此信息适用于健康专业人士使用

1.药品名称

Beta-Prograne 160mg持续释放胶囊。

2.定性和定量组成

每粒胶囊含有160mg盐酸普萘洛尔。

具有已知效果的赋形剂:胶囊含有中性Micogranuane(糖淀粉)和二氧化硫(E220)

有关辅料的完整列表,请参阅第6.1节

3.药物形式

持续释放胶囊

白色身体/白色帽子硬明胶胶囊,大小2装满了白色微粒

4.临床资料
4.1治疗适应症

•控制高血压

•心绞痛的处理

•特发性震颤的管理

•管理情境焦虑和广泛性焦虑症状

•甲状腺毒症的辅助治疗

•偏头痛的预防

•门静脉高血压和食水变化的患者上胃肠出血的预防

4.2机理和管理方法

剂量学

成年人

高血压:

通常的起始剂量是每天服用的160mgβ-玻璃体持续释放胶囊,早晨或晚上服用。在此剂量的大多数患者中可以看到足够的反应。如有必要,可以以80mg半β-植物增量增加,直至实现足够的响应(每日最多320毫克)。

如果同时服用利尿剂或其他抗高血压药物,可以进一步降低血压。

心绞痛、特发性震颤、甲状腺毒症、偏头痛的预防:

大多数患者在每天每天80毫克胶囊(无论是晚上还是晚上)的大多数患者中获得了足够的对照。如果需要,可以通过将80mg增量(半β-晶片80mg胶囊)的剂量增加至每天240mg的剂量,每天早晨或傍晚增加240mg,这可以通过使用最方便的形式施用Beta-prograne 160mg胶囊或半β-玻璃囊80mg胶囊。

情境和广泛性的焦虑:

每日服用半倍他宁80毫克缓释胶囊足以短期缓解急性情景焦虑。广泛性焦虑需要长期治疗,在相同剂量下通常有充分的反应。根据个别病例,可增加剂量至每天1粒β - prograne 160 mg缓释胶囊。应根据患者的反应继续治疗。治疗6 - 12个月后复查。

门静脉高压:

由于门脉压通常不能直接监测,剂量应滴定以达到约25%的静息心率减少。剂量应从每天一个半β -程序80 mg缓释胶囊开始,根据心率反应增加到每天一个半β -程序160 mg缓释胶囊。进一步增加的半倍他宁80毫克缓释胶囊可加到每日一次的最大剂量320毫克。

已经确定每日等量β -方案烷的患者应改为每日等量的Half - β -方案烷80 mg缓释或β -方案烷160 mg缓释,早晚服用。

年纪大的人

关于血液水平和年龄之间关系的证据是相互矛盾的。治疗开始时,每日1次,0.5倍他宁80mg缓释胶囊。剂量可每日增加至1个β - program 160 mg缓释胶囊或酌情增加。

儿科人口

β -方案烷160 mg缓释胶囊和β -方案烷80mg缓释胶囊不适于儿童使用。

管理方法

口头管理。

4.3禁忌症

Beta-Prograne 160mg缓释胶囊和半β-玻璃葡萄卷80mg缓释胶囊,与其他β-肾上腺素受体阻断药物不得用于患者以下任何条件:

•对活动物质的过敏性或第6.1节中列出的任何赋形剂

•支气管哮喘或支气管痉挛的历史

•心动过速

•心肌休克

•低血压

• 代谢性酸中毒

•严重的外周动脉循环障碍

•二级或三级心传导阻滞

•生病的鼻窦综合征

•治疗phaechromocytoma

•不受控制的心力衰竭

•Prinzmetal的心绞痛

•患者易于低血糖I.E.E.患者在持续禁食或受限制的反向监管储备患者。

4.4使用时的特别警告和注意事项

Beta-Prograne 160mg缓释胶囊或半β-玻璃葡萄卷80mg缓释胶囊,如其他β-肾上腺素受阻剂阻断药物:

•尽管禁忌用于不受控制的心衰(见4.3节),可用于心衰症状已得到控制的患者。心脏储备能力差的病人必须谨慎。

•由于甲状腺毒性病引起的心力衰竭常常仅对普萘洛尔进行响应,但如果必须保持其他不良因素,并且必须保持心肌收缩性,并且使用洋地黄和利尿剂控制的失败迹象。

•不应与具有负性肌力作用的钙通道阻滞剂(如维拉帕米、地尔硫卓)联合使用,因为它可能导致这些作用的夸大,特别是在心室功能受损和/或SA或房室传导异常的患者。这可能导致严重的低血压、心动过缓和心力衰竭。无论是β受体阻滞剂还是钙通道阻滞剂都不应该在停用后48小时内静脉注射。

•由于未嵌点的α-受体介导的冠状动脉血管收缩,β-托架阻滞剂可能会增加普利汀血管患者患者的角度攻击的数量和持续时间。非选择性β-阻滞剂,如丙唑醇,不应用于普林替尔的血管血管患者,并且β-1选择性剂应与护理一起使用(参见第4.3节)。

•对于周围循环障碍(雷诺氏病或综合征,间歇性跛行)的患者,应慎用-受体阻滞剂,因为这些障碍可能会加重。严重的外周动脉循环障碍禁忌症(见4.3节)也可能使较轻的外周动脉循环障碍加重。

•由于其对传导时间的负面影响,给予一级心传导阻滞患者必须谨慎使用。

•可能阻止/修饰低血糖(特别是心动过速)的迹象和症状。Beta-Prograne 160 mg Sustained-Release Capsules and Half Beta-Prograne 80 mg Sustained-Release Capsules occasionally causes hypoglycaemia, even in non-diabetic patients, e.g., neonates, infants, children, elderly patients, patients on haemodialysis or patients suffering from chronic liver disease and patients suffering from overdose. Severe hypoglycaemia associated with Beta-Prograne 160 mg Sustained-release Capsules and Half-Beta-Prograne 80 mg Sustained-Release Capsules has rarely presented with seizures and/or coma in isolated patients. Caution must be exercised in the concurrent use of Beta-Progane 160 mg Sustained-Release Capsules and Half Beta-Prograne 80 mg Sustained-Release Capsules and hypoglycaemic therapy in diabetic patients. Beta-Prograne 160 mg Sustained-Release Capsules and Half Beta-Prograne 80 mg Sustained-Release Capsules may prolong the hypoglycaemic response to insulin (see section 4.3).

•可能掩盖甲状腺毒症的症状。

•不应用于未治疗的嗜铬细胞瘤。然而,在嗜铬细胞瘤患者中,α受体阻滞剂可能同时给予。

•应谨慎使用,从尽可能低的剂量开始(见第4.2节)。

•由于其药理作用,会降低心率。在极少数情况下,如果在静息状态下脉搏率下降到每分钟50-55次以下,当接受治疗的病人出现可能归因于心率缓慢的症状时,剂量可能会减少。

•当给有过敏原过敏史的患者时,可能对各种过敏原造成更严重的反应。这类患者可能对治疗过敏反应的通常剂量的肾上腺素无反应。

要避免突然停用受体阻滞剂。剂量应在7至14天内逐渐停用。在停药期间,可以使用另一种同等剂量的β受体阻滞剂,以便将剂量减少到低于0.5 β - prograne 80mg缓释胶囊。停药期间应随访患者,尤其是缺血性心脏病患者。

麻醉:与所有β-肾上腺素依赖者阻断药物一样,可能决定在手术前撤回β-植物。在这种情况下,应允许24-48小时在最后剂量和麻醉之间经过。如果使用导致心肌抑郁如环丙烷和三氯乙烯等心肌抑郁的麻醉剂,则应注意治疗。麻醉剂可能导致反射性心动过速衰减并增加低血压的风险。β-封锁的延续降低了诱导和插管期间心律失常的风险。应在患者接受β阻断剂时通知麻醉师。迷走的优势,如果发生,可以用阿托品(1-2mg i.v.)纠正。

应为每位患者制作停止β封锁的风险/益处。

由于严重肝肾损害患者的半衰期可能会增加,所以在开始治疗和选择初始剂量时必须谨慎。

Beta-Prograne 160mg缓释胶囊和半β-玻璃葡萄卷80mg缓释胶囊必须在非分散的肝硬化患者中谨慎使用(参见第4.2节)。

在门脉高压症患者中,肝功能可能恶化,可能发展为肝性脑病。有报告表明,使用普萘洛尔治疗可能增加发生肝性脑病的风险(见第4.2节)。

患有果糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收不良或蔗糖-异麦芽糖酶不足等罕见遗传性问题的患者不应服用此药。

二氧化硫含有罕见超敏反应的患者不应服用这种药;这可能导致超敏反应和支气管痉挛。

有气喘或哮喘病史的患者不应服用普萘洛尔,除非认为必要。产品标签上有以下警告:“如果您有哮喘或气喘病史,请不要服用160 mg β - prograne缓释胶囊。”类似的警告出现在患者信息传单上。

支气管痉挛通常可被β治疗2激动剂支气管等萨尔丁胺醇。大剂量的β2克服普萘洛尔产生的β阻断剂可能需要激动剂支气管扩张剂,剂量应根据临床反应滴定;静脉注射和吸入给药均应考虑。也可以考虑静脉使用氨茶碱和/或异丙托品(由雾化给予)。据报道,胰高血糖素(1 - 2 mg静脉注射)对哮喘患者也有扩张支气管的作用。严重的病例可能需要氧气或人工通气。

普萘洛尔耐受不良,表现为心动过缓和低血压,在这种情况下,普萘洛尔应停用。如有必要,应开始治疗过量用药。

干扰实验室测试:

据报道,Beta-Prograne 160mg缓释胶囊或半β-玻璃葡萄卷80mg缓释胶囊通过双向方法干扰血清胆红素的估计,并通过使用荧光的方法测定儿茶酚胺。

4.5与其他药品的互动和其他形式的相互作用

β - prograne 160 mg缓释胶囊和半β - prograne 80 mg缓释胶囊可改变低血糖时的心动过速。糖尿病患者同时使用β -方案烷160 mg缓释胶囊和β -方案烷80 mg缓释胶囊和降糖治疗时必须谨慎。普萘洛尔可能延长对胰岛素的低血糖反应(见第4.3和4.4节)。

同时施用rizatriptan和proPranolol可能导致rizatriptan auc和c增加马克斯大约70-80%。通过抑制单胺氧化酶-A抑制rizatriptan的抑制,推测rizatriptan暴露的增加引起。如果要使用两种药物,建议使用5mg的rizatriptan剂量。

小心必须在用β-肾上腺素受体阻断药物用1类抗真菌剂如二甲酰胺和胺碘酮(可能对心房传导时间产生增强效果并诱导阴性渗流效应时)。

洋地黄酮类,如洋地黄素或地高辛作为β受体阻滞剂同时服用可增加房室传导时间。

心肌抑制和心动过缓的风险增加,利多卡因毒性的风险也增加。抗心律失常药普罗帕酮增加普萘洛尔的血药浓度。

结合使用β-肾上腺素受体的封闭药物和钙通道阻断剂,例如具有负的官能效应。Verapamil,Diltiazem,可以夸大这些影响,特别是心室功能受损的患者和/或中心房或儿节心室传导异常。这可能导致严重的低血压、心动过缓和心力衰竭。β-肾上腺素依赖性阻断药物和钙通道阻断剂均不应在停止其他48小时内静脉内施用。

用二氢吡啶钙通道阻断剂伴随疗法。硝苯地平,可能会增加低血压的风险,并且潜在心脏功能不全的患者可能发生心力衰竭。

同时使用类似交感神经的药物,如肾上腺素,可能抵消-肾上腺素受体阻断药物的作用。对于服用肾上腺素受体阻断药物的患者,必须谨慎使用含肾上腺素的制剂,因为在极少数情况下,可能导致血管收缩、高血压和心动过缓。

在输注Lidocaine期间的普萘洛尔施用可能将利多卡因的血浆浓度增加约30%。已经接受普萘洛尔的患者往往具有比对照更高的木质科因水平。应避免这种组合。

单胺氧化酶抑制剂,除MAO-B抑制剂外。

伴随着西乙醇和氢氮嗪将增加普萘洛尔的血浆水平。用丙醇服用的氟恶胺也有这种效果。伴随使用醇可能增加普萘洛尔的血浆水平并提高低血压作用。

β-肾上腺素依赖者阻断药物可能会加剧可以遵循Clonidine撤离的回弹高血压。如果共同施用两种药物,则在停止克隆汀之前应在几天内撤回β-肾上腺素受体阻断药物。如果通过Beta-Adrenceptor阻断药物治疗替代Clonidine,则在Clonidine施用停止后,应延迟β-肾上腺素受体阻断药物的引入延迟了几天。

如果麦角胺,二氢麦角胺或相关化合物与心得安联合使用,必须谨慎,因为已经有少数患者报道血管痉挛反应。

同时使用前列腺素合成酶抑制药物,如布洛芬或吲哚美辛,可减少心得安的降压作用。

三环抗抑郁药,巴比妥酸盐,吩噻嗪和其他用于降低血压的药物 - 可能会增加普萘洛尔的血压降低效果。manbetx登录网页

同时使用普萘洛尔和氯丙嗪可能导致两种药物的血浆水平增加。这可能导致氯丙嗪的抗精神病作用增强,普萘洛尔的抗高血压作用增强。

伴随着普萘洛尔的利福平施用可能导致血浆浓度降低的普萘洛尔。甲状腺素与普萘洛尔同时服用这种效果。

ACE抑制剂和血管紧张素- ii拮抗剂与普萘洛尔同时服用可能会增强降压作用。白介素和前列地尔也有这种作用。

同时给药皮质类固醇可拮抗降压作用。

β受体阻滞剂包括普萘洛尔与莫西林一起服用可能导致严重的体位性低血压

伴随着肌肉松弛剂可能导致高血压效应增强。

在避孕药中使用的雌激素和progestrogens,当用丙醇溶胶染色时可能拮抗低血压作用。

卓越司顿制造商致致普萘洛尔的共同施用。

伴随磷酸盐与普萘洛尔的伴随施用可能导致β-阻滞的减少。

副交感神经模拟药与心得安合用可增加心律失常的可能性。

在使用β-玻璃β160mg缓释胶囊和半β-晶片80mg缓释胶囊中使用麻醉剂时,必须进行小心。应该了解麻醉师,麻醉剂的选择应该是尽可能少的负面官能活动的代理人。使用具有麻醉药物的β-肾上腺素能受阻药物可能导致反射心动过速衰减并增加低血压的风险。最好避免导致心肌抑郁的麻醉剂。

对实验室测试的干扰:

普萘洛尔干扰重氮法测定血清胆红素和荧光法测定儿茶酚胺。

药效学研究表明,由于对肝脏中代谢心得安的酶系统的影响,下列药物可能与心得安相互作用:奎尼丁(心肌抑郁和心动过缓风险增加)、普帕酮、利福平、茶碱、华法林、硫嘧啶和二氢吡啶钙通道阻滞剂,如硝苯地平、尼索地平、尼卡地平、isradipine和拉西地平。由于任何一种药物的血药浓度都可能受到影响,因此可能需要根据临床判断调整剂量(参见上文关于二氢吡啶钙通道阻滞剂治疗的相互作用)。

4.6生育,怀孕和哺乳期

怀孕

与所有药物一样,妊娠期间不应给出Beta-Prograne 160mg缓释胶囊和半β-玻璃粘膜80mg缓释胶囊,除非它们的使用是必不可少的。没有畸形的证据。

然而,β-肾上腺素受阻者阻断药物减少胎盘灌注,这可能导致子宫内胎儿死亡,未成熟和过早的递送。此外,可能发生不良反应(特别是胎儿中的新生儿和心脏病的低血糖和心动过缓)。在产后期间,新生儿心脏和肺部并发症的风险增加。

哺乳

大多数-肾上腺素受体阻断药物,特别是亲脂性化合物,会进入母乳,尽管程度不同。因此,在服用这些化合物后,不建议母乳喂养。

4.7对驾驶和使用机器的能力的影响

使用Beta-Prograne 160mg缓释胶囊或半β-玻璃葡萄卷80mg缓释胶囊不太可能导致患者驾驶或操作机械的能力的任何损害。

然而,当驾驶车辆或操作机器时,应该考虑到偶尔会发生头晕或疲劳。如果是这样,病人不应该开车或操作机器。

4.8不良影响

β - prograne 160 mg缓释胶囊和β - prograne 80mg缓释胶囊通常耐受良好。在临床研究中,报告的不良事件通常是由于心得安的药理作用。

不良反应频率用以下惯例定义:

非常常见(≥1/10);普通(≥1/100至< 1/10);不常见(≥1/ 1000至< 1/100);罕见(≥1/10,000至< 1/1,000);非常罕见(< 1/10,000),未知(不能从现有数据估计)。

频率

常见的

不常见的

罕见的

极少

不知道

器官系统

一般的

疲劳和/或横向(通常是短暂的)

头晕

心血管

心动过缓,寒冷的四肢,雷诺的现象

心力衰竭劣化,心脏抑制,姿势低血压,可能与晕厥有关,恶化间歇性跛行

中枢神经系统

睡眠障碍,噩梦。

幻觉,精神病,情绪变化,混乱,失忆

胃肠道

胃肠道干扰,如恶心,呕吐,腹泻

血小板减少症

皮肤

Purpura,脱发,牛皮癣皮肤反应,牛皮癣的加剧,皮疹。

神经系统

感觉异常

eyes

干眼症,视觉障碍

呼吸道

支气管痉挛可能发生在支气管哮喘或哮喘抱怨的历史中,有时患有致命结果

内分泌系统

在新生儿,婴儿,儿童,老年患者,血液透析患者的低血糖症,伴随伴随的抗糖尿病治疗,延长禁食患者和慢性肝病患者。

癫痫发作与低血糖相关联。

调查

已经观察到ANA(抗核抗体)的增加,但是临床相关性尚不清楚

神经系统

单独报告的重症肌无力样综合征或加重重症肌无力已被报道

头痛

生殖系统和乳房疾病

阳痿

根据临床判断,如果病人的健康受到上述任何一种反应的不利影响,应考虑停药。停止使用-肾上腺素受体阻断药物的治疗应该是循序渐进的。在罕见的表现为心动过缓和低血压的不耐受事件中,应停用该药物,必要时,对剂量过大进行治疗。

可疑不良反应报告

报告药品授权后涉嫌不良反应很重要。它允许继续监测药品的福利/风险平衡。要求医疗保健专业人员通过黄牌计划报告任何疑似不良反应:www.mhra.gov.uk/yellowcard万博2.0下载苹果

4.9过量

已知普萘洛尔在过量用作时造成严重的毒性。应告知患者过量的迹象,并建议寻求紧急医疗援助,如果已经采取过量的丙醇醇。

临床表现:

心脏

Bradycardia,低血压,肺水肿,晕厥和心绞痛可能发生。QRS复合延长,室心动过速,第一至第三度AV嵌段,也可能发生心室原纤化或asystole。如果其他心血激动药物,特别是钙通道阻滞剂,高辛,循环抗抑郁药或神经抑制剂也更有可能发生心血管并发症的发展更有可能。老年患者和具有潜在缺血性心脏病的患者面临着发育严重的心血管妥协的风险。

中枢神经系统

可能发生嗜睡,混乱,癫痫发作,幻觉,扩张的瞳孔和严重案件的昏迷。在复苏期间,昏迷或缺乏瞳孔反应性的神经迹象是不可靠的预后指标。

其他功能

可发生支气管痉挛、高钾血症,偶尔可发生中枢神经系统介导的呼吸抑制。

管理

在过量或极端的情况下,心率或血压下降,必须停止用丙糖醇处理。管理层应包括一般症状和支持措施,包括清晰的气道和监测生命体征,直至稳定。在症状患者中,或ECG异常的患者,应考虑与关键护理的早期讨论。

咨询国家临床指南以获得更多关于过量用药管理的信息。

5.药理性质
5.1药效学特性

药物治疗组:β阻断剂,非选择性及其他高血压

ATC代码:C07AA05

ProPranolol是两个β的竞争性拮抗剂1和β2-adrenoceptors。它在β -肾上腺素受体上没有激动剂活性,但在浓度超过1 - 3mg/升时具有膜稳定活性,尽管在口服治疗中很少能达到这样的浓度。竞争-肾上腺素受体阻滞在人体内已被证实,对-肾上腺素受体激动剂(如异丙肾上腺素)的剂量-心率反应曲线平行向右移动。

与其他β-肾上腺素受体剂阻断药物一样普萘洛尔具有负渗透作用,因此在不受控制的心力衰竭中对抗。

心得安是一种外消旋混合物,其活性形式是S(-)异构体。除抑制甲状腺素向三碘甲状腺原氨酸的转化外,R(+)普萘洛尔所具有的任何其他辅助特性不大可能与外消旋混合物相比产生不同的治疗效果。

普萘洛尔在大多数种族人群中有效且耐受性良好,尽管对黑人患者的反应可能较小。

普萘洛尔缓释制剂可维持较高的β度1-与常规心得安相比,阻滞24小时后。

普萘洛尔降低心肌氧需氧量,保护心脏免于缺血。它还有助于将血液从心外膜下区转移到冲洗较差的心内膜下区。

5.2药代动力学性质

持续释放表格。多种微血管的涂层提供了活性原理,普萘洛尔的持续释放,并允许24小时持续作用。

普萘洛尔在口服施用后完全吸收。随后用持续释放普萘洛尔的持续释放制备后,血液曲线比常规普萘洛尔在常规后的血液分析。对于受控释放形式5小时后达到峰血液水平。消除的明显半衰期为3-6小时。肝脏去除高达90%的口服剂量。普萘洛尔广泛且迅速分布在整个身体上,肺部,肝脏,肾脏,脑和心脏发生的最高水平。普萘洛尔是高度蛋白质结合(80至95%)。

ProPranolol穿过胎盘屏障,发现在脐带的血液中(浓度:母体浓度的约1.5倍)。母乳中的浓度大约是血液中浓度的一半。

5.3临床前安全数据

ProPranolol是一种药物,可以获得广泛的临床经验。在本产品特征的其他地方提供了前方的相关信息。

6.制药细节
6.1辅料列表

中性microgranules

聚维酮

乙基纤维素

滑石

膜组件

明胶

二氧化钛

二氧化硫(E220)

6.2不兼容

没有已知的。

6.3保质期

5年。

6.4储存的特殊预防措施

在原始包装中储存在25°C储存,以保护光线和水分。

6.5集装箱的性质和内容

吸塑包装:

PVC:无色250微米厚度。

铝:32微米厚度。

每包28粒胶囊,每个泡罩条带14粒。

- Securitainer:

聚丙烯阀体,聚乙烯盖,带撕裂带封闭。

每包100粒胶囊。

并不是所有的包装尺寸和包装类型都可以销售。

6.6处理和其他处理的特殊注意事项

对处置无特殊要求。任何未使用的药品或废料应按照当地要求处理。

7.市场营销授权持有者

Tillomed实验室有限公司

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8.营销授权号码

PL 11311/0001

9.首次授权/续期授权的日期

1991年7月4日

10.文本修订日期

23/03/2020