ADYNOVI 1000 IU粉末注射2毫升溶剂和溶剂解决方案

ADYNOVI 250 IU / 2毫升粉和溶剂注入的解决方案

ADYNOVI 500 IU / 2毫升粉和溶剂注入的解决方案

ADYNOVI 1000 IU / 2毫升粉和溶剂注入的解决方案

ADYNOVI 250 IU / 2毫升粉和溶剂注入的解决方案

每个瓶包含名义上人类凝血因子八世(rDNA) 250 IU, rurioctocog阿尔法pegol,对应调整后125国际单位/毫升的浓度为2毫升溶剂。

ADYNOVI 500 IU / 2毫升粉和溶剂注入的解决方案

每个瓶包含名义上人类凝血因子八世(rDNA) 500 IU, rurioctocog阿尔法pegol,对应调整后250国际单位/毫升的浓度为2毫升溶剂。

ADYNOVI 1000 IU / 2毫升粉和溶剂注入的解决方案

每个瓶包含名义上人类凝血因子八世(rDNA) 1000 IU, rurioctocog阿尔法pegol,对应调整后500国际单位/毫升的浓度为2毫升溶剂。

力量(国际单位)使用显色试验确定。的具体活动ADYNOVI大约是3800 - 6000 IU /毫克的蛋白质。

的活性物质rurioctocog阿尔法pegol是蛋白质的共价结合octocog阿尔法* 20 kDa聚乙二醇(PEG)。

*第八人为因素产生的DNA重组技术在中国仓鼠卵巢(CHO)细胞线。

赋形剂(s)与已知的效果

每个粉瓶包含0.45更易与钠(10毫克),参见4.4节。

辅料的完整列表,请参见6.1节。

粉和溶剂注入的解决方案。

粉:白色,白色松散粉末。

溶剂:清晰和无色溶液。

治疗和预防出血与血友病患者12年及以上(先天性因素缺八世)。

治疗应该在医生的监督下治疗血友病。

以前未经治疗的患者

ADYNOVI在以前未经治疗的患者的安全性和有效性尚未建立。没有数据是可用的。

治疗监测

治疗过程中,适当的因子水平测定建议指导剂量进行管理和重复注入的频率。个别病人的响应因子可能不同,展示不同的半衰期和复苏。剂量根据体重过轻或超重患者的体重可能需要调整。尤其是在重大手术干预的情况下,精确的监测替代疗法通过凝固分析(等离子体VIII因子活动)是必不可少的。

领域的一项研究表明,血浆因子水平可以监控使用显色底物测定或一个阶段凝血试验通常是在临床实验室使用。

剂量学

替代疗法的剂量和持续时间取决于VIII因子缺陷的严重程度,对出血的位置和程度和患者的临床状况。

八世管理的数量单位的因素是表现在国际单位(IU),这是当前相关因子集中标准产品。VIII因子活动在等离子体表达的比例(相对于正常的人类血浆)或最好是在国际单位(相对于一个国际标准因素八世在等离子体)。

一个国际单位(IU)的第八因子活动相当于VIII因子在一毫升的量正常的人类血浆。

按需治疗

所需剂量的第八因子的计算是基于实证发现每公斤体重1 IU VIII因子提高了等离子体VIII因子活动2 IU / dl。确定所需的剂量使用以下公式:

需要国际单位(IU) =体重(公斤)xd VIII因子(%)x 0.5上升

量管理和行政的频率应该是面向个人的临床疗效情况。

在下面出血事件,VIII因子活动不应低于给定的等离子体活动水平正常或IU / dl(%)在相应的时期。

下面的表1可以用来指导剂量出血,手术:

预防

长期预防,推荐剂量是每公斤体重40到50 IU ADYNOVI每周3 - 4天两次间隔。调整剂量和管理的间隔可能被认为是基于实现FVIII水平和个人出血倾向(见章节5.1,5.2)。

儿科人口

按需治疗儿科患者的剂量(12 - 18岁)对成年病人是一样的。预防性治疗对病人从12到18岁以下成人患者中是一样的。儿童的长期安全ADYNOVI低于12年尚未建立。调整剂量和管理的间隔可能被认为是基于实现FVIII水平和个人出血倾向(见章节5.1,5.2)。

的管理方法

ADYNOVI是静脉注射使用

政府的速度应该决心确保病人的舒适最多10毫升/分钟。

说明调整的药品管理之前,见6.6节。

超敏反应的活性物质,到父分子octocog阿尔法或在6.1节列出的任何辅料。

已知的过敏反应鼠标或仓鼠蛋白。

可追溯性

为了提高生物医药产品的可追溯性,管理产品的名称和批号应清楚地记录下来。

超敏反应

过敏类型与ADYNOVI过敏反应是可能的。药用产品包含老鼠和仓鼠蛋白的痕迹。如果出现过敏的症状,应该建议患者立即停止使用的药用产品,联系他们的医生。患者应该被告知的早期迹象包括荨麻疹、过敏性反应普遍荨麻疹,紧张的胸口,喘息,低血压和过敏反应。

过敏性休克,标准治疗休克应该实现。

抑制剂

中和抗体的形成(抑制剂)第八因子是一个已知的并发症在患有血友病a的管理这些抑制剂通常免疫球蛋白免疫球蛋白针对VIII因子促凝血的活动,在贝塞斯达量化单位(BU)每毫升血浆使用修改后的分析。发展中抑制剂的风险相关的疾病的严重程度,以及接触因素八世,这种风险被接触前20天内最高。很少,抑制剂可能会在100年第一接触的日子。

例复发性抑制剂(低滴定度)曾被观察到在从一个VIII因子产品切换到另一个以前治疗的病人暴露在超过100天之前的抑制剂的发展历史。因此,建议仔细监测所有患者为抑制剂后发生任何产品开关。

抑制剂的临床相关性的发展将取决于抑制剂的滴定度,较低的滴定度抑制剂是暂时性的存在或仍然持续低滴定度构成的风险不足的临床反应比高滴定度抑制剂。

一般来说,所有患者凝血因子八世产品应仔细监控发展的抑制剂通过适当的临床观察和实验室测试。如果预期的第八因子活动等离子体水平没有达到,或者出血不是适当的剂量控制,测试VIII因子抑制剂的存在应该执行。患者的高水平的抑制剂,VIII因子疗法可能不会有效,应考虑其它治疗选择。管理这类病人应由有经验的医生在照顾血友病和VIII因子抑制剂。

免疫耐受诱导(来)

还没有临床数据使用ADYNOVI ITI是可用的。

心血管事件

现有患者心血管危险因素,与第八因子替代疗法可能会增加心血管疾病的风险。

导管相关并发症的治疗

如果中央静脉访问设备(CVAD)是必需的,风险CVAD-related并发症包括当地感染、菌血症和导管血栓应考虑。

赋形剂相关注意事项

这种药包含小于1更易与钠(23毫克)/瓶,也就是说基本上“钠”。

儿科人口

上市警告和预防措施既适用于成人和儿童。

没有人类凝血因子八世(rDNA)产品的交互与其他医药产品的报告。

动物繁殖研究尚未进行VIII因子。基于血友病的罕见的女性,经验对于在怀孕和哺乳期VIII因子的使用是不可用的。因此,孕期和哺乳期VIII因子应该使用只有注明。

ADYNOVI没有影响驾驶和使用机器的能力。

总结的安全性

超敏反应或过敏反应(可能包括血管性水肿、燃烧和刺在注射部位,发冷、冲洗,普遍荨麻疹,头痛,荨麻疹,低血压,嗜睡、恶心、烦躁不安,心动过速,紧张的胸部,刺痛,呕吐、气喘)已经观察到的很少,可能在某些情况下,发展为严重的过敏反应(包括冲击)。

发展中和抗体(抑制剂)可能发生在血友病患者治疗因子,包括ADYNOVI。如果出现此类抑制剂,条件将体现为临床反应不足。在这种情况下,建议专门血友病中心联系(见5.1节)。

列表列出的不良反应

ADYNOVI的安全评估365年以前治疗的严重的血友病患者(VIII因子小于正常的1%),至少收到一剂ADYNOVI 6完成的多中心,前瞻性,开放标签临床研究和正在进行的临床研究。

下面的表是根据MedDRA系统器官分类(系统器官类和首选项级别)。

频率评估根据以下约定:很常见(≥1/10);常见的(≥1/100 < 1/10);不常见的变换(≥< 1/100);罕见(≥1/10,000到<变换);非常罕见的(< 1/10,000),不知道(不能从可用的数据估计)。在每个频率分组、不良反应提出了严肃的递增顺序链接在一起的。

描述选择的不良反应

超敏反应

超敏反应的观察到的事件是一个温和的瞬态较轻的皮疹,发生在一个2岁的病人在ADYNOVI发达之前的皮疹。

儿科人口

频率、儿童不良反应的类型和严重性预计将与成人相同。ADYNOVI的安全性评估在38主题< 6岁和34个科目6到12岁以下有累计共有2880名接触(Eds)和2975 Eds分别的日子。(SD)的平均年龄为3.3(1.55)和8.1(1.92)年分别。

疑似不良反应的报告

授权后报告疑似不良反应的药品是很重要的。它允许持续监测药用产品的收益和风险的平衡。医疗保健专业人士要求报告任何可疑不良反应通过黄牌计划,网站:www.mhra.gov.uk yellowcard MHRA黄牌或搜索的谷歌或苹果应用程序商店。万博2.0下载苹果

没有过量的症状与重组凝血因子八世报告。

Pharmacotherapeutic组:antihaemorrhagics、凝血因子VIII ATC代码:B02BD02。

第八因子/血管性血友病因子复杂的包含两个分子(VIII因子和血管性血友病因子)具有不同的生理功能。当注入到一个血友病的患者,VIII因子与血管性血友病因子结合在病人的血液循环。激活因子作为辅因子的激活因子IX,加速转换因子X活性因子X活性因子X将凝血酶原变成凝血酶。凝血酶将纤维蛋白原转化为纤维蛋白,可以形成凝块。血友病是一种X-chromosomal与遗传疾病的凝血因子水平下降:C和导致大出血到关节,肌肉或内脏,自发或意外创伤或手术的结果。替代疗法的第八因子的血浆水平增加,从而使一个临时校正因子缺乏和校正的出血倾向。

Rurioctocog阿尔法pegol,聚乙二醇重组人类因素八世的半衰期延长。Rurioctocog阿尔法pegol共价结合的octocog阿尔法组成的2332个氨基酸与聚乙二醇(PEG)的试剂(MW 20 kDa)。的治疗活动rurioctocog阿尔法pegol来源于octocog阿尔法,由DNA重组技术生产从中国仓鼠卵巢细胞线。然后Octocog阿尔法共价结合与试剂挂钩。一部分挂钩是共轭octocog阿尔法增加血浆半衰期。

临床疗效和安全性

安全、疗效和药物动力学的ADYNOVI评估在一个关键的多中心、非盲、前瞻性临床试验相比,每周两次的预防性治疗方案的疗效按需治疗和止血剂疗效治疗出血而决定的。共有137名男性中(12到65岁)有严重血友病ADYNOVI收到至少一个输液。25 137受试者的青少年(12 - 18岁)。

免疫原性

所有的受试者参与一个或多个6完成临床试验以前治疗的病人(中)开发持续中和(抑制)抗体FVIII≥0.6 BU /毫升(基于贝塞斯达的奈梅亨修改试验)。一个病人暂时FVIII抑制剂开发积极性最低限度的布鲁里溃疡(0.6)在个性化预防针对FVIII 8 - 12%的水平。

从一个正在进行的研究在以前未经治疗的患者< 6年严重血友病,初步报告9例FVIII抑制剂发展与治疗相关ADYNOVI被收到。

预防性治疗

受试者接受预防性治疗(n = 120)与ADYNOVI剂量的每公斤40 - 50 IU每周两次或按需治疗(n = 17)与ADYNOVI剂量每公斤60 IU 6个月时间。中等剂量间隔为3.6天,平均剂量(SD)是48.7 (4.4)IU /公斤。一百一十八120(98%)预防科目仍在开始推荐方案没有剂量调整,和2个科目增加剂量至60 IU /公斤在目标因出血预防关节。

前按方案人群,即根据协议特定的剂量要求,共有101名受试者接受了每周两次的预防的手臂,和17名受试者治疗偶然在随需应变的手臂。中位数年出血率(ABR)按需治疗手臂为41.5比1.9在每周两次预防方案。中位数联合ABR (Q1;Q3)在随需应变的手臂是38.1 (24.5;44.6)相比,0.0 (0.0;2.0)在预防,自发的ABR中值为21.6 (11.2;33.2)按需胳膊上相比,0.0 (0.0;2.2)在预防。全面分析人口的结果类似的人口按方案。值得注意的是,ABR并非集中比较不同因素和不同临床研究。

40的101例(40%)有经验没有出血,58岁的101例(57%)没有关节出血和58 101例(57%)有经验没有自发出血预防手臂。所有受试者在随需应变的手臂出现了流血事件,包括联合或自发出血事件。

出血的治疗

总共有518出血治疗的ADYNOVI人口按方案。其中,361出血(n = 17科目)发生在157年按需的胳膊,(n = 61)发生在预防手臂。平均每输液治疗剂量按方案中所有出血而人口是32.0(四分位范围(差):21.5)IU /公斤。总体而言,95.9%的出血是控制1 - 2注入和85.5%是只有1输液控制。518年的流血事件,96.1%被评为优秀(完全缓解疼痛和戒烟的目标一个输液后出血的迹象)或好(定缓解疼痛和/或改善的迹象,出血后一个输液)与ADYNOVI他们对治疗的反应。

儿科人口< 12岁

66中有严重血友病服用(32主题< 6岁和34个科目6 < 12岁)在儿科研究。预防性方案是40到60 IU /公斤ADYNOVI每周两次。平均剂量(SD)是54.3 (6.3)IU /公斤,每周注入频率的中位数是1.87。中值总体上是2.0(差:3.9)的65例按方案人口和自发的核中位数和关节出血都是0(差:1.9)。二十四的65例(37%)有经验没有出血,47岁的65例(72%)没有关节出血,和43 65例(66%)有经验的预防上没有自发出血。

在儿科70出血的观察研究中,82.9%是控制注入1和91.4%和1或2注入控制。控制出血被评为优秀(完全缓解疼痛和戒烟的目标一个输液后出血的迹象)或好(定缓解疼痛和/或改善的迹象,出血后一个输液)在63年的70(90.0%)出血。

围手术期管理(外科手术预防)

共有21个主要手术和5个额外的小手术进行和评估在21个独特的主题在手术的研究。对于重大手术,术前负荷剂量范围从36 IU /公斤109 IU /公斤(中位数:63 IU /公斤);和术后总剂量范围从186 IU /公斤1320 IU /公斤(中位数:490国际单位/千克)。重大手术的平均总剂量为553 IU /公斤(范围:248 - 1394国际单位/千克)和总剂量的小手术中值为106 IU /公斤(范围:76 - 132国际单位/千克)。

围手术期止血剂功效被评为优秀(失血小于或等于预期的相同类型的过程中执行一个non-haemophilic病人,并要求血液成分输血小于或类似预期non-haemophilic人口)为所有26(21个专业,5小)程序。中值(差)观察术中失血(n = 14)为10.0毫升(20.0)相比,预测的平均失血(n = 14)为150.0 (140.0)ml主要骨科手术。

欧洲药品局已经延期的义务与manbetx登录网页ADYNOVI提交研究结果在一个或多个子集的儿科人口治疗先天性VIII因子缺乏症。看到4.2儿科使用的信息。

长期预防治疗小儿和成人科目

ADYNOVI的长期安全性和有效性在出血的预防和治疗评估216年儿科和成人中,严重的血友病人先前参与其他ADYNOVI研究或者是ADYNOVI天真。在处理人口中,受试者接受每周固定剂量的两次40到50 IU /公斤如果≥12岁或40到60 IU /公斤如果年龄< 12年。剂量调整到每周80 IU /公斤两次如果需要保持FVIII槽> 1%的水平。主题选择个性化(pharmacokinetically-tailored)预防性方案收到剂量高达80 IU /公斤每注入目标FVIII槽水平≥3%至少每周两次。每预防性方案上,出血网站和病因表3。

值得注意的是,ABR并非集中比较不同因素和不同临床研究

长期止血剂功效是在910年评估出血接受ADYNOVI和被评为优秀或良好的流血事件的88.5%。在年龄类别和固定剂量和PK-tailored剂量方案,> 85%的出血治疗被评为优秀或良好。出血的多数是对待一个(74.0%)或两个(15.4%)注资。

个性化预防推动临床试验在青少年和成人科目

ADYNOVI的安全性和有效性评估。她们在一次前瞻性随机、非盲多中心研究121(115随机)(12 - 18岁)的青少年和成人中,有严重血友病治疗12个月时间。研究相比2 PK-guided预防性给药方案的ADYNOVI靶向因子水平槽前1 - 3%每周两次(N = 57)或每隔一天给8 - 12% (N = 58),通过评估对象的比例达到总ABR(0)第二6个月的研究期间。

的平均预防性剂量1 - 3%和8 - 12 %槽武器是每年3866 IU /公斤(意思是(SD)注入/周= 2.3(0.58)]和每年7532 .8 IU /公斤((意思是(SD)注入/周= 3.6(1.18)],分别。剂量调整后预防在前6个月期间,平均6槽水平在第二(基于单程凝血试验和计算的计划注入间隔)介于2.10 IU / dL 3.00 IU / dL 1 - 3%的低点级别的胳膊,从10.70 IU / dL在8 - 12 % 11.70 IU / dL槽水平臂,证明2预防方案的剂量通常足以达到和维持所需的FVIII槽水平。

这项研究的主要终点,总比例的受试者ABR(0)在第二个6个月期间,没有达到在ITT患者人群(p = 0.0545),但在按方案达到人口(p = 0.0154)。自发的比例随机受试者总核,核和自发的年度联合出血率(AJBRs)(0)提出了第二个6个月的研究期间表4。

值得注意的是,ABR并非集中比较不同因素和不同临床研究

总核、自发的核和自发AJBRs第二个6个月的研究期间提出表5。

66年共有242出血受试者接受ADYNOVI;155年40出血科目在1 - 3%槽水平臂和87年流血在26个学科在8 - 12%臂槽水平。大多数的出血(86.0%,208/242)和1或2输液治疗;在分辨率和出血治疗出血事件被评为优秀或良好的出血,84.7% (205/242)。

药物动力学(PK) ADYNOVI进行评估与octocog阿尔法26个学科交叉研究(18 8成年人和青少年)和22个科目(16成年人和青少年6)与ADYNOVI治疗6个月后。等离子体VIII因子活动由一个阶段凝血试验测量和显色测定。

ADYNOVI半衰期延长的1.4到1.5倍相比,重组人凝血因子八世(octocog阿尔法)在青少年和成年人,基于一个阶段所确定的凝血和显色检测,分别。AUC的增加和减少间隙比父分子,octocog阿尔法,也观察到。增量恢复与两种产品可比。PK参数相似的变化在成人和青少年人群和单程凝血和显色底物之间的化验。

儿科药物动力学

药代动力学参数计算来自39个科目不到18岁(intent-to-treat分析)可用于14个孩子(2不到6年),17大一点的孩子不到12年(6)和8青少年受试者(12 < 18岁)。半衰期延长在儿科人口是1.3到1.5折使用一个阶段凝血和显色化验。的平均间隙(基于体重)ADYNOVI高,半衰期是低不到12岁的儿童比成年人。

可能需要更高剂量在不到12岁的儿童,见4.2节。

表6:使用显色测定药代动力学参数

(算术平均值±SD)

缩写:C_马克斯:最大的观察活动;AUC:曲线下的面积;捷运:平均停留时间;CL:间隙;V_党卫军:体重调整体积分布的稳态,

^一个与12个人PK和样本。

^b人口PK模型3和基于随机图纸安排样品。

^cNA、不适用,因为增量恢复和C_马克斯在孩子们由个人PK。结果增量恢复和C_马克斯由个人PK括号。

^d的间隙值12.18毫升/(主题122001公斤·h)年龄12至18岁以下是不包括在间隙的分析。

在重复剂量毒性研究Cynomologous猴子,两只动物肾脏显示空泡形成中剂量组(350 iu /公斤)。空泡形成没有2周后恢复。人类肾脏空泡形成的相关性观察在临床前研究中是未知的。

临床前数据仅限于1个月曝光和没有与ADYNOVI幼年动物进行了研究。因此它是不可能得出结论挂钩的潜在风险积累在不同组织/器官相关的长期使用ADYNOVI在儿科人口没有研究基因毒性,致癌性或生殖毒性与ADYNOVI执行。

粉

甘露醇

海藻糖二水合物

组氨酸

谷胱甘肽

氯化钠

二水氯化钙

三(羟甲基)氨基甲烷

聚山梨酯80

溶剂

无菌注射用水

在缺乏兼容性的研究中,这个药用产品不得与其他药品混合。

未启封的瓶

2年。

之前打开产品可能存储在室温下(30°C)的3个月。的最后三个月储存在室温下应该记录在产品纸箱。这个日期不能超过一个最初提到的外箱。年底这段时间产品不得放回冰箱,但应使用或丢弃。

调整后

化学和物理稳定性好已经证明3小时温度不超过30°c,从微生物的角度来看,除非调整的方法排除了微生物污染的风险,产品应立即使用。如果不立即使用,造成存储时间和条件是用户的责任。不要冷藏。

商店冷藏(2°8°C)。

不冻结。

ADYNOVI BAXJECT II Hi-Flow设备:保持瓶外纸箱为了保护。

ADYNOVI BAXJECT III系统:保持密封泡外纸箱为了保护。

药品的储存条件调整后,见6.3节。

I型玻璃小瓶,用氯化丁基橡胶塞封闭,包含250 IU, 500 IU,或1000 IU的粉末。

I型玻璃小瓶,用氯化丁基橡胶或关闭bromobutyl橡皮塞,包含2毫升无菌注射用水。

提供了药品在以下配置:

——ADYNOVI BAXJECT II Hi-Flow装置:每个包包含一个粉瓶、溶剂瓶和调整装置(BAXJECT II Hi-Flow)。

——ADYNOVI BAXJECT III系统:每个包包含一个可以使用BAXJECT III系统在一个密封的水泡,粉瓶和溶剂瓶预装配的调整。

重组药用产品应检查视觉政府之前对颗粒物和变色。解决方案应该清楚或略呈乳白色。解决方案多云或有存款不应使用。

调整后,溶液的pH值为6.7至7.3。同渗重摩≥380 mOsmol /公斤。

准备和调整使用BAXJECT II Hi-Flow设备:

仅供调整使用溶剂瓶和调整设备提供的包。

1。使用防腐技术(清洁和low-germ条件)和一个平坦的表面重构过程中工作。

2。允许瓶粉和溶剂达到室温(15°C至25°C)之前使用。

3所示。删除从粉和溶剂瓶塑料帽。

4所示。清洁橡胶瓶塞的酒精擦拭,并允许干之前使用。

5。打开BAXJECT II Hi-Flow设备包地剥去盖,不碰里面(图一)。不要把设备从包中。

6。把包。按向下完全插入透明塑料飙升通过溶剂瓶塞子(图B)。

7所示。控制BAXJECT II Hi-Flow包边和把包设备(图C)。不要把蓝色的帽子从BAXJECT II Hi-Flow设备。请勿触摸裸露的紫色塑料道钉。

8。打开系统,因此溶剂瓶。迅速将紫色塑料道钉完全插入到粉瓶塞子将向下(图D)。真空将溶剂进入粉瓶。

9。漩涡轻轻直到粉完全溶解。不调整后冷藏。

政府

•视觉检查重组政府之前颗粒物和变色的解决方案。

o重组方案的外观是清晰和无色。

啊,不要使用如果颗粒物或变色。

•管理尽快,但调整后不迟于3小时。

管理步骤:

1。把蓝色的帽子从BAXJECT II Hi-Flow设备(图E)。不画空气进入注射器。将注射器连接到BAXJECT II Hi-Flow。建议使用Luer-lock注射器。

2。把系统颠倒(现在粉瓶上)。画出重组方案到注射器慢慢把柱塞回(图)。

3所示。断开连接注射器;附加一个合适的针和注入静脉注射。如果一个病人接受瓶ADYNOVI不止一个,多个瓶的内容可能会吸引到相同的注射器。

单独BAXJECT II Hi-Flow设备需要重建每个瓶ADYNOVI溶剂。

4所示。管理在一段5分钟(最大注入率10毫升/分钟)。

强烈建议每次ADYNOVI管理,记录产品的名称和批号。剥离标签提供粉瓶。

与BAXJECT III系统调整

不要使用如果盖子不是完全密封的水泡

1。如果产品仍然是存储在一个冰箱,把密封泡(含有粉和溶剂瓶预装配的系统调整)从冰箱里,让它达到室温(15°C和25°C之间)。

2。彻底地用肥皂和温水洗手。

3所示。被揭起盖子打开ADYNOVI水泡。从泡去除BAXJECT III系统。

4所示。把粉瓶放在一个平面上与溶剂瓶在溶剂瓶之上(图1)。有一个蓝色的条纹。不删除蓝帽直到指示在后面的步骤。

5。用一只手握着粉瓶BAXJECT III系统,牢牢压在溶剂瓶用另一只手,直至系统完全崩溃和溶剂流到粉瓶(图2),不要倾斜系统直到转会完成。

6。验证该溶剂传输完成。漩涡轻轻直到所有材料溶解(图3)。确保粉完全溶解,否则不是所有重组方案将通过设备过滤器。产品溶解迅速(通常小于1分钟)。重构解决方案应明确后,无色,无颗粒。

政府

•视觉检查重组政府之前颗粒物和变色的解决方案。

o重组方案的外观是清晰和无色。

啊,不要使用如果颗粒物或变色。

•管理尽快,但调整后不迟于3小时。

管理步骤:

1。把蓝色的帽子从BAXJECT III设备。不画空气进入注射器。将注射器连接到BAXJECT三世设备。建议使用Luer-lock注射器。

2。把系统颠倒(现在粉瓶上)。画出重组方案到注射器慢慢把柱塞回去。

3所示。断开连接注射器;附加一个合适的针和注入静脉注射。如果一个病人接受瓶ADYNOVI不止一个,多个瓶的内容可能会吸引到相同的注射器。

4所示。管理在一段5分钟(最大注入率10毫升/分钟)。

强烈建议每次ADYNOVI管理,记录产品的名称和批号。剥离标签提供了水泡。

任何未使用的药用产品或废料都应该按照当地的要求处理。

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