COVID-19疫苗(临时授权审查产品信息选项卡之前阅读)

阿斯利康COVID-19疫苗,注射的解决方案

一个剂量(0.5毫升)包含:

COVID-19疫苗(ChAdOx1-S^*重组)5×10¹⁰病毒颗粒(副总裁)

^*重组,replication-deficient黑猩猩腺病毒载体编码SARS-CoV-2峰值(S)糖蛋白。在转基因生产人类胚胎肾HEK 293个细胞。

本产品含有转基因生物(GMOs)。

赋形剂与已知的影响

每个剂量(0.5毫升)包含大约2毫克的乙醇。

辅料的完整列表,请参见6.1节。

解决方案注入。

解决方案是无色略布朗,清楚略不透明的pH值为6.6。

COVID-19为活跃阿斯利康表示疫苗免疫预防COVID-19 SARS-CoV-2造成的,在个人≥18岁。

阿斯利康COVID-19疫苗的使用应按照官方的建议。

剂量学

18岁及以上的个体

阿斯利康COVID-19疫苗接种过程包含两个单独的剂量的0.5毫升。第二剂量应4至12周后第一剂量(见5.1节)。

没有数据可交换性的COVID-19完成疫苗接种疫苗和其他COVID-19阿斯利康疫苗。个人收到了第一个COVID-19疫苗的剂量阿斯利康应该得到第二剂量COVID 19完成疫苗接种疫苗阿斯利康。

COVID 19的第三个剂量疫苗阿斯利康可能至少8周后第二个COVID 19疫苗的剂量阿斯利康当潜在益处大于任何潜在的风险。

老年人口

不需要调整剂量。参见章节4.4和5.1。

儿科人口

阿斯利康COVID-19疫苗的安全性和有效性在儿童和青少年(年龄< 18岁)尚未建立。没有数据是可用的。

的管理方法

阿斯利康COVID-19疫苗仅供肌内注射(IM),最好是在三角肌中取样。

疫苗不应混合在同一注射器与其他疫苗或药用产品。

为预防措施被注射疫苗之前,见4.4节。

有关政府的指令,见6.6节。

超敏反应的活性物质或任何辅料6.1节中列出。

个人经历与血小板减少血栓形成综合征(TTS)与COVID-19疫苗接种后阿斯利康(见4.2节)。

那些曾经经历过的毛细血管渗漏综合征(参见4.4节)。

可追溯性

为了提高生物医药产品的可追溯性,管理产品的名称和批号应清楚地记录下来。

超敏反应,包括过敏反应

过敏反应包括过敏反应和血管性水肿发生后政府的阿斯利康COVID-19疫苗。

适当的医疗治疗和监督应该是现成的,以防过敏事件后,政府的疫苗。

第二剂疫苗不应该给那些经历了严重的过敏反应第一剂量的阿斯利康COVID-19疫苗。

焦虑性反应

焦虑性反应,包括血管迷走神经性反应(晕厥),换气过度或与压力相关的反应可能发生在协会与疫苗接种针注射的心因性反应。是很重要的预防措施来避免受伤昏厥。

并发疾病

与其他疫苗一样,管理COVID-19疫苗阿斯利康应该推迟个人患有急性严重的发热性疾病或急性感染。然而,存在轻微的感染,如感冒,和/或低烧不应该推迟接种疫苗。

凝血障碍

血栓形成和血小板减少症

血栓形成和血小板减少症(TTS),在某些情况下,伴有出血,一直观察很少与COVID-19疫苗接种后阿斯利康。这包括严重的病例表现为静脉血栓形成,包括不寻常的脑静脉窦血栓形成等网站,内脏静脉血栓形成,动脉血栓形成,相伴与血小板减少症。某些情况下有一个致命的结果。其中多数病例发生在前3周内接种疫苗后但在这一时期也被报道。报告在第二次剂量利率已经低于第一次剂量。危险因素尚未确定。某些情况下增加了肺动脉栓塞水平> 4000 ng / ml,血小板因子4抗体阳性和/或血小板激活的实验室证据。

作为防范措施,管理COVID-19疫苗阿斯利康历史肝素诱发的血小板减少症和血栓形成患者(希特或2型)或脑静脉窦血栓形成时应考虑利益大于任何潜在风险。

TTS需要专门的临床管理。医疗保健专业人士应该咨询适用的指导和/或咨询专家(如血液学学者,专家在凝固)诊断和治疗这种疾病。

脑血管静脉窦血栓形成:脑血管静脉和静脉窦血栓形成的事件没有血小板减少观察很少与COVID-19疫苗接种后阿斯利康。某些情况下有一个致命的结果。其中多数病例发生在前4周内后接种疫苗。这个信息应该考虑个人患脑血管静脉窦血栓形成。这些事件可能需要不同的治疗方法比TTS和医疗专业人士应该咨询适用的指导。

血小板减少症

血小板减少的情况下,包括免疫血小板减少症(ITP)已报告在收到COVID-19疫苗阿斯利康,通常在第一次疫苗接种后4周。很少,这些出现血小板水平很低(< 20000 /µL)和/或与出血有关。例致命的结果报告。某些情况下发生在患有免疫性血小板减少症的历史。如果一个人有一种血小板减少性疾病的历史,如免疫血小板减少症,患血小板水平低的风险管理之前应该考虑疫苗和疫苗接种后血小板监控建议。

卫生保健专业人士应该警惕的症状和体征血栓栓塞和/或血小板减少症。接种疫苗的个体应该指示立即寻求医护人员的帮助如果疫苗接种后4天或者更多他们开发新出现或恶化严重或持续的头痛,视力模糊,不应对简单的止痛药,或如果他们开发新气短等症状,胸痛、腿部肿胀、腿疼痛,持续的腹痛,任何神经症状或体征如混乱或癫痫,或如果他们经验自发出血,不寻常的皮肤擦伤和/或瘀点超出了疫苗接种。

个人被诊断出患有血小板减少与COVID-19疫苗接种后3周内阿斯利康应该积极研究血栓形成的迹象。同样地,一个人出现在3周内血栓形成的疫苗接种应评估血小板减少症。

与肌内政府出血的风险

与其他肌内注射,COVID-19疫苗阿斯利康应小心患有血小板减少,凝血障碍或抗凝治疗的人,因为可能发生出血或瘀伤后肌内管理这些人。

毛细血管渗漏综合征

非常罕见的毛细血管渗漏综合征(CLS)已报告在第一天与COVID-19疫苗接种后阿斯利康。CLS的历史在某些情况下就非常明显。致命的结果报道。CLS是一种罕见的疾病特点是急性水肿主要影响四肢,低血压,haemoconcentration hypoalbuminaemia。患者急性发作的CLS疫苗接种后需要及时识别和治疗。强化支持性疗法通常是必要的。个人与一个已知的历史CLS不应接种这种疫苗。参见4.3节。

神经活动

格林-巴利综合征(GBS)据报道很少与COVID-19疫苗接种后阿斯利康。医疗保健专业人员应当警惕GBS的症状和体征,以确保正确的诊断,为了启动适当的支持性护理和治疗,并排除其他原因。

极其罕见的横向脊髓炎病例报告后,阿斯利康COVID-19疫苗。进一步COVID-19疫苗的剂量阿斯利康不应该给那些有经验的横向脊髓炎的症状后,前一个剂量的疫苗。

免疫力低下的个人

疗效、安全性和免疫原性的疫苗没有被评估在免疫力低下的个人,包括那些接受免疫抑制剂治疗。阿斯利康COVID-19疫苗的功效可能会降低免疫抑制个体。

如果免疫力低下的个人收到第三个剂量,他们还应该劝保持物理预防措施防止COVID-19。

保护时间

疫苗提供的保护时间是未知的,因为它仍在取决于正在进行的临床试验。

疫苗效果的局限性

保护从大约3周后第一个剂量的阿斯利康COVID-19疫苗。个人可能不是完全的保护,直到第二个剂量接种后15天。如同所有的疫苗,疫苗接种与阿斯利康COVID-19疫苗不能保护所有疫苗接受者(见5.1节)。

赋形剂

钠

这个药品包含小于1更易与钠每剂(23毫克),并被认为是钠。

乙醇

这个药品包含2毫克酒精(乙醇)/ 0.5毫升剂量。少量的酒精在这个药用产品将没有任何明显的效果。

没有相互作用的研究。

伴随政府与其他疫苗COVID-19疫苗阿斯利康没有研究试验由阿斯利康(见5.1节)。

MHRA评估的数据,支持伴随政府COVID-19疫苗阿斯利康的流感疫苗(但在单独的注射部位)是基于ComFluCOV研究[EudraCT号码:2021-001124-18},伴随政府调查COVID-19疫苗阿斯利康流感疫苗。数据显示,抗体反应不受影响,不良反应资料是可以接受的。MHRA事先必须依靠这些数据是公开的,包括阿斯利康,但满意的安排他们预计出版,这部分将被更新一次公布的数据。

怀孕

有一个经验有限使用COVID-19孕妇疫苗阿斯利康。

动物研究并不意味着直接或间接的有害影响妊娠,胚胎/胎儿发育、分娩或产后发展(见5.3节)。

管理COVID-19疫苗阿斯利康在怀孕期间应该只被认为是当其潜在益处大于任何潜在的风险(包括那些章节4.4和4.8中描述)母亲和胎儿。

母乳喂养

还不知道COVID-19疫苗阿斯利康在母乳分泌。

生育能力

动物研究并不意味着直接或间接的有害影响生育能力。

COVID-19疫苗阿斯利康没有或微不足道的影响驾驶和使用机器的能力。然而,一些在4.8节提到的不良反应可能会暂时影响驱动器或使用机器的能力。

总结的安全性

COVID-19疫苗阿斯利康的整体安全是基于混合数据的分析从四个临床试验阶段I / II, II / III和三世在英国,巴西和南非,并从一个额外的三期临床试验的数据进行了在美国、秘鲁和智利。时分析,共有56124名参与者≥18岁被随机,其中,33869名参与者收到至少一个剂量的阿斯利康COVID-19疫苗和31217收到2剂量。

最常报道的不良反应有注射部位疼痛(68%)、注射部位疼痛(58%)、头痛(53%)、疲劳(53%)、肌痛(44%)、不适(44%)、发热(包括发烧(33%)和热≥38°C(8%)),发冷(32%)、关节痛(27%)和恶心(22%)。大多数的这些不良反应是轻度至中度的严重性,通常在几天内解决接种疫苗。

血栓形成和血小板减少症非常罕见的病例报告上市后在疫苗接种后的前三周(见4.4节)。

相比第一剂量,不良反应报道在第二次剂量是温和和报道的频率更低。中观察到的不良反应80例接受助推器剂量(第三剂量)6 - 8个月后服用主要疫苗接种过程符合简介COVID-19疫苗阿斯利康和已知的不良反应低于第一剂量。

不良反应事件通常是温和的,不经常在老年人(≥65岁)。

如果需要,止痛剂和/或anti-pyretic医药产品(如paracetamol-containing产品)可用于提供从接种后不良反应症状缓解。

安全性是一致的参与者有或没有事先的证据在基线SARS-CoV-2感染;在基线血清反应阳性的参与者的数量是753年(3.1%)。

列表列出的不良反应

以下列举的安全性是基于五个临床试验的数据分析,其中包括参与者≥18岁(集中四个临床试验的数据进行了在英国,巴西和南非,和数据从一个临床试验在美国、秘鲁和智利)从post-authorisation经验和数据。

药品不良反应(adr)是由MedDRA系统组织器官类(SOC)。在每一个SOC,首选术语排列通过减少频率,然后通过减少严肃。频率发生不良反应的定义为:很常见(≥1/10);常见的(≥1/100 < 1/10);不常见的变换(≥< 1/100);罕见(≥1/10,000 < 1/1000);非常罕见的(< 1/10,000)和不知道(不能从可用数据估计)。

表1药品不良反应

^一个头痛包括偏头痛(罕见)。

^b根据临床试验的数据进行了在美国、秘鲁和智利。通过安全随访期间05年2021年3月,面瘫(或麻痹)报道了五阿斯利康COVID-19疫苗组的参与者。发病后8 - 15天第一剂量和4,17日和25天之后第二个剂量。所有事件据报道是不严肃的。无面瘫病例报告在安慰剂组。

^c严重的血栓形成和血小板减少症和非常罕见的病例报告后销售。其中包括静脉血栓形成等脑静脉窦血栓形成,内脏静脉血栓形成、动脉血栓形成(见4.4节)。

^d注射部位瘀伤包括注射部位血肿(少见,不请自来的不良反应)

^e测量热≥38°C(常见)

非常罕见的神经炎症疾病的事件已报告与COVID-19疫苗接种后阿斯利康。因果关系尚未建立。

Post-authorisation流感样疾病的报道

一些收件人报道发冷,发抖(在某些情况下严格),并增加体温可能出汗、头痛(包括migraine-like头痛)、恶心、肌痛和不适,在一天内开始接种疫苗。这些影响通常持续一到两天。

如果一个病人报告异常高或长时间发烧,或其他症状,应该考虑替代原因,应提供适当的建议进行诊断性调查和医疗管理的要求。

疑似不良反应的报告

如果你关心一个不良事件,应该是报道了一张黄牌。万博2.0下载苹果报告形式和信息可以在https://coronavirus-yellowcard.mhra.gov.uk/上找到MHRA黄牌或搜索的谷歌或苹果应用程序商店和包括疫苗品牌和批处理/批号是否可用。万博2.0下载苹果

另外,不良事件的关注与阿斯利康COVID-19疫苗可以据报道,阿斯利康在08000 541 028或通过www.azcovid - 19. com。

请不要报告相同的不良事件(s)两个系统之间的所有报告将由阿斯利康和MHRA(以匿名的形式)和双报告将创建不必要的重复。

没有特定的治疗过量与阿斯利康COVID-19疫苗。在过量的事件中,个人应该监控和提供适当的对症治疗。

Pharmacotherapeutic组:疫苗,其它病毒性疫苗、ATC代码:J07BX03

的作用机制

COVID-19疫苗阿斯利康单价疫苗由一个重组,replication-deficient黑猩猩腺病毒(ChAdOx1)向量编码SARS-CoV-2 S糖蛋白。政府后,S糖蛋白SARS-CoV-2表示局部刺激中和抗体和细胞免疫反应。

临床疗效

汇总分析研究COV001 / COV002 / COV003 / COV005

COVID-19疫苗阿斯利康已评估基于临时集中数据的分析从四个正在进行的随机、盲法、对照试验:I / II期研究中,COV001,在18岁至55岁的健康成年人在英国;一项II期和III期研究,COV002成年人≥18岁(包括老年人)在英国;III期研究,COV003成年人≥18岁(包括老年人)在巴西;COV005和I / II期研究,年龄在18岁到65岁的成人在南非。历史的研究参与者排除过敏反应或血管性水肿;参与者有严重和/或控制心血管、胃肠道、肝、肾、内分泌/代谢性疾病和神经系统疾病;以及免疫抑制。在研究COV001 COV002,许可季节性流感和肺炎球菌疫苗被允许(至少7天之前或之后他们的研究疫苗)。

所有参与者都计划之后长达12个月,对COVID-19疾病对安全性和有效性的评估。

基于预定义的标准临时功效分析,COV002和COV003超过了阈值≥5例病毒学确认COVID-19例/研究,因此导致了有效性分析;COV001 COV005被排除在外。

汇总分析的功效(COV002和COV003),参与者≥18岁和血清反应阴性的基线收到两剂COVID-19疫苗阿斯利康(N = 5807)或控制(脑膜炎球菌疫苗或盐水)(N = 5829)。由于物流的限制,剂量之间的间隔1和2剂量范围从4 - 26周。

基线人口平衡在COVID-19疫苗阿斯利康和控制治疗组。总的来说,在参与者收到COVID-19疫苗阿斯利康,94.1%的参与者的年龄在18岁到64岁(有5.9%的65岁以上);60.7%的受试者女性;82.8%是白人,4.6%是亚裔,4.4%是黑人。总共有2070(35.6%)参与者至少一个预先存在的疾病(定义为BMI≥30公斤/米²、心血管疾病、呼吸系统疾病和糖尿病)。平均随访时间post-dose 1和post-dose 2是132天,63天,分别。

终裁COVID-19病例是由一个委员会裁定,也指定疾病严重程度根据世界卫生组织的临床进展。共有131名参与者SARS-CoV-2例病毒学证实(通过核酸扩增检测)COVID-19发生≥15天post-dose 2和至少一个COVID-19症状(客观发热(定义为≥37.8°C)、咳嗽、气短、嗅觉缺失症,或味觉丧失),并没有先前SARS-CoV-2感染的证据。COVID-19疫苗阿斯利康显著降低的发生率COVID-19相比控制。

一个更新的功效分析包括所有四个研究的17178名参与者。在参与者收到COVID-19疫苗阿斯利康,83.8%是18 - 55岁,10.5%是56 - 69岁,5.6%是70岁以上。平均随访时间post-dose 1和post-dose 2是143天,83天,分别。这些分析的结果,临时和更新功效分析,展示在表2。

表2 COVID-19疫苗阿斯利康对COVID-19功效

N =每组中包含的;n =有一个确认的事件;CI =置信区间;不=不可评价的;^一个95.84%可信区间;^b严重程度评分≥4;^c严重程度评分≥6;^d95%可信区间。

在临时的分析中,参与者一个或多个并存病疫苗效力(VE)为73.4%(95%置信区间CI: 48.5;86.3);11(0.5%)和43(2.0%)例COVID-19 COVID-19疫苗阿斯利康(N = 2070)和控制(N = 2113),分别;这是类似于已经观察到在整个人口。在更新后的分析,已经在这个小组的参与者与一个或多个并发症为62.7%(95%置信区间CI: 44.8;74.8 [COVID-19疫苗阿斯利康34/3,056 vs控制93/3,102])。

参与者COVID-19病例的数量≥65岁是太少的效果得出结论。然而,在这个族群,免疫原性数据是可用的,见下图。在此期间分析有2例COVID-19参与者在660年。在更新后的分析中,1383名参与者中有12例(4 COVID-19疫苗阿斯利康vs 8控制;VE = 51.9%(95%置信区间CI: -60.0、85.5))。大多数参与者≥65岁收到的剂量间隔短于6周。

保护水平获得了从单一剂量的COVID-19疫苗阿斯利康在探索性分析,包括评估参与者收到了一剂。参与者的审查分析最早的时间点,当他们收到了第二次剂量或12周post-dose 1。在这个人口,已经从22天post-dose 1为73.0%(95%置信区间CI: 48.8;85.8 [COVID-19疫苗阿斯利康12/7,998 vs控制44/7,982])。在更新后的分析,这是69.2%(95%置信区间CI: 48.5;82.4 [COVID-19疫苗阿斯利康20/11,044 vs控制65/11,015])。

探索性分析表明,增加免疫原性与较长(见剂量间隔免疫原性表5)。疗效结果子群分析使用更新后的数据集是一致的与免疫原性数据(表3)。

表3 COVID-19疫苗剂量间隔阿斯利康功效^一个

N =每组中包含的;n =有一个确认的事件;CI =置信区间;^一个更新的数据分析(2020年12月07年数据切断)。

个人接受第三个剂量

COV001包括90名参与者18-55岁接受第三个剂量。参与者的分析分裂到8 - 16个星期内收到了他们最初的两剂间隔(n = 75),紧随其后的是第三个剂量28 - 38周后第二个剂量。这表明增加他们的体液免疫反应早在14天后管理。子总体中个体接收第三剂量,为谁细胞介导免疫原性数据进行评估(n = 15), t细胞反应也增加。第一剂疫苗后不良反应低于(Flaxman et al,柳叶刀》2021)。在免疫功能低下的患者没有数据。

研究D8110C00001

阿斯利康COVID-19疫苗的临床疗效评估分析的基础上研究D8110C00001:一个随机,双盲,安慰剂对照的III期研究在美国,秘鲁和智利。研究参与者排除严重和/或控制心血管疾病,胃肠、肝、肾、内分泌/代谢性疾病和神经系统疾病;以及那些有严重的免疫抑制,孕妇和参与者与一个已知的历史SARS-CoV-2感染。所有参与者都计划之后长达12个月,对COVID-19疾病疗效的评估。

参赛者的年龄≥18年收到两剂(5×10¹⁰病毒颗粒每剂对应不少于2.5×10⁸传染性单位)COVID-19疫苗阿斯利康(N = 17662)或盐碱安慰剂(N = 8550),通过IM注射接种的第一天,29天(3 + 7天)。中等剂量间隔是29天,大部分的参与者(95.7%和95.3% COVID-19疫苗阿斯利康和安慰剂,分别)收到第二剂量≥26≤36天后剂量1。

基线人口统计学是平衡整个COVID-19疫苗阿斯利康和安慰剂组。的参与者收到COVID-19疫苗阿斯利康,79.1%的人年龄在18岁到64年65岁以上(20.9%)和43.8%的受试者女性。随机的,79.3%是白人,7.9%是黑人,4.2%是亚洲人,4.2%是美国印第安人或阿拉斯加土著。总共有10376(58.8%)参与者至少一个预先存在的疾病,定义为:慢性肾脏疾病、慢性阻塞性肺疾病,降低由于实体器官移植免疫健康,肥胖(体重指数> 30)的历史,严重的心脏病,镰状细胞病,1或2型糖尿病、哮喘、痴呆、脑血管疾病、囊性纤维化、高血压、肝病、肺纤维化、地中海贫血或吸烟的历史。在分析随访时间post-dose 2中值为61天。

最终确定COVID-19情况下由一个审判委员会。整体疫苗效力和有效性的关键年龄段如表4所示。

表4 -阿斯利康COVID-19疫苗功效与研究D8110C00001 COVID-19疾病症状

N =每组中包含的;n =有一个确认的事件;CI =置信区间。

^一个症状COVID-19要求积极扭转Transcriptase-Polymerase连锁反应(rt - pcr)和至少1呼吸迹象或症状,或至少2其他系统性的迹象或症状,中定义的协议。

^b置信区间没有调整的多样性。

严重或关键症状COVID-19病情评估作为一个关键二级端点。每协议设置在所有科目中,没有严重或关键症状COVID-19病例报告疫苗组与安慰剂组8例报道。有9住院病例8例,被裁决为严重或关键症状COVID-19,疫苗组和一个额外的案例。大多数的严重或关键症状COVID-19情况下只实现血氧饱和度(动脉血氧饱和度)标准严重疾病在室内空气(≤93%)。

在个人或未经SARS-CoV-2感染的证据,这种疫苗的功效COVID-19疫苗阿斯利康(≥15天post-dose 2)为73.7%(95%可信区间:63.1;80.1);76人(0.4%)和135例(1.5%)病例的COVID-19 COVID-19疫苗阿斯利康(N = 18563)和安慰剂(N = 9031),分别。

参与者与一个或多个并存病接受阿斯利康COVID-19疫苗的功效(≥15天post-dose 2)的75.2%(95%置信区间CI: 64.2;82.9)和参与者没有并存病疫苗疗效为71.8%(95%置信区间CI: 55.5, 82.1)。

免疫原性

与COVID-19疫苗接种后的阿斯利康,参与者在基线血清反应阴性的血清转化(以≥4倍增加从基线S-binding抗体)在≥98%的参与者在第一剂量后28天> 99%,第二次后28天。高S-binding抗体观察随着剂量间隔(表5)。

通常类似的趋势观察分析之间的中和抗体和S-binding抗体。免疫相关的保护尚未建立;因此,免疫反应的水平,提供了防止COVID-19是未知的。

表5 SARS-CoV-2 S-binding阿斯利康COVID-19疫苗的抗体反应等^a、b

N =每组中包含的;格林尼治时间=几何平均滴定度;CI =置信区间;S =飙升

^一个免疫反应评估使用多路复用免疫测定;^b血清反应阴性的人收到两个推荐剂量的疫苗。

免疫应答中观察到的参与者与一个或多个并发症与总体人口是相一致的。

高血清转化率观察老年人(≥65岁)在第一(97.3%;N = 149)和第二剂量(100.0%;N = 156)。S-binding抗体后28天的增加第二剂量较低参与者≥65岁(格林尼治时间= 19258 5 (N = 161, 95%置信区间CI: 16650;22275。1)相比,18 - 64岁的参与者(格林尼治时间= 32337。1 (N = 1350, 95%置信区间CI: 30720。8;34038年。4)。大多数参与者≥65岁的剂量间隔< 6周,这可能导致较低的滴定度。

在参与者事先SARS-CoV-2感染的血清学证据在基线(格林尼治时间= 10979。1 (N = 36;95%置信区间:6452 .7;18680]),S-antibody滴定度达到顶峰后28天剂量1(格林尼治时间= 139010。4 (N = 35;95%置信区间:95429 .0;202495。1)但没有进一步增加在第二次剂量。

Spike-specific T细胞反应以IFN-ɣ酶联immunospot有关酶联免疫斑点)(试验后被诱导第一剂量的阿斯利康COVID-19疫苗。这第二个剂量后没有进一步上升。

在个体免疫原性数据接收升压剂(第三剂量)

的substudy COV001,抗体反应评估73年第二和第三个剂量后参与者18-55岁收到他们主要的疫苗接种两剂分裂到8 - 16个星期课程在一个区间,后跟一个助推器28-38周后第二个剂量之间的剂量。升压后飙升IgG抗体滴定度剂量明显高于第二次剂量:几何均值(95%置信区间)总免疫球蛋白g滴定度1926 Elisa单位(1465、2534)在第二剂量后28天vs 3495欧盟(2833、4312)后28天升压剂(魏克森讯号等级测试p = 0.0043)。

不适用。

非临床数据显示没有特殊风险对人类基于传统的重复剂量毒性或生殖毒性研究。

组氨酸

组氨酸盐酸盐一水

六水合氯化镁

433年聚山梨酯80 (E)

乙醇

蔗糖

氯化钠

依地酸二钠二水合物

注射用水

这种疫苗不能与其他药品混合或稀释。

未开封使用

6个月

以下信息是为了指导医疗专业人员只有在发生不可预见的临时温度剧增。它不是一个推荐的存储或运输条件。

未开封的保质期瓶包括以下不可预见的旅行从冷藏库(2°C - 8°C)一段:

•12小时30°C

•72小时3°C

未开封瓶必须回到冷藏(2°C到8°C)在不可预见的超温。

未开封的不可预见的超温瓶的出现不会影响如何瓶应该存储后第一次打开(第一瓶穿刺)。

第一次使用后

尽可能使用几乎就在6小时。疫苗可能存储在2°C和25°C的好时期。

未开封使用

储存在冰箱(2°C - 8°C)。

不冻结。

防止瓶外纸箱保护光。

第一次使用后

储存条件第一次使用药品后,见6.3节。

多剂量瓶

10-dose瓶

5毫升的解决方案在一个10-dose瓶(明确的I型玻璃),halobutyl橡皮塞和铝制overseal塑料关掉帽。包大小的10多剂量瓶。

8-dose瓶

4毫升的解决方案在一个8-dose瓶(明确的I型玻璃),halobutyl橡皮塞和铝制overseal塑料关掉帽。包大小的10多剂量瓶。

并不是所有的包装尺寸可能会出售。

处理指令和管理

这种疫苗应由医疗专业使用无菌技术,确保每一个剂量的不育。疫苗不含任何防腐剂。

在截止日期后不使用这种疫苗后标签上声明EXP。截止日期指的是这个月的最后一天。

未开封使用应存放在冰箱(2°C - 8°C)。不冻结。

保持瓶外纸箱为了保护。

COVID-19疫苗阿斯利康是无色稍有布朗,清楚略透明的解决方案。疫苗前应检查视觉管理和丢弃如果颗粒物或外观描述观察到的差异。不摇瓶。不稀的解决方案。

疫苗不应混合在同一注射器与其他疫苗或药用产品。

疫苗接种过程包含两个单独的剂量的0.5毫升。第二剂量应4至12周后第一个剂量。人收到第一COVID-19疫苗的剂量阿斯利康应该得到第二个相同剂量的疫苗完成疫苗接种。

每个疫苗剂量的0.5毫升退缩到一个注射器注射肌肉来实施的,最好在上臂三角肌。使用一个单独为每个单独的无菌针头和注射器。每个瓶包含至少剂量的数量。是正常的液体留在瓶后撤出最后的剂量。当低死体积使用注射器或针头,瓶中的剩余量足以让一个额外的剂量。应该小心,以确保一个完整的0.5毫升剂量管理。满0.5毫升剂量不能提取的,剩下的体积应该丢弃。不从多个瓶池多余的疫苗。

第一剂量撤军后,尽快使用瓶几乎成为可能,并在6小时内(存储在2°C到25°C)。丢弃任何未使用的疫苗。

为了促进疫苗的可追溯性,管理产品的名称和批号应该清楚地记录了每个收件人。

处理

阿斯利康COVID-19疫苗含有转基因生物(GMOs)。任何未使用的疫苗或废料都应该按照当地的要求处理。泄漏应该对腺病毒消毒用代理活动。

不适用。

不适用。

不适用。

24/01/2022