此信息适用于健康专业人士使用

1.药品名称

Canesten鹅口疮组合内外乳霜10%w / w / 2%w / w阴道奶油和奶油

2.定性和定量组成

鹅口疮内乳膏含克霉唑10% /w。

甘蔗醛鹅口疮外乳蛋白含有克拉咪唑2%w / w。

已知效果的辅料:Cetostearyl醇

有关辅料的完整列表,请参阅第6.1节

3.药物形式

阴道乳膏

白色阴道奶油色

奶油

白色的奶油

4.临床详情
4.1治疗迹象

建议在候选阴道炎治疗内部乳霜。

外用乳膏建议治疗候选外阴炎。它应该用作治疗候选阴道炎的辅助。

这些产品应该只在念珠菌性外阴阴道炎(鹅口疮)之前被医生诊断时使用。

4.2管理方法和方法

成年人

内部霜应使用所提供的涂抹器阴道内存。填充涂抹器(5g)的内容物应尽可能深入地插入阴道,优选在夜间。

外部乳霜应该薄于外阴和周围区域,每天两次或三次并轻轻擦拭。

使用外用药膏治疗应持续到感染症状消失。然而,如果在阴道炎的伴随治疗后,症状在七天内没有改善,患者应该咨询医生。

一般来说:

应避免在经期治疗,因为膏体有被月经冲走的风险。治疗应在月经来潮前结束。

在使用本产品时,不要使用卫生棉条、阴道灌洗器、杀精剂或其他阴道产品。

应避免阴道性交,以防阴道感染,同时使用本产品,因为伴侣可能被感染。

孩子们

不适用于16岁以下儿童。

4.3禁忌症

对克拉咪唑的过敏性和第6.1节中列出的任何其他赋形剂。

不要用来治疗钉子或头皮感染。

4.4特殊警告和使用预防措施

这些产品含有Cetostearylyl醇,其可能导致局部皮肤反应(例如接触皮炎)。

在使用鹅口疮内外乳膏之前,如果下列任何一种适用,必须寻求医疗建议:-

-过去6个月有超过2宗念珠菌性阴道炎感染

- 以前的性传播疾病历史或暴露于性疾病的伴侣

- 怀孕或怀疑怀孕

- 16岁以下或60岁以上

- 已知对咪唑或其他阴道抗真菌产品的超敏反应

如病人有下列任何症状,应立即求医:-

-不规则性阴道出血

- 异常阴道出血或血液染色排放

- 外阴或阴道溃疡,水疱或疮

- 下腹痛或困难

- 与治疗相关的发红,刺激或肿胀等任何不良事件

- 发烧或寒冷

- 恶心或呕吐

- 腹泻

-有臭味的阴道分泌物

如果7天后症状仍无改善,患者应咨询医生。

4.5与其他药品的互动和其他形式的相互作用

实验室测试表明该产品可能对乳胶避孕药造成损害。因此,可以减少这种避孕措施的有效性。应建议患者使用本产品后至少五天使用替代预防措施。

阴道克霉唑和口服他克莫司(FK-506;免疫抑制剂)可能导致他克莫司血浆水平升高,与西罗莫司类似。因此,患者应密切监测他克莫司或西罗莫司过量的体征和症状,必要时通过测定相应的血浆水平。

4.6生育、妊娠和哺乳

生育:

目前还没有关于克霉唑对生育能力的影响的人类研究,然而,动物研究尚未证明该药物对生育能力有任何影响。

怀孕:

关于孕妇使用克霉唑的数据有限。动物实验表明,高剂量口服克霉唑有生殖毒性(见5.3节)。阴道治疗后较低的全身暴露克霉唑,对生殖毒性的有害影响是不可预测的。

克拉咪唑可以在怀孕期间使用,但仅在医生或助产士的监督下。

在怀孕期间,治疗应采用克霉唑子宫托,因为这些可以不使用涂抹器插入。

哺乳:

动物体内现有的药效学/毒理学数据显示,静脉注射后,牛奶中会排出克霉唑/代谢物(见5.3节)。不能排除对哺乳期儿童的风险。考虑到母乳喂养对儿童的益处和治疗对妇女的益处,必须作出是否停止母乳喂养或停止/停止克霉唑治疗的决定。

4.7对驾驶和使用机器的能力的影响

对驾驶或使用机械的能力的影响没有或可以忽略不计。

4.8不良影响

由于列出的不良效果基于自发报告,因此不可能为每个频率分配准确的发生频率。

免疫系统疾病:

过敏反应(晕厥,低血压,呼吸困难,荨麻疹,瘙痒症)

罐头内部奶油

生殖系统和乳房障碍:

生殖器脱皮,瘙痒,皮疹,水肿,红斑,不适,灼烧,刺激,盆腔疼痛,阴道出血。

胃肠道功能紊乱:

腹部疼痛

甘蔗奶油

皮肤和皮下组织紊乱:水泡,不适/疼痛,水肿,红斑,刺激,脱皮/脱落,瘙痒,皮疹,刺痛/灼烧

可疑不良反应报告

在药品获批后报告可疑的不良反应很重要。它允许继续监测药品的利益/风险平衡。医疗保健专业人员应通过黄牌计划(www.mhra.gov.uk/yellowcard)报告任何可疑的不良反应。万博2.0下载苹果

4.9过量

不存在急性中毒的风险,因为在阴道或皮肤使用过量(在有利于吸收的条件下大面积使用)或无意口服后,不太可能发生急性中毒。目前还没有特效的解药。

然而,在意外口服的情况下,只有在过量的临床症状变得明显(如头晕、恶心或呕吐)时,才应进行洗胃等常规措施。只有在气道得到充分保护时才应进行洗胃。

5.药理性质
5.1药效学特性

药物治疗组:妇科抗菌剂和抗菌剂-咪唑衍生物

ATC代码:G01A F02

行动机制

克霉唑通过抑制麦角甾醇的合成来抑制真菌。抑制麦角甾醇的合成会导致真菌细胞质膜的结构和功能损伤。

克霉唑在体内和体外都有广泛的抗真菌作用,包括皮肤真菌、酵母、霉菌等。

在适当的测试条件下,这些类型的真菌的MIC值在小于0.062 - 8μg/ml底物的区域。克霉唑的作用方式取决于感染部位克霉唑的浓度,是抑菌或杀真菌的。体外活性仅限于增殖真菌元素;真菌孢子只有轻微的敏感性。

敏感真菌的主要抗性变异非常罕见;到目前为止,在治疗条件下,仅在非常孤立的病例中观察到敏感真菌产生的继发性耐药性。

5.2药代动力学性质

阴道应用后的药代动力学研究表明,只有少量的克拉唑(3-10%的剂量)被吸收。由于吸收的克拉铁咪唑的快速肝脏代谢进入药理活性代谢物,所得到的凝胶咪唑的峰值血浆浓度500mg剂量后的阴道施加小于10ng / ml,反射施用粘附氧唑并不导致可测量的全身效应或副作用。

5.3临床前安全性数据

基于重复剂量毒性、遗传毒性和致癌性的研究,非临床数据显示对人类没有特殊危害。

克霉唑在小鼠、大鼠和家兔的生殖毒性研究中没有致畸作用。在大鼠中,高剂量口服与母体毒性、胚胎毒性、胎儿体重降低和幼鼠存活率降低有关。

在大鼠中,在给药后,克拉咪唑和/或其代谢物在高于血浆的水平下分泌到牛奶中,在给药后4小时以10至20倍,然后下降至24小时的0.4倍。

6.药品详情
6.1辅料列表

画眉内在霜包含:

山梨糖雀硬脂酸盐

聚山梨醇酯60.

鲸蜡

Cetostearyl醇

异丙基Myristate.

苯甲醇

净化水

罐头鹅口疮外部霜包含:

山梨糖雀硬脂酸盐

聚山梨醇酯60.

鲸蜡

Cetostearyl醇

octydodecanol.

苯甲醇

净化水

6.2不兼容

不适用。

6.3保质期

24个月。

6.4储存特别注意事项

不要在25°C以上储存。

6.5集装箱的性质和内容

罐头鹅口疮内部奶油:

单剂量涂抹器,由HDPE的身体,LDPE的活塞,LDPE盖,具有单独的聚苯乙烯柱塞。一个涂抹器包含在泡罩包装中。包装大小5g。

鹅口疮外霜:

乳脂填充在铝管(10克)内部漆涂层,乳胶塞和HDPE螺丝顶。

泡罩包装和塑料管都装在硬纸板箱里。

6.6处理和其他处理的特殊注意事项

没有特殊要求。

7.营销授权持有人

拜耳公司

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阅读

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8.市场营销授权数量(s)

PL 0010/0301

9.首次授权/续签的日期

03/08/2009

10.订正案文的日期

3月2017/08/11