什么是病人资料单张?为什么有用?

病人资料传单(PIL)是药品包内的传单。它是为病人而写的,提供服用或使用药物的信息。你的药品包装中的传单可能与这个版本不同,因为它可能在你的药品包装后就更新了。

以下是仅患者信息传单的文本表示。可以使用上面的链接来查看原始单张。

纯文字版本可能有大型印刷,盲文或音频CD。有关详细信息,请在0800 198 5000上致电EMC访问。此传单的产品代码是:PL 00010/0590。


Dotagraf 0.5 mmol / ml注射溶液

由于监管变化,以下患者信息传单的内容可能因药包中的发现而变化。请将“传单准备/修改日期”与传单结束进行比较,以建立是否存在任何变化。

如果您对您的药物有任何疑问或查询,请联系您的医生或药剂师。

包传单:用户的信息

dotagraf 0.5 mmol / ml

注射液

糖酸

在你开始使用这种药之前仔细阅读所有的传单,因为它包含对你很重要的信息。

  • 保持这个传单。你可能需要再读一遍。
  • 如果你有任何其他问题,问你的医生或放射科医生。
  • 如果你有任何副作用,告诉你的医生,放射科医生或药剂师。这包括本小册子中没有列出的任何可能的副作用。看到第四节。

这个传单是什么

1.Dotagraf是什么,它的用途是什么
2.在使用Dotagraf之前你需要知道的事情
3.如何使用dotagraf
4.可能的副作用
5.如何存储dotagraf
6.包装和其他信息的内容

1.Dotagraf是什么,它的用途是什么

dotagraf是含有高酸的造影剂。它仅用于诊断使用。

Dotagraf用于增强磁共振成像(MRI)检查中获得的图像的对比度。这种对比度增强改善了以下方面的可视性和轮廓:

成人和儿科人口(0-18岁)

  • 中枢神经系统的MRI,包括脑,脊髓和邻近组织中的缺陷(病变);
  • 全身MRI包括肝脏、肾脏、胰腺、骨盆、肺、心脏、乳房和肌肉骨骼系统的缺陷(病变)。

成年人

  • 除冠状动脉外,MR血管造影包括缺陷(病变)和窄(狭窄),除冠状动脉外。

2.在使用Dotagraf之前你需要知道的事情

你应该不是给予dotagraf.

  • 如果您对活性物质的过敏或本药物的任何其他成分(第6节列出)。
  • 如果您对含有钆的药物过敏(如用于磁共振成像的其manbetx登录网页他造影剂)。

警告和预防措施

如果以下情况适用于你,请通知你的医生或放射科医生:

  • 您之前已经在检查期间对造影剂作出反应
  • 你有哮喘
  • 你有过敏史(如海鲜过敏,荨麻疹,花粉发烧)
  • 您正在用β-oplater(血压和血压疾病)治疗(如美托洛尔)
  • 你的肾脏不正常工作
  • 你最近有,或者很快期望有肝脏移植
  • 你有一种影响你的心脏或血管的疾病
  • 你有抽搐,或者你被治疗癫痫。

在所有这些案例中,您的医生或放射科医生将评估福利风险比率,并决定您是否应该给予Dotagraf。如果您被赋予Dotagraf,您的医生或放射科医生将采取必要的预防措施,将仔细监测Dotagraf的管理。

您的医生或放射科医师可能决定采取血液测试,检查您的肾脏在决定使用Dotagraf之前如何工作,特别是如果您年满65岁或以上。

新生儿和婴儿

由于4周以下婴儿和1岁以下婴儿肾功能不成熟,因此Dotagraf只会在医生仔细考虑后才会用于这些患者。

取下所有金属物体,您可以在考试之前穿。如果您有:

  • 起搏器
  • 血管剪辑
  • 输液泵
  • 神经刺激器
  • 耳蜗植入物(植入内耳)
  • 任何疑似金属异物,特别是眼睛。

这是重要的,因为这些可能导致严重问题,因为磁共振成像装置使用非常强的磁场。

其他药物和多manbetx登录网页塔拉夫

如果您正在服用,请告诉您的医生或放射科医生,最近采取或可能服用任何其他药物。manbetx登录网页特别是,如果您正在服用或最近服用的心脏和血压障碍,血管活性物质,血管紧张素转换酶抑制剂,AngionTensin II受体拮抗剂,请通知您的医生,放射学家或药剂师。manbetx登录网页

Dotagraf与食物和饮料

Dotagraf和食物和饮料中没有已知的相互作用。但是,如果需要在考试前不吃或饮用,请与您的医生,放射学家或药剂师联系。

怀孕和母乳喂养

如果您怀孕或母乳喂养,请思考您可能怀孕或计划生孩子,请在服用此药之前向您的医生或放射学家咨询。

怀孕

除非严格必要,否则不应在怀孕期间使用Dotagraf。

哺乳

您的医生或放射科医生将讨论您是否应该在接受Dotagraf后24小时继续哺乳或中断母乳喂养。

驾驶和使用机器

没有数据可以获得Dotagraf对驾驶能力的影响。如果在考试后感到不适,您不应该开车或使用机器。

3.如何使用dotagraf

Dotagraf将通过静脉注射给您进行。

在考试期间,您将受到医生或放射科医生的监督。针将留在静脉中;如果需要,这将允许医生或放射学家用适当的紧急药物注射给您。如果您体验过敏反应,则会停止达格拉夫的给药。

Dotagraf可以用手或通过自动注射器的平均值施用。在新生儿和婴儿中,产品只会用手施用。

该程序将在医院,诊所或私人实践中进行。上市人员知道考试必须采取什么预防措施。它们也意识到可能发生的可能并发症。

剂量

您的医生或放射科医生将确定您将获得和监督注射的剂量。

特殊患者组的剂量

Dotagraf不推荐用于严重肾脏问题和近期或即将进行肝移植的患者。然而,如果需要使用,您应该在扫描期间只接受一剂Dotagraf,并且至少7天内不应接受第二次注射。

新生儿,婴儿,儿童和青少年

由于4周以下婴儿和1岁以下婴儿肾功能不成熟,因此Dotagraf只会在医生仔细考虑后才会用于这些患者。新生儿和婴儿在扫描期间应只接受一剂Dotagraf,至少7天内不应接受第二次注射。

不推荐在不到18岁的儿童中使用血管造影。

老年

如果您年满65岁或以上,则无需调整您的剂量,但您可能有血液测试以检查您的肾脏工作的程度。

如果给你提供太多的dotagraf

你不太可能服用过量药物。你将在医疗环境中由训练有素的人提供Dotagraf。在药物过量的真实情况下,Dotagraf可以通过血液透析(血液清洗)从体内移除。

关于医疗或医疗专业人员的使用和处理的其他信息是在本传单的末尾给出的。

如果您对这种药物的使用有任何疑问,请咨询您的医生或放射科医生。

4.可能的副作用

像所有药物一样,这manbetx登录网页种药会造成副作用,虽然不是每个人都得到它们。

在政府之后,您将在观察中持续至少半小时。大多数副作用立即发生或有时会延迟。在Dotagraf注射后,一些效果可能发生在七天后。

风险很小,您可能对dotagraf有过敏反应。这种反应可能是严重的,导致休克(可能会危及生命的过敏反应)。以下症状可能是休克的最初迹象。如果你有任何感觉,请立即通知你的医生、放射学家或健康专业人士:

  • 可能会导致吞咽或呼吸困难的脸部,嘴巴或喉咙肿胀
  • 手或脚肿胀
  • Lightheadness(低血压)
  • 呼吸困难
  • 呼吸呼吸
  • 咳嗽
  • 瘙痒
  • 流鼻涕
  • 打喷嚏
  • 眼睛刺激
  • 麻疹
  • 皮疹

罕见的副作用(可能影响100人中最多1人)

  • 超敏反应(过敏反应)
  • 头痛
  • 口腔不寻常的味道
  • 头晕
  • 嗜睡(睡眠)
  • 刺痛,温暖/燃烧,寒冷和/或疼痛的感觉
  • 低血压或高血压
  • 恶心(感觉病了)
  • 肚子痛
  • 皮疹
  • 感觉很热,感觉很冷
  • 哮喘(能源丧失;弱点)
  • 注射部位不适,注射部位反应,注射部位寒冷,注射部位肿胀,血管外的产品扩散,可导致炎症(发红和局部疼痛)

罕见的副作用(可能影响1,000人中的1人)

  • 焦虑,微弱(头晕和即将丧失意识的感觉)
  • 眼睑肿胀
  • 心慌
  • 打喷嚏
  • 呕吐(生病)
  • 腹泻
  • 增加唾液分泌
  • 荨麻疹、瘙痒、出汗
  • 胸痛,寒冷

非常罕见的副作用(可能影响10,000人中最多1人)

  • 过敏性或过敏反应(严重,潜在的危及生命过敏反应)
  • 搅动
  • 昏迷,癫痫发作,晕厥(简要丧失意识),嗅觉(常见令人不快的气味),震颤
  • 结膜炎,红眼,视力模糊,增加撕裂分泌
  • 心脏骤停,加速或缓慢的心跳,不规则的心跳,血管扩张,苍白
  • 呼吸停止,肺水肿,呼吸困难,喘息,鼻塞,咳嗽,喉咙干燥,喉咙收缩并有窒息感,呼吸痉挛,喉咙肿胀
  • 湿疹,皮肤发红,嘴唇肿胀,局部局部
  • 肌肉痉挛,肌肉弱点,背部疼痛
  • 萎靡,胸部不适,发烧,脸部肿胀,产品的扩散在血管外,可以导致组织在注射部位染色,静脉炎症
  • 降低血液中的氧气水平

已经报道了肾肾上腺素纤维化(引起皮肤的硬化,并且可能影响软组织和内脏器官),其中大部分是与其他含钆造影剂一起接受Dotagraf的患者。如果在MRI检查后的几周内,您会注意到身体任何部位的皮肤颜色和/或厚度的变化,通知进行考试的放射科医师。

报告副作用

如果你有任何副作用,告诉你的放射科医生,药剂师,医生或护士。这包括本小册子中没有列出的任何可能的副作用。您也可以直接报告副作用(参见下面的详细信息)。通过报告副作用,你可以帮助提供更多关于这种药物安全性的信息。

英国

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网站:www.mhra.gov.uk yellowcard

或在谷歌Play或Apple App 万博2.0下载苹果Store中搜索MHRA Yellow Card

5.如何存储dotagraf

把这种药放在孩子们看不见和够不着的地方。

该药品不需要任何特殊的储存预防措施。

化学和物理在使用中的稳定性已在室温下72小时。从微生物学的角度来看,该产品应立即使用。如果不立即使用,使用前的使用存储时间和条件由用户负责,通常不会超过24小时,在2至8°C,除非开启受控和验证的无菌条件。

在缩写“exp”之后,在瓶子和纸箱上陈述的到期日后不要使用这种药。到期日是指那个月的最后一天。

6.包装和其他信息的内容

dotagraf包含什么

  • 活性物质是高酸。一毫升注射溶液含有279.32mg的高酰胺酸(作为Meglumine Salt),其等于0.5mmol的凝聚酸(作为meglumine盐)。
  • 其他成分是葡胺、1,4,7,10-四氮杂环十二烷-1,4,7,10-四乙酸(DOTA)和注射用水。

什么dotagraf看起来像包装的内容

Dotagraf是一种清晰,无色的黄色静脉注射溶液。

Dotagraf包包含1或10小瓶10、15和20毫升的注射溶液。

并非所有包装尺寸都可以销售。

营销授权持有人英国

拜耳PLC.
400南橡木的方式

RG2 6ad.

制造商

Sanochemia Pharmazeutika GmbH.
LANDEGGERSTRAßE7.
2491 Neufeld / Leitha
奥地利

此传单最后一次修订于2020年7月。

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