

病理学意味着剂量。使用什么剂量或剂量范围?

第4.3节禁忌症

禁忌症是指不能使用某种药物的情况。这部分告诉开处方的人什么时候不应该使用或服用某种药物。

4.4特殊警告和使用预防措施

manbetx登录网页药品总是需要仔细服用或使用。本节告诉处方者在为某些人身份征用药物时要特别小心。

第4.5节与其他药品和其他形式的相互作用相互作用

您的药物是否与其他药物、草药或膳食补充剂有反应或干扰?manbetx登录网页

第4.6节怀孕和哺乳期

如果您怀孕,有关服用或使用药物的信息,请思考怀孕或母乳喂养孩子。

第4.7节关于驾驶和使用机器的能力的影响

药物会影响你的开车或使用机器的能力吗?

第4.8节不受欢迎的影响

本节告诉您人们在服用或使用药物时可以获得的副作用。它告诉你副作用发生的频率,它可能是多么严重,它可能持续多久,你应该做什么。

第4.9节过量

如果你服用或使用太多这种药会发生什么?

第5部分药理学特性

药物如何影响你的身体,你的身体对药物做什么?

第5.1节药效学特性

这种药对人体有什么作用?

第5.2节药代动力学性质

药物是如何进入你的身体,到达它需要发挥作用的部位,身体是如何改变药物,然后取出药物的。

第5.3节临床前安全数据

在医药中使用之前在实验室或动物中进行的测试的信息。它包括与处方相关的测试结果。

第6部分药物性质

本节提供有关药物中的成分,包装及其应该如何存储的信息。

第6.1节赋形剂列表

除了有效成分外,该药还含有哪些“成分”?

第6.2节的不兼容性

本节以及4.5节告诉你是否有其他药物不能与此药物混合服用。manbetx登录网页

第6.3节保质期

这种药可以存放的最长时间是多少?

第6.4节特别预防措施

如何以及哪里存放药物。

第6.5节容器的性质和内容

有关药品包装的信息。

第6.6节处置及其他处理的特殊预防措施

如何补药或给药,以及如何处理剩余的药。

第七节。市场营销授权持有者

上市许可持有人是拥有该药品销售许可证的制药公司的名称。有时,上市许可持有人允许不同的制药公司销售他们的药物。

第8节营销授权号码

当监管机构批准药物时,他们给它一个数字 - 营销授权号码。

部分9。首次授权/续期授权的日期

首次批准日期是监管当局首次批准该药品的日期。如果上市许可被暂停,然后再次批准,也可能有一个批准日期的更新。

第10节。文本修订日期

如果SmPC发生变化,这是制药公司将变化发送给监管当局以获得批准的日期。

节11。剂量测定法

本节仅适用于放射性药物产品的SMPC。它告诉你你接触了多少辐射。

12节。放射性药品制备说明

本节仅适用于放射性药物产品的SMPC。它告诉您如何安全地摆脱任何未使用或废物产品。

法律分类

每一种药物都有一个法律类别。POM的意思是处方药——你只能凭处方买药。P表示药店——你只能从零售药店买药。GSL的意思是一般销售清单——你可以在没有药剂师的情况下购买药物,比如在超市。CE标志用于设备。

更新的药物

如果SmPC或PIL中的信息发生变化,制药公司将发布更新版本。有很多原因可以解释为什么SmPC或PIL会被更新,并且在药物历史页面上给出更改的摘要。

X-PIL

X-PIL是仅用于原始患者信息传单的文本版本,其格式化以供视觉损害使用。以XML(可扩展标记语言)格式创建X-Pil。XML是一种行业标准计算机文件格式,允许在系统之间共享数据并以不同的方式显示。这使屏幕读者能够读取X-Pils;此外,X-Pils可以转换为盲文,音频CD和大型打印格式。