此信息供卫生专业人员使用

1.药品名称

0.05% w/w / 3% w/w软膏

2.定性和定量组成

二丙酸倍他米松0.064% w/w*

(*相当于0.05%倍他米松)

水杨酸3.00% w/w

3.制药形式

药膏

4.临床资料
4.1治疗迹象

BetameShasone二丙酸盐是一种合成氟化皮质类固醇。局部主动,在通常对局部皮质类固醇治疗的那些炎症皮肤上产生快速和持续的响应,并且在较少的响应条件下也有效,例如头皮的牛皮癣,手脚的慢性斑块牛皮癣,但不包括广泛的斑块牛皮癣。

局部使用水杨酸软化角蛋白,松弛角质上皮,使表皮脱皮。

因此,双prosalic表现用于治疗角化过度和干性皮质类固醇反应性皮肤病,其中角质层可能抵抗类固醇的穿透。双丙二酸制剂的水杨酸成分,由于其除鳞作用,可以比单独应用类固醇更快地进入真皮。

4.2管理方法和方法

成年人

每天一次两次。在大多数情况下,应施加薄膜以每天两次覆盖受影响的区域。

对于一些患者,可以通过较少频繁的应用来实现足够的维护治疗。

建议使用两周的双prosalic制剂,同时对治疗进行审查。每周最大剂量不应超过60克。

孩子们

儿童服用剂量应限制在5天以内。

4.3禁忌症

Rosacea,痤疮,骨性皮炎,肛周和生殖器瘙痒。对偶氮介绍的任何成分的过敏性对抗 - 表明它们的用结核性和皮肤大多数病毒病变,特别是疱疹单纯疱疹,疫苗,瓦里氏菌。乙腈酸碱不应用于餐巾喷发,真菌或细菌皮肤感染,无需适当伴随的抗感染治疗。

4.4特殊警告和使用预防措施

不能使用遮挡,因为在这种情况下,水杨酸的角化作用可能会导致类固醇的吸收增强。

局部和全身毒性是常见的,特别是在长期连续使用大面积受损皮肤,在弯曲或聚乙烯闭塞方面。如果用于儿童或面部课程,应限于5天。不管年龄的患者,应避免长期连续治疗。

局部使用皮质类固醇对银屑病可能有危险,原因有很多,包括耐受后的反弹性复发、全身性脓疱性银屑病的风险和皮肤屏障功能受损导致的局部全身毒性。仔细的病人监护很重要。

如果双prosalic接触到眼睛是危险的。避免接触眼睛和粘膜。

如果延长的身体表面区域或皮肤折叠延长或用过量的类固醇治疗,则可以增加倍喹酮二丙酸二丙酸酯和水杨酸的全身吸收。应在这些情况下采取合适的预防措施,特别是婴儿和儿童。

如果使用使用二维水溶液治疗的刺激或致敏,应停止。

任何被报道的系统性使用皮质类固醇后的副作用,包括肾上腺抑制,也可能发生在局部使用皮质类固醇,特别是在婴儿和儿童。

如果过度干燥或增加的皮肤刺激发展,停止使用本制剂。

当全身和局部(包括鼻内、吸入和眼内)使用皮质类固醇时,可能会报告视力障碍。如果病人出现视力模糊或其他视力障碍的症状,应考虑将病人转介给眼科医生,以评估视力障碍的可能原因,包括白内障。青光眼或罕见疾病,如中枢性浆液性脉络膜视网膜病(CSCR),已报道后使用全身和局部皮质类固醇。

儿科人口:儿科患者可能表现出局部皮质类固醇诱导的下丘脑 - 倾角 - 肾上腺(HPA)轴抑制和外源皮质类固醇效应的更大易感性,而不是成熟患者,因为由于大的皮肤表面积与体重比具有更大的吸收。

在接受局部皮质类固醇的儿童中报告了HPA轴抑制,囊型综合征,线性生长延迟,延迟重量增益和颅内高血压。儿童肾上腺抑制的表现包括低血浆皮质醇水平,并且没有对ACTH刺激的反应。颅内高血压的表现包括凸出的Fontanelle,头痛和双侧乳头肿瘤。

告诫病人不要吸烟或靠近明火-有严重烧伤危险。与本产品接触的织物(衣物、床上用品、敷料等)更容易燃烧,具有严重的火灾隐患。洗衣服和床上用品可以减少产品堆积,但不能完全去除它。

4.5与其他药品的相互作用及其他形式的相互作用

没有说明。

4.6生育、妊娠和哺乳

由于对孕妇局部使用皮质类固醇的安全性尚未确定,这类药物只有在潜在的益处证明对胎儿有潜在风险时才应在妊娠期间使用。该类药物不应大量或长期广泛使用在怀孕患者。

由于目前尚不清楚局部给药皮质类固醇是否能导致足够的全身吸收,从而在母乳中产生可检测到的数量,因此应考虑到药物对母亲的重要性,决定停止哺乳或停止用药。

4.7对驾驶和使用机器能力的影响

没有说明。

4.8不良影响

稀土皮肤皮肤制剂通常耐受良好,副作用罕见。

没有中断的连续应用可能导致局部萎缩的皮肤,静脉和浅表血管扩张,特别是在脸上。

据称使用局部皮质类固醇报道的不良反应包括:燃烧,瘙痒,刺激,干燥,毛囊炎,高血压,肺炎爆发,低分开,骨性皮炎和过敏性接触皮炎。

使用闭塞敷料时,可能发生以下情况:皮肤浸渍、继发感染、皮肤萎缩、斑纹和粟粒。

有报道称使用皮质类固醇后视力模糊(见第4.4节)(频率未知)。

此外,长期使用水杨酸制剂可能导致皮炎。

报告疑似不良反应

在药品获批后报告可疑的不良反应很重要。它允许继续监测药品的利益/风险平衡。医疗保健专业人员被要求通过黄牌计划(www.mhra.gov.uk/yellowcard)报告任何可疑的不良反应,或在谷歌Play或苹果应用商店中搜索MHRA黄牌。万博2.0下载苹果

4.9过量

过度长时间使用局部皮质类固醇可以抑制垂体肾上腺功能,导致继发性肾上腺功能不全,并产生高凝集性的表现,包括缓冲的疾病。

治疗:适宜对症治疗。急性皮质激素过多症状通常是可逆的。必要时治疗电解质失衡。如有慢性毒性,建议缓慢停用皮质类固醇。

对于含有水杨酸的外用制剂,过度长期使用可能导致水杨酸中毒症状。治疗症状。应采取措施迅速清除体内的水杨酸盐。口服碳酸氢钠使尿液碱化并强制利尿。

每个管的类固醇含量如此低,在意外的口服摄入不太可能发生很少或没有毒性作用。

5.药理性质
5.1药效学性质

二丙酸制剂含有倍他米松的二丙酸酯,倍他米松是一种糖皮质激素,具有糖皮质激素的一般性质,水杨酸具有角质溶解性质。

水杨酸局部应用于治疗角化过度和垢化的条件下,其角化溶解作用促进皮质类固醇的渗透。

在药理学剂量中,皮质类固醇主要用于抗炎和/或免疫抑制作用。

外用皮质类固醇,如二丙酸倍他米松,由于其抗炎、止痒和血管收缩作用,在一系列皮肤疾病的治疗中是有效的。然而,尽管糖皮质激素的生理、药理和临床作用是众所周知的,但它们在每种疾病中作用的确切机制还不确定。

5.2药代动力学性质

局部应用后,水杨酸只起局部作用。

局部皮质类固醇的经皮吸收程度由包括载体,表皮屏障的完整性以及使用闭塞敷料的许多因素来确定。

局部皮质类固醇可以通过完整的正常皮肤吸收。皮肤中的炎症和/或其他疾病过程可能会增加经皮吸收。

闭塞式敷料基本上增加了局部皮质类固醇的经皮吸收。

一旦通过皮肤吸收,局部皮质类固醇进入类似于系统施用的皮质类固醇的药代动力学途径。皮质类固醇在不同程度上与血浆蛋白结合,主要在肝脏中代谢并被肾脏排出。一些局部皮质类固醇和它们的代谢物也在胆汁中排出。

5.3临床前安全性数据

除了SPC其他部分中已经包含的数据外,没有与处方方相关的临床前数据。

6.药品详情
6.1辅料列表

液体石蜡

白色柔软的石蜡

6.2不兼容

没有说明。

6.3保质期

36个月

6.4储存特别注意事项

不要在25°C以上储存。

6.5容器的性质和内容

15,30或100克的Expoxy衬里铝管,带塑料帽。

并不是所有的包装尺寸都可以上市销售。

6.6特殊处置预防措施及其他处理

不适用。

7.营销授权持有人

欧加农制药(英国)有限公司

赫特福德路

Hoddesdon

赫特福德郡

EN11 9BU.

英国

8.市场营销授权数量(s)

PL 00025/0570

9.首次授权/续签的日期

1986年6月10日/ 2004年7月29日

10.订正案文的日期

2021年3月03日

©Organon Pharma (UK) Limited, 2021年。保留所有权利。

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