此信息适用于健康专业人士使用

1.药品名称

HBVaxPro®10微克,预填充注射器注射悬浮液

乙型肝炎疫苗(重组DNA)

2.定性和定量组成

一剂(1ml)含有:

乙型肝炎病毒表面抗原,重组(HBsAg) *..................10微克

吸附在无定形铝羟基磷酸盐硫酸铝(0.50毫克+)

*生产酿酒酵母(菌株2150-2-3)通过重组DNA技术酵母。

这种疫苗可能含有微量甲醛和硫氰酸钾,在生产过程中使用。参见4.3、4.4和4.8节。

具有已知效果的赋形剂:

每剂量小于1mmol(23mg)。

有关辅料的完整列表,请参见第6.1节。

3.药物形式

预充填注射器中的注射液

略微不透明的白色悬浮液。

4.临床资料
4.1治疗适应症

HBVAXPRO适用于16岁或以上有暴露于乙肝病毒风险的人群中,针对所有已知亚型引起的乙肝病毒感染的主动免疫接种。

接种疫苗的具体风险类别将根据官方建议确定。

可以预期通过用HbvaxPro免疫接种乙型肝炎,因为在没有乙型肝炎感染的情况下不会发生丙型肝炎(由Delta代理引起)。

4.2管理方法和方法

剂量学

每次注射16岁以上的个体或更长时间:1剂(1mL)。

主要疫苗接种:

疫苗接种过程应包括至少三个注射。

可以推荐两个主要免疫计划:

0,1,6个月:两个注射间隔为一个月;第一次给药后的第三个月。

0,1,2,12个月:三个注射,一个月间隔;第四剂量应在12个月内给药。

建议在表明的时间表中施用疫苗。接受压缩方案的那些(0,1,2个月给药调度)必须接受12个月的增强剂以诱导更高的抗体滴度。

助推器:

免疫活性的疫苗接种者

尚未确定是否需要对已接受完整初级疫苗接种的健康个人使用加强剂。然而,一些地方的疫苗接种计划目前包括了加强剂量的建议,这些建议应该得到遵守。

免疫染色体疫苗(例如透析患者,移植患者,艾滋病患者)

对于免疫系统受损的疫苗接种者,如果对乙肝病毒表面抗原(抗hbsag)的抗体水平低于10 IU/l,则应考虑给予额外剂量的疫苗。

重新应对的撤销

当没有响应初级疫苗系列的人被重新签名时,15-25%在额外剂量后产生足够的抗体反应,在三个另外剂量后30-50%。但是,由于在给予乙型肝炎疫苗的乙型肝炎疫苗的安全性时,由于超过推荐的系列的额外剂量进行了乙型肝炎疫苗,因此不常规地推荐初级系列完成后的REVACTOMENTION。在权衡疫苗接种效果的情况下,应考虑对高危人员免受经历局部或全身不良反应的潜在风险的影响。

已知或假定接触乙肝病毒者的特殊剂量建议(例如,使用受污染针头的针头):

- 乙型肝炎免疫球蛋白应在暴露后尽快给予(24小时内)。

- 疫苗的第一剂量应在曝光后7天内给出,可以与乙型肝炎免疫球蛋白同时给药,但在单独的注射部位。

- 如果需要,还推荐血清学检测,随后剂量的疫苗,(即根据患者的血清症状态)短期和长期保护。

- 在未接受疫苗或不完全接种的个体的情况下,应在推荐的免疫计划中作为另外的剂量给出。可以提出包括12个月增强剂量的加速时间表。

人数不到16岁:

HBVAXPRO 10微克并不适用于这一儿科人群。

从出生到15岁的个体给药的适宜剂量为HBVAXPRO 5微克。

管理方法

该疫苗应肌内施用。

三角肌是在成人和青少年注射的优选部位。

不要注射血管内。

在特殊情况下,该疫苗可皮下注射给血小板减少症或出血疾病患者。

在处理或管理产品前应采取的注意事项:参见6.6节。

4.3禁忌症

- 对活性物质的过敏率或任何赋形剂,或痕量残留物(例如甲醛和硫氰酸钾)的历史,参见切片6.1和2。

- 疫苗接种应在具有严重发热性疾病或急性感染的个体中推迟。

4.4使用时的特别警告和注意事项

可追溯性

为提高生物药品的可追溯性,应明确记录给药产品的名称和批号。

与所有注射疫苗一样,在施用疫苗后罕见过敏反应的情况下,应始终可用的适当的医疗(参见第4.8节)。

这种疫苗可能含有微量甲醛和硫氰酸钾,在生产过程中使用。因此,可能发生过敏反应(参见第2和4.8节)。

自注射柱塞塞子和尖端盖疫苗敏感的个体疫苗敏感的个体时使用小心含有可能导致过敏反应的干燥天然乳胶橡胶。

对于有关免疫功能性的临床或实验室监测,有关具有已知或假定暴露于乙型肝炎病毒的免疫功能性或单个患者,请参阅第4.2节。

许多因素已经被观察到减少了对乙肝疫苗的免疫应答。这些因素包括年龄较大、男性、肥胖、吸烟、给药途径和一些慢性基础疾病。对于在接受完整疗程的HBVAXPRO治疗后可能无法实现血清保护的受试者,应考虑进行血清学检测。对于那些对一疗程的疫苗没有反应或反应欠佳的人,可能需要考虑额外的剂量。

由于乙型肝炎的长期培养期,可以在疫苗接种时未被识别的乙型肝炎感染。在这种情况下,疫苗可能无法预防乙型肝炎感染。

该疫苗不能预防其他病原体引起的感染,如甲型肝炎、丙型肝炎和戊型肝炎以及其他已知感染肝脏的病原体。

谨慎,应在处方孕妇或哺乳期妇女时行使。(见第4.6节)。

具有已知效果的赋形剂:

该药物每剂量含有少于1mmol钠(23mg),并且被认为是自由钠的基本上。

4.5与其他药品的互动和其他形式的相互作用

该疫苗可以施用:

- 用乙型肝炎免疫球蛋白,在单独的注射部位。

- 完成初级免疫过程或作为先前接受另一个乙型肝炎疫苗的受试者的增强剂量。

- 使用单独的部位和注射器伴随其他疫苗。

4.6生育、妊娠和哺乳

生育能力:

HBVaxPro尚未在生育研究中进行评估。

怀孕:

目前尚无孕妇使用HBVAXPRO的临床数据。

疫苗才应在妊娠期间使用,只有潜在的益处证明胎儿的潜在风险。

哺乳:

没有关于使用HBVaxPro对母乳喂养女性的临床数据。

4.7对驾驶和使用机器的能力的影响

没有关于对驾驶和使用机器的能力的影响的研究。然而,预计HBVaxPro对驾驶和使用机器的能力没有或可忽略不计的影响。

4.8不良影响

一种。安全配置文件摘要

所见的最常见的副作用是注射部位反应:短暂性疼痛,红斑,硬结。

湾制表不良反应的摘要

疫苗的广泛使用后,已经报道了以下不良影响。

与其他乙型肝炎疫苗一样,在许多情况下,尚未建立与疫苗的因果关系。

不良反应

频率

一般疾病和管理现场条件

局部反应(注射部位):瞬态疼痛,红斑,硬结

常见的

(≥1/100,< 1/10)

疲劳,发烧,萎靡,流感样症状

非常罕见(<1 / 10,000)

血液和淋巴系统疾病

Thrombocytopaenia,淋巴结病

非常罕见(<1 / 10,000)

免疫系统疾病

血清疾病,过敏性,聚调节炎

非常罕见(<1 / 10,000)

神经系统障碍

痛苦,瘫痪(包括贝尔的麻痹,面部瘫痪),外周神经病变(Paliradiculonyuritis,Guillain Barre综合征),神经炎(包括光学神经炎),骨髓炎(包括横骨炎),脑炎,中枢神经系统的脱髓鞘疾病,多发性硬化的恶化,多发性硬化,癫痫发作,头痛,头晕,晕厥

非常罕见(<1 / 10,000)

眼病

葡萄膜炎

非常罕见(<1 / 10,000)

血管障碍

低血压,血管炎

非常罕见(<1 / 10,000)

呼吸,胸腔和纵隔障碍

Bronchospasm-like症状

非常罕见(<1 / 10,000)

胃肠道功能紊乱

呕吐,恶心,腹泻,腹痛

非常罕见(<1 / 10,000)

皮肤和皮下组织疾病

皮疹,脱发,瘙痒,荨麻疹,多形性红斑,血管性水肿,湿疹

非常罕见(<1 / 10,000)

肌肉骨骼,结缔组织和骨病

关节痛,关节炎,肌痛,四肢疼痛

非常罕见(<1 / 10,000)

调查

肝酶的升高

非常罕见(<1 / 10,000)

报告疑似不良反应

在药品获批后报告可疑的不良反应很重要。它允许继续监测药品的利益/风险平衡。医疗保健专业人员被要求通过www.mhra.gov.uk/yellowcard黄牌计划报告任何可疑的不良反应,或在谷歌Play或苹果应用商店中搜索MHRA黄牌。万博2.0下载苹果

4.9过量

有报道称使用高于推荐剂量的HBVAXPRO。

通常,用过量报告的不良事件概况与用推荐剂量的Hbvaxpro观察到的相当。

5.药理学特性
5.1药效学特性

药物治疗组:抗感染,ATC代码:J07BC01

疫苗诱导针对乙型肝炎病毒表面抗原(抗HBsAg)的特定体液抗体。在最后一次注射与乙型肝炎病毒感染的保护后,将抗体滴注乙型肝炎病毒表面抗原(抗HBsAg)等于或大于10 IU / L的抗体表面抗原(抗HBsAg)。

在临床试验中,1497名健康婴儿、儿童、青少年和成人接受3剂量疗程的默克重组乙型肝炎疫苗后,96%的人产生了抗乙型肝炎病毒表面抗原的保护性抗体(≥10 IU/l)。在对较年长的青少年和成年人进行的两项试验中,95.6% - 97.5%的疫苗接种者产生了抗体保护水平,这些试验的几何平均滴度在535 - 793 IU/l之间。

尽管默克公司之前的重组乙肝疫苗对健康接种者的保护作用持续时间尚不清楚,但对大约3000名高危受试者进行了5-9年的随访,发现使用类似的血浆源疫苗没有发现临床明显的乙肝感染病例。

此外,疫苗诱导的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)免疫记忆的持久性已被证明是通过在健康成人中对默克重组乙型肝炎疫苗先前配方的增强剂量产生的记忆抗体反应。与其他乙型肝炎疫苗一样,对健康接种者的保护作用持续时间目前尚不清楚。对于0、1、2压缩计划所需的12个月补充剂量以外的HBVAXPRO是否需要补充剂量尚未确定。

降低肝细胞癌的风险

肝细胞癌是乙型肝炎病毒感染的严重并发症。研究表明,慢性乙型肝炎感染和肝细胞癌之间的联系和80%的肝细胞癌是由乙型肝炎病毒感染引起的。乙型肝炎疫苗已被认为是第一抗癌疫苗,因为它可以预防原发性肝癌。

5.2药代动力学性质

不适用。

5.3临床前安全性数据

没有进行动物繁殖研究。

6.药品详情
6.1赋形剂列表

氯化钠

博克斯

注射水

6.2不兼容

在没有相容性研究的情况下,这种药品不得与其他药品混合。

6.3保质期

3年。

6.4储存的特殊预防措施

储存在冰箱(2°C - 8°C)。

不冻结。保存在原包装中,以防止光线照射。

HBVAXPRO应在从冰箱中取出后尽快使用。HBVAXPRO可在制冷(温度介于8°C至25°C)后总时间(累计多次往返)不超过72小时的情况下使用。只要在0°C和2°C之间的总时间不超过72小时,也允许在0°C和2°C之间的累计多次漂移。然而,这些并不是存储的建议。

6.5容器的性质和内容

在预填充注射器(玻璃)中的1ml悬浮液,没有针头的柱塞塞(灰氯丁基)。包装大小为1,10

1毫升悬浮液,预充注射器(玻璃),带有1根带柱塞塞的针(灰色氯丁基)。包装大小为1,10

1毫升悬浮液在预充注射器(玻璃),2个独立的针柱塞塞(灰色氯丁基)。包装尺寸1、10、20

并非所有包装尺寸都可以销售。

6.6特殊处置预防措施及其他处理

疫苗应在注射前进行目视检查,以发现任何沉淀或内容物变色的外观。如果存在这些情况,就不应使用该产品。

使用前,注射器应迅速摇动。

握住注射器筒,按顺时针方向旋转连接针头,直到针头与注射器完全吻合。

任何未使用的药品或废料应按照当地要求处理。

7.市场营销授权持有者

MSD菌苗

吉恩大街162号Jaurès

69007里昂

法国

8.市场营销授权数量(s)

欧盟/ 1/01/183/011

欧盟/ 1/01/183/013

欧盟/ 1/01/183/026

欧盟/ 1/01/183/027

欧盟/ 1/01/183/028

欧盟/ 1/01/183/029

欧盟/ 1/01/183/032

9.首次授权/续期授权的日期

首次授权日期:27/04/2001

上次续约日期:17/03/2011

10.订正案文的日期

1月13日13日

有关此产品的详细信息,请访问欧洲药物局的网站http://www.ema.europa.eumanbetx登录网页

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