此信息适用于健康专业人士使用

1.药品名称

共氨基吡硅5mg / 50mg片剂

2.定性和定量组成

每种片剂含有5mg和氢氯噻嗪50mg

具有已知效果的赋形剂:每片含有80mg乳糖(作为乳糖一水合物)

有关辅料的完整列表,请参阅第6.1节

3.药物形式

药片

一个略微淡黄色的平面,圆形,较长的平板电脑,具有斜边的斜,直径近似8.5mm,一侧的代码EV / 7

得分线只是为了便于易于吞咽而不能分成相等的剂量

4.临床详情
4.1治疗迹象

患者用:高血压,充血性心力衰竭或肝硬化与腹水和水肿中的共氨基硅。在高血压中,共氨基硅化剂可以单独使用或与其他抗高血压剂结合使用。

共氨基硅化用于治疗可能怀疑或预期耗尽钾的患者。

盐酸氨基硼的存在使剧烈Diuresis期间的钾损失的可能性最大限度地减少了长期维持治疗。因此,特别是在钾平衡尤为重要的条件下表明该组合。

4.2机理和管理方法

病理学

高血压

最初每天给予一次氨氨基硅藻5mg / 50mg片剂。如有必要,将每天或分型剂量增加一次或分裂剂量增加一体的共氨基吡吡啶5mg / 50mg片剂。

充血性心力衰竭

最初每天半氨基吡硅5mg / 50mg片剂,随后在需要时调节,但不超过两种共氨基硅藻/ 50mg片剂。通过利尿响应和血浆钾水平确定最佳剂量。一旦实现了初始利尿,可以试图减少剂量进行维持治疗。维护疗法可能是间歇性的。

患有肝硬化与腹水的患者

用低剂量引发治疗。单每日剂量的一个共氨基硅藻/ 50mg片剂可以逐渐增加,直到存在有效的利益。剂量不应超过两种共氨基硅/ 5mg / 50mg片剂。维持剂量可能低于引发DIUNSIS所需的剂量;因此,当患者的重量稳定时,应尝试剂量降低。在肝硬化患者中特别理想的逐渐减轻减少,以减少与利尿疗法相关的不必要反应的可能性。

儿科人口:

18岁以下儿童不建议使用共氨酰胺5mg / 50mg片剂,因为尚未建立安全性和疗效(参见第4.3节)。

老年患者

由于它们对电解质不平衡的易感性,老年人需要特别小心;应仔细调整剂量至肾功能和临床反应。

管理方法

口服使用。

4.3禁忌症

对活性物质的过敏率:盐酸胺,氢氯噻嗪,其他磺酰胺衍生的药物或在6.1节中列出的任何赋形剂。

高钾血症(血浆钾超过5.5 mmol / 1);其他钾保护的利尿剂。钾补充剂或富含钾的食物(在仔细监测下严重和/或低钾血症的难治性案例外);伴随着螺旋酮或Triamterene的用途;Anuria,急性肾功能衰竭,严重进展性肾病,严重的肝功能衰竭,与肝硬化相关的前瘤,Addison病;高钙血症;并发锂疗法;糖尿病肾病,血尿病患者超过10mmol / L,糖尿病患者,或血清电解质和血清电解质和血液尿素水平的血清肌酐的患者不能仔细且经常监测。由于尚未建立盐酸盐的安全性盐酸盐,因此不建议为18岁以下的儿童建议共氨化。用于怀孕和母乳喂养的母亲,参见第4.6节(怀孕和哺乳期)。

4.4特殊警告和使用预防措施

脉络膜积液,急性近视和二次角度闭合青光眼:

磺酰胺或磺酰胺衍生物药物可引起特异性反应,导致脉络膜积液,导致视野缺陷,瞬时近视和急性角度闭合青光眼。

症状包括减少视力或眼部疼痛的急性发作,并且通常在小时至药物引发后几小时发生。未经处理的急性角度闭合青光眼可能导致永久视力丧失。主要治疗是尽可能快地停止药物摄入量。如果人工压力仍然不受控制,则可能需要考虑提示医疗或手术治疗。用于促进急性角度闭合青光眼的危险因素可能包括磺酰胺或青霉素过敏的历史。

高钾血症已经观察到在接受盐酸胺,单独或其他利尿剂的患者中观察到,特别是在老年人或医院患者中,肝硬化或充血性心力衰竭与肾脏受累,患者严重生病,或正在进行剧烈的利尿疗法。对于高钾血症的临床,实验室和心电图证据,应仔细观察此类患者(并不总是与异常ECG相关)。

除非在低钾血症的严重和/或难治性案例中进行仔细监测,均不会与共氨基合作钾补充剂和富含钾的饮食。

这群患者据报道一些死亡。

治疗高钾血症:高钾血症应立即开发,停止治疗,如有必要,采取积极的措施,以将血清钾达到正常。

肾功能受损:应监测肾功能,因为肾功能受损的共氨基硅化剂可能导致高钾血症的快速发展。当肌酐清除率低于30毫升/分钟时,噻嗪类利尿剂变得无效。

电解质不平衡:虽然电解质失衡的可能性减少了共氨基硅化,但是应仔细检查,以便将液体和电解质不平衡的迹象视为低钠血症,白血病碱性病原体,低钾血症和低钙血症。当患者过量或接受肠胃外液时,使血清和尿液电解质测定尤为重要。警告液体或电解质不平衡的迹象或症状包括:口腔干燥,弱点,嗜睡,嗜睡,躁动,癫痫发作,混乱,肌肉疼痛或痉挛,肌肉疲劳,低血压,少尿,心动过速和胃肠紊乱,如恶心和呕吐。

低钾血症可能发展,特别是由于延长治疗或存在严重的肝硬化后,尤其是活泼的Diuresis。Hypokalaemia可以敏感或夸大心脏对洋地黄毒性作用的响应(例如心室烦躁增加)。

利尿诱导的低钠血症通常是轻度和无症状的。在几个患者中可能会严重且有症状,然后患者需要立即关注和适当治疗。

硫化物可能会降低尿钙排泄。在没有已知的钙代谢疾病的情况下,硫化物可能导致血清钙的间歇性和轻微的升高。在进行甲状旁腺功能测试之前,应停止治疗。

Zotaemia.可以通过氢氯噻嗪沉淀或增加。药物累积效应可能在肾功能受损的患者中发育。如果在治疗肾病期间增加血管血症和少尿,则应停止共氨基硅化。

肝脏疾病:噻嗪类患者应谨慎使用肝功能受损或进步肝病(见4.3'禁忌症),因为液体和电解质平衡的微小改动可能会促使肝彗形彗态。

新陈代谢:在某些接受硫化物的患者中,可能发生过尿素血症或可能沉淀或加重痛风。硫化物可能损害葡萄糖耐量。糖尿病可以通过用共氨基硅化的疗法沉淀或加重(见4.3'禁忌症')。可能需要剂量调节抗糖尿病药剂,包括胰岛素。

胆固醇和甘油三酯水平的增加可能与噻嗪利尿剂治疗有关。

为了最大限度地减少糖尿病或疑似糖尿病患者中高钾血症的风险,应在用共氨基硅藻发起疗法之前确定肾功能的状态。在给予葡萄糖耐量测试之前,应至少停止治疗至少三天。在可能发生代谢或呼吸酸中毒的严重生病的患者中,只有在可能发生的患者中,只能在可能发生的患者中,例如患有心肺疾病或糖尿病患者的患者的患者,只能在严重生病的患者中启动。

酸碱平衡的变化改变了细胞外/细胞内钾的平衡,酸中毒的发育可能与血浆钾的快速增加相关。

敏感性反应:

据报道,硫化物可能激活或加剧全身狼疮红斑狼疮的可能性。

非黑色素瘤皮肤癌

在基于丹麦国家癌症登记处的两种流行病学研究中,在增加了累积氢氯噻嗪暴露的累积剂量的累积剂量的累积剂量的增加,增加了非黑色素瘤皮肤癌(NMSC)和鳞状细胞癌(SCC)的风险增加。氢氯噻嗪的光敏作用可以作为NMSC的可能机制。

患有氢氯噻嗪的患者应了解NMSC的风险,并建议定期检查任何新病灶的皮肤,并及时报告任何可疑的皮肤病变。应建议对患者建议的可能预防措施,如阳光和紫外线,以及暴露,适当的保护,以尽量减少皮肤癌的风险。应迅速检查可疑皮肤病变,可能包括活组织检查的组织学检查。氢氯噻嗪的使用也可能需要重新考虑经历以前的NMSC的患者(另见第4.8节)。

乳糖

患有半乳糖不耐受的遗传问题患者,总乳糖酶缺乏或葡萄糖 - 半乳糖吸收不应服用这种药。

小麦淀粉

该药仅含有极低的麸质(来自小麦淀粉),并且非常不太可能导致乳糜泻患者的问题。小麦过敏的患者不应该服用这种药。一个共氨基硅化石5 / 50mg片剂含有不超过8.30微克麸质。

4.5与其他药品的互动和其他形式的相互作用

锂通常不应该用利尿剂给出。利尿剂降低锂的肾间隙,并增加锂毒性的高风险。在使用此类制剂之前,请参阅锂制剂的处方信息。

包括选择性环氧化酶-2(COX-2)抑制剂的非甾体抗炎剂:包括选择性环氧化酶-2抑制剂(COX-2抑制剂)的非甾体抗炎剂(NSAID)可降低抗高血压药物的效果,包括利尿剂,利尿剂和抗高血压作用。

In some patients with compromised renal function (e.g., elderly patients or patients who are volume-depleted, including those on diuretic therapy) who are being treated with non-steroidal anti-inflammatory drugs, including selective cyclooxygenase-2 inhibitors, the co-administration of angiotensin II receptor antagonists or ACE inhibitors may result in a further deterioration of renal function, including possible acute renal failure. These effects are usually reversible. Therefore, the combination should be administered with caution in patients with compromised renal function.

伴随着NSAIDs和钾盐的药物,包括茉莉酰胺HCl,可能导致高钾血症,特别是在老年患者中。因此,当Amiloride HCl伴随着NSAIDs时,应仔细监测血清钾水平。

盐酸余胺

当盐酸胺伴随地携带血管紧张素转化酶抑制剂,血管紧张素II受体拮抗剂,三叶葡萄酒,西卡氏孢菌素或躯干血症,可能会增加高钾血症的风险。因此,如果由于证明的低钾血症表明了这些药剂的伴随使用,它们应谨慎使用,并频繁监测血清钾。

氢氯噻嗪

同时给出时,以下药物可以与噻嗪利尿剂相互作用:

酒精,巴比妥酸盐或麻醉品:共同施用可能具有强化性异位的低血压。

口腔和肠外抗糖尿病药物可能需要调整剂量并发使用。共氨基硅化剂可以用氯丙丙丙丙丙酰亚胺协同作用,以增加低钠缺血的风险。

其他抗高血压药物可能具有添加剂效果。因此,当加入共氨基硅烷到方案中时,可能需要减少这些试剂,尤其是肾上腺素能阻断剂的剂量。在用ACE抑制剂开始治疗之前,应停止利尿疗法2-3天,以降低第一剂量低血压的可能性。

胆汁酸甜胺和咖喱树脂:在阴离子交换树脂存在下,氢氯噻嗪的吸收受损。胆甾胺或蛋黄树脂的单剂量是氢氯噻嗪的结合,并将其从胃肠道的吸收减少至多85%和43%。当氢氯噻嗪后4小时给出胆甾胺时,氢氯噻嗪的吸收减少30%至35%。

皮质类固醇或ACTH.可以加强任何噻嗪类诱导的电解质耗竭,特别是低钾血症。

肾上腺素(肾上腺素)如肾上腺胺当与共氨基硅化使用时,可以显示出现降低的动脉响应性,但这种反应是不足以排除其治疗的有用性。

非去极韧的肌肉松弛剂如偶发呋喃啉可以与共氨基硅素相互作用以增加肌肉松弛。

药物/实验室测试:因为噻嗪类可能影响钙代谢,共氨基硅化石可能干扰甲状旁腺功能的试验。

4.6生育,怀孕和哺乳期

怀孕

利尿剂

未指出具有或不含温和水肿的健康孕妇的利尿剂的常规使用,因为它们可能与缓慢性增加的血液粘度和降低的胎盘灌注有关。利尿剂不会阻止怀孕的毒血症的发展,并且没有令人满意的证据表明它们对其治疗有用。

氢氯噻嗪

妊娠期间盐酸盐的经验有限,特别是在前三个月期间。动物研究不足。氢氯噻嗪穿过胎盘。基于氢氯噻嗪的药理机制,其在第二和第三三个月期间的使用可能会损害FOETO - 胎盘灌注,并可能导致胎儿和新生儿的作用,如捷,电解质平衡,骨髓抑制和血小板减少症。

由于血浆体积和胎盘性能下降的风险,氢氯噻嗪不应用于妊娠水肿,妊娠期高血压或先兆子痫,对疾病的过程没有有益的影响。

除了可以使用其他治疗的罕见情境中,盐酸盐不应用于孕妇的必需高血压。

哺乳

虽然ITT尚不清楚盐酸氨基甲酰胺在人乳中排泄,但已知氢氯噻嗪以少量排出人牛奶中的排泄。高剂量硫化物导致强烈的利尿可以抑制牛奶生产。不建议使用在母乳喂养过程中使用共氨基硅化物。如果在母乳喂养期间使用共氨基硅化,则应尽可能低。

4.7对驾驶和使用机器的能力的影响

不经常,患者可能会遇到弱点,疲劳,头晕,昏迷和眩晕。如果这些发生任何情况,应警告患者不驾驶或操作机械。

4.8不良影响

虽然小副作用相对常见,但显着的副作用很少。

报告的副作用通常与利尿,噻嗪类疗法或潜在疾病有关。

在各个组件的那些中没有出现不良反应风险的增加。

据报道,与共氨基硅化有以下副作用:

身体整体:过敏反应,头痛*,弱点*,疲劳,萎靡,胸痛,背部疼痛,晕厥。

心血管:心律失常,心动过速,洋地黄毒性,异栓塞低血压,心绞痛。

消化:厌食*,恶心*,呕吐,腹泻,便秘,腹痛,胃肠疼痛,食欲改变,腹部丰满,胀气,渴望,打嗝。

新陈代谢:升高的等离子体钾水平(5.5mmol / L),电解质不平衡,低钠血症(参见4.4'特别警告和使用预防措施'),痛风,脱水,症状低钠血症。

性状:皮疹*,瘙痒,冲洗,发汗。

肌肉骨骼:腿疼,肌肉痉挛,关节疼痛。

紧张的:头晕*,眩晕,昏昏欲睡。

精神病学:失眠,紧张,心理混乱,抑郁症,嗜睡,

呼吸道:呼吸困难。

特殊感官:味道不好,瞬态视觉干扰,鼻塞。

泌尿生殖器:阳痿,烦躁,夜尿,尿失禁,肾功能障碍,包括肾功能衰竭。

下面列出了用各种组分报告的额外副作用,并且可能是共氨基硅化的潜在副作用:

asiloride:

身体整体:颈部/肩部疼痛,四肢疼痛。

消化:异常肝功能,激活可能的预先存在的消化性溃疡,消化不良,黄疸。

整数:干嘴,脱发。

紧张的:震颤,脑病。

血液学:增生性贫血,中性粒细胞病。

心血管:一名患有部分心脏块的患者开发了完整的心脏块,心悸。

精神病学:性欲下降,嗜睡。

呼吸道:咳嗽。

特殊感官:耳鸣,增加了眼压内压力。

泌尿生殖器:聚尿,尿频,膀胱痉挛。

氢氯噻嗪:

身体整体:发热。

心血管:坏死性血管炎(血管炎,皮肤血管炎。)

消化:黄疸(肝内胆汁淤积性黄疸),胰腺炎,痉挛,胃刺激。

内分泌/代谢:糖尿病,高血糖血症,高葡萄状血症,低钾血症。

整数:光敏性,唾液腺炎,荨麻疹,有毒表皮坏死。

血液学:Agranulocytosis,Aplastic贫血,溶血性贫血,白细胞,紫癜,血小板减少症。

精神病学:不安。

肾脏:间质肾炎。

呼吸道:呼吸窘迫,包括肺炎,肺水肿。

眼疾病:短暂的模糊视觉,黄色试旋,脉络膜积液。

肿瘤良性,恶性和未指明(包括囊肿和息肉):非黑色素瘤皮肤癌(基底细胞癌和鳞状细胞癌)。

所选不良反应的描述

非黑色素瘤皮肤癌:基于流行病学研究的可用数据,已经观察到氢氯噻嗪和NMSC之间的累积剂量依赖关系(另见4.4和5.1节)。

*副作用在与共氨基硅化的受控临床试验期间最常见的副作用。

报告疑似不良反应

报告药品授权后涉嫌不良反应很重要。它允许继续监测药品的福利/风险平衡。医疗保健专业人员被要求通过www.mhra.gov.uk/yellowcard在www.mhra.gov.uk/yellowcard或搜索Google Play或Appl万博2.0下载苹果e App Store中的MHRA黄卡搜索任何疑似不良反应。

4.9过量

没有用CO-Amileozide过量的特定数据。没有特定的解毒剂可用,并不知道药物是否是透明的。

治疗应该是对症和支持性的。治疗应该停止,患者密切关注。呕吐应诱导和/或胃灌洗进行。用盐酸胺的过量的最常见的迹象和症状是脱水和电解质不平衡。应在必要时监测和纠正血压。如果出现高钾血症,应采取积极措施减少血清钾水平。

电解质耗竭(低钙血症,低血糖,低钠血症)和脱水是氢氯噻嗪种过量的最常见的迹象和症状。如果已经施用了Digitalis,则低钾血症可能会强调心律失常。

5.药理学特性
5.1药效学特性

药物治疗组:利尿和钾盐剂

ATC代码:C03EA01

行动机制

氢氯噻嗪是一种具有抗高血压性能的利尿剂。它通过抑制含水量排出的钠和氯离子的肾小管重吸收来作用。还促进了排泄。

盐酸胺是一种储蓄利尿剂。它还促进了钠和氯化钠的排泄,但它降低了钾的排泄。

非黑色素瘤皮肤癌

基于流行病学研究的可用数据,已经观察到氢氯噻唑氏菌NMSC之间的累积剂量依赖关系。一项研究包括一个群体,分别包含71,533例BCC和8,629例SCC匹配,分别与1,430,833和172,462种人口控制。高氢氯噻嗪(≥50,000mg累积)与BCC的调节或1.29(95%CI:1.23-1.35)相关,3.98(95%CI:3.68-4.31)用于SCC。对于BCC和SCC,观察到清晰的累积剂量反应关系。另一项研究显示唇癌(SCC)和暴露于氢氯噻嗪之间的可能关联:使用风险集采样策略与63,067名人口对照匹配633例唇癌。用调整后的或2.1(95%CI:1.7-2.6)对累积剂量 - 反应关系进行证明,高使用(〜25,000mg)和7.7(3.0-4.9)和最高的3.9(3.0-4.9)和7.7(5.7-10.5)累积剂量(〜100,000mg)(另见第4.4节)。

5.2药代动力学性质

大约70%的口服剂量的氢氯噻嗪被吸收。它的血浆半衰期为5.6至14.8小时。它在尿液中不变排出。它穿过胎盘屏障,并在母乳中分泌。

约50%的口服剂量盐酸盐盐酸盐被吸收。它具有约6至9小时的血浆半衰期,但它的效果可能在单一剂量后持续到48小时。它在尿液和粪便中排出不变。

5.3临床前安全数据

没有相关数据。

6.制药细节
6.1赋形剂列表

小麦淀粉,

乳糖无水,

明胶,

滑石,

硬脂酸镁。

6.2不兼容

不适用。

6.3保质期

5年。

6.4储存的特殊预防措施

存储在25°C以下。保护光。

6.5容器的性质和内容

铝箔/ PVC水泡

包装的28片。

并非所有包装尺寸都可以销售。

6.6特殊处置预防措施及其他处理

没有特殊的处置要求

应根据当地要求处理任何未使用的药品或废料。

7.营销授权持有人

螺旋化实验室有限公司

220 Butterfield.

伟大的游艇

鲁顿

lu2 8dl.

英国

8.营销授权号码

PL 11311/0523

9.首次授权/续签的日期

首次授权日期:15/02/2002

10.文本修订日期

20/08/2020