此信息供卫生专业人员使用

本药品需接受额外监测。这将允许快速识别新的安全信息。要求医疗保健专业人员报告任何可疑的不良反应。如何报告不良反应见第4.8节。

1.药品名称

Aimovig®70mg注射溶液预充注射器

Aimovig®预充注射器中注射用140mg溶液

Aimovig®70mg注射用预充笔溶液

Aimovig®预充笔注射用140毫克溶液

2.定性和定量组成

aimov70 mg注射溶液预充注射器

每个预充注射器含有70毫克埃瑞努单抗。

Aimovig 140mg预填充注射器注射溶液

每个预充注射器含有140毫克埃瑞努单抗。

Aimovig 70 mg预填充笔注射溶液

每支预填充笔含有70毫克埃瑞努单抗。

aimoving预充笔注射用140mg溶液

每支预填充笔含有140毫克埃瑞纳单抗。

Erenumab是一种利用重组DNA技术在中国仓鼠卵巢(CHO)细胞中产生的全人源IgG2单克隆抗体。

有关完整的赋形符列表,请参见6.1节。

3.制药形式

注射溶液(注射)

溶液为透明至乳白色,无色至淡黄色。

4.临床资料
4.1治疗适应症

aimovg适用于每月至少有4天偏头痛的成年人预防偏头痛。

4.2机理和管理方法

治疗应由有诊断和治疗偏头痛经验的医生开始。

剂量学

该治疗适用于每月至少有4天偏头痛的患者,开始使用erenumab治疗时。

推荐的剂量是每4周70毫克埃雷单抗。一些患者可能受益于每4周140毫克的剂量(见第5.1节)。

每140毫克剂量或一次140毫克皮下注射或两次70毫克皮下注射。

临床研究表明,大多数对治疗有反应的患者在3个月内表现出临床获益。对于治疗3个月后仍无反应的患者,应考虑停止治疗。此后建议定期评估是否需要继续治疗。

特殊人群

长者(65岁及以上)

aimoving尚未在老年患者中进行研究。不需要调整剂量,因为erenumab的药代动力学不受年龄的影响。

肾/肝损害

轻度至中度肾功能损害或肝损害患者无需调整剂量(见5.2节)。

儿科人口

aimovg治疗18岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定。没有数据。

的管理方法

aimovg是皮下使用。

Aimovig适用于患者在适当的培训后自我管理。注射也可以由适当指示的另一个人提供。注射可以施用于腹部,大腿或进入上臂的外部区域(如果注射由患者以外的人提供注射;请参见第5.2节)。注射部位应旋转,不应将注射送入皮肤温柔,瘀伤,红色或硬的区域。

预填充注射器

将aimovg预充注射器的全部内容注射。每个预充注射器仅供一次性使用,并设计交付的全部内容,没有残留的内容剩余。

在包装传单的使用说明中给出了全面的管理说明。

预先填写的钢笔

aimovg预填充笔的全部内容应该被注入。每支预填充笔仅供一次性使用,设计用于交付整个内容,没有剩余内容。

在包装传单的使用说明中给出了全面的管理说明。

4.3禁忌症

对活性物质或第6.1节中列出的任何赋形剂过敏。

4.4使用时的特别警告和注意事项

患有某些主要心血管疾病的患者被排除在临床研究之外(见第5.1节)。这些患者没有安全数据。

超敏反应

严重的超敏反应,包括皮疹,血管性水肿,和过敏反应,已经被报道与erenumab上市后的经验。这些反应可能在几分钟内发生,尽管有些可能在治疗后一周以上发生。在这种情况下,应该提醒患者注意与超敏反应相关的症状。如果发生严重或严重的超敏反应,启动适当的治疗,不要继续使用erenumab治疗(见第4.3节)。

便秘

便秘是一种常见的不良影响,通常是轻度或中度的强度。在大多数病例中,首次服用aimovg后发病;然而,患者在治疗后期也会出现便秘。在大多数情况下,便秘在三个月内解决。在上市后的设置,便秘和严重的并发症已经报道了erenumab。其中一些病例需要住院治疗,包括需要手术的病例。便秘史或同时使用与胃肠动力下降相关的药物可能会增加更严重便秘的风险和便秘相关并发症的可能性。患者应该被警告便秘的风险,并建议寻求医疗注意,以防便秘没有解决或恶化。如果患者出现严重便秘,应立即就医。便秘应根据临床需要及时处理。 For severe constipation, discontinuation of treatment should be considered.

可追溯性

为提高生物药品的可追溯性,应明确记录给药产品的名称和批号。

Latex-sensitive个人

aimovg预充注射器/笔的可拆卸帽内含有干燥的天然橡胶乳胶,对乳胶敏感的人可能会产生过敏反应。

4.5与其他药品的相互作用及其他形式的相互作用

根据单克隆抗体的代谢途径,预计对共同给药产品的暴露没有影响。在健康志愿者的研究中未观察到与口服避孕药(乙炔雌二醇/诺格尼)或舒马曲坦的相互作用。

4.6生育,怀孕和哺乳期

怀孕

在孕妇中使用erenumab的数据是有限的。动物研究没有表明生殖毒性有直接或间接的有害影响(见5.3节)。作为预防措施,最好避免在妊娠期间使用aimovg。

母乳喂养

目前尚不清楚erenumab是否在母乳中排出。已知人类igg在出生后的头几天在母乳中被排出,之后不久就降低到低浓度;因此,在这一短期间内不能排除对母乳喂养婴儿的危险。之后,只有在临床需要时,才可考虑在哺乳期间使用aimovg。

生育能力

动物研究表明对男女生育能力没有影响(见5.3节)。

4.7对驾驶和使用机器能力的影响

预计aimovg对驾驶和使用机器的能力没有或几乎没有影响。

4.8不良影响

安全配置文件摘要

在注册研究中,共有超过2500名患者(超过2600名患者年)接受了aimoving治疗。其中1300多名患者至少暴露了12个月。

70mg和140mg的不良反应分别为注射部位反应(5.6%/4.5%)、便秘(1.3%/3.2%)、肌肉痉挛(0.1%/2.0%)和瘙痒(0.7%/1.8%)。大部分的反应在严重程度上是轻度或中度的。在这些研究中,只有不到2%的患者因不良事件而终止。

不良反应列表

表1列出了在研究的12周安慰剂对照期间,以及在上市后的情况下,艾莫维格治疗的患者发生的所有药物不良反应。在每个系统器官类别中,adr按频率排列,反应最频繁的排在第一位。在每个频率分组中,药物不良反应按严重程度递减的顺序排列。另外,每种药物不良反应对应的频度类别依据如下约定:非常常见(≥1/10);普通(≥1/100至<1/10);不常见(≥1/ 1000至<1/100);罕见(≥1/10,000至<1/1,000);非常罕见的(< 1/10,000)。

表1不良反应清单

系统器官类

不良反应

频率的类别

免疫系统紊乱

超敏反应一个包括过敏反应、血管性水肿、皮疹、肿胀/水肿和荨麻疹

常见的

胃肠道功能紊乱

便秘

常见的

皮肤和皮下组织疾病

瘙痒b

常见的

肌肉骨骼和结缔组织疾病

肌肉痉挛

常见的

一般混乱和管理现场情况

注射部位反应一个

常见的

一个见“所选不良反应描述”一节

b瘙痒症包括全身瘙痒症、瘙痒症和瘙痒性皮疹。

所选不良反应的描述

注射部位反应

在12周的安慰剂对照研究中,注射部位反应温和且大多是短暂的。有一例停药患者接受70毫克剂量由于注射部位皮疹。最常见的注射部位反应为局部疼痛、红斑和瘙痒。注射部位疼痛通常在给药后1小时内消退。

皮肤和过敏反应

在为期12周的安慰剂对照研究中,观察到不严重的皮疹、瘙痒和肿胀/水肿病例,其中大多数病例是轻微的,没有导致停止治疗。

在上市后也观察到过敏反应和血管瘤病例。

免疫原性

在临床研究中,在接受70 mg剂量的erenumab(其中3人有)的受试者中,双盲治疗期抗erenumab抗体的发生率为6.3% (56/884)在体外中和活性)和2.6%(13/504)的受试者接受140毫克剂量的erenumab(没有人在体外中和活动)。抗erenumab抗体的开发对疗效或安全性没有影响。

可疑不良反应报告

在药品获批后报告可疑的不良反应很重要。它允许继续监测药品的利益/风险平衡。医疗保健专业人员被要求通过黄牌计划(www.mhra.gov.uk/yellowcard)报告任何可疑的不良反应,或在谷歌Play或苹果应用商店中搜索MHRA黄牌。万博2.0下载苹果

4.9过量

临床研究中没有过量用药的病例报告。

在临床研究中,皮下注射剂量最高可达280mg,没有证据表明存在剂量限制毒性。

在过量的情况下,患者应采取治疗的症状和支持措施,根据需要。

5.药理性质
5.1药效学性质

药物治疗组:镇痛药、抗偏头痛制剂,ATC代码:N02CX07

的作用机制

Erenumab是一种与降钙素基因相关肽(CGRP)受体结合的人类单克隆抗体。CGRP受体位于与偏头痛病理生理相关的部位,如三叉神经节。Erenumab可与CGRP结合有效且特异性地竞争,并抑制其在CGRP受体上的功能,对其他降钙素受体家族无显著活性。

CGRP是一种调节伤害性信号传导的神经肽,也是一种与偏头痛病理生理学相关的血管扩张剂。与其他神经肽相比,CGRP水平已被证明在偏头痛期间显著增加,并随着头痛缓解而恢复正常。静脉输注CGRP诱导患者偏头痛样头痛。

抑制CGRP的作用理论上可以减弱缺血相关条件下的代偿性血管舒张。一项研究评估了在控制运动条件下,单次静脉注射140 mg aimoving对稳定型心绞痛受试者的影响。与安慰剂相比,aimovg显示了相似的运动时间,并且没有加重这些患者的心肌缺血。

临床疗效和安全性

在两项横跨偏头痛谱的慢性和发作性偏头痛的关键研究中,评估了aimovg (erenumab)对偏头痛的预防作用。在两项研究中,纳入的患者至少有12个月的偏头痛病史(有或没有先兆),根据国际头痛疾病分类(icd - iii)诊断标准。老年患者(>65岁),慢性偏头痛研究中阿片类药物过度使用的患者,发作性偏头痛研究中药物过度使用的患者,以及既往有心肌梗死、中风、短暂性缺血发作、不稳定性心绞痛、剔除筛查前12个月内的冠状动脉搭桥手术或其他血管重建手术。研究1排除高血压控制不良或BMI >40的患者。

慢性偏头痛

研究1

在一项随机、多中心、12周、安慰剂对照、双盲研究中,aimovg (erenumab)被评价为预防慢性偏头痛的单药治疗(每月≥15天头痛,每月≥8天偏头痛)。

667例患者按3:2:2的比例随机接受安慰剂(n = 286)或70 mg (n = 191)或140 mg (n = 190)埃仑单抗,根据急性药物滥用情况进行分层(41%的患者存在这种情况)。在研究期间,患者被允许使用急性头痛治疗。

两组研究对象的人口统计和基线疾病特征平衡且具有可比性。患者的中位年龄为43岁,其中83%为女性,94%为白人。基线时平均偏头痛频率约为每月18天。总体而言,68%的患者曾因无效或耐受性差而失败过一次或多次预防性药物治疗,49%的患者曾因无效或耐受性差而失败过两次或多次预防性药物治疗。erenumab组共366名(96%)患者和安慰剂组265名(93%)患者完成了研究(即完成了第12周评估)。

一项从第1个月开始的月度分析观察到安慰剂减少了平均每月偏头痛天数,而在一项每周随访分析中,埃仑单抗效应从给药第一周开始出现。

图1研究1中每月偏头痛天数随时间的基线变化(包括第3个月的主要终点)

表2在第1周的第12周,第12周的疗效和患者报告的结果的基线改变

aimovg (erenumab) 140 mg

(n = 187)

aimovg (erenumab) 70 mg

(n = 188)

安慰剂

(n = 281)

治疗差异(95%可信区间)

假定值

功效的结果

多党民主运动

的意思是改变

(95%置信区间)

基线(SD)

-6.6

(-7.5, -5.8)

17.8 (4.7)

-6.6

(-7.5;-5.8)

17.9 (4.4)

-4.2

(-4.9, -3.5)

18.2 (4.7)

-2.5

(-3.5, -1.4)

两个都

< 0.001

多党民主运动反应≥50%

百分比(%)

41.2%

39.9%

23.5%

N/A

两个都

< 0.001,维

多党民主运动反应≥75%

百分比(%)

20.9%

17.0%

7.8%

N/A

N/Ab

每月服用特定急性偏头痛药物天数

平均变化(95% CI)

-4.1

(-4.7, -3.6)

-3.5

(-4.0, -2.9)

-1.6

(-2.1, -1.1)

70毫克。

-1.9 (-2.6, -1.1)

140毫克。

-2.6 (-3.3, -1.8)

两个都

< 0.001一个

基线(SD)

9.7 (7.0)

8.8 (7.2)

9.5 (7.6)

Patient-reported结果的措施

HIT-6

的意思是改变c(95%置信区间)

-5.6

(-6.5, -4.6)

-5.6

(-6.5, -4.6)

-3.1

(-3.9, -2.3)

70毫克。

-2.5 (-3.7, -1.2)

140毫克。

-2.5 (-3.7, -1.2)

N/Ab

大富翁总

的意思是改变c(95%置信区间)

-19.8

(-25.6,-14.0)

-19.4

(-25.2, -13.6)

-7.5

(-12.4, -2.7)

70毫克。

-11.9 (-19.3, -4.4)

140毫克。

-12.2 (-19.7, -4.8)

N/Ab

CI =置信区间;MMD =每月偏头痛天数;HIT-6 =头痛冲击试验;MIDAS =偏头痛残疾评估;N /a =不适用。

一个对于次要终点,所有p值报告为未调整的p值,经过多次比较调整后具有统计学意义。

b对于探索性端点,没有p值。

c对于HIT-6:在12周双盲治疗阶段的最后4周评估基线的变化和减少。对于Midas:在12周内评估基线的变化和减少。对于数据收集,已经使用了3个月的召回期。

d根据比值比计算P值。

在一种或多种预防性药物治疗失败的患者中,观察到在减少每月偏头痛天数(MMD)方面,埃雷单抗140 mg与安慰剂之间的治疗差异为-3.3天(95% CI: -4.6, -2.1),而在埃雷单抗70 mg与安慰剂之间的治疗差异为-2.5天(95% CI: -3.8, -1.2)。在两种或两种以上预防性药物治疗失败的患者中,治疗差异为-4.3天(95% CI: -5.8;-2.8)和-2.7天(95%可信区间:-4.2,-1.2)之间的140毫克与安慰剂。也有更高比例的受试者接受erenumab实现至少减少50%的支持率相比安慰剂的病人没有一个或更多的预防性的几种(70毫克140毫克为40.8%,34.7%和17.3%的安慰剂),一个优势比为3.3(95%置信区间CI: 2.0、5.5)140毫克为2.6(95%置信区间CI:1.6, 4.5) 70毫克。在两种或两种以上预防性药物治疗失败的患者中,140 mg的比例为41.3%,70 mg的比例为35.6%,安慰剂的比例为14.2%,优势比分别为4.2 (95% CI: 2.2, 7.9)和3.5 (95% CI: 1.8, 6.6)。

研究中大约41%的患者有药物过度使用的情况。治疗erenumab 140毫克和安慰剂之间差异观察erenumab 70毫克和安慰剂之间减少多党民主运动在这些患者是-3.1天(95%置信区间CI: -4.8、-1.4)在这两种情况下,和减少急性migraine-specific药物天为-2.8(95%置信区间CI: -4.2、-1.4)140毫克和-3.3(95%置信区间CI: -4.7、-1.9)70毫克。有更高比例的患者erenumab集团实现至少减少50%的多党民主运动与安慰剂相比(70毫克140毫克为34.6%,36.4%和17.7%,安慰剂),一个优势比为2.5(95%置信区间CI: 1.3, 4.9)和2.7(95%置信区间CI: 1.4, 5.2),分别。

在研究1的开放标签扩展中,患者接受70 mg和/或140 mg erenumab治疗,疗效持续长达1年。74.1%的患者完成了52周的延长。合并两种剂量后,52周后相对于核心研究基线观察到-9.3 MMD的降低。59%完成研究的患者在研究的最后一个月达到了50%的应答。

episodic偏头痛

研究2

在一项随机、多中心、24周、安慰剂对照、双盲研究中,aimovg (erenumab)对伴有或不伴有先兆(每月4-14天偏头痛)的偏头痛患者进行了预防偏头痛的评估。

955例患者按1:1:1的比例随机分配,接受140 mg (n = 319)或70 mg (n = 317)埃仑单抗或安慰剂(n = 319)。在研究期间,患者被允许使用急性头痛治疗。

两组研究对象的人口统计和基线疾病特征平衡且具有可比性。患者中位年龄为42岁,85%是女性,89%是白色。基线的平均偏头痛频率每月约为8个偏头痛。总体而言,由于缺乏疗效或耐受性差,39%的预防药物治疗失败了。在安慰剂组合的70毫克和284名患者中,共有294名患者(92%),287名(91%)患者(89%)完成了双盲阶段。

与接受安慰剂的患者相比,接受erenumab治疗的患者在第4个月至第6个月偏头痛天数的频率较基线有临床相关性和统计学上的显著降低(图2)。从第1个月开始观察与安慰剂的差异。

图2研究2中每月偏头痛天数随时间的基线变化(包括第4、5和6个月的主要终点)

表3研究2在第13-24周时疗效和患者报告的结果与基线相比的变化

Aimovig(Erenumab)

140毫克

(n = 318)

Aimovig(Erenumab)

70毫克

(n = 312)

安慰剂

(n = 316)

治疗的区别(95%置信区间)

假定值

功效的结果

多党民主运动

的意思是改变

(95%置信区间)

基线(SD)

-3.7

(-4.0, -3.3)

8.3 (2.5)

-3.2

(-3.6, -2.9)

8.3 (2.5)

-1.8

(-2.2,-1.5)

8.2(2.5)

70毫克:-1.4 (-1.9,-0.9)

140毫克:-1.9 (-2.3,-1.4)

两个都

< 0.001一个

多党民主运动反应≥50%

百分比(%)

50.0%

43.3%

26.6%

N/A

两个< 0.001,维

多党民主运动反应≥75%

百分比(%)

22.0%

20.8%

7.9%

N/A

N/Ab

每月服用特定急性偏头痛药物天数

的意思是改变

(95%置信区间)

-1.6

(-1.8, -1.4)

-1.1

(-1.3, -0.9)

-0.2

(-0.4, 0.0)

70毫克:-0.9(-1.2,-0.6)

140毫克:-1.4 (-1.7,-1.1)

两个< 0.001一个

基线(SD)

3.4 (3.5)

3.2(3.4)

3.4 (3.4)

Patient-reported结果的措施

打击-6

的意思是改变c

(95%置信区间)

-6.9

(-7.6, -6.3)

-6.7

(-7.4, -6.0)

-4.6

(-5.3, -4.0)

70毫克:-2.1(-3.0,-1.1)

140毫克:-2.3 (-3.2,-1.3)

N/Ab

麦得斯(修改)

的意思是改变c

(95%置信区间)

-7.5

(-8.3, -6.6)

-6.7

(-7.6, -5.9)

-4.6

(-5.5, -3.8)

70毫克:-2.1 (-3.3,-0.9)

140 mg: -2.8 (-4.0, -1.7)

N/Ab

CI =置信区间;MMD =每月偏头痛天数;HIT-6 =头痛冲击试验;偏头痛残疾评估

一个对于次要终点,所有p值报告为未调整的p值,经过多次比较调整后具有统计学意义。

b对于探索性终点,没有给出p值。

c对于HIT-6:在12周双盲治疗阶段的最后4周评估基线的变化和减少。对于MIDAS:在24周内评估基线的变化和减少。对于数据收集,使用了1个月的召回期。

dP值是根据比值比计算的。

在一种或多种预防性药物治疗失败的患者中,观察到的烟雾病减少的治疗差异在140 mg的埃雷单抗和安慰剂之间是-2.5 (95% CI: -3.4, -1.7), 70 mg的埃雷单抗和安慰剂之间是-2.0 (95% CI: -2.8, -1.2)。与安慰剂相比,接受erenumab治疗的受试者至少减少50%烟雾病的比例也更高(140 mg为39.7%,70 mg为38.6%,比值比分别为3.1 [95% CI: 1.7, 5.5]和2.9 [95% CI: 1.6, 5.3])。

在研究2的主动再随机化部分,疗效持续长达1年。在积极治疗期(ATP),患者被重新随机分配到70 mg或140 mg埃瑞单抗。79.8%的人完成了52周的整个研究。从基线到第52周,每月偏头痛天数在70 mg ATP组减少了-4.22天,在140 mg ATP组减少了-4.64天。第52周时,70 mg ATP组烟雾病降低≥50%的受试者比例为61.0%,140 mg ATP组为64.9%。

儿科人口

欧洲药物署延误了在儿科人群manbetx登录网页的一个或多个子集中预防咪诺维格提交研究结果的义务(参见第4.2节以获取儿科使用的信息)。

5.2药代动力学性质

Erenumab表现出与CGRP-R受体结合的非线性动力学。然而,在治疗相关剂量下,每4周皮下给药后,由于与CGRP-R结合饱和,erenumab的药代动力学主要是线性的。在健康志愿者皮下注射140毫克每月一次剂量和70毫克每月一次剂量导致C马克斯平均(4.8)µg/ml, 6.1(2.1)µg/ml, AUC去年平均(SD)分别为505(139)天*µg/ml和159(58)天*µg/ml。

每4周皮下给药140 mg后血清谷浓度的积累少于2倍,给药12周时血清谷浓度趋于稳定。

吸收

对健康成人进行单次皮下注射140 mg或70 mg埃雷单抗后,4至6天内血清浓度达到中值峰值,估计绝对生物利用度为82%。

分布

单次140mg静脉给药后,终末期(Vz)的平均(SD)分布体积估计为3.86 (0.77)l。

生物转化/取消

erenumab观察到两个消除期。在低浓度时,erenumab主要通过饱和结合靶标(CGRP-R)消除,而在较高浓度时,erenumab主要通过非特异性蛋白水解途径消除。在整个给药期间,erenumab主要通过非特异性蛋白水解途径被消除,有效半衰期为28天。

特殊人群

肾损害患者

严重肾功能损害患者(eGFR <30 ml/min/1.73 m2)没有被研究过。来自aimovg临床研究的综合数据的人群药代动力学分析没有显示erenumab在轻度或中度肾功能损害患者中的药代动力学相对于肾功能正常患者有差异(见4.2节)。

肝功能损害患者

肝脏损伤的患者没有进行任何研究。作为人单克隆抗体的Erenumab未被细胞色素P450酶代谢,肝脏清除不是Erenumab的主要间隙途径(参见第4.2节)。

5.3临床前安全性数据

基于常规的安全药理学、重复剂量毒性、对生殖和发育的毒性研究,非临床数据显示对人类没有特殊危害。

尚未对erenumab进行致癌性研究。Erenumab对啮齿动物没有药理活性。它在食蟹猴体内具有生物活性,但不是评估其致瘤风险的合适模型。erenumab的诱变潜力尚未被评估;然而,单克隆抗体预计不会改变DNA或染色体。

反复给药毒性研究中没有不利影响性成熟前猴子高达150毫克/公斤皮下注射两次每周6个月在系统性风险高于123倍和246倍的临床剂量140毫克和70毫克,分别基于血清AUC每4周。在这些研究中,也没有发现对生育的替代标记物(生殖器官的解剖病理学或组织病理学变化)的不良影响。

在一项以食蟹猴为对象的生殖研究中,当erenumab在整个妊娠期的剂量暴露水平分别比接受erenumab 140 mg和70 mg的患者高出约17倍和34倍时,对妊娠、胚胎-胎儿或产后发育(最多6个月)没有影响。每4周给药方案基于AUC。出生时在婴儿猴体内观察到可测量的erenumab血清浓度,证实erenumab与其他IgG抗体一样,可以穿过胎盘屏障。

6.制药细节
6.1辅料列表

蔗糖

聚山梨酯80

氢氧化钠(用于pH值调节)

冰醋酸

注射用水

6.2不兼容

在没有配伍性研究的情况下,本药品不得与其他药品混合使用。

6.3保质期

2年

6.4储存特别注意事项

预填充注射器

储存在冰箱(2°C - 8°C)。不冻结。

将预充注射器放在外纸盒中,以避光。

从冰箱取出后,aimovg必须在室温(最高25°C)下保存14天内使用,或丢弃。如果储存在较高的温度或较长时间,它必须丢弃。

预先填写的钢笔

储存在冰箱(2°C - 8°C)。不冻结。

将预填好的笔放在外纸盒中,以避光。

从冰箱取出后,aimovg必须在室温(最高25°C)下保存14天内使用,或丢弃。如果储存在较高的温度或较长时间,它必须丢弃。

6.5集装箱的性质和内容

预填充注射器

aimovg是在一个预填充注射器(1毫升,Type 1玻璃)与一个不锈钢针和针套(橡胶含乳胶)。

aimovg包含1个预充注射器。

预先填写的钢笔

aimovg配备一支预填充笔(1ml, Type 1玻璃),带有不锈钢针和针套(含乳胶的橡胶)。

aimovg包含1支预填充笔和3支(3x1)预填充笔。

并不是所有的包装尺寸都可以上市销售。

6.6处理和其他处理的特殊注意事项

给药前,应目视检查溶液。如果溶液浑浊、明显黄色或含有片状或颗粒,不应注射。

预填充注射器

为避免注射部位不适,预充注射器在注射前应在室温(最高25°C)下放置至少30分钟。它也应该避免阳光直射。必须注射预充注射器的全部内容物。注射器不能用热水或微波等热源加热,也不能摇晃。

预先填写的钢笔

为避免注射部位不适,预充笔在注射前应在室温(最高25°C)下放置至少30分钟。它也应该避免阳光直射。预充笔的全部内容必须注射。不可用热水或微波炉等热源加热钢笔,也不可摇晃钢笔。

任何未使用的药品或废料应按照当地要求处理。

7.市场营销授权持有者

诺华Europharm有限

Vista的建筑

梅里昂路榆树公园

都柏林4

爱尔兰

8.市场营销授权数量(s)

欧盟/ 1/18/1293/001 - 006

9.首次授权/续期授权的日期

2018年7月26日

10.订正案文的日期

2020年8月25日

关于该药品的详细信息可在欧洲药品管理局网站http://www.ema.europa.eu上获得。manbetx登录网页

法律分类

砰的一声