Acitretin 25 mg胶囊

Acitretin 25 mg胶囊

棕色/不透明黄色不透明的大小' 1 '硬明胶胶囊印在白色油墨的U69帽,包含acitretin 25毫克。

辅料的完整列表,请参见6.1节。

胶囊,很难。

•广泛严重的牛皮癣,其他形式的治疗。

•Palmo-plantar脓疱的牛皮癣。

•严重先天性鱼鳞癣。

•严重毛囊角化病(follicularis病)。

剂量学

Acitretin只应规定医生经验丰富的系统类维生素a的使用和理解致畸性与Acitretin治疗相关的风险(见4.6节)。

应采取胶囊每天一次,餐后服用或与牛奶。

有一个广泛的吸收和代谢率的变化Acitretin。这需要个别调整剂量。为此以下剂量的建议只能作为指导服务。

成年人

初始剂量应25毫克或30毫克2到4周。这个初始治疗后时期相关区域的皮肤应该表现出明显的反应和/或副作用应该是明显的。后评估的初始治疗期间,滴定剂量的向上或者向下可能需要达到预期的治疗反应的最低的副作用。一般来说,每天25 - 50毫克的剂量进一步6到8周达到最佳治疗效果。然而,它可能是必要的在某些情况下增加剂量75毫克/天。

毛囊角化病的患者10毫克的起始剂量可能是合适的。同构的剂量应该增加谨慎可能发生反应。

可以停止治疗牛皮癣患者的病变有充分的改善。复发应以同样方式处理如上所述。

严重先天性鱼鳞癣患者和严重的毛囊角化病需要治疗超过3个月。最低有效剂量,不超过50毫克/天,应给予。

连续使用超过6个月的禁忌是只有有限的临床数据可以在患者除此之外的时间长度。

上了年纪的

为其他成人剂量的建议是一样的。

儿科人口

针对可能的长期治疗相关的严重副作用,Acitretin儿童是禁忌,除非在医生的意见,明显的好处大于风险。

根据体重剂量应该建立。每日剂量约为0.5毫克/公斤。高剂量(每天1毫克/公斤)可能在某些情况下是必要的有限时间,但只有最多35毫克/天。维持剂量应保持尽可能低的可能造成的长期副作用。

联合治疗

其他一些皮肤病的治疗,尤其是角质层分离的,正常情况下应该停止之前acitretin管理工作。然而,使用局部皮质激素治疗或清淡柔和的药膏可能继续如果表示。

当Acitretin结合使用其他类型的治疗,它是可能的,这取决于个体病人的反应,以减少Acitretin的剂量。

的管理方法

Acitretin胶囊口服。

超敏反应的活性物质,其他类维生素a或在6.1节列出的任何辅料。

使用Acitretin禁忌在女性母乳喂养。

Acitretin禁忌在严重的肝或肾功能损害患者和慢性患者血脂异常升高值。

因为acitretin和四环素可引起颅内压增加,他们的结合使用是禁忌。辅助治疗用抗生素,如四环素因此禁忌(见4.5节)。

肝炎的风险增加报道后相伴使用甲氨蝶呤和etretinate。因此,随之而来的使用甲氨蝶呤和Acitretin禁忌(见4.5节)。

伴随Acitretin管理与其他类维生素A或维生素A禁忌是由于维生素A过多症的风险。

预防意外怀孕计划

这是产生畸形的药品。

Acitretin禁忌在妇女的生育潜力,除非怀孕预防计划的所有下列条件得到满足:

•她规定Acitretin已经广泛严重的牛皮癣(红皮病型牛皮癣、地方或广义脓疱性银屑病)这是对其他形式的治疗和/或Palmo-plantar脓疱性银屑病角质化和/或严重疾病(先天性鱼鳞癣、毛发红糠疹和/或严重的毛囊角化病(follicularis病),其他疾病的角质化可能对其他疗法)。(见4.1节“治疗适应症”)。

•可能怀孕必须为所有女性患者进行评估。

•她理解产生畸形的风险。

•她理解需要严格的后续每月。

•她理解并接受需要有效的避孕措施,没有中断,开始治疗前1个月,在整个治疗期间和治疗结束后3年。至少有一个高效的避孕方法(即user-independent形式)或两个互补user-dependent应该使用形式的避孕。

•个人情况应评估在每种情况下,在选择避孕方法时,让病人参与讨论,保证订婚并符合所选择的措施。

•即使她有闭经必须遵循所有有效避孕措施的建议。

•她是了解和理解的潜在后果怀孕和需要快速参考如果有怀孕的风险或者她可能怀孕了。

•她理解并接受需要接受定期的怀孕测试之前,最好每月治疗期间与1 - 3月定期间隔一段3年后停止治疗。

•她已经承认,理解相关的危害和必要的预防措施Acitretin的使用。

这些条件也关注女性目前不性活跃,除非医生认为有令人信服的理由来说明没有怀孕的风险。

开药者必须确保:

•病人符合上述条件为预防意外怀孕,包括确认她有充足的理解。

•病人承认上述条件。

•病人明白她必须一致和正确地使用一个高度有效的避孕方法(即user-independent形式)或两个互补user-dependent形式的避孕,至少1个月前开始治疗,在治疗期间继续使用有效的避孕措施,停止治疗后至少3年。

•-怀孕之前取得了测试结果,并定期与1 - 3月的间隔期间停止治疗后3年。怀孕测试的日期和结果应记录。

如果怀孕发生在一个女人Acitretin对待,必须停止治疗,病人应该指畸形学的医生专业或有经验的评价和建议。

如果停止治疗后妊娠发生,仍然是一个严重的和严重的畸形胎儿的风险。这种风险仍然存在,直到产品已经完全消除,这是三年内结束后治疗。

避孕

女性患者必须提供全面的信息应该对避孕怀孕预防和建议如果他们没有使用有效的避孕措施。如果处方医生不能够提供此类信息的病人应该向有关医疗保健专业

作为最低要求,女性患者的生育潜力必须使用至少一个高度有效的避孕方法(即user-independent形式),或两个互补user-dependent形式的避孕措施。避孕应该用于至少1个月前开始治疗,在治疗和至少持续3年与Acitretin停止治疗后,患者甚至闭经。

具体情况应评估在每种情况下,在选择避孕方法时让病人参与讨论,以保证订婚并符合所选择的措施。

怀孕测试

据当地实践,医学监督怀孕测试的最小灵敏度25梅/毫升建议执行,如下。

开始治疗之前

至少一个月后,病人已经开始使用避孕,而不久之前(最好是几天)第一个处方,病人应该进行医学监督怀孕测试。这个测试应该确保病人没有怀孕与Acitretin当她开始治疗。

后续访问

应该定期安排后续访问,理想情况下每月。需要重复怀孕医学监督测试每个月应该决定根据当地实践包括考虑患者的性行为,最近月经历史(月经异常,或错过时间闭经)和避孕的方法。表示,后续怀孕测试应该执行处方访问当天或前3天访问开药者。

治疗结束

女性应该定期进行怀孕测试1 - 3月间隔一段3年后停止治疗。

处方和分发限制

对女性的生育潜力,处方Acitretin理想情况下应限于时间30天为了支持定期跟进,包括怀孕测试和监控。理想情况下,怀孕测试,发布处方药和配药Acitretin应该发生在同一天。

怀孕这每月随访可以确保定期测试和监控执行,病人没有怀孕之前接收下一个周期的药物。

男性患者

可用的数据表明,母体暴露水平的精液病人接受Acitretin,不是足够的大小与Acitretin的畸形形成的影响。男性病人应该提醒他们不能和任何人分享他们的药物,尤其是女性。

额外的预防措施

病人应该被要求给另一个人,这个药用产品返回任何未使用的胶囊治疗结束时他们的药剂师。

患者治疗期间不应献血,停药后3年Acitretin因为怀孕的胎儿输血的潜在风险。

教育材料

为了帮助处方,药剂师和病人避免胎儿接触Acitretin营销授权持有者将提供教育材料加强警告Acitretin的致畸性,提供建议避孕治疗开始前和怀孕测试的需要提供指导。

全部病人的信息产生畸形的怀孕和严格的风险预防措施,预防意外怀孕中指定的项目应该由医生对所有患者,男性和女性。

全部病人的信息产生畸形的怀孕和严格的风险预防措施应该由医生对所有患者,男性和女性。

临床证据表明,可以形成etretinate并发acitretin和酒精的摄入。Etretinate高度畸形形成的,更长的半衰期比acitretin(大约120天)。育龄妇女不得饮酒(饮料、食物或药物)治疗期间停止acitretin acitretin和2个月后治疗。manbetx登录网页和怀孕测试也必须采取避孕措施完成acitretin治疗后3年(见4.6节和5.2)。

妇女的生育潜力不能得到与acitretin接受治疗的病人的血液。

肝与Acitretin函数在开始治疗前应检查,每1 - 2周的前2个月期间开始,然后每三个月后治疗。如果结果异常,应制定每周检查。如果肝脏功能未能恢复正常或进一步恶化,Acitretin必须撤回。在这种情况下,建议继续监测肝脏功能至少3个月(见4.8节)。

血清血清胆固醇和甘油三酯(禁食值)必须被监控在开始治疗之前,一个月后的毕业典礼,然后每三个月治疗期间。Acitretin治疗应该停止的控制水平的高甘油三酯血症或如果发生胰腺炎的症状。

减少夜视报道了acitretin疗法。应该建议患者的潜在问题,并警告时要谨慎驾驶或操作任何车辆在夜间。视觉问题应该仔细监控(见4.8节)。

有罕见的良性颅内高血压的报道。患者严重头痛、恶心、呕吐、视觉障碍应该立即停止acitretin和被称为神经系统评估和护理(见4.8节)。

在成人,特别是老年人,与Acitretin接受长期治疗,适当的考试应该定期执行针对可能的骨化异常(见4.8节)。任何抱怨非典型musculo-skeletal Acitretin治疗出现症状的患者,应及时和全面调查排除可能acitretin-induced骨的变化。如果找到临床显著的骨或关节变化,Acitretin治疗应该停止。

儿科人口

自从有了偶尔儿童骨骼变化的报告,包括骨骺过早闭合,骨骼骨肥大和extraosseous钙化与etretinate长期治疗后,这些影响可能与acitretin预期。Acitretin疗法在儿童不是,因此,推荐。在特殊情况下,如果这种疗法进行任何异常的孩子应该仔细监控musculo-skeletal发展和增长必须密切监测参数和骨骼发育。

应该强调,目前,并非所有的后果终身管理acitretin是已知的。

紫外线的影响增强类维生素a治疗,因此患者应该避免过度暴露于阳光和太阳的无监督使用灯。在必要时高保护因子的防晒产品至少应该使用防晒系数15。

高剂量治疗类维生素a能导致情绪变化包括易怒、侵略和抑郁。

高危病人

糖尿病患者、酗酒、肥胖、心血管疾病的风险因素或脂质代谢紊乱与acitretin接受治疗,更频繁的检查血清脂类的值是必要的,和/或glycaemia和其他心血管疾病的风险指标,如血压。在糖尿病患者中,类维生素a可以改善或恶化葡萄糖耐量。因此,血糖水平必须检查比平时更频繁的早期阶段治疗。

所有高危病人心血管风险指标未能恢复正常或进一步恶化,减少剂量或撤回acitretin应该被考虑。

在糖尿病患者中,类维生素a可以改变葡萄糖耐量。血糖水平应该比平时更频繁的检查治疗。

非常罕见的情况下毛细血管渗漏综合征/维甲酸综合征已报告从全球营销经验。

已报告非常罕见病例的剥脱性皮炎从全球营销经验。

Acitretin只应规定医生经验丰富的系统类维生素a的使用和理解致畸性与Acitretin治疗相关的风险。

Acitretin高度畸形形成的。生畸形孩子的风险异常高的如果Acitretin之前或在怀孕期间,无论多长时间的剂量。胎儿接触Acitretin总是涉及到一个先天性畸形的风险。

主要的避孕方法是结合激素避孕产品或宫内节育器和建议避孕套或隔膜(cap)也使用。低剂量progesterone-only产品(服用)不推荐由于迹象可能干扰他们的避孕效果。

Acitretin已被证明会影响生长和松质骨不利动物在高剂量超过推荐用于人。因为骨骼骨肥大和extraosseous钙化已报告后与etretinate长期治疗的人,这应该与acitretin预期治疗效果。

病人应该被警告说,脱发发生的可能性(见4.8节不良影响)。

精神疾病

抑郁症,抑郁症加重、焦虑和情绪变化在系统性类维生素a,患者已报告包括Acitretin。尤其应该注意患者抑郁症的历史。应监测患者抑郁症的迹象,必要时适当的治疗。意识到家人或朋友可能是有用的检测心理健康恶化。

这种药包含小于1每片更易与钠(23毫克),也就是说基本上“钠”。

伴随管理甲氨蝶呤、四环素或维生素A和其他类维生素A acitretin禁忌,见4.3节。肝炎的风险增加报道后相伴使用甲氨蝶呤和etretinate。

低剂量progesterone-only产品(服用)可能是一个不足acitretin治疗期间的避孕方法,参见4.6节。雌激素/孕激素口服避孕药与结合的互动并没有被观察到。

在健康志愿者的一项研究中,并发的单剂量摄入acitretin一起饮酒导致的形成etretinate高度畸形形成的。这代谢过程的机制还没有定义,所以不清楚其他代理也可以进行交互。因此育龄妇女必须不饮酒(饮料、食物或药物)治疗期间停止acitretin acitretin和2个月后治疗。manbetx登录网页(见4.4节和5.2)。

在并发处理与苯妥英,必须记得Acitretin部分减少苯妥英的蛋白结合。这是未知的临床意义。

Acitretin和其他物质之间的相互作用(如地高辛、西咪替丁)没有被观察到。

调查的影响acitretin蛋白质绑定香豆素抗凝剂的类型(华法林)显示没有交互。

妇女的生育潜力/避孕在男性和女性

Acitretin高度畸形形成的。其使用禁忌在女性怀孕期间或3年内停止治疗。生畸形孩子的风险异常高的如果acitretin之前或在怀孕期间,无论多长时间的剂量。

主要的避孕方法可以结合激素避孕产品或宫内节育器和建议避孕套或隔膜(cap)也使用。低剂量progesterone-only产品(服用)不推荐由于迹象可能干扰他们的避孕效果。

acitretin患者为男性,可用数据,基于母体暴露水平从精子和精液表明最小,如果有的话)的风险产生畸形的效果。

怀孕

Acitretin是孕妇禁忌(见4.3节)。

母乳喂养

Acitretin不得给予哺乳期妇女(见4.3节)。

减少夜视报道了Acitretin疗法。应该建议患者的潜在问题,并警告时要谨慎驾驶或操作任何车辆在夜间。视觉问题应该仔细监控(见4.8节)。

被认为在大多数病人接受acitretin不良影响。然而,有毒剂量的Acitretin接近治疗剂量和大多数患者在初期经历一些副作用而调整剂量。他们通常是可逆的减少剂量或停药治疗。

皮肤和粘膜是最常见的影响,并建议患者在治疗开始前应该是建议。的初始恶化银屑病症状有时在治疗期的开始。

最常见的不良影响观察维生素A过多症的症状,如干燥的嘴唇,这可以通过应用程序来减轻脂肪的药膏。

不良影响报告acitretin下面列出在上市后临床试验或事件由系统器官类和频率。频率被定义为:

很常见(≥1/10)

常见的(≥1/100 < 1/10)

常见的变换(≥< 1/100)

罕见(≥1/10,000 <变换)

非常罕见的(< 1/10,000)

不知道(频率不能从可用的估计数据)

*干燥结膜可能导致轻度到中度的结膜炎或干眼病,导致对隐形眼镜;它可以缓解润滑与人工泪液或局部抗生素。

* *通常指出4到8周后开始治疗,和Acitretin停药后是可逆的。全面复苏通常发生在6个月内停止治疗大多数病人。

儿科人口

有偶尔儿童骨骼变化的报告,包括骨骺过早闭合,骨骼骨肥大和extraosseous钙化与etretinate长期治疗后,这些影响可能与acitretin预期。孩子,经济增长必须密切监测参数和骨骼发育。

糖尿病患者

类维生素a可以改善或恶化葡萄糖耐量(见4.4节)。

疑似不良反应的报告

授权后报告疑似不良反应的药品是很重要的。它允许持续监测药用产品的收益和风险的平衡。卫生专业人员被要求报告任何可疑不良反应通过黄牌方案(网站:www.mhra.gov.uk yellowcard)或寻找MHRA黄牌在谷歌或苹果应用程序商店。万博2.0下载苹果

急性维生素A中毒的症状包括严重头痛、眩晕、恶心或呕吐、嗜睡、易怒和瘙痒。症状和体征的意外或故意过剂量Acitretin可能是相似的。具体的治疗方法是不必要的,因为较低的急性毒性的准备。

由于变量吸收的药物,洗胃后可能有价值的最初几个小时内摄入。

Pharmacotherapeutic组:Antipsoriatics类维生素a治疗牛皮癣

ATC代码:D05BB02

的作用机制

视黄醇(维生素A)是必不可少的正常上皮细胞生长和分化,尽管这种效应的模式尚未建立。视黄醇和维甲酸能够扭转角化过的和化生的皮肤变化。然而,这些影响通常只在剂量与获得相当大的局部或全身性毒性。Acitretin,维甲酸的合成芳香族衍生物,具有有利的治疗比,更大的和更具体的抑制性影响牛皮癣和上皮keratinisation障碍。通常的治疗反应acitretin由脱皮(有或没有红斑)正常re-epithelialisation紧随其后。

Acitretin etretinate的主要活性代谢产物。

吸收

Acitretin达到血浆浓度峰值后1 - 4小时摄入的药物。生物利用度的口头管理增强了acitretin食物。单剂量的生物利用度约60%,但inter-patient变化是相当大的(36 - 95%)。

分布

Acitretin是高度亲脂性的,容易渗透的身体组织。蛋白质绑定acitretin超过99%。在动物实验中,acitretin通过胎盘屏障的数量足以产生胎儿畸形。由于其亲脂性的特性,它可以假定acitretin大量进入母乳。

代谢和生物转化

Acitretin由异构化代谢成13-cis异构体(独联体acitretin),由glucuronidation和侧链的乳沟。

临床证据表明,可以形成etretinate并发acitretin和酒精的摄入。Etretinate高度致畸和半衰期较长(约120天)比acitretin(参见4.4节、4.5和4.6)。

消除

Multiple-dose 21 - 70岁患者的研究显示,一个消除半衰期约50个小时acitretin 60小时,其主要代谢产物在等离子体,独联体acitretin,这也是一个畸胎原。从最长的消除半衰期观察这些病人acitretin(96小时)独联体acitretin(123小时),假设线性动力学,它可以预测,99%以上的药物消除后36天内停止长期治疗。此外,acitretin和血浆浓度独联体acitretin低于测定的灵敏度极限36天内(< 6 ng / ml)后停止治疗。Acitretin完全在其代谢产物的形式排出,近似等于地区通过肾脏和胆汁。

非临床数据显示没有特殊风险对人类基于传统的研究重复剂量毒性、基因毒性、致癌潜力。

参见4.6节为畸形形成的影响。

胶囊填充:

依地酸二钠,

麦芽糊精、

微晶纤维素,

407年泊咯沙姆

纯化水,

抗坏血酸钠。

胶囊壳:

明胶,

二氧化钛(E171),

氧化铁黄(E172),

氧化铁黑(E172),

氧化铁红(E172)。

油墨-白色

虫胶,

二氧化钛(E171),

异丙醇,

正丁醇,

丙二醇(E1520)。

不适用。

3年。

这个药品不需要任何特殊的储存条件。

铝泡(PA /合金/ PVC-Alu)包。

包装尺寸:

10年,20年,28日,30日,56岁,60岁,100年和120年硬胶囊。

并不是所有的包装尺寸可能会出售。

任何未使用的产品或废料都应该按照当地的要求处理。

晨边高地医疗有限公司

单位C,哈考特

莱斯特LE19 1 wp

英国

PL 20117/0266

19/07/2017

15/02/2022