患者信息传单是什么和为什么它是有用的?

病人信息传单(公益诉讼)传单包含在包药。写,给患者服用或使用药物的信息。可能你药包的传单可能不同于这个版本,因为它可能是自药包装更新。

黑色的三角形。本药品受额外的监控。这将允许新的安全信息的快速识别。

下面是一个患者信息的文本表示传单。最初的传单可以使用上面的链接。

文本只有版本可能可以在大型印刷、盲文或音频CD。叫emc的进一步信息可访问性在0800 198 5000。这个传单的产品代码(s)是:PLGB 45613/0013。


Aybintio注入25毫克/毫升集中解决方案

包传单:为用户信息

Aybintio®注入25毫克/毫升集中解决方案

贝伐单抗

▼这种药受到额外的监控。这将允许新的安全信息的快速识别。你可以帮助你可能会报告任何副作用。见第四节如何结束的报告的副作用。

仔细阅读所有这些传单在你开始使用这种药,因为它包含重要的信息给你。

  • 保持这个传单。你可能需要再读一遍。
  • 如果你有任何进一步的问题,请咨询你的医生,药剂师和护士。
  • 如果你有任何副作用,告诉你的医生,药剂师和护士。这包括任何可能的副作用未列出在这个传单。看到第四节。

这个传单是什么

1。Aybintio是什么以及它用于
2。你需要知道在你使用Aybintio
3所示。如何使用Aybintio
4所示。可能的副作用
5。如何存储Aybintio
6。内容包和其他信息

1。Aybintio是什么以及它用于

Aybintio包含活性物质贝伐单抗,这是一个人性化单克隆抗体(一种蛋白质,通常是由免疫系统来帮助保护身体免受感染和癌症)。贝伐单抗结合选择性的蛋白质称为人类血管内皮生长因子(VEGF),这种存在于血液和淋巴血管内壁。VEGF蛋白引起肿瘤内血管生长,这些血管为肿瘤提供营养和氧气。一旦绑定到贝伐单抗VEGF,肿瘤生长是阻止通过阻断血管的生长提供营养和氧气的肿瘤。

Aybintio药物用于治疗成人晚期癌症患者在大肠,即。结肠或直肠。Aybintio将管理包含fluoropyrimidine结合化疗治疗药物。

Aybintio也用于治疗转移性乳腺癌患者的成人。当用于乳腺癌患者时,它将与化疗药物管理产品称为紫杉醇或卡培他滨。

Aybintio也被用于治疗成人晚期非小细胞肺癌患者。Aybintio将一起管理一个包含铂的化疗方案。

Aybintio也被用于治疗成人晚期非小细胞肺癌患者当癌细胞有特定突变的一种叫做表皮生长因子受体(EGFR)的蛋白质。

Aybintio将管理结合埃罗替尼。

Aybintio也用于治疗成人晚期肾癌患者。当用于肾癌患者,它将与另一种类型的医学管理称为干扰素。

Aybintio也被用于治疗成人晚期上皮患者卵巢,输卵管或原发性腹膜癌。当用于上皮患者卵巢,输卵管,或原发性腹膜癌,它将管理结合卡铂和紫杉醇。当用于那些成人晚期上皮患者卵巢,输卵管,或原发性腹膜癌的疾病已经回来至少6个月后他们最后一次用一个包含铂的化疗方案治疗代理,Aybintio将管理结合卡铂和吉西他滨或卡铂和紫杉醇。

当用于那些成人晚期上皮患者卵巢,输卵管,或原发性腹膜癌的疾病已经回来之前6个月之后,他们最后一次处理一个包含铂的化疗方案代理,Aybintio将管理结合topotecan或聚乙二醇脂质体阿霉素。

Aybintio也被用于治疗成人患者持久,复发或转移性宫颈癌。Aybintio将结合紫杉醇、顺铂或管理,另外,紫杉醇和topotecan病人不能得到铂治疗。

2。你需要知道在你使用Aybintio

不要使用Aybintio如果

  • 你是过敏(高度敏感)贝伐单抗或任何其他成分的药(第6节中列出)。
  • 你是过敏(高度敏感)中国仓鼠卵巢(CHO)细胞产品或其他重组人类或人类抗体。
  • 你是怀孕了。

警告和预防措施

跟你的医生,药剂师和护士使用Aybintio之前:

  • 可能Aybintio可能增加患肠道内孔壁的风险。如果你有条件导致炎症在腹部(例如憩室炎、胃溃疡、结肠炎与化疗相关),请和你的医生讨论一下。
  • Aybintio可能增加的风险发展异常连接或两个器官之间的通道或血管。发展的风险之间的联系阴道和肠道的任何部分可以增加如果你有持久,复发或转移性宫颈癌。
  • 这种药能增加出血的风险或增加手术后伤口愈合问题的风险。如果你要做手术,如果你有大手术在过去28天或如果你手术后仍有无法愈合的伤口,你不应该得到这种药。
  • Aybintio可能增加患严重感染的风险下的皮肤或深层皮肤,特别是如果你有洞在肠道壁或与伤口愈合问题。
  • Aybintio会增加高血压的发病率。如果你有高血压不能很好地控制血压的药物,请咨询你的医生,因为它是非常重要的,以确保你的血压得到控制前Aybintio治疗。manbetx登录网页
  • 如果你有或有动脉瘤(血管壁的扩大和削弱)或在血管壁撕裂。
  • 这种药会增加在你的尿液蛋白质的风险特别是如果你已经有高血压。
  • 患血栓的风险在你的动脉血管(血管)的一种可以增加如果你至今已经有65多年的历史了,如果你有糖尿病,或者如果你有以前在你的动脉血栓。请和你的医生因为血凝块会导致心脏病和中风。
  • Aybintio也能增加患静脉血栓的风险(一种血管)。
  • 这种药可能会引起出血,尤其是肿瘤相关出血。请咨询你的医生如果你或你的家庭往往有出血问题或你正在服用药物稀释血液任何理由。manbetx登录网页
  • 可能Aybintio可能引起出血和在你的大脑中。请和你的医生讨论一下如果你有转移性癌症影响你的大脑。
  • 可能Aybintio可以在你的肺部增加出血的风险,包括咳嗽或吐痰血。请与你的医生讨论如果你注意到这个。
  • Aybintio可以增加发展的风险一个软弱的心。重要的是,你的医生知道你曾经收到蒽环霉素(例如阿霉素,特定类型的化疗用于治疗某些癌症)或放射治疗你的胸部,或者如果你有心脏病。
  • 这种药可能会导致感染和减少数量的你的中性粒细胞(一种白细胞重要为你抵御细菌)。
  • Aybintio可能会导致过敏和/或输液反应(反应与你注射的药)。请告诉你的医生,药剂师和护士知道注射后如果你曾经历过的问题,如头晕、晕厥的感觉,呼吸困难、肿胀或皮疹。
  • 一种罕见的神经系统副作用名叫后部可逆性脑病综合征(总统)与Aybintio治疗有关。如果你有头痛、视力改变,混乱或癫痫发作有或没有高血压,请联系你的医生。

请咨询你的医生,即使上述语句只适用于你的过去。

在你给出Aybintio或与Aybintio:当你正在接受治疗

  • 如果你有口腔或有疼痛,牙齿和/或下巴,口腔内肿胀或疼痛,麻木或感觉沉重的下巴,或松动的牙齿马上告诉你的医生和牙医。
  • 如果你需要接受一个入侵的牙科治疗和手术,告诉你的牙医,你正在接受Aybintio,特别是当你也收到或收到注射二磷酸盐进入你的血液。

你可能会建议有一个牙科检查和Aybintio在你开始治疗。

儿童和青少年

Aybintio不推荐用于18岁以下的儿童和青少年年因为安全和效益尚未建立在这些患者群体。

死亡的骨组织(骨坏死)骨头以外的下巴在18岁以下的病人已报告当Aybintio对待。

其他药物和Amanbetx登录网页ybintio

告诉你的医生,药剂师和护士如果你正在,最近也可能采取任何其他药物。manbetx登录网页

组合Aybintio与另一个医学称为苹果酸舒尼替(肾和胃肠道癌的规定)可能会导致严重的副作用。与你的医生讨论,以确保你不把这些药。

告诉你的医生如果您使用铂或taxane-based治疗肺或转移性乳腺癌。这些疗法结合Aybintio可能增加严重的副作用的风险。

请告诉你的医生如果你最近收到,或正在接受放射治疗。

怀孕、哺乳和生育能力

你不能用这种药如果你怀孕了。Aybintio可能破坏你的胎儿停止新血管的形成。你的医生应该建议你使用避孕治疗期间Aybintio和至少6个月后的最后剂量Aybintio。

马上告诉你的医生如果你怀孕了,这药治疗期间怀孕,怀孕或计划在不久的将来。

你不能母乳喂养宝宝治疗期间Aybintio和至少6个月后的最后剂量Aybintio,像这种药可能会干扰你的宝宝的成长和发展。

Aybintio可能影响女性生育能力。有关更多信息,请咨询你的医生。之前问你的医生,药剂师和护士的建议服用任何药物。

驾驶和使用机器

Aybintio并未被证实能够减少你的驾驶能力或使用任何工具或机器。然而,嗜睡和昏厥Aybintio使用已报告。如果你经历的症状,影响视力或浓度,或你的反应能力,不开车,使用机器,直到症状消失。

重要信息的一些成分Aybintio

这种药包含小于1更易与钠(23毫克)/瓶,也就是说基本上“钠”。

3所示。如何使用Aybintio

管理上的剂量和频率

所需的Aybintio剂量取决于你的体重和癌症治疗。推荐剂量为5毫克,7.5毫克,10毫克或15毫克/公斤的体重。医生会开出一剂Aybintio适合你。你会接受Aybintio每隔2 - 3周。输液,你收到的数量将取决于你是如何应对治疗;你应该继续接受这种药直到Aybintio无法停止你的肿瘤生长。你的医生会和你讨论这个问题。

方法和给药途径

注入Aybintio是集中解决方案。根据规定的剂量,部分或全部的内容Aybintio瓶在使用前将与氯化钠溶液被稀释。医生或护士会给你这种稀释Aybintio解决方案通过静脉输液(滴到你的静脉)。第一个将注入你超过90分钟。如果可以这很好第二注入超过60分钟。后注入可能给你超过30分钟。

Aybintio管理应该暂时停止

  • 如果您开发严重高血压与血压药物需要治疗,manbetx登录网页
  • 如果你有问题与手术后伤口愈合,
  • 如果你接受手术。

管理Aybintio应该永久停止如果你开发

  • 严重的高血压,不能控制血压的药物;manbetx登录网页或突然严重血压上升,
  • 蛋白在尿液伴随着身体的肿胀,
  • 一个洞在你的肠道壁,
  • 异常之间的管状连接或通过气管和食道,内脏和皮肤之间,阴道和肠道的任何部分或其他组织之间通常不连接(瘘),并根据医生严重,
  • 严重感染的皮肤或皮肤深层,
  • 在你的动脉血栓,
  • 肺部血管的血栓,
  • 任何严重出血。

如果太多Aybintio

  • 你可以开发一个严重的偏头痛。如果发生这种情况,你应该跟你的医生,药剂师和护士。

如果一个剂量的Aybintio是错过了

  • 医生会决定什么时候你应该给你的下一个剂量的Aybintio。你应该和你的医生讨论一下。

如果你与Aybintio停止治疗

停止你的Aybintio治疗可能停止对肿瘤生长的影响。不要停止治疗Aybintio除非你有这个与你的医生讨论。

如果你有任何进一步问题使用这种药,问你的医生,药剂师和护士。

4所示。可能的副作用

像所有的药物,这种manbetx登录网页药会引起副作用,虽然不是每个人都。

如果你得到任何副作用和你的医生,药剂师和护士。这包括任何可能的副作用未列出在这个传单。

下面列出的副作用被认为当Aybintio一起被化疗。这并不意味着这些副作用是严格Aybintio所致。

过敏反应

如果你有过敏反应,告诉你的医生或医护人员的一员。症状可能包括:呼吸困难或胸痛。你也可以体验发红或冲洗皮肤或皮疹,发冷,发抖,感觉生病(恶心)或生病(呕吐)。

你应该立即寻求帮助如果你患有下面提到的任何副作用。

严重的副作用,这可能是很常见的(影响超过1用户在10),包括:

  • 高血压,
  • 手或脚的麻木或刺痛的感觉,
  • 降低血液中细胞的数量,包括白细胞,帮助对抗感染(这可能是伴随着发烧),和细胞,帮助血液凝块,
  • 感觉软弱,没有能量,
  • 疲劳、
  • 腹泻、恶心、呕吐和腹痛。

严重的副作用,这可能是常见的(100年影响1到10个用户),包括:

  • 肠穿孔,
  • 出血,包括肺出血与非小细胞肺癌患者,
  • 血凝块阻塞动脉,
  • 血凝块阻塞的血管,
  • 阻塞肺部血管的血凝块,
  • 阻碍腿部的静脉血栓,
  • 心脏衰竭,
  • 手术后伤口愈合问题,
  • 发红,脱皮,肿胀,疼痛,手指或脚或水泡,
  • 血液中红细胞的数量减少,
  • 缺乏能源,
  • 胃和肠道疾病,
  • 肌肉和关节疼痛,肌肉无力,
  • 口干结合口渴和/或减少或昏暗的尿液,
  • 湿润的口腔粘膜的炎症和肠道、肺和气管,生殖,尿液排出,
  • 口腔溃疡和胃管从嘴到,这可能是痛苦的,导致吞咽困难,
  • 疼痛,包括头痛、背痛和骨盆疼痛和肛门区域,
  • 局部的脓集合,
  • 感染,特别是在血液或膀胱感染,
  • 减少血液供给大脑或中风,
  • 嗜睡,
  • 鼻子流血,
  • 增加心率(脉冲),
  • 堵塞在肠道或肠,
  • 尿检异常(尿液中蛋白质),
  • 呼吸急促或低水平的氧气在血液里,
  • 感染的皮肤或皮肤深层,
  • 瘘:异常腹腔内脏器官和皮肤或其他组织之间的联系不正常连接,包括阴道和肠道之间的连接在宫颈癌患者。

严重的副作用未知的频率(频率不能从可用的数据估计),包括:

  • 严重感染的皮肤或皮肤深层,特别是如果你有洞在肠道壁或伤口愈合问题,
  • 过敏反应(症状包括呼吸困难、面部发红、皮疹、低血压、高血压、低氧血,胸痛、恶心/呕吐),
  • 负面影响对一个女人有了孩子的能力(见下面的段落的副作用列表进一步的建议),
  • 大脑条件与症状包括癫痫(适合),头痛,混乱,和视觉的变化(后部可逆性脑病综合征或总统),
  • 症状表明在正常大脑功能变化(头痛、视力改变,困惑,或癫痫发作),和高血压,
  • 血管壁的扩大和削弱或撕裂血管壁(动脉瘤和动脉解剖),
  • 阻塞的一个非常小的血管(s)在肾,
  • 异常肺高血压的血管使右侧心脏的比平时更努力的工作,
  • 一个洞在鼻子的鼻孔之间的软骨,
  • 一个洞在胃或肠道,
  • 开放痛或洞胃和小肠内壁(迹象可能包括腹痛,感觉臃肿,黑乎乎凳子或血液在你的凳子(粪便)或血液在你的呕吐物),
  • 出血的下部大肠,
  • 病变的牙龈暴露颚骨不愈合,可能与疼痛和炎症有关的周围组织的列表(请参阅下面的段落副作用进一步的建议),
  • 洞胆囊(症状和体征可能包括腹痛、发烧、恶心/呕吐)。

你应该尽快寻求帮助,如果你患有下面提到的任何副作用。

很常见的(影响超过用户在10)副作用,这并不严重,包括:

  • 便秘,
  • 食欲不振,
  • 发烧,
  • 眼睛的问题(包括增加产量的眼泪),
  • 语音的变化,
  • 味觉的变化,
  • 流鼻涕,
  • 皮肤干燥,皮肤剥落和炎症,皮肤颜色的变化,
  • 失去体重,
  • 鼻出血。

常见的(100年影响1到10个用户)的副作用,这并不严重,包括:

  • 语音变化和声音沙哑。

65岁以上的患者年经历的风险增加以下副作用:

  • 动脉中血凝块会导致中风或者心脏病,
  • 降低血液中白细胞的数量,和细胞,帮助血液凝块,
  • 腹泻,
  • 疾病,
  • 头痛,
  • 疲劳,
  • 高血压。

Aybintio也可能导致实验室检测由医生的变化。这些包括降低血液中白细胞的数量,尤其是中性粒细胞(一种白细胞帮助防止感染)血液中;尿液中蛋白质的存在;降低血液中钾、钠、磷(矿物);血糖升高;增加血碱性磷酸酶(酶);增加血清肌酐(一种蛋白质测量血液测试看看你的肾脏工作);血红蛋白下降(血红细胞中发现,携带氧气),这可能是严重的。

口腔疼痛、牙齿和/或下巴,口腔内肿胀或疼痛,麻木或感觉沉重的下巴,或松动的牙齿。这些可能是骨损伤的症状和体征颚骨坏死。告诉你的医生和牙医立即如果你体验其中的任何一个。

绝经前女性(女性月经周期)可能会注意到,他们的时间变得不规则或错过,可能经历生育能力受损。如果你正在考虑生孩子你应该和你的医生讨论一下你的治疗开始前。

Aybintio已经开发和治疗癌症由注射到血液中。尚未开发或注入眼睛。因此不能以这种方式使用授权。当Aybintio直接注入眼睛(未经批准的使用),以下可能出现的副作用:

  • 眼睛的感染或炎症,
  • 红肿的眼睛,小颗粒和斑点在你的视力(飞蚊症),眼睛疼痛,
  • 看到闪光的漂浮物,发展一些视力的丧失,
  • 增加眼睛的压力,
  • 流血的眼睛。

报告的副作用

如果你有任何副作用,告诉你的医生,药剂师和护士。这包括任何可能的副作用未列出在这个传单。你也可以直接报告的副作用(参见下面的细节)。通过报告的副作用可以帮助提供更多的信息这种药的安全性。

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网站:www.mhra.gov.uk yellowcard

MHRA黄牌或搜索的谷歌或苹果应用程序万博2.0下载苹果商店。

5。如何存储Aybintio

保持这种药的儿童的视力和达到。

不使用这种药在截止日期后,所述外纸箱和缩写后的瓶标签EXP。截止日期指的是这个月的最后一天。

储存在冰箱(2°8°C)。不冻结。

保持瓶外纸箱为了保护。

未开封瓶可能会储存在温度不超过30°C到35天。瓶必须丢弃如果不习惯从冷藏后35天内删除,即使它已经回到了冰箱在此期间。

输液稀释后应立即使用的解决方案。如果不立即使用,造成存储时间和条件是用户的责任,通常不超过24小时在2°C到8°C,除非注入方案已经准备在无菌环境中。稀释时发生在无菌环境中,Aybintio 45天是稳定在2°C到8°C +一个额外的72小时在温度不超过30°C。

不要使用Aybintio之前如果你注意到任何颗粒物或变色。

不要扔掉任何药物通过废水或生活垃圾。manbetx登录网页你可以向你的药剂师咨询如何扔掉药物不再使用。manbetx登录网页这些措施将有助于保护环境。

6。内容包和其他信息

Aybintio包含什么

  • 贝伐单抗活性物质。每毫升的集中包含25毫克的贝伐单抗。
    每个4毫升瓶含有100毫克的贝伐单抗,相应推荐稀释到1.4毫克/毫升。
    每16毫升瓶含有400毫克的贝伐单抗,相应推荐稀释到16.5毫克/毫升
  • 其他成分海藻糖二水合物,醋酸钠,乙酸,聚山梨醇酯20日和注射用水(见第二节)

Aybintio和内容是什么样子的

注入Aybintio是集中解决方案。集中是一个清晰的、无色到淡棕色液体橡胶塞的玻璃小瓶。每个瓶包含100毫克贝伐单抗在4毫升的解决方案或400毫克贝伐单抗在16毫升的解决方案。每个群Aybintio包含一个瓶。

市场营销授权持有者

三星Bioepis英国有限公司
5th地板上
西方概要
大西路950
布伦特福德
米德尔塞克斯
TW8 9西文
联合王国

制造商

富士胶片Diosynth丹麦ApS生物技术
Biotek阿莱1
Hillerød
3400年
丹麦

三星Bioepis问帐面价值
Olof Palmestraat 10
2616 LR代尔夫特
荷兰

关于这种药的任何信息,请联系当地的销售授权的代表持有人:

工具论制药公司(英国)有限公司
电话:02081 593593
电子邮件:(电子邮件保护)

这个传单的最后一次修改是在04/2021。

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