Comirnaty 30微克/剂量集中分散注射12 +年COVID-19 mRNA疫苗(核苷修改)-总结产品特征(SmPC)——(emc)gydF4y2Ba

Comirnaty 30微克/剂量集中分散的注入gydF4y2Ba

COVID-19 mRNA疫苗(核苷修改)gydF4y2Ba

这是一个使用,在使用前必须被稀释。gydF4y2Ba

1瓶(0.45毫升)包含6剂量的0.3毫升稀释后,见章节4.2和6.6。gydF4y2Ba

一剂(0.3毫升)包含30微克tozinameran COVID-19 mRNA疫苗(嵌入在脂质纳米粒子)。gydF4y2Ba

Tozinameran是单链,顶部覆5 '的信使核糖核酸(mRNA)用读的gydF4y2Ba在体外gydF4y2Ba从相应的DNA转录模板编码病毒SARS-CoV-2飙升(S)的蛋白质。gydF4y2Ba

辅料的完整列表,请参见6.1节。gydF4y2Ba

集中分散注射(无菌集中)。gydF4y2Ba

疫苗是白色的白冻色散(pH值:6.9 - 7.9)。gydF4y2Ba

Comirnaty 30微克/剂量集中分散的注入是表示对于活跃的免疫预防COVID-19 SARS-CoV-2病毒引起的,在个人12岁及以上。gydF4y2Ba

这种疫苗的使用应按照官方的建议。gydF4y2Ba

剂量学gydF4y2Ba

初级预防接种过程gydF4y2Ba

个人12岁及以上gydF4y2Ba

Comirnaty稀释后肌内管理的主要课程2剂量(0.3毫升)。建议管理第二剂量3周后第一剂量(见章节4.4和5.1)。gydF4y2Ba

免疫系统严重受损12岁以上gydF4y2Ba

第三个主要课程剂量可能管理肌内至少28天之后第二个剂量人免疫系统严重受损(见4.4节)。gydF4y2Ba

升压剂gydF4y2Ba

升压剂在个人12岁及以上gydF4y2Ba

升压剂Comirnaty可能管理肌内至少6个月后第二次剂量个体12岁及以上。决定和谁来实现升压剂Comirnaty应基于可用的疫苗的有效性和安全性的数据(见章节4.4和5.1)。gydF4y2Ba

可交换性gydF4y2Ba

Comirnaty的互换性COVID-19从其他制造商完成主要的疫苗接种疫苗课程或助推器剂量尚未确定。人已经收到1剂量Comirnaty应该得到第二剂量Comirnaty完成主要疫苗接种过程和任何额外的剂量。剂量的Comirnaty 30微克/剂量集中分散稀释后注入和Comirnaty 30微克/剂量分散注射被认为是可互换的。gydF4y2Ba

儿科人口gydF4y2Ba

有一个儿科配方可供5到11岁的儿童(即5不到12岁)。详情,请参阅产品特征的总结Comirnaty 10微克/剂量集中分散的注入。gydF4y2Ba

老年人口gydF4y2Ba

不需要调整剂量在老年人≥65岁。gydF4y2Ba

的管理方法gydF4y2Ba

Comirnaty 30微克/剂量集中分散后应肌内注射gydF4y2Ba稀释gydF4y2Ba(见6.6节)。gydF4y2Ba

稀释后,瓶Comirnaty包含6剂0.3毫升的疫苗。为了从一个小瓶,提取6个剂量低死体积应该使用注射器或针头。低死体积注射器和针头的组合应该不超过35毫升的死体积。如果使用标准的注射器和针头,可能没有足够的体积六分之一提取剂从一个小瓶。无论注射器和针头的类型:gydF4y2Ba

•每个剂量必须包含0.3毫升的疫苗。gydF4y2Ba

•如果瓶中剩余的疫苗不能提供一个完整的剂量的0.3毫升,丢弃瓶和任何多余的体积。gydF4y2Ba

•不从多个瓶池多余的疫苗。gydF4y2Ba

首选的网站是上臂三角肌。gydF4y2Ba

疫苗不应混合在同一注射器与其他疫苗或药用产品。gydF4y2Ba

为预防措施被注射疫苗之前,见4.4节。gydF4y2Ba

说明关于解冻,处理和处置的疫苗,见6.6节。gydF4y2Ba

超敏反应的活性物质或任何辅料6.1节中列出。gydF4y2Ba

可追溯性gydF4y2Ba

为了提高生物医药产品的可追溯性,管理产品的名称和批号应清楚地记录下来。gydF4y2Ba

一般建议gydF4y2Ba

过敏和过敏反应gydF4y2Ba

速发型过敏反应的事件报告。适当的医疗治疗和监督应该是现成的,以防过敏反应的疫苗的管理。gydF4y2Ba

近距离观察至少15分钟后建议接种疫苗。没有进一步剂量的疫苗应该给那些经历了前剂量的Comirnaty后过敏反应。gydF4y2Ba

心肌炎和心包炎gydF4y2Ba

有一个风险增加与Comirnaty心肌炎和心包炎以下疫苗接种。这些条件可以开发疫苗接种后几天内,主要发生在14天内。他们经常被观察到第二次接种后,和更多的年轻男性(见4.8节)。可用数据表明,心肌炎和心包炎以下疫苗并不不同于心肌炎和心包炎。gydF4y2Ba

医疗保健专业人士应该警惕心肌炎和心包炎的症状和体征。疫苗接种者(包括父母或照顾者)应指示立即寻求医护人员的帮助,如果他们出现症状等指示性心肌炎和心包炎(急性和持久化)胸痛、气短、心悸或疫苗接种。gydF4y2Ba

医疗保健专业人士应该咨询指导和/或专家诊断和治疗这种疾病。gydF4y2Ba

心肌炎的风险后的第三个剂量Comirnaty尚未为特征的。gydF4y2Ba

焦虑性反应gydF4y2Ba

焦虑性反应,包括血管迷走神经性反应(晕厥),换气过度或者压力相关的反应(如头晕、心悸,增加心率、血压变化、感觉异常、触觉减退和出汗)可能发生与疫苗接种过程本身。与压力相关的反应是暂时的,自己解决。个人应该建议将症状的关注疫苗供应商评估。是很重要的预防措施来避免受伤昏厥。gydF4y2Ba

并发疾病gydF4y2Ba

疫苗接种应推迟个人患有急性严重的发热性疾病或急性感染。存在轻微的感染和/或低烧不应该推迟接种疫苗。gydF4y2Ba

血小板减少症和凝血障碍gydF4y2Ba

与其他肌内注射,疫苗应小心在个人接受抗凝治疗或血小板减少症患者凝血障碍(如血友病)因为出血或瘀伤可能发生在肌内管理这些人。gydF4y2Ba

免疫力低下的个人gydF4y2Ba

疫苗的有效性和安全性尚未评估在免疫力低下的个人,包括那些接受免疫抑制剂治疗。Comirnaty的功效可能会降低免疫功能不全的人。gydF4y2Ba

建议考虑第三剂量免疫系统严重受损患者的病例分析是基于有限的血清学证据文献从患者的临床管理实体器官移植术后医源性immunocompromisation(见4.2节)。gydF4y2Ba

保护时间gydF4y2Ba

疫苗提供的保护时间是未知的,因为它仍在取决于正在进行的临床试验。gydF4y2Ba

疫苗效果的局限性gydF4y2Ba

与任何疫苗,接种Comirnaty不能保护所有疫苗接受者。个人可能不是完全的保护,直到第二剂疫苗后7天。gydF4y2Ba

赋形剂gydF4y2Ba

这种疫苗包含小于1每剂更易与钾(39毫克),也就是说基本上“potassium-free”。gydF4y2Ba

这种疫苗包含小于1更易与钠每剂(23毫克),也就是说基本上“钠”。gydF4y2Ba

没有相互作用的研究。gydF4y2Ba

伴随Comirnaty管理与其他疫苗没有被研究过。gydF4y2Ba

怀孕gydF4y2Ba

大量的观测数据与Comirnaty孕妇接种疫苗在第二和第三阶段并没有显示出增加不良妊娠结局。而妊娠结果数据后接种在妊娠前三个月目前有限,没有流产的风险增加。动物研究并不意味着直接或间接的有害影响妊娠,胚胎/胎儿发展、分娩或产后发展(见5.3节)。Comirnaty可以在怀孕期间使用。gydF4y2Ba

母乳喂养gydF4y2Ba

不影响母乳喂养的新生儿/婴儿预计因为母乳喂养的系统性接触女人Comirnaty可以忽略不计。观测数据从妇女母乳喂养疫苗接种后没有显示母乳喂养的新生儿和婴儿的副作用的风险。Comirnaty期间可以使用母乳喂养。gydF4y2Ba

生育能力gydF4y2Ba

动物研究并不意味着直接或间接的有害影响对生殖毒性(见5.3节)。gydF4y2Ba

Comirnaty没有或微不足道的影响驾驶和使用机器的能力。然而,一些在4.8节提到的影响可能会暂时影响驱动器或使用机器的能力。gydF4y2Ba

摘要安全性gydF4y2Ba

Comirnaty的安全性评估在12岁及以上的参与者2临床研究,包括23205名参与者(由22074名16岁及以上的1131名青少年12至15岁),已收到至少一个剂量的Comirnaty。gydF4y2Ba

的整体安全性Comirnaty在12到15岁的青少年是类似于在16岁及以上的参与者。gydF4y2Ba

此外,现有306年第三阶段的参与者18 - 55岁收到了升压剂Comirnaty大约6个月后的第二剂量non-placebo-controlled升压剂研究2的一部分。的总体安全性助推器剂量2剂量后很相似。gydF4y2Ba

在研究4中,安慰剂对照助推器的一项研究中,5081名参与者16岁及以上是从研究招募2接收一个升压剂Comirnaty至少6个月后第二次剂量。没有发现新的Comirnaty不良反应。gydF4y2Ba

16岁及以上的参与者- 2剂量后gydF4y2Ba

在研究2中,共有22026名参与者16岁以上接受至少1剂Comirnaty,共有22021名参与者16岁以上接受安慰剂(包括138年和145年青少年16和17岁的疫苗和安慰剂组,分别)。共有20519名参与者16岁以上收到2剂量的Comirnaty。gydF4y2Ba

时的分析研究2的数据截止2021年3月13日的安慰剂对照盲随访期间到参与者的截断符号日期,总共有25651(58.2%)参与者(13031 Comirnaty和12620安慰剂)16岁及以上随访≥4个月后第二次剂量。这包括15111 (7704 Comirnaty和7407安慰剂)参与者16岁到55岁和10540 (5327 Comirnaty和5213安慰剂)参与者56岁及以上。gydF4y2Ba

最常见的不良反应在16岁及以上的参与者收到2剂量注射部位疼痛(> 80%),疲劳(> 60%)、头痛(> 50%)、肌痛(> 40%),发冷(> 30%),关节痛(> 20%),发热和注射部位肿胀(> 10%)和强度通常是轻度或中度,疫苗接种后几天内解决。稍低的频率与更大的年龄有关的不良反应事件。gydF4y2Ba

安全概要545年16岁及以上的参与者收到Comirnaty SARS-CoV-2的血清反应阳性的基线,是类似于一般人群。gydF4y2Ba

12到15岁的青少年——2剂量后gydF4y2Ba

在长期安全的后续分析研究2,2260名青少年(1131 Comirnaty和1129安慰剂)12至15岁。其中,1559名青少年(786 Comirnaty和773安慰剂)随访≥4个月后第二次Comirnaty剂量。研究2中的安全性评价正在进行。gydF4y2Ba

最常见的不良反应在12到15岁的青少年接受2剂量注射部位疼痛(> 90%),疲劳和头痛(> 70%)、肌痛、发冷(> 40%),关节痛和发热(> 20%)。gydF4y2Ba

16岁及以上的参与者——在助推剂gydF4y2Ba

从一个子集研究2阶段2/3参与者对306名18岁到55岁的成人完成了原始Comirnaty服用,收到了升压剂Comirnaty大约6个月(范围4.8 ~ 8.0个月)在收到剂量2。gydF4y2Ba

最常见的不良反应在参与者18 - 55岁的注射部位疼痛(> 80%),疲劳(> 60%)、头痛(> 40%)、肌痛(> 30%)、寒战和关节痛(> 20%)。gydF4y2Ba

在研究4中,安慰剂对照助推器的一项研究中,参与者16岁及以上招募从研究2收到了升压剂Comirnaty(5081人),或安慰剂(5044人)至少6个月后第二次Comirnaty剂量。总的来说,参与者收到了助推剂,平均随访时间为2.5个月后升压剂截止日期(2021年10月5日)。gydF4y2Ba

列表列出不良反应的临床研究和post-authorisation个人12岁及以上的经验gydF4y2Ba

不良反应临床研究中观察到下面列出根据频率以下类别:gydF4y2Ba

很常见(≥1/10),gydF4y2Ba

常见的(≥1/100 < 1/10),gydF4y2Ba

常见的变换(≥< 1/100),gydF4y2Ba

罕见(≥1/10,000到<变换),gydF4y2Ba

非常罕见的(< 1/10,000),gydF4y2Ba

不知道(不能从可用的数据估计)。gydF4y2Ba

表1:Comirnaty临床试验的不良反应和post-authorisation经验的个人12岁及以上gydF4y2Ba

系统器官类gydF4y2Ba	很常见的gydF4y2Ba (≥1/10)gydF4y2Ba	常见的gydF4y2Ba (≥1/100 < 1/10)gydF4y2Ba	不常见的gydF4y2Ba (变换≥< 1/100)gydF4y2Ba	罕见(≥1/10,000 <变换)gydF4y2Ba	非常罕见的gydF4y2Ba (< 1/10,000)gydF4y2Ba	不知道(不能从可用的估计数据)gydF4y2Ba
血液和淋巴系统紊乱gydF4y2Ba			淋巴结病gydF4y2Ba^{一个gydF4y2Ba}
心脏疾病gydF4y2Ba					心肌炎gydF4y2Ba^dgydF4y2Ba;gydF4y2Ba 心包炎gydF4y2Ba^dgydF4y2Ba
免疫系统紊乱gydF4y2Ba			过敏反应(如皮疹、瘙痒、荨麻疹gydF4y2Ba^bgydF4y2Ba,血管性水肿gydF4y2Ba^bgydF4y2Ba)gydF4y2Ba			速发型过敏反应gydF4y2Ba
代谢和营养障碍gydF4y2Ba			食欲下降gydF4y2Ba
精神疾病gydF4y2Ba			失眠gydF4y2Ba
神经系统紊乱gydF4y2Ba	头痛gydF4y2Ba		嗜睡gydF4y2Ba	急性面瘫外围gydF4y2Ba^cgydF4y2Ba		感觉异常gydF4y2Ba^dgydF4y2Ba;gydF4y2Ba 触觉减退gydF4y2Ba^dgydF4y2Ba
胃肠道功能紊乱gydF4y2Ba	腹泻gydF4y2Ba^dgydF4y2Ba	恶心;gydF4y2Ba 呕吐gydF4y2Ba^dgydF4y2Ba
皮肤和皮下组织疾病gydF4y2Ba			多汗;gydF4y2Ba 盗汗gydF4y2Ba			多形性红斑gydF4y2Ba^dgydF4y2Ba
肌肉骨骼和结缔组织疾病gydF4y2Ba	关节痛;gydF4y2Ba 肌痛gydF4y2Ba		肢体疼痛gydF4y2Ba^egydF4y2Ba
一般疾病和管理网站的条件gydF4y2Ba	注射部位疼痛;gydF4y2Ba 疲劳;gydF4y2Ba 发冷;gydF4y2Ba 发热gydF4y2Ba^fgydF4y2Ba;gydF4y2Ba 注射部位肿胀gydF4y2Ba	注射部位红肿gydF4y2Ba	衰弱的;gydF4y2Ba 不适;gydF4y2Ba 注射部位瘙痒gydF4y2Ba			广泛的接种肢体肿胀gydF4y2Ba^dgydF4y2Ba;gydF4y2Ba 面部肿胀gydF4y2Ba^ggydF4y2Ba

。淋巴结病的频率更高(2.8% vs 0.4%)参与者收到升压剂研究中观察4相比,参与者收到2剂量。gydF4y2Ba

b。频率类别为荨麻疹,血管性水肿是罕见的。gydF4y2Ba

c。通过临床试验安全性随访期间,2020年11月14日,急性外围面瘫(或麻痹)报道了四个COVID-19 mRNA疫苗组的参与者。发病后37天剂量1(参与者没有收到剂量2)和3天,9日剂量2后48。没有例急性外围面瘫(或麻痹)被报道在安慰剂组。gydF4y2Ba

d。不良反应post-authorisation决定。gydF4y2Ba

e。指接种疫苗的手臂。gydF4y2Ba

f。更高频率的观察发热后第二个剂量相比第一剂量。gydF4y2Ba

g。面部肿胀在接受疫苗注射的历史皮肤填充物据报道在上市后阶段。gydF4y2Ba

描述选择的不良反应gydF4y2Ba

心肌炎gydF4y2Ba

心肌炎与Comirnaty疫苗接种后的风险是最高的年轻男性(见4.4节)。gydF4y2Ba

两大欧洲pharmacoepidemiological研究估计过剩风险Comirnaty第二剂量后在年轻男性。一项研究显示,在一段时间后的7天内第二次剂量大约有0.265 (95% CI 0.255 - 0.275)额外的心肌炎病例12岁的男性相比,每10000人未曝光的人。在另一项研究中,在一个后的28天内第二次剂量有0.57 (95% CI 0.39 - 0.75)额外的心肌炎病例16 - 24岁的男性相比,每10000人未曝光的人。gydF4y2Ba

疑似不良反应的报告gydF4y2Ba

授权后报告疑似不良反应的药品是很重要的。它允许持续监测药用产品的收益和风险的平衡。gydF4y2Ba

医疗保健专业人士要求报告任何可疑不良反应通过一张黄牌。万博2.0下载苹果报告形式和信息可以在https://coronavirus-yellowcard.mhra.gov.uk/上找到MHRA黄牌或搜索的谷歌或苹果应用程序商店和包括批处理/批号(如果有)。万博2.0下载苹果gydF4y2Ba

另外,不良事件的关注与Comirnaty可以报道辉瑞在01304 616161或通过www.pfizersafetyreporting.com医疗信息。gydF4y2Ba

请不要报告相同的不良事件(s)两个系统之间共享的所有报告辉瑞和MHRA(以匿名的形式)和双报告将创建不必要的重复。gydF4y2Ba

过量的数据可以从52研究参与者包括在临床试验中,由于一个错误Comirnaty稀释了58毫克。疫苗接受者没有报告不良反应或不良反应的增加。gydF4y2Ba

在过量时,监控重要功能和可能的症状治疗建议。gydF4y2Ba

Pharmacotherapeutic组:疫苗,其它病毒性疫苗、ATC代码:J07BX03gydF4y2Ba

的作用机制gydF4y2Ba

Comirnaty nucleoside-modified信使RNA是制定在脂质纳米粒子,这使交付non-replicating核糖核酸进入宿主细胞的直接瞬时表达SARS-CoV-2 S抗原。membrane-anchored信使rna编码,全身的年代有两个点突变在中央螺旋。这两种氨基酸的突变脯氨酸锁S抗原的首选十二构象。疫苗引发中和抗体和细胞免疫反应的峰值(S)抗原,这可能有助于防止COVID-19。gydF4y2Ba

功效gydF4y2Ba

研究2是一个多中心、跨国阶段1/2/3随机,安慰剂对照,observer-blind研究,选择候选疫苗和有效性研究参与者12岁及以上。随机分层的年龄:12至15岁,16岁到55岁,或56岁及以上,至少40%的参与者在≥56层。这项研究排除免疫功能不全的和那些参与者先前的临床或微生物COVID-19的诊断。参与者与预先存在的疾病稳定,定义为疾病不需要重大改变恶化疾病的治疗或住院治疗6周期间在报名之前,被作为参与者与已知稳定感染人类免疫缺陷病毒(HIV)、丙型肝炎病毒(HCV)和乙型肝炎病毒(HBV)。gydF4y2Ba

功效在16岁及以上的参与者- 2剂量gydF4y2Ba

在研究2的阶段2/3部分,基于数据积累到2020年11月14日,大约44000名参与者被随机同样和接收2剂COVID-19 mRNA疫苗或安慰剂。功效分析包括参与者接受他们第二次疫苗接种后19岁到42天内第一次接种疫苗。绝大多数(93.1%)的疫苗接受者收到第二个剂量后19天23天剂量1。gydF4y2Ba

参与者计划剂量2之后长达24个月后,对COVID-19对安全性和有效性的评估。在临床研究中,参与者被要求遵守最小间隔14天之前和之后的流感疫苗的政府为了接受安慰剂或COVID-19信使核糖核酸疫苗。在临床研究中,参与者被要求遵守最小间隔60天之前或之后收到血液/等离子产品或免疫球蛋白在通过研究结论为了接受安慰剂或COVID-19信使核糖核酸疫苗。gydF4y2Ba

人口的分析主要包括疗效端点,36621名参与者12岁及以上COVID-19 mRNA疫苗组(18242和18379年在安慰剂组)没有证据之前感染SARS-CoV-2通过第二剂药后7天。此外,134名参与者年龄在16到17岁(66年COVID-19 mRNA 68疫苗组和安慰剂组)和1616名75岁及以上(804年COVID-19 mRNA 812疫苗组和安慰剂组)。gydF4y2Ba

当时的主要功效分析,参与者被随访症状COVID-19 COVID-19 mRNA疫苗总共2214人每年总共2222人每年在安慰剂组。gydF4y2Ba

没有有意义的临床差异在总体疫苗功效在参与者的风险严重COVID-19包括1或更多的并发症,增加严重COVID-19的风险(如哮喘,身体质量指数(BMI)≥30公斤/米gydF4y2Ba^2gydF4y2Ba、慢性肺部疾病、糖尿病、高血压)。gydF4y2Ba

疫苗的有效性信息表2所示。gydF4y2Ba

表2:gydF4y2Ba疫苗功效——先是COVID-19发生后7天剂量2岁组,参与者没有感染的证据前剂量后2 - 7天可评价的有效性(7天)gydF4y2Ba

第一COVID-19发生7天后剂量2的参与者没有证据之前SARS-CoV-2感染*gydF4y2Ba

子群gydF4y2Ba

COVID-19信使核糖核酸疫苗gydF4y2Ba

NgydF4y2Ba^{一个gydF4y2Ba}= 18198gydF4y2Ba

情况下gydF4y2Ba

n1gydF4y2Ba^bgydF4y2Ba

监测时间gydF4y2Ba^cgydF4y2Ba(n2gydF4y2Ba^dgydF4y2Ba)gydF4y2Ba

安慰剂gydF4y2Ba

NgydF4y2Ba^{一个gydF4y2Ba}= 18325gydF4y2Ba

情况下gydF4y2Ba

n1gydF4y2Ba^bgydF4y2Ba

监测时间gydF4y2Ba^cgydF4y2Ba(n2gydF4y2Ba^dgydF4y2Ba)gydF4y2Ba

疫苗的功效gydF4y2Ba

%gydF4y2Ba

(95%置信区间)gydF4y2Ba^egydF4y2Ba

所有的参与者gydF4y2Ba

8gydF4y2Ba

2.214 (17411)gydF4y2Ba

162年gydF4y2Ba

2.222 (17511)gydF4y2Ba

95.0 (90.0,97.9)gydF4y2Ba

16岁到64岁gydF4y2Ba

7gydF4y2Ba

1.706 (13549)gydF4y2Ba

143年gydF4y2Ba

1.710 (13618)gydF4y2Ba

95.1 (89.6,98.1)gydF4y2Ba

65岁及以上gydF4y2Ba

1gydF4y2Ba

0.508 (3848)gydF4y2Ba

19gydF4y2Ba

0.511 (3880)gydF4y2Ba

94.7 (66.7,99.9)gydF4y2Ba

65到74年gydF4y2Ba

1gydF4y2Ba

0.406 (3074)gydF4y2Ba

14gydF4y2Ba

0.406 (3095)gydF4y2Ba

92.9 (53.1,99.8)gydF4y2Ba

75岁及以上gydF4y2Ba

0gydF4y2Ba

0.102 (774)gydF4y2Ba

5gydF4y2Ba

0.106 (785)gydF4y2Ba

100.0 (-13.1,100.0)gydF4y2Ba

注意:确诊病例是由逆转录-聚合酶链反应(rt - pcr)和至少1症状符合COVID-19[*病例定义:(至少1)发热、新的或增加咳嗽、新的或增加气短、发冷、新的或增加肌肉疼痛、新的味觉和嗅觉丧失,喉咙痛、腹泻或呕吐。gydF4y2Ba

*参与者没有血清学或病毒学证据(前7天之后收到最后一个剂量)过去的SARS-CoV-2感染(即。,N-binding抗体(血清)-在访问1和SARS-CoV-2没有检测到核酸扩增检测(NAAT)(鼻拭子)在访问1和2),并负NAAT(鼻拭子)在任何计划外访问前7天后剂量2被包括在分析中。gydF4y2Ba

一。N =数量的参与者在指定的组。gydF4y2Ba

b . n1 =数量的参与者会议端点定义。gydF4y2Ba

c。1000年总监视时间人力组所有参与者在每个给定端点的端点的危险。时间对于COVID-19情况权责发生制后7天剂量2监测周期的结束。gydF4y2Ba

d . n2 =数量的参与者的风险端点。gydF4y2Ba

e。双侧置信区间(CI)疫苗功效推导基于马蹄声和皮尔森方法调整监测时间。CI不调整的多重性。gydF4y2Ba

疗效COVID-19信使核糖核酸疫苗在预防第一COVID-19发生7天后剂量2相比安慰剂组为94.6%(95%置信区间为89.6%至97.6%)在16岁及以上的参与者有或没有感染SARS-CoV-2之前的证据。gydF4y2Ba

此外,子群分析的主要疗效端点跨性别表现出点估计类似的效果,民族,和参与者与医学并存病与高风险的严重COVID-19有关。gydF4y2Ba

更新的有效性分析与积累更多的病例证实COVID-19盲安慰剂对照随访期间,代表6个月后疗效剂量2人口。gydF4y2Ba

更新后的疫苗功效信息呈现在表3。gydF4y2Ba

表3:疫苗功效——先是COVID-19发生后7天剂量2岁组,参与者没有证据之前SARS-CoV-2感染*前剂量后2 - 7天可评价的有效性(7天)人口安慰剂对照随访期间gydF4y2Ba

子群gydF4y2Ba

COVID-19信使核糖核酸疫苗gydF4y2Ba

NgydF4y2Ba^{一个gydF4y2Ba}= 20998gydF4y2Ba

情况下gydF4y2Ba

n1gydF4y2Ba^bgydF4y2Ba

监测时间gydF4y2Ba^cgydF4y2Ba(n2gydF4y2Ba^dgydF4y2Ba)gydF4y2Ba

安慰剂gydF4y2Ba

NgydF4y2Ba^{一个gydF4y2Ba}= 21096gydF4y2Ba

情况下gydF4y2Ba

n1gydF4y2Ba^bgydF4y2Ba

监测时间gydF4y2Ba^cgydF4y2Ba(n2gydF4y2Ba^dgydF4y2Ba)gydF4y2Ba

疫苗功效%gydF4y2Ba

(95%可信区间gydF4y2Ba^egydF4y2Ba)gydF4y2Ba

所有的参与者gydF4y2Ba^fgydF4y2Ba

77年gydF4y2Ba

6.247 (20712)gydF4y2Ba

850年gydF4y2Ba

6.003 (20713)gydF4y2Ba

91.3gydF4y2Ba

(89.0,93.2)gydF4y2Ba

16岁到64岁gydF4y2Ba

70年gydF4y2Ba

4.859 (15519)gydF4y2Ba

710年gydF4y2Ba

4.654 (15515)gydF4y2Ba

90.6gydF4y2Ba

(87.9,92.7)gydF4y2Ba

65岁及以上gydF4y2Ba

7gydF4y2Ba

1.233 (4192)gydF4y2Ba

124年gydF4y2Ba

1.202 (4226)gydF4y2Ba

94.5gydF4y2Ba

(88.3,97.8)gydF4y2Ba

65到74年gydF4y2Ba

6gydF4y2Ba

0.994 (3350)gydF4y2Ba

98年gydF4y2Ba

0.966 (3379)gydF4y2Ba

94.1gydF4y2Ba

(86.6,97.9)gydF4y2Ba

75岁及以上gydF4y2Ba

1gydF4y2Ba

0.239 (842)gydF4y2Ba

26gydF4y2Ba

0.237 (847)gydF4y2Ba

96.2gydF4y2Ba

(76.9,99.9)gydF4y2Ba

注意:确诊病例是由逆转录-聚合酶链反应(rt - pcr)和至少1症状与COVID-19一致(症状包括:发热;新的或增加咳嗽;新的或增加气短;发冷;新的或增加肌肉疼痛;新的味觉和嗅觉丧失;喉咙痛;腹泻;呕吐)。gydF4y2Ba

*参与者没有证据表明过去SARS-CoV-2感染(即。,N-binding抗体(血清)-在访问1和SARS-CoV-2没有检测到NAAT(鼻拭子)在访问1和2)和负NAAT(鼻拭子)在任何计划外访问前7天后剂量2被包括在分析中。gydF4y2Ba

一。N =数量的参与者在指定的组。gydF4y2Ba

b . n1 =数量的参与者会议端点定义。gydF4y2Ba

c。1000年总监视时间人力组所有参与者在每个给定端点的端点的危险。时间对于COVID-19情况权责发生制后7天剂量2监测周期的结束。gydF4y2Ba

d . n2 =数量的参与者的风险端点。gydF4y2Ba

e。两面95%可信区间(CI)疫苗功效推导基于马蹄声和皮尔森方法调整监测时间。gydF4y2Ba

f。包括参与者的确诊病例12到15年的年龄:0 COVID-19 mRNA疫苗组;16在安慰剂组。gydF4y2Ba

在更新后的效果分析,功效COVID-19信使核糖核酸疫苗在预防第一COVID-19发生7天后剂量2相比安慰剂组为91.1% (95% CI的88.8%至93.0%)的参与者可评价的功效人口感染SARS-CoV-2之前有或没有的证据。gydF4y2Ba

此外,更新后的子群的功效分析显示类似的功效点估计在性别、民族、地理、参与者与医学并存病,肥胖与高风险的严重COVID-19有关。gydF4y2Ba

功效与严重COVID-19gydF4y2Ba

更新功效分析辅助疗效端点支持造福COVID-19信使核糖核酸疫苗在预防严重COVID - 19所示。gydF4y2Ba

截至2021年3月13日,疫苗功效对严重COVID-19提出只对参与者有或没有事先SARS-CoV-2感染(表4)作为COVID-19参与者事先SARS-CoV-2感染案例数量相同的参与者有或没有事先SARS-CoV-2感染COVID-19 mRNA疫苗和安慰剂组。gydF4y2Ba

表4:疫苗功效——先是严重COVID-19发生前参与者有或没有SARS-CoV-2感染根据美国食品和药物管理局(FDA) *后剂量1或7天后剂量安慰剂对照随访2gydF4y2Ba

COVID-19信使核糖核酸疫苗gydF4y2Ba

情况下gydF4y2Ba

n1gydF4y2Ba^{一个gydF4y2Ba}

监测时间(n2gydF4y2Ba^bgydF4y2Ba)gydF4y2Ba

安慰剂gydF4y2Ba

情况下gydF4y2Ba

n1gydF4y2Ba^{一个gydF4y2Ba}

监测时间(n2gydF4y2Ba^bgydF4y2Ba)gydF4y2Ba

疫苗功效%gydF4y2Ba

(95%可信区间gydF4y2Ba^cgydF4y2Ba)gydF4y2Ba

剂量后1gydF4y2Ba^dgydF4y2Ba

1gydF4y2Ba

8.439gydF4y2Ba^egydF4y2Ba(22505)gydF4y2Ba

30.gydF4y2Ba

8.288gydF4y2Ba^egydF4y2Ba(22435)gydF4y2Ba

96.7gydF4y2Ba

(80.3,99.9)gydF4y2Ba

7天后剂量2gydF4y2Ba^fgydF4y2Ba

1gydF4y2Ba

6.522gydF4y2Ba^ggydF4y2Ba(21649)gydF4y2Ba

21gydF4y2Ba

6.404gydF4y2Ba^ggydF4y2Ba(21730)gydF4y2Ba

95.3gydF4y2Ba

(70.9,99.9)gydF4y2Ba

注意:确诊病例是由逆转录-聚合酶链反应(rt - pcr)和至少1症状与COVID-19一致(症状包括:发热;新的或增加咳嗽;新的或增加气短;发冷;新的或增加肌肉疼痛;新的味觉和嗅觉丧失;喉咙痛;腹泻;呕吐)。gydF4y2Ba

*严重疾病从COVID-19所定义的FDA确认COVID-19存在至少1如下:gydF4y2Ba

•临床体征静止表明严重系统性疾病(呼吸率≥30每分钟呼吸,每分钟心率≥125次,饱和氧气≤93%,室内空气在海平面上,或动脉氧分压分数比启发氧气< 300 mm Hg);gydF4y2Ba

•呼吸衰竭(定义为需要高速流氧、非侵入式通风、机械通风或体外膜肺氧合(ECMO)];gydF4y2Ba

•冲击的证据(收缩压< 90毫米汞柱,舒张压< 60毫米汞柱,或要求升压);gydF4y2Ba

•显著的急性肾、肝或神经功能障碍;gydF4y2Ba

•进入重症监护室;gydF4y2Ba

•死亡。gydF4y2Ba

a . n1 =数量的参与者会议端点定义。gydF4y2Ba

b . n2 =数量的参与者的风险端点。gydF4y2Ba

c。双面可信区间(CI)疫苗功效推导基于马蹄声和皮尔森方法调整监测时间。gydF4y2Ba

基于剂量1 d。疗效评估所有可用的功效(修改意向处理)人口,包括所有接受至少1剂研究的受试者随机干预。gydF4y2Ba

e。1000年总监视时间人力组所有参与者在每个给定端点的端点的危险。时间对于COVID-19情况权责发生制从剂量1监测周期的结束。gydF4y2Ba

f。疗效评估的基础上,可评价的有效性(7天)人口,包括所有符合条件的随机参与者收到所有剂量(s)的干预研究随机在预定义的窗口,没有其他重要的协议偏差由医生决定。gydF4y2Ba

g。1000年总监视时间人力组所有参与者在每个给定端点的端点的危险。时间对于COVID-19情况权责发生制后7天剂量2监测周期的结束。gydF4y2Ba

疗效和免疫原性在12到15岁的青少年- 2剂量gydF4y2Ba

的初步分析研究2在12到15岁的青少年(代表平均随访时间剂量2)> 2个月后没有之前感染的证据,没有接受疫苗的受试者在1005年和16例978接受安慰剂。功效的点估计值为100%(95%置信区间75.3,100.0)。参与者有或没有证据之前感染有1119 0例接受疫苗和18例1110年参与者接受了安慰剂。这也表明功效的点估计是100%(95%置信区间78.1,100.0)。gydF4y2Ba

更新的有效性分析与积累更多的病例证实COVID-19盲安慰剂对照随访期间,代表6个月后疗效剂量2人口。gydF4y2Ba

在更新后的效果分析研究2的12到15岁的青少年没有之前感染的证据,没有病例1057参与者接受了1030年的疫苗和28例接受安慰剂。功效的点估计值为100%(95%置信区间86.8,100.0)。参与者有或没有证据之前感染有1119 0例接受疫苗和30例1109年参与者接受了安慰剂。这也表明功效的点估计是100%(95%置信区间87.5,100.0)。gydF4y2Ba

在研究2中,分析SARS-CoV-2中和滴定度1月后剂量2是在一个随机选择的子集进行的参与者没有血清学或病毒学证据过去SARS-CoV-2感染后1个月的剂量2,比较反应12到15岁的青少年(n = 190)参与者16到25岁(n = 170)。gydF4y2Ba

几何平均数的比值滴定度(GMT) 12至15岁组16到25岁组为1.76,双向的95%可信区间为1.47至2.10。因此,非标准1.5倍了双向的95%置信区间的下限为几何平均比率(GMR) > 0.67。gydF4y2Ba

免疫原性在18岁及以上的参与者-升压后剂量gydF4y2Ba

Comirnaty升压剂的有效性是基于评估50%的中和抗体滴定度(NT50)对SARS-CoV-2 (USA_WA1/2020)研究2。在这项研究中,升压剂量管理5到8个月(平均7个月)在第二次剂量。在研究2中,分析NT50 1个月后升压剂相比,1个月后的主要系列个人18 - 55岁的没有过去SARS-CoV-2感染的血清学或病毒学证据后1个月的免疫接种证明非几何平均比率(GMR)和seroresponse率的差别。Seroresponse为参与者被定义为从基线NT50≥4倍增加(主要系列之前)。这些分析总结在表5。gydF4y2Ba

表5:SARS-CoV-2中和试验- NT50(滴定度)gydF4y2Ba^__gydF4y2Ba格林尼治时间(SARS-CoV-2 USA_WA1/2020)和seroresponse率比较升压剂后1个月1个月后主要系列——参与者18 - 55岁没有证据的感染后1个月升压剂* -升压剂可评价的免疫原性gydF4y2Ba^±gydF4y2Ba

NgydF4y2Ba

1月后助推剂gydF4y2Ba

(95%置信区间)gydF4y2Ba

1个月后主要系列gydF4y2Ba

(95%置信区间)gydF4y2Ba

1个月后升压剂/ - 1月后主要系列gydF4y2Ba

(97.5%置信区间)gydF4y2Ba

遇到非客观gydF4y2Ba

(Y / N)gydF4y2Ba

几何平均数50%中和滴定度(格林尼治时间gydF4y2Ba^bgydF4y2Ba)gydF4y2Ba

212年gydF4y2Ba^{一个gydF4y2Ba}

2466.0gydF4y2Ba^bgydF4y2Ba

(2202.6,2760.8)gydF4y2Ba

750.6gydF4y2Ba^bgydF4y2Ba

(656.2,858.6)gydF4y2Ba

3.29gydF4y2Ba^cgydF4y2Ba

(2.77,3.90)gydF4y2Ba

YgydF4y2Ba^dgydF4y2Ba

中和滴定度Seroresponse率(%)为50%gydF4y2Ba^__gydF4y2Ba

200年gydF4y2Ba^egydF4y2Ba

199年gydF4y2Ba^fgydF4y2Ba

99.5% (97.2%,100.0%)gydF4y2Ba

196年gydF4y2Ba^fgydF4y2Ba

98.0% (95.0%,99.5%)gydF4y2Ba

1.5%gydF4y2Ba^ggydF4y2Ba

(-0.7%,3.7%gydF4y2Ba^hgydF4y2Ba)gydF4y2Ba

YgydF4y2Ba^我gydF4y2Ba

缩写:CI =置信区间;GMR =几何平均比率;格林尼治时间=几何平均滴定度;LLOQ =定量下限;N-binding = SARS-CoV-2 nucleoprotein-binding;NAAT =核酸扩增试验;中和滴定度NT50 = 50%;SARS-CoV-2 =严重急性呼吸系统综合症冠状病毒2;Y / N =是的/不。gydF4y2Ba

†SARS-CoV-2 NT50测定使用SARS-CoV-2 mNeonGreen病毒Microneutralization化验。分析使用荧光记者病毒源自USA_WA1/2020应变和病毒中和在维洛细胞单层膜上读取。示例NT50被定义为的互惠血清稀释50%的病毒中和。gydF4y2Ba

*参与者没有血清学或病毒学证据(1个月后收到升压剂Comirnaty)过去的SARS-CoV-2感染(即。N-binding抗体(血清)-和SARS-CoV-2没有检测到NAAT[鼻拭子]),负NAAT(鼻拭子)在任何计划外访问助推器剂量后1个月都包括在分析中。gydF4y2Ba

±所有合格的参与者收到2剂Comirnaty最初随机、2剂量收到在预定义的窗口(19后42天内剂量1),收到了升压剂Comirnaty,至少有1有效的和决定性的免疫原性结果从血液升压剂后收集在一个适当的窗口(28升压后42天内剂量),和没有其他重要协议偏差是由医生决定。gydF4y2Ba

a . n =数量的参与者与有效的和决定性的化验结果在采样时间点内指定的窗口。gydF4y2Ba

b。格林尼治时间,独联体的计算是通过双向的95%取幂平均对数的滴定度和相应的CIs(基于学生t分布)。化验结果低于LLOQ设置为0.5×LLOQ。gydF4y2Ba

c。gmr CIs的计算是通过双向的97.5%取幂平均对数的差异分析和相应的CIs(基于学生t分布)。gydF4y2Ba

d。非声明如果双向的97.5%置信区间的下限GMR > 0.67, GMR≥0.80的点估计。gydF4y2Ba

e . n =数量的参与者与有效的和决定性的化验结果为指定的试验在基线,1个月后剂量2和1个月后升压剂在指定的窗口。这些值百分比计算的分母。gydF4y2Ba

f。参与人数与给定的剂量测定seroresponse /取样时间点。确切的双向的CI基于马蹄声和皮尔森的方法。gydF4y2Ba

g。不同的比例,表示为一个百分比(1月后升压剂- 1月后剂量2)。gydF4y2Ba

h。Wald双向CI调整比例的差异,表示为一个百分比。gydF4y2Ba

我。非是宣布如果双向的97.5%置信区间的下限比例的区别是> -10%。gydF4y2Ba

相对疫苗效力16岁及以上的参与者——升压后剂量gydF4y2Ba

临时功效分析,研究4,升压安慰剂对照研究中执行大约10000名16岁及以上的参与者招募从研究2,评估确认COVID-19例应计从免疫接种后至少7天到5的数据截止日期2021年10月,相当于2.5个月的平均post-booster随访。助推器注射5 - 13个月(平均11个月)在第二次剂量。疫苗功效的Comirnaty升压剂后主要系列相对于安慰剂助推器组只收到主系列剂量评估。gydF4y2Ba

相对疫苗功效信息16岁及以上的参与者事先SARS-CoV-2感染的证据提出了表6。相对疫苗功效的参与者有或没有证据之前SARS-CoV-2感染为94.6%(95%置信区间的88.5%到97.9%),类似于在那些参与者没有之前感染的证据。主要COVID-19例观察从主要免疫接种后7天7例Comirnaty组和安慰剂组124例主。gydF4y2Ba

表6:疫苗功效——先是COVID-19发生免疫接种后7天内,参与者的16岁及以上的人口没有感染,可评价的有效性的证据gydF4y2Ba

第一COVID-19发生升压后7天剂量的参与者没有证据之前SARS-CoV-2感染*gydF4y2Ba

ComirnatygydF4y2Ba

NgydF4y2Ba^{一个gydF4y2Ba}= 4695gydF4y2Ba

情况下gydF4y2Ba

n1gydF4y2Ba^bgydF4y2Ba

监测时间gydF4y2Ba^cgydF4y2Ba(n2gydF4y2Ba^dgydF4y2Ba)gydF4y2Ba

安慰剂gydF4y2Ba

NgydF4y2Ba^{一个gydF4y2Ba}= 4671gydF4y2Ba

情况下gydF4y2Ba

n1gydF4y2Ba^bgydF4y2Ba

监测时间gydF4y2Ba^cgydF4y2Ba(n2gydF4y2Ba^dgydF4y2Ba)gydF4y2Ba

相对疫苗功效gydF4y2Ba^egydF4y2Ba%gydF4y2Ba

(95%可信区间gydF4y2Ba^fgydF4y2Ba)gydF4y2Ba

第一个COVID-19发生在免疫接种后7天gydF4y2Ba

6gydF4y2Ba

0.823 (4659)gydF4y2Ba

123年gydF4y2Ba

0.792 (4614)gydF4y2Ba

95.3gydF4y2Ba

(89.5,98.3)gydF4y2Ba

注意:确诊病例是由逆转录-聚合酶链反应(rt - pcr)和至少1症状与COVID-19一致(症状包括:发热;新的或增加咳嗽;新的或增加气短;发冷;新的或增加肌肉疼痛;新的味觉和嗅觉丧失;喉咙痛;腹泻;呕吐)。gydF4y2Ba

*参与者没有血清学或病毒学证据(前7天之后收到免疫接种)过去的SARS-CoV-2感染(即。,N-binding抗体(血清)-在访问1和SARS-CoV-2没有检测到NAAT(鼻拭子)在访问1,- NAAT(鼻拭子)在任何计划外访问前免疫接种后7天)包括在分析中。gydF4y2Ba

一。N =数量的参与者在指定的组。gydF4y2Ba

b . n1 =数量的参与者会议端点定义。gydF4y2Ba

c。1000年总监视时间人力组所有参与者在每个给定端点的端点的危险。时间对于COVID-19情况权责发生制从免疫接种后7天监测期结束。gydF4y2Ba

d . n2 =数量的参与者的风险端点。gydF4y2Ba

e。相对疫苗功效的Comirnaty助推器组相对于安慰剂组(non-booster)。gydF4y2Ba

f。双侧置信区间(CI)相对疫苗功效推导基于马蹄声和皮尔森方法用于监测时间的调整。gydF4y2Ba

儿科人口gydF4y2Ba

许可机关推迟了义务提交研究结果Comirnaty在儿科人口预防COVID-19儿科使用信息(见4.2节)。gydF4y2Ba

这个药品已经授权下所谓的“有条件批准”计划。这意味着在这药用产品等待进一步的证据。新信息在这个药用产品将至少每年审查和SmPC在必要时将被更新。gydF4y2Ba

不适用。gydF4y2Ba

非临床数据显示没有特殊风险对人类基于传统的研究重复剂量毒性和生殖和发育毒性。gydF4y2Ba

一般毒性gydF4y2Ba

大鼠肌内注射Comirnaty(接收3完整的人体剂量一次每周,产生相对较高导致大鼠体重差异)演示了一些注射部位水肿和红斑,增加白细胞(包括嗜碱粒细胞和嗜酸性粒细胞)符合炎症反应以及空泡形成门户的肝损伤的肝细胞没有证据。所有影响是可逆的。gydF4y2Ba

基因毒性和致癌性gydF4y2Ba

基因毒性和致癌性进行了研究。疫苗的组件(脂质和mRNA)预计不会对基因毒性的潜力。gydF4y2Ba

生殖毒性gydF4y2Ba

生殖和发育毒性研究大鼠的生殖和发育毒性研究相结合,雌性老鼠交配和前肌内注射Comirnaty妊娠期间(接收4完整人体剂量产生较高水平的老鼠体重差异,跨越之间交配21和妊娠期天20)。SARS-CoV-2中和抗体反应出现在母性动物交配之前断奶后21天结束的研究以及在胎儿和后代。没有与疫苗相关的影响女性生育,怀孕,或embryo-foetal后代的发展。没有Comirnaty数据可用疫苗胎盘转移或牛奶中排泄。gydF4y2Ba

((4-hydroxybutyl) azanediyl) bis (hexane-6 1-diyl) bis (2-hexyldecanoate)(酒精度- 0315)gydF4y2Ba

2 -((聚乙二醇)-2000)- n, N-ditetradecylacetamide(酒精度- 0159)gydF4y2Ba

1,2-Distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (DSPC)gydF4y2Ba

胆固醇gydF4y2Ba

氯化钾gydF4y2Ba

磷酸二氢钾gydF4y2Ba

氯化钠gydF4y2Ba

磷酸二钠二水合物gydF4y2Ba

蔗糖gydF4y2Ba

注射用水gydF4y2Ba

氢氧化钠(pH值调整)gydF4y2Ba

盐酸(pH值调整)gydF4y2Ba

这种药用产品不得与其他药品混合除6.6节中提到的。gydF4y2Ba

未启封的瓶gydF4y2Ba

冰冻的瓶gydF4y2Ba

12个月时储存在-90°C到-60°C。gydF4y2Ba

12个月的保质期内未开封瓶可以存储和运输在-25°C到-15°C一段2周,可以返回到-90°C到-60°C。gydF4y2Ba

当存储冻结在-90°C到-60°C, 195瓶包疫苗可以解冻2°C到8°C 3小时或个人瓶可以在室温下解冻(30°C) 30分钟。gydF4y2Ba

解冻瓶gydF4y2Ba

1月2°C到8°C在12个月的保质期。gydF4y2Ba

在个月保质期在2°C到8°C,可用于运输到12个小时。gydF4y2Ba

在使用之前,未开封瓶可以存储时间长达2小时在温度30°C。gydF4y2Ba

解冻瓶可以处理房间的光照条件。gydF4y2Ba

一旦解冻,不应该re-frozen疫苗。gydF4y2Ba

处理的温度从冰箱里远足一次gydF4y2Ba

稳定性数据表明,未开封瓶是稳定的:gydF4y2Ba

•24小时当储存在温度从3°C到2°CgydF4y2Ba

•共有4个小时当储存在温度从8°C到30°C;这包括2个小时在30°C以上详细gydF4y2Ba

这条信息的目的是指导医护人员只有在临时温度剧增。gydF4y2Ba

转移的冷冻瓶储存在超低温(< -60°C)gydF4y2Ba

•gydF4y2BaClosed-lid瓶托盘gydF4y2Ba包含195瓶从超低温冷冻储存(< -60°C)可能会在温度25°CgydF4y2Ba5分钟。gydF4y2Ba

•gydF4y2BaOpen-lid瓶托盘gydF4y2Ba,或者包含不到195瓶,瓶托盘从超低温冷冻储存(< -60°C)可能会在温度25°CgydF4y2Ba3分钟gydF4y2Ba。gydF4y2Ba

•瓶盘后回到冷冻储存温度后曝光25°C,他们必须保持在冷冻存储至少2小时前就被删除了。gydF4y2Ba

转移的冷冻瓶储存在-25°C到-15°CgydF4y2Ba

•gydF4y2BaClosed-lid瓶托盘gydF4y2Ba包含195瓶从冷冻存储(-25°C到-15°C)可能会在温度25°CgydF4y2Ba3分钟gydF4y2Ba。gydF4y2Ba

•gydF4y2BaOpen-lid瓶托盘gydF4y2Ba,或包含不超过195瓶的瓶托盘,从冷冻存储(-25°C到-15°C)可能会在温度25°CgydF4y2Ba1分钟gydF4y2Ba。gydF4y2Ba

一旦移除瓶瓶盘,它应该解冻使用。gydF4y2Ba

稀释药用产品gydF4y2Ba

化学和物理稳定性好,包括在运输期间,已经证明6小时2°C到30°C在氯化钠稀释后9毫克/毫升注射(0.9%)解决方案。从微生物的角度来看,除非稀释的方法排除了微生物污染的风险,产品应立即使用。如果不立即使用,造成存储时间和条件是用户的责任。gydF4y2Ba

存储在一个冰箱在-90°C到-60°C。gydF4y2Ba

储存在原始包装以保护。gydF4y2Ba

在存储期间,减少暴露在房间光,避免暴露于直射阳光和紫外线。gydF4y2Ba

解冻后的储存条件和稀释的药用产品,见6.3节。gydF4y2Ba

0.45毫升集中在2毫升清楚多剂量瓶(I型玻璃),塞(合成bromobutyl橡胶)和一个紫色关掉塑料和铝盖密封。每个瓶包含6个剂量,见6.6节。gydF4y2Ba

包大小:195瓶gydF4y2Ba

处理指令gydF4y2Ba

Comirnaty应由医疗专业使用无菌技术以确保准备色散的不育。gydF4y2Ba

瓶的验证COMIRNATY 30微克/剂量集中分散的注入(12岁及以上)gydF4y2Ba
	•验证瓶紫色塑料帽。gydF4y2Ba •如果瓶灰色塑料帽,请参考产品特征的总结Comirnaty 30微克/注射剂量分散。gydF4y2Ba •如果瓶有一个橙色塑料帽,请参考产品特征的总结Comirnaty 10微克/剂量集中分散的注入。gydF4y2Ba
解冻之前稀释COMIRNATY 30微克/剂量集中分散注射(12岁及以上)gydF4y2Ba
	•使用储存冷冻稀释前,必须解冻。冷冻瓶应该转移到2°C的环境到8°C到解冻;195瓶包可能需要3个小时才能解冻。或者,也可能解冻冷冻瓶30分钟在温度30°C立即使用。gydF4y2Ba •开封瓶可以存储长达1个月在2°C到8°C;不超过印刷到期日(EXP)。在个月保质期在2°C到8°C,可用于运输到12个小时。gydF4y2Ba •允许解冻瓶到室温。在使用之前,未开封瓶可以存储时间长达2小时在温度30°C。解冻瓶可以处理房间的光照条件。gydF4y2Ba •轻轻反瓶前稀释10倍。不动摇。gydF4y2Ba •稀释前,解冻色散可能包含白色不透明的白色无定形颗粒。gydF4y2Ba
稀释COMIRNATY 30微克/剂量集中分散注射(12岁及以上)gydF4y2Ba
	•解冻疫苗必须在原瓶稀释1.8毫升的氯化钠9毫克/毫升注射的(0.9%)解决方案,使用21个指标或窄针和无菌技术。gydF4y2Ba
	•使瓶压力之前把针从瓶塞子收回1.8毫升空气进入空的稀释剂注射器。gydF4y2Ba
	•轻轻反稀释分散的10倍。不动摇。gydF4y2Ba •稀释疫苗应该存在一个灰白色的分散,没有颗粒清晰可见。不要使用稀释疫苗如果微粒或变色。gydF4y2Ba
	•稀释瓶应标有适当的日期和时间。gydF4y2Ba •稀释后,存储在2°C到30°C和使用在6小时内,包括任何运输时间。gydF4y2Ba •不冻结或震动稀释分散。如果冷藏,允许稀释分散到室温之前使用。gydF4y2Ba
个人0.3毫升剂量COMIRNATY做准备gydF4y2Ba30微克/剂量集中分散的注入(12岁及以上)gydF4y2Ba
	•稀释后,瓶中包含2.25毫升,可以提取6剂量的0.3毫升。gydF4y2Ba •使用无菌技术,一次性消毒棉签净化瓶塞子。gydF4y2Ba •0.3毫升的Comirnaty撤军。gydF4y2Ba 低死体积应该使用注射器或针头为了提取6从单一剂量瓶。低死体积注射器和针头的组合应该不超过35毫升的死体积。gydF4y2Ba 如果使用标准的注射器和针头,可能没有足够的体积六分之一提取剂从一个小瓶。gydF4y2Ba •每个剂量必须包含0.3毫升的疫苗。gydF4y2Ba •如果瓶中剩余的疫苗不能提供一个完整的剂量的0.3毫升,丢弃瓶和任何多余的体积。gydF4y2Ba •丢弃任何未使用的疫苗稀释后6小时内。gydF4y2Ba