此信息适用于健康专业人士使用

1.药品名称

苯蛋白干咳(原版)

2.定性和定量组成

苯并干咳(原始)含有双氯胺盐酸盐14mg,L-薄荷醇2mg和右三甲烷烃氢溴酸盐6.5mg在每5毫升中。

3.药物形式

清澈的红色糖浆

4.临床详情
4.1治疗迹象

苯肽干咳(原始)被称为休腹,用于缓解持续,干燥,刺激咳嗽。

4.2机理和管理方法

成人和12岁及以上的儿童:

口服。10毫升糖浆每天4次。

12岁以下的儿童:

苯并干咳(原始)在12岁以下的儿童禁忌(见第4.3节)。

老人:

正常的成人剂量是合适的,[参见老年人的药代动力学]。

不要超过规定的剂量。

远离孩子可以触及的地方。

4.3禁忌症

苯肽干咳(原始)在具有已知的超敏感性的个体上对产品或其任何组分进行禁用。

苯蛋白干咳(原始)在服用的个体中被禁用,或者已经在前两周内进行单胺氧化酶抑制剂。伴随含含甲甲胆管的产物和单胺氧化酶抑制剂的偶然可能导致症状,例如高醋栗,幻觉,毛刺或昏迷。

与其他中央作用镇咳药共同的右旋大甲烷不应对受试者或有患有呼吸衰竭的风险给予。

不适用于12岁以下的儿童。

4.4特殊警告和使用预防措施

该产品可能导致嗜睡;如果受影响,个人不应该开车或运营机械。

双苯胺不应由具有窄角青光眼或症状前列腺肥大的个体捕获。在使用本产品(参见药代动力学)时,应在肾脏或肝功能障碍中进行中度至严重肾或肝功能障碍的受试者。

4.5与其他药品的互动和其他形式的相互作用

伴随含含甲甲胆管的产物和单胺氧化酶抑制剂的偶然可能导致症状,例如高醋栗,幻觉,毛刺或昏迷。[见禁忌症。]

该产品含有二苯络胺,因此可以提高酒精的影响和其他CNS抑郁症。

由于二酚胺具有一些抗胆碱能活性,可以通过该产品调节抗胆碱能量(例如一些精神养殖药物和阿托品)的影响。这可能导致心动过速,口干,胃肠紊乱(例如绞痛),尿潴留和头痛。

4.6怀孕和哺乳期

二苯络胺和右旋沙尔胡桃均为多年来一直在广泛使用,没有明显的疾病。然而,存在有关人体妊娠期间葡聚糖施用的影响的信息不足。此外,尚不清楚右旋甲胆管或其代谢物是否在母乳中排出。已知二苯胺在胎盘上穿过胎盘,并在母乳中检测到。

因此,只有在对母亲的潜在效益超过发展胎儿或哺乳婴儿的潜在危害时,苯素干咳(原始)只能使用。

4.7对驾驶和使用机器的能力的影响

该产品可能导致嗜睡;如果受影响,个人不应该开车或运营机械。

这种药可以损害认知功能,可以影响患者安全的驾驶能力。这类医学是1988年公路交通法案下的5A条规定的药物清单。应告知患者:

•药物可能会影响您的驾驶能力

•在知道药物如何影响您之前,请勿开车

•在这种药物的影响下,它是一种冒犯的罪行

•但是,如果是,您将不会犯罪(称为“法定防御”):

o药物已被采取治疗医疗或牙齿问题

o您根据药物提供的信息进行了

o它不会影响安全安全的能力。

关于在英国在英国拍摄武器后,有关驾驶的新驾驶进攻的详细信息可以在这里找到:https://www.gov.uk/drug-driving-law

4.8不良影响

二维氯胺可能导致:嗜睡;头晕;胃肠道干扰;干嘴,鼻子和喉咙;排尿或模糊的视力困难。

Dextromethorphan:可能会出现头晕,恶心,呕吐或胃肠干扰。

未预期对苯蛋白干咳(原始)中存在的低浓度的薄荷醇的不良反应。

4.9过量

症状和标志

苯甲蛋白干咳急性毒性(原始)的影响可包括嗜睡,高血红蛋白,抗胆碱能量,嗜睡,眼球菌,共济失调,呼吸抑制,恶心,呕吐和多动。剂量较高,特别是在儿童中,可能出现CNS激发的症状,包括幻觉和抽搐;可以遵循大量剂量,昏迷或心血管倒塌。

治疗

过量治疗应该是对症和支持的。促进快速胃排空的措施(随着IPecac诱导的呕吐或胃灌洗的糖浆),并且在急性中毒的情况下,使用活性炭,可能是有用的。在拮抗严重的抗胆碱能症状中,静脉注射使用可能是有效的。纳洛酮已被成功地用作儿童葡聚糖毒性的特定拮抗剂。抽搐可以用二嗪泮和硫化钠控制。

5.药理学特性
5.1药效学特性

Dextromethorphan.

右旋甲肾是一种非阿片类药物镇咳药。它通过在Medulla oblongata的咳嗽中心作用来发挥其抗腹部活动,提高咳嗽反射的阈值。单次口服剂量为10-20mg右旋甲肾上腺素在1小时内产生镇咳动作,持续至少4小时。

二维氯胺

二苯络胺具有镇咳,抗组胺药和抗胆碱能性质。实验表明,镇咳效应(由脑干上的动作产生)是离散的抗组物作用。二合一羟胺的活性持续时间为4至8小时。

薄荷醇具有温和的局部麻醉剂和减数体。

5.2药代动力学性质

吸收

双苯络胺,右旋菌鼠和薄荷醇在口服给药后从肠道吸收。在口服剂量后,在2至2.5小时之间达到50mg口服剂量后的二合一萘胺的峰血清水平。由于Dextromethorphan新陈代谢的个体差异[参见新陈代谢和消除],药代动力学值是高度可变的。在给予健康志愿者的20mg剂量的葡聚糖后,C最大限度在2.5小时的给药中发生在1μg/ l至8μg/ l中。

分配

二维氯胺

双苯胺在整个身体上广泛分布,包括CNS。在50mg口服剂量的双苯胺之后,分布的体积在3.3-6.8L / kg范围内,它与血浆蛋白结合的约78%。

Dextromethorphan.

由于肝脏广泛的全身性代谢,不可能进行对口服右旋甲酸口的分布的详细分析。

新陈代谢和消除

二维氯胺

二苯络胺经历广泛的第一次通过新陈代谢。发生两个连续的N-脱甲基化,将所得胺氧化成羧酸。50mg口服剂量二酚胺的等离子体清除值在600-1300ml / min的范围内,并且终端消除半衰期位于3.4-9.3小时的范围内。尿液中排出少量不变的药物。

Dextromethorphan.

右旋菌在口服给药后在肝脏中经历快速且广泛的首先通过新陈代谢。遗传控制的O-脱甲基化是人类志愿者中右三甲肾上腺素药代动力学的主要决定因素。似乎存在明显的该氧化过程表型,导致受试者之间的高度可变的药代动力学。未被造成的右旋甲醚,一起与三种去甲基化的吗啡喃代谢物;右旋甲(也称为3-羟基-N-甲基丙氨酸),3-羟基丙烷和3-甲氧酰基甘草已被鉴定为尿液中的共轭产物。Dextrorphan也具有休息动作,是主要的代谢物。

薄荷脑

薄荷醇通过微粒体酶在肝脏中羟基化至p-甲烷-3,8二醇。然后将其与葡萄糖醛酸酯缀合并在尿液中排出,作为葡萄糖醛酸酯。

肾脏损伤的药代动力学

对肾功能衰竭使用二苯胺的审查结果表明,在中度至重度肾衰竭中,剂量间隔应依赖于肾小球过滤速率(GFR)的时间。

在肾脏损伤中没有对苯并干咳(原始)或右旋大核的具体研究。

肝损伤的药代动力学

在静脉内给药0.8mg / kg二苯胺后,慢性肝病患者延长了半衰期,与疾病的严重程度相关。然而,平均血浆间隙和明显的分布体积没有显着影响。

肝脏损伤中没有对苯并干咳(原始)或右旋大甲仑的具体研究。

老年人的药代动力学

药代动力学研究表明与年轻成年人相比,二合一羟胺的分布或消除的主要差异。

在老年人身上没有对苯并干咳(原始)或右三甲肾上腺素的具体研究。

5.3临床前安全数据

干咳嗽(原创)的活性成分是药品的众所周知的成分,其安全型材已妥善记录。临床前研究结果不会添加任何相关性以用于治疗目的。

6.制药细节
6.1赋形剂列表

液体葡萄糖

蔗糖

乙醇(96%)

甘油

柠檬酸钠

糖精钠

柠檬酸一水合物

苯甲酸钠

焦糖T12.

覆盆子味503.850 / t

Carbomer.

PONCEAU 4R(E124)

净化水

6.2不兼容

没有人知道

6.3保质期

3年

6.4储存的特殊预防措施

不要储存在30°C以上。存放在原始容器中。

6.5容器的性质和内容

125或150毫升琥珀色玻璃瓶配有2件或3件塑料儿童抗性,篡改型封闭件配有多苯二甲酸酯乙烯面铝/膨胀聚乙烯层压棉

6.6特殊处置预防措施及其他处理

没有适用。

7.营销授权持有人

麦克尼尔产品有限公司

基金会公园

Roxborough Way.

迈德赫

伯克希尔SL6 3ug.

英国

8.营销授权号码

PL 15513/0053.

9.首次授权/续签的日期

26/02/2009

10.文本修订日期

2014年4月24日