此信息供卫生专业人员使用

1.药品名称

Canesten奶油

2.定性和定量组成

克霉唑1% w / w。

已知效果的辅料:cetostearyl酒精

有关完整的赋形符列表,请参见6.1节。

3.制药形式

局部使用的白色药膏。

4.临床资料
4.1治疗适应症

治疗方法:

(i)所有由霉菌和其他真菌引起的皮肤真菌病(例如:毛癣菌属物种)。

(ii)所有由酵母引起的皮肤真菌病(假丝酵母物种)。

(三)显示这些真菌继发感染的皮肤病。

念珠菌性尿布疹、外阴炎和龟头炎。

4.2管理方法和方法

没有针对年轻人和老年人的单独剂量计划。

这种乳霜应该每天薄薄地涂上2-3次,然后轻轻地擦进去。一条霜条(½厘米长)足以处理手掌大小的区域。皮肤真菌感染应至少持续治疗一个月,念珠菌感染应至少持续两周。

如果脚部感染了,在涂膏之前,应该洗净并擦干,尤其是脚趾之间。

4.3禁忌症

对活性物质或第6.1节中列出的任何赋形剂过敏。

不要用这种药膏治疗指甲或头皮感染。

4.4使用时的特别警告和注意事项

本品含有鲸蜡硬脂醇,可能导致局部皮肤反应(如接触性皮炎)。

4.5与其他药品的相互作用及其他形式的相互作用

实验室检测表明,同时使用该产品可能会对乳胶避孕药具造成损害。因此,这种避孕药具的有效性可能会降低。应建议患者使用替代预防措施至少5天后使用本产品。

4.6生育、妊娠和哺乳

生育:

目前还没有关于克霉唑对生育能力影响的人类研究;然而,动物研究尚未证明该药物对生育能力有任何影响。

怀孕:

关于孕妇使用克霉唑的数据有限。动物实验表明,高剂量口服克霉唑有生殖毒性(见5.3节)。局部治疗后低系统性暴露克霉唑时,生殖毒性方面的有害影响是不可预测的。克霉唑可以在怀孕期间使用,但必须在医生或助产士的监督下使用。

哺乳期:

动物体内现有的药效学/毒理学数据显示,静脉注射后,牛奶中会排出克霉唑/代谢物(见5.3节)。不能排除对哺乳期儿童的风险。必须考虑到母乳喂养对儿童的益处和治疗对妇女的益处,作出是否停止母乳喂养或停止/停止克霉唑治疗的决定。

4.7对驾驶和使用机器能力的影响

克霉唑乳膏对驾驶或使用机器的能力没有或几乎没有影响。

4.8不良影响

由于所列的不良影响是基于自发报告的,因此不可能为每个影响指定准确的发生频率。

免疫系统紊乱:过敏反应(晕厥、低血压、呼吸困难、荨麻疹)。

皮肤和皮下组织紊乱:水泡,不适/疼痛,水肿,红斑,刺激,脱皮/脱落,瘙痒,皮疹,刺痛/灼烧。

可疑不良反应报告

在药品获批后报告可疑的不良反应很重要。它允许继续监测药品的利益/风险平衡。医护人员须通过黄牌计划报告任何可疑的不良反应:万博2.0下载苹果www.mhra.gov.uk yellowcard。

4.9过量

没有急性中毒的风险,因为它不太可能发生在一个单一的皮肤应用过量(在有利于吸收的条件下应用大面积)或不小心口服摄入。目前还没有特效的解药。

然而,在意外口服摄入的情况下,很少需要洗胃,只有在前一小时内摄入了足以威胁生命的克霉唑或过量的临床症状明显(如头晕、恶心或呕吐)时才应考虑洗胃。只有在气道得到充分保护时才应进行洗胃。

5.药理性质
5.1药效学性质

Pharmacotherapeutic组:外用抗真菌药物-咪唑和三唑衍生物

ATC代码:D01A C01

的作用机制

克霉唑通过抑制麦角甾醇的合成来抑制真菌。抑制麦角甾醇的合成会导致真菌细胞质膜的结构和功能损伤。

克霉唑具有广泛的抗真菌作用谱在体外在活的有机体内,包括皮肤真菌、酵母、霉菌等。

在适当的测试条件下,这些类型真菌的MIC值在小于0.062-8.0µg/ml底物的范围内。克霉唑的作用方式主要是抑菌或杀真菌的,这取决于克霉唑在感染部位的浓度。在体外活性仅限于增殖真菌元素;真菌孢子只有轻微的敏感性。

除抗真菌作用外,克霉唑还作用于革兰氏阳性微生物(链球菌/葡萄球菌/阴道Gardnerella)和革兰氏阴性微生物(拟杆菌)。

在体外克霉唑在0.5 ~ 10µg/ml底物浓度下抑制棒状菌和革兰氏阳性球菌(肠球菌除外)的增殖。

敏感真菌的主要抗性变异非常罕见;到目前为止,在治疗条件下,仅在非常孤立的病例中观察到敏感真菌产生的继发性耐药性。

5.2药代动力学性质

皮肤应用后的药代动力学研究表明,克霉唑从完整或发炎的皮肤吸收进入人体血液循环的几率很小。结果克霉唑的血清峰值浓度低于0.001 mcg/ml的检测限,表明局部应用克霉唑不太可能导致可测量的全身效应或副作用。

5.3临床前安全性数据

基于重复剂量毒性、遗传毒性和致癌性的研究,非临床数据显示对人类没有特殊危害。

克霉唑在小鼠、大鼠和家兔的生殖毒性研究中没有致畸作用。在大鼠中,高剂量口服与母体毒性、胚胎毒性、胎儿体重降低和幼鼠存活率降低有关。

给药4小时后,大鼠的克霉唑和/或其代谢物分泌到牛奶中的水平比血浆中高10到20倍,24小时后下降到0.4倍。

6.药品详情
6.1辅料列表

山梨醇硬脂酸

吐温60

鲸蜡

Cetostearyl酒精

Octyldodecanol

苯甲醇

纯净水

6.2不兼容

不适用。

6.3保质期

36个月。

6.4储存特别注意事项

不要存放超过25oC。

6.5集装箱的性质和内容

奶油填充到铝管内部漆涂层和高密度聚乙烯螺纹盖,并封闭在一个外部纸箱。可提供的包装尺寸是20g和50g。

并不是所有的包装尺寸都可以上市销售。

6.6处理和其他处理的特殊注意事项

没有特殊要求。

7.市场营销授权持有者

拜耳公司

南橡树路400号

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8.市场营销授权数量(s)

PL 00010/0016R

9.首次授权/续期授权的日期

首次获授权日期:

1988年8月18日

授权续期日期:

2005年6月04

10.订正案文的日期

26/07/2018