此信息适用于健康专业人士使用

这种药品受到额外监测。这将允许快速识别新的安全信息。医疗保健专业人员被要求报告任何疑似不良反应。有关如何报告不良反应,请参见第4.8节。

1.药品名称

Adynovi 250 Iu / 2 ml粉末和溶剂溶液注射液

ADYNOVI 500iu / 2ml粉剂和溶剂用于注射溶液

Adynovi 1000 Iu / 2 ml粉末和溶剂溶液注射溶液

2.定性和定量组成

Adynovi 250 Iu / 2 ml粉末和溶剂溶液注射液

每瓶含有250 IU人凝血因子VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol,相应的浓度125 IU/ml与2ml溶剂重组后。

ADYNOVI 500iu / 2ml粉剂和溶剂用于注射溶液

每个小瓶含有名义上500 IU人凝血因子VIII(RDNA),RURIOCTOCOG ALFA PEGOL,与2mL溶剂重构后对应于250 IU / mL的浓度。

Adynovi 1000 Iu / 2 ml粉末和溶剂溶液注射溶液

每瓶含1000 IU人凝血因子VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol,对应浓度500iu /ml与2ml溶剂重组后。

效价(国际单位)用显色法测定。ADYNOVI的比活性约为4000-6500 IU/mg蛋白。

活性物质RURIOCTOCOG ALFA PEGOL是蛋白质octocog ALFA *的共价缀合物,其具有20kDa聚乙二醇(PEG)。

*利用重组DNA技术在中国仓鼠卵巢(CHO)细胞系中制备人因子VIII。

具有已知效果的赋形剂

每个粉末小瓶含有0.45mmol(10mg)钠,参见第4.4节。

有关辅料的完整列表,请参见第6.1节。

3.药物形式

用于注射溶液的粉末和溶剂。

粉末:白色至灰白色易碎粉末。

溶剂:无色透明溶液。

4.临床详情
4.1治疗迹象

患者12岁及以上血糖A(先天性因子VIII缺乏)治疗和预防。

4.2管理方法和方法

治疗应在治疗血友病的医生监督下。

以前未经治疗的患者

尚未确定Adynovi在以前未经处理的患者中的安全性和有效性。没有数据可用。

治疗监控:

在治疗过程中,建议适当确定因子VIII水平来指导给药剂量和重复注射的频率。个别患者对因子VIII的反应可能有所不同,显示出不同的半衰期和恢复。体重过轻或超重的患者可能需要根据体重调整剂量。特别是在重大手术干预的情况下,通过凝血分析(血浆凝血因子VIII活性)来精确监测替代治疗是必不可少的。

田间研究表明,可以使用发碱基测定或常规用于临床实验室的一种阶段凝血测定来监测等离子体因子VIII水平。

病理学

替代疗法的剂量和持续时间取决于因子VIII缺乏的严重程度,对出血的位置和程度以及患者的临床状况。

管理的因子VIII单位数量以国际单位(IU)表示,与集中标准的因素VIII产品的目前有关。等离子体中的因子VIII活性表示为百分比(相对于正常人体血浆)或优选地以国际单位(相对于血浆中因子VIII的国际标准)表示。

因子VIII活性的一个国际单位(IU)相当于一个毫升正常人血浆中的那种因子VIII。

按需治疗

所需剂量的因子VIII的计算基于实证发现,每千克体重的1 IU因子VIII升高了2 IU / DL的血浆因子VIII活性。使用以下公式测定所需剂量:

所需的国际单位(IU)=体重(kg)x所需因子VIII升(%)x 0.5

待施用的金额和给药频率应始终定向到个人案件中的临床效果。

在以下出血事件的情况下,因子VIII活性不应低于对应于相应的时间内给定的血浆活性水平(在正常或IU / DL%中)。

下表1可用于指导出血发作和手术给药:

表格1在出血剧集和手术中给药指南

出血程度/外科手术类型

需要因子VIII级别(%或IU / DL)

剂量频率(小时)/治疗持续时间(天)

出血

早期肿瘤,肌肉出血或口服出血。

20 - 40

每12到24小时重复一次注射。至少1天,直到疼痛所表明的出血发作,得到解决或愈合。

更广泛的血肿,肌肉出血或血肿

30 - 60

每12 - 24小时重复注射3 - 4天或更久,直到疼痛和急性残疾得到解决。

生命威胁的血腥。

60 - 100

每8到24小时重复一次注射,直到威胁得到解决。

手术

包括牙齿提取。

30 - 60

每24小时至少1天,直到愈合都实现。

主要的

80 - 100.

(预先和术后)

每8至24小时一次重复注射,直至足够的伤口愈合,然后继续治疗至少又举行7天,以维持30%至60%(IU / DL)的因子VIII活性。

预防

对于长期预防,建议剂量为每公斤体重40至50 IU ADYNOVI,每周两次,间隔3至4天。可考虑根据已达到的FVIII水平和个人出血倾向调整剂量和给药间隔(见第5.2节)。

儿科人口

在儿科患者(12至18岁)中的需求治疗剂量与成年患者相同。预防患者为12至<18岁的患者与成年患者相同。12岁以下儿童的Adynovi的长期安全性尚未成立。可考虑根据已达到的FVIII水平和个人出血倾向调整剂量和给药间隔(见第5.2节)。

的管理方法

Adynovi用于静脉注射

应确定给药速度,以确保患者的舒适,最高可达10ml /min。

有关在管理前重建药品的说明,请参见第6.6节。

4.3禁忌症

对活性物质的过敏率,到母体分子octocog Alfa或第6.1节中列出的任何赋形剂。

已知对小鼠或仓鼠蛋白的过敏反应。

4.4特殊警告和使用预防措施

超敏反应

Adynovi可以实现过敏型超敏反应。药物产物含有小鼠和仓鼠蛋白的痕迹。如果发生过敏的症状,应建议患者立即停止使用药品并联系他们的医生。患者应该被告知超敏反应的早期迹象,包括荨麻疹,广义荨麻疹,胸部的紧绷,喘息,低血压和过敏反应。

在过敏性休克的情况下,应实施用于休克的标准医疗。

抑制剂

中和抗体(抑制剂)对因子VIII的形成是具有血友病的个体管理中的已知并发症。这些抑制剂通常是针对因子VIII探测剂活性的IgG免疫球蛋白,其在每毫升(Bu)中定量使用改性测定的血浆。发育抑制剂的风险与疾病的严重程度相关,以及暴露于因子VIII,这种风险在前20个暴露日内最高。很少,抑制剂可能在前100天后发生。

在既往有抑制剂开发史且暴露时间超过100天的既往治疗患者中,观察到从一种因子VIII产品转换到另一种后抑制剂复发(低滴度)的病例。因此,建议仔细监测所有患者在任何产品更换后抑制剂的出现情况。

抑制剂开发的临床相关性将取决于抑制剂的滴度,与高滴度抑制剂相比,短暂存在或持续保持低滴度的低滴度抑制剂产生临床反应不足的风险更小。

通常,应通过适当的临床观察和实验室测试,仔细监测用凝血因子VIII产品治疗的所有患者进行抑制剂的发育。如果未达到预期的因子VIII活性等离子体水平,或者如果没有用适当剂量控制出血,则应进行因子VIII抑制剂的测试。在高水平抑制剂的患者中,因子VIII治疗可能没有有效,也应考虑其他治疗选择。这些患者的管理应由医生指导,并在护理血友病和因子VIII抑制剂的经验。

免疫耐受诱导(ITI)

没有提供ITI中的Adynovi的临床数据。

心血管事件

在患有现有心血管危险因素的患者中,因子VIII的替代治疗可能会增加心血管风险。

导管相关并发症的治疗

如果需要中央静脉接入装置(CVAD),则应考虑CVAD相关并发症的风险,包括局部感染,菌血症和导管部位血栓形成。

赋形剂相关的考虑因素

重构后,这种药物产物含有0.45mmol /小瓶的钠(10mg)。患者在受控钠饮食中考虑。

药品的名称和批次数量

强烈建议,每次向患者施用adynovi时,都会记录产品的名称和批次数量,以便在患者和批次药品之间保持联系。

儿科人口

列出的警告和预防措施适用于成人和儿童。

4.5与其他药品的互动和其他形式的相互作用

据报道,没有人凝血因子VIII(RDNA)产品与其他药品的相互作用。

4.6生育,怀孕和哺乳期

动物繁殖研究尚未用因子VIII进行。根据罕见的血友病A患者,不可用关于使用因子VIII的经验和母乳喂养。因此,只有在清楚表明时,才应在怀孕和哺乳期间使用因子VIII。

4.7对驾驶和使用机器的能力的影响

Adynovi对驾驶和使用机器的能力没有影响。

4.8不良影响

安全配置文件摘要

过敏或过敏反应(可包括注射部位,烧伤和刺痛的过敏反应,寒冷,冲洗,广义荨麻疹,头痛,荨麻疹,低血压,嗜睡,恶心,躁动,心动过速,胸部的紧绷,刺痛,呕吐,喘息)已经很少观察到,在某些情况下可能会进展到严重的过敏反应(包括休克)。

患有因子VIII处理的血友病患者中和中和抗体(抑制剂)的开发可能会发生,包括Adynovi。如果发生这种抑制剂,则病症将表现为临床反应不足。在这种情况下,建议联系专门的血友病中心。

表现不良反应清单

在243例之前治疗的严重血友病患者(因素VIII不到正常的1%)的患者中评估了Adynovi的安全性,他们在3种完成的多中心,前瞻性,开放标签临床研究中收到至少一剂Adynovi,并进行临床研究。每个受试者的Adynovi的中位数的暴露日为103.5(Min-Max:1-278)。

下面呈现的表是根据Meddra系统器官分类(系统器官类和首选术语水平)。

频率已根据以下惯例进行评估:非常常见(≥1/10);普通(≥1/100至<1/10);不常见(≥1/ 1000至<1/100);罕见(≥1/10,000至<1/1,000);非常罕见(<1/10,000),未知(不能从现有数据估计)。在每个频率分组中,不良反应按严重程度递减的顺序呈现。

表2:Adynovi报道的不良反应

梅德拉

标准系统器官类

不良反应

每位患者的频率

血液和淋巴系统疾病

因子VIII抑制

罕见(ptps)*

免疫系统疾病

超敏反应

罕见

神经系统障碍

头痛

常见的

血管疾病

冲洗

罕见

胃肠道障碍

腹泻

常见的

恶心

常见的

皮肤和皮下组织疾病

皮疹

常见的

*频率是基于对所有FVIII产品的研究,包括严重血友病A. pps =既往治疗患者。

描述所选的不良反应

超敏反应

观察到的超敏反应是一种温和的瞬态非严重皮疹,发生在一个2岁的患者中,在Adynovi上开发出先前的皮疹。

儿科人口

儿童不良反应的频率、类型和严重程度预计与成人相同。ADYNOVI的安全性分别在38名< 6岁的受试者和34名6 ~ 12岁累计2880和2975 EDs的受试者中进行评估。平均(SD)年龄分别为3.3(1.55)岁和8.1(1.92)岁。

可疑不良反应报告

报告药品授权后涉嫌不良反应很重要。它允许继续监测药品的福利/风险平衡。要求医疗保健专业人员通过黄牌计划报告任何疑似不良反应,网站:www.mhra.gov.uk/yellowcard或在Google Play或Apple App S万博2.0下载苹果tore中搜索MHRA Yellow Card。

4.9过量

未见重组凝血因子VIII使用过量症状的报道。

5.药理学特性
5.1药效学特性

药物治疗组:抗出血、凝血因子ⅷ,ATC代码:B02BD02。

因子VIII / von Willebrand系数复合体由两种分子(因子VIII和von Willebrand因子)组成,具有不同的生理功能。当注入血友病患者时,因子VIII与患者的循​​环中的von Willebrand因子结合。活化因子VIII用作激活因子IX的辅助因子,加速因子X转化为激活因子X.激活因子x将凝血酶原转化为凝血酶。然后凝血酶将纤维蛋白原转化为纤维蛋白,并且可以形成凝块。血友病A是一种X-染色体联系血液凝血血液凝固症,由于因子VIII的水平降低,并导致自发地或作为意外或外科创伤的结果进行渗出到关节,肌肉或内脏器官中。通过替换疗法增加因子VIII的血浆水平,从而能够暂时校正因子缺乏和矫正出血倾向。

Rurioctocog alfa pegol,是一种peg化重组人因子VIII,半衰期延长。Rurioctocog alfa pegol是octocog alfa的共价缀合物,由2332个氨基酸组成,与聚乙二醇(PEG)试剂(MW 20 kDa)。rurioctocog alfa pegol的治疗活性来源于octocog alfa,它是通过重组DNA技术从中国仓鼠卵巢细胞系中获得的。然后,Octocog alfa与PEG试剂共价结合。PEG片断被偶联到octocog alfa以增加血浆半衰期。

临床疗效和安全性

ADYNOVI的安全性、有效性和药代动力学在一项关键的多中心、开放标签、前瞻性临床试验中进行了评估,该临床试验比较了每周两次的预防性治疗方案和按需治疗方案的疗效,并确定了治疗出血事件的止血效果。共137例患有严重A型血友病的男性ptp患者(12 - 65岁)接受了至少一次ADYNOVI输注。137名受试者中有25名是青少年(12岁至18岁以下)。

预防性治疗

受试者接受预防性治疗(n = 120) ADYNOVI,剂量为40-50 IU / kg,每周两次,或按需治疗(n = 17) ADYNOVI,剂量为10-60 IU / kg,为期6个月。中位给药间隔为3.6天,平均给药剂量(SD)为48.7 (4.4)IU/kg。120名(98%)预防受试者中的118名(98%)在未调整剂量的情况下继续接受推荐的初始方案,2名受试者由于靶关节出血在预防期间增加了剂量至60iu /kg。

在按方案的人群中,即根据方案具体剂量要求给药,预防组共有101名受试者接受一周两次的方案治疗,按需组有17名受试者接受偶发性治疗。按需治疗组的平均年出血率(ABR)为41.5,而每周两次预防治疗组为1.9。中位关节ABR (Q1;Q3)在按需手臂中为38.1 (24.5;44.6)与0.0 (0.0;2),中位自发ABR为21.6 (11.2;33.2)在按需手臂上相比于0.0 (0.0;2.2)预防期间。全分析人群的结果与按方案人群相似。值得注意的是,不同因素集中和不同临床研究之间的ABR不具有可比性。

在101名受试者中,没有出血集,101名受试者(57%)中没有出血发作,没有联合出血发作,101个受试者中有58个(57%)在预防臂中没有出现自发出血。按需手臂中的所有受试者都经历了出血集,包括关节或自发的出血集。

出血集的治疗

在每个方案人群中,总共有518例出血患者接受了ADYNOVI治疗。其中,361例出血(n=17名受试者)发生在按需治疗组,157例(n=61名受试者)发生在预防组。每次输注治疗所有出血事件的中位剂量为32.0(四分位数范围(IQR): 21.5) IU / kg。总的来说,95.9%的出血事件在1 - 2次输注时得到控制,85.5%的出血事件仅在1次输注时得到控制。在518例出血事件中,96.1%的患者对ADYNOVI治疗的反应被评为优秀(单次输注后疼痛完全缓解和出血客观体征停止)或良好(单次输注后疼痛明显缓解和/或出血体征改善)。

儿科人口<12岁

在儿科学研究中给予了总共66个具有严重血粒子A的PTP(32名患者6岁的受试者,34名6至12岁的受试者)。预防性方案每周两次为adynovi 40至60μg/ kg。平均剂量(SD)为54.3(6.3)IU / kg,每周输注的中值频率为1.87。ABR中位数为2.0(IQR:3.9),适用于每协定人口的65名受试者,以及自发和联合出血集中的中位数均为0(IQR:1.9)。在65名受试者中有24名(37%)没有出血集,65名受试者中有47个(72%)没有联合出血发作,65个受试者中有43个(66%)在预防造成的自发出血集中。

在儿科研究中观察到的70例出血事件中,82.9%在一次输注后得到控制,91.4%在1或2次输注后得到控制。70例出血事件中有63例(90.0%)出血控制情况为优(一次性输注后疼痛完全缓解和客观出血体征停止)或好(一次性输注后疼痛明显缓解和/或出血体征改善)。

围手术期管理(手术预防)

在这项外科研究中,共有21例大手术和5例附加小手术进行了评估。大手术术前负荷剂量36iu /kg ~ 109iu /kg(中位数63iu /kg);术后总剂量为186iu /kg ~ 1320iu /kg(中位数490 IU/kg)。大手术总剂量中位数为553 IU/kg(范围:248-1394 IU/kg),小手术总剂量中位数为106 IU/kg(范围:76-132 IU/kg)。

围手术期止血剂功效被评为优秀(失血小于或等于预期的相同类型的过程中执行一个non-haemophilic病人,并要求血液成分输血小于或类似预期non-haemophilic人口)为所有26(21个专业,5小)程序。观察到的中位(IQR)术中失血量(n = 14)为10.0 (20.0)ml,而主要骨科手术的预测平均失血量(n = 14)为150.0 (140.0)ml。

欧洲药物署延误了在治疗先天manbetx登录网页性因素VIII缺乏的儿科人群的一个或多个子集中与Adynovi一起提交研究结果的义务。有关儿科使用的信息,请参见4.2。

5.2药代动力学性质

在与Adynovi治疗6个月后,在26个受试者(18名成人和8名青少年)和22名受试者(16名成人和6名青少年)中的交叉研究中评估了Adynovi的药代动力学(PK)。通过一个阶段凝血测定和发色法测量等离子体因子VIII活性。

与基于一个阶段凝血和发色测定的重组人群,相比,Adynovi在青少年和成人群体中的重组人类凝血因子VIII(octocog Alfa)的延长半衰期为1.4至1.5倍。还观察到与母体分子,octocog Alfa相比的AUC和间隙的降低增加。增量恢复与两种产品相当。PK参数的变化在成人和青少年群体和一级凝血和发色底物测定中相似。

儿科药物动力学

从39名受试者计算的药代动力学参数(意图对治疗分析)可用于14名儿童(2至少于6年),17名年龄较大的儿童(6至4岁)和8名青少年科目(12到<18岁)。使用单级凝血和发色测定,儿科人群中的半衰期延伸为1.3至1.5倍。adynovi的平均清除(基于体重)较高,并且在比成年人12岁以下的儿童中的平均半衰期较低。

在不到12岁的儿童可能需要更高的剂量,参见第4.2节。

表3:显色法的药代动力学参数(算术平均值±SD)

PK参数

adynovi.

成年人

(18岁及以上)

n = 18.

剂量:

45±5 IU / kg

adynovi.

青少年

(12 - 18岁以下)

n = 8.

剂量:

45±5 IU / kg

adynovi.

儿科患者

(6- <12年)

n = 17.

剂量:

50±10 iu / kg

adynovi.

儿科患者

(<6年)

n = 14.

剂量:

50±10 iu / kg

设计

具有完整采样的个别PK一种

种群PK采用稀疏抽样B.

终端半 - 生活[H]

15.01±3.89

13.80±4.01

11.93±2.58.

12.99±8.75.

捷运[h]

19.70±5.05

17.73±5.44

17.24±3.73

18.74±12.60.

Cl [ml /(kg·h)]D.

2.16±0.75

2.58±0.84

2.80±0.67

3.49±1.21

增量恢复[(IU / dL) / (IU /公斤)

2.87±0.61

2.34±0.62

NA.C

(2.19±0.40)

NA.C

(1.90±0.27)

AUC0-Inf.(IU·h / dL)

2589±848.

1900±841.

2259±514.

2190±1593

VSS [DL / kg]

0.40±0.09

0.54±0.22

0.46±0.04

0.54±0.03

cmax [iu / dl]

145±29.

117±28.

NA.C

(130±24)

NA.C

(117±16)

缩写:C.最大限度:最大观察到的活动;AUC:曲线下的区域;MRT:平均停留时间;CL:清除;V.SS.:体重调整稳态分布的体积,

一种具有12个输注后样品的个体PK。

B.基于随机抽取时间表的注射后3个样本的人口PK模型。

Cna,不适用,作为增量恢复和c最大限度在儿童被单独的pk确定。增量恢复和c的结果最大限度由括号中单个PK决定。

D.12 - < 18岁年龄组的受试者122001的清除率为12.18 ml/(kg·h)不包括在清除率分析中。

5.3临床前安全数据

在重复剂量毒性研究中cynomologous猴子,两只动物在中剂量组(350iu / kg)中显示出肾脏的真空。真空在2周后没有恢复。在临床前研究中观察到肾脏真空的人体相关性未知。

非临床数据限制为1个月的暴露,并且使用Adynovi进行少年动物的研究。因此,不可能得出关于与慢性使用慢性使用的各种组织/器官中PEG积累的潜在风险,没有关于遗传毒性,致癌性或繁殖毒性的研究已经进行了adynovi。

6.制药细节
6.1赋形剂列表

粉末

曼尼尔

海藻糖二水合物

组氨酸

谷胱甘肽

氯化钠

氯化钙二水合物

Tris(羟甲基)氨基甲烷

聚山梨酯80

溶剂

灭菌水进行注射

6.2不兼容

在没有配伍性研究的情况下,本药品不得与其他药品混合使用。

6.3保质期

未开封的小瓶

2年。

在打开产品之前,可以在室温(最多30°C)的时间内储存长达3个月的时间。应在产品纸箱上记录3个月储存的结束。此日期永远不应超过外纸箱最初提到的日期。在此期间结束时,产品不得恢复在冰箱中,但应使用或丢弃。

重建后

化学和物理在使用中的稳定性已在不高于30°c的温度下维持3小时。从微生物的角度来看,除非重组方法排除了微生物污染的风险,否则应立即使用该产品。如果不立即使用,在使用存储时间和条件是用户的责任。不要冷藏。

6.4储存的特殊预防措施

储存冷藏(2°至8°C)。

不冻结。

Adynovi与Baxject II Hi-Flow装置:将小瓶放入外纸箱中以防止光线。

Baxject III系统中的Adynovi:将密封的泡罩保持在外纸箱中以防止光。

对于重建药品后的储存条件,请参见第6.3节。

6.5集装箱的性质和内容

I型玻璃瓶,用氯丁基橡胶停止封闭,含有250IU,500 IU或1000 IU的粉末。

I型玻璃小瓶,用氯丁基橡胶塞,含有2ml灭菌水进行注射。

用以下配置之一提供药品:

- 具有Baxject II Hi-Flow装置的Adynovi:每种包装含有粉末小瓶,溶剂小瓶和用于重构的装置(Baxject II Hi-Flow)。

- Baxject III系统中的Adynovi:每个包装在密封的泡罩中含有准备好使用的Baxject III系统,用粉末小瓶和溶剂小瓶预测重构。

6.6处理和其他处理的特殊注意事项

应在施用前视觉检查重组药品,用于颗粒物质和变色。解决方案应清晰或略微乳白色。不应使用多云或有沉积物的解决方案。

重构后,溶液的pH为6.7至7.3。渗透≥380mosmol / kg。

使用Baxject II Hi-Flow装置的制备和重构:

对于重构,仅使用包装中提供的溶剂小瓶和重构器件。

1.在重建过程中使用防腐技术(清洁和低胚芽条件)和平面工作表面。

2.在使用前,允许粉末和溶剂达到室温(在15℃和25℃之间)。

3.从粉末和溶剂小瓶中取出塑料帽。

4.用酒精擦拭干净橡胶塞,并在使用前晾干。

5.打开BAXJECT II高流量设备包装时,请剥开盖子,不要接触内部(图A)。请勿将设备从包装中拆下。

6.转过来。直线向下按下通过溶剂小瓶塞(图B)完全插入透明塑料尖峰。

7.将Baxject II Hi-Flow封装握住边缘,并将包装从装置上拉出(图C)。请勿从Baxject II Hi-Flow设备中卸下蓝色盖子。不要触摸暴露的紫色塑料尖峰。

8.将系统转过来使溶剂小瓶位于顶部。快速将紫色塑料尖峰完全插入粉末小瓶止动件(图D)。真空将溶剂将溶剂吸入粉末小瓶中。

9.轻轻旋转直到粉末完全溶解。重建后不要冷藏。

图A.

图B.

图C.

图D.

图E.

图F.

行政

•在施用之前,目视检查用于颗粒物质和变色的重构溶液。

o重构解决方案的外观清晰无色。

o如果观察到颗粒物或变色,请勿使用。

尽快给药,但不要迟于重建后3小时。

管理步骤:

1.从Baxject II Hi-Flow装置中拆下蓝帽(图e)。不要将空气吸入注射器。将注射器连接到Baxject II Hi-Flow。建议使用Luer-Lock注射器。

2。将系统颠倒过来(现在粉末小瓶)。通过缓慢拉回柱塞(图F)将重构的溶液绘制到注射器中。

3.断开注射器;静脉注射合适的针头并注射。如果患者接收到多个副血小瓶的Adynovi,则可以将多个小瓶的内容物拉入相同的注射器中。

需要单独的Baxject II Hi-Flow装置以将每个小瓶Adynovi与溶剂重构。

4.在最多5分钟的时间内施用(最大输注速率10 ml每分钟)。

强烈建议管理Adynovi,记录产品的名称和批次数。粉末小瓶提供剥离标签。

与Baxject III系统重建

如果盖子没有完全密封在水泡上就不要使用

1.如果该产品仍然存放在冰箱中,请从冰箱中取出密封的泡罩(含有粉末和溶剂小瓶,以便重构),使其达到室温(15°C和25°C)。

2.使用肥皂和温水彻底洗手。

3.通过剥离盖子打开Adynovi水疱。从泡罩中删除Baxject III系统。

4.将粉末小瓶与顶部的溶剂小瓶放置在平坦表面上(图1)。溶剂小瓶具有蓝色条纹。不要删除蓝色帽,直到后续步骤指示。

5.用一只手握住粉末样品瓶在Baxject III系统中,另一方面,直到系统完全塌陷,溶剂流入粉末小瓶(图2)。在转移完成之前,请勿倾斜系统。

6.确认溶剂转移完成。轻轻旋转,直到所有材料溶解(图3)。确保粉末完全溶解,否则并非所有重构的溶液都会通过器件过滤器。产品迅速溶解(通常在不到1分钟)。重构后,溶液应清晰,无色,没有颗粒。

图1

图2

图3.

行政

•在施用之前,目视检查用于颗粒物质和变色的重构溶液。

o重构解决方案的外观清晰无色。

o如果观察到颗粒物或变色,请勿使用。

尽快给药,但不要迟于重建后3小时。

管理步骤:

1.从Baxject III设备中卸下蓝色帽。不要将空气吸入注射器。将注射器连接到BAXJECT III设备。建议使用Luer-Lock注射器。

2。将系统颠倒过来(现在粉末小瓶)。通过缓慢拉回柱塞将重构的溶液绘制到注射器中。

3.断开注射器;静脉注射合适的针头并注射。如果患者接收到多个副血小瓶的Adynovi,则可以将多个小瓶的内容物拉入相同的注射器中。

4.在最多5分钟的时间内施用(最大输注速率10 ml每分钟)。

强烈建议管理Adynovi,记录产品的名称和批次数。泡罩上提供剥离标签。

应根据当地要求处理任何未使用的药品或废料。

7.营销授权持有人

Baxalta Innovations GmbH.

Industriestrasse 67.

A-1221维也纳

奥地利

8.营销授权号码

EU / 1/17/1247 / 001

EU / 1/17/1247 / 002

EU / 1/17/1247 / 005

EU / 1/17/1247 / 006

EU / 1/17/1247 / 009

EU / 1/17/1247 / 010

9.首次授权/续签的日期

首次授权日期:2018年1月08日

10.文本修订日期

2019年1月17日

欧洲药物局网站提供有关此药品的详细信息http://www.ema.europa.eu/manbetx登录网页