什么是患者信息传单,为什么它有用?

患者信息传单(PIL)是包含在用药包装中的瓣叶。它是为患者编写的,并提供有关服用或使用药物的信息。您的药物包中的宣传册可能与此版本不同,因为它可能已经更新,因为您的药物包装。

以下是仅患者信息传单的文本表示。可以使用上面的链接来查看原始单张。

文本只有版本可能有大型印刷,盲文或音频CD。有关详细信息,请在0800 198 5000上致电EMC访问。此传单的产品代码是:PLGB 53095/0024。


甘露斯

包传单:用户的信息

Gardasil®悬浮在预先填充注射器中注射

人乳头瘤病毒疫苗[类型6,11,16,18](重组,吸附)

在您或您的孩子接种疫苗之前,请仔细阅读所有这些传单。

  • 保持这个传单。你可能需要把它重读一遍。
  • 如果您有任何其他问题,请咨询您的医生或药剂师。
  • 如果任何副作用都变得严重,或者如果您发现本传单未列出任何副作用,请告诉您的医生或药剂师。请参见第4节。

这个传单是什么

1. Gardasil是什么以及它用于它的东西
2.在收到Gardasil之前,您需要知道什么
3. Gardasil如何获得
4.可能的副作用
5.如何存储Gardasil
6.包装和其他信息的内容

1. Gardasil是什么以及它用于它的东西

Gardasil是疫苗。与Gardasil接种疫苗旨在防止由人乳头瘤病毒(HPV)6,11,16和18种引起的疾病。

这些疾病包括女性生殖器的癌前病变(子宫颈,外阴和阴道);男性和女性的肛门和生殖器疣的前癌变病变;宫颈癌和肛门癌症。HPV类型16和18负责宫颈癌病例的约70%,肛门癌病例的75-80%;70%的HPV相关的外阴和阴道癌性病变,75%的HPV相关预癌病变的肛门。HPV类型6和11负责大约90%的生殖器疣案件。

Gardasil旨在防止这些疾病。疫苗不用于治疗HPV相关疾病。Gardasil对已经具有与疫苗中任何HPV类型相关的持续感染或疾病的个体没有任何影响。然而,在已经感染了一种或多种疫苗类型的疫苗类型中,Gardasil仍然可以防止与疫苗中其他HPV类型相关的疾病。

Gardasil不能导致它保护的疾病。

Gardasil产生特异性抗体,并已在临床试验中显示,以预防16-45岁及16岁以上男性的妇女的HPV 6-,11,16-和18个相关疾病。疫苗还在9至15岁的儿童和青少年中产生特异性抗体。

Gardasil应该按照官方指导方针使用。

2.在收到Gardasil之前,您需要知道什么

如果是,请勿收到Gardasil:

  • 您或您的孩子对任何活性物质或Gardasil的任何其他成分都是过敏(过敏)的过敏(过敏)(在“其他成分下” - 见第6节)。
  • 您或您的孩子在接受一剂Gardasil后开发了过敏反应。
  • 您或您的孩子患有高烧的疾病。然而,轻度发热或上呼吸道感染(例如冷)本身不是延迟疫苗接种的原因。

警告和预防措施

如果您或您的孩子,接种疫苗前与您的医生,药剂师或护士交谈

  • 具有出血性疾病(一种让您流出正常的疾病),例如血友病
  • 具有弱化的免疫系统,例如由于遗传缺陷,艾滋病毒感染或影响免疫系统的药物。manbetx登录网页

在任何针注射后,晕倒有时伴随地坠落,可能会发生(主要是青少年)。因此,如果你以前的注射晕倒,请告诉医生或护士。

与任何疫苗一样,Gardasil可能无法完全保护100%的人获得疫苗。

Gardasil不会防止每种类型的人乳头瘤病毒。因此,应继续使用针对性传播疾病的适当预防措施。

Gardasil不会防止其他不是由人乳头瘤病毒引起的疾病。

疫苗接种不是常规宫颈筛查的替代品。您应该继续遵循您的医生对颈椎涂片/纸屑测试和预防性和保护措施的建议。

您或您的孩子应该知道哪些重要信息是关于Gardasil

进行长期后续研究以确定保护持续时间。尚未建立对增强剂量的需求。

其他药物或疫manbetx登录网页苗和Gardasil

Gardasil可以用乙型肝炎疫苗或含有白喉(d)和破伤风(t)的组合的增强疫苗,其中百日咳[无细胞,组分](ap)和/或脊髓灰质炎(IPV)(DTAP,DT-IPV, dTap-IPV vaccines) at a separate injection site (another part of your body, e.g. the other arm or leg) during the same visit.

如果是,Gardasil可能没有最佳效果:

  • 用于抑制免疫系统的药manbetx登录网页物。

在临床试验中,口腔或其他避孕药(例如药丸)没有减少Gardasil获得的保护。

如果您或您的孩子正在服用或者最近服用任何其他药物,请告诉您的医生或药剂师,包括没有处方的药物。manbetx登录网页

怀孕,哺乳和生育率

如果您怀孕或母乳喂养,请思考您可能怀孕或计划有婴儿,请在服用此药之前向医生咨询。

Gardasil可能会给母乳喂养或意图母乳喂养的女性。

驾驶和使用机器

没有关于对驾驶和使用机器的能力的影响的研究。

Gardasil含有钠

该药含有少于1mmol每剂量(23mg),即基本上“无钠”。

3. Gardasil如何获得

Gardasil是由医生注射的。Gardasil适用于从9岁开始的青少年和成年人。

如果您从9到13岁以下

Gardasil可以根据2剂计划进行:

  • 第一次注射:在选择的日期
  • 第二次注射:第一次注射后6个月

如果在第一剂量后早先施用第二个疫苗剂量,则应始终施用第三剂量。

或者,Gardasil可以根据3剂计划施用:

  • 第一次注射:在选择的日期
  • 第二次注射:第一次注射后2个月
  • 第三次注射:第一次注射后6个月

第二剂量应在第一剂量后至少一个月施用,第三剂量应在第二剂后至少3个月施用。所有三种剂量应在1年内给出。请咨询您的医生以获取更多信息。

如果您从14岁以下

Gardasil应根据3剂安排管理:

  • 第一次注射:在选择的日期
  • 第二次注射:第一次注射后2个月
  • 第三次注射:第一次注射后6个月

第二剂量应在第一剂量后至少一个月施用,第三剂量应在第二剂后至少3个月施用。所有三种剂量应在1年内给出。请咨询您的医生以获取更多信息。

建议接受第一份Gardasil的个体通过Gardasil完成疫苗接种课程。

Gardasil将作为通过皮肤注射到肌肉中的注射(优选上臂或大腿的肌肉)。

疫苗不应与任何其他疫苗和溶液相同的注射器混合。

如果你忘记了一剂Gardasil:

如果您错过了预定的注射,您的医生将决定何时给予错过的剂量。

重要的是,您遵循您的医生或护士的说明,了解随访剂量的回报。如果您忘记或无法在预定时间返回医生,请向医生咨询。当Gardasil作为您的第一剂给出时,疫苗接种课程的完成应使用Gardasil,而不是另一种HPV疫苗进行。

如果您对使用此类药物有任何疑问,请向医生或药剂师询问。

4.可能的副作用

像所有疫苗一样,这种疫苗会导致副作用,虽然不是每个人都得到它们。

在使用Gardasil之后可以看到以下副作用:

很常见(可能影响10名患者中的1多个),注射部位发现的副作用包括:疼痛,肿胀和发红。也看到了头痛。

常见的(可能影响100名患者中的1多个),在注射部位发现的副作用包括:瘀伤,瘙痒,肢体疼痛。还报道了发烧和恶心。

稀有的(可能会影响1,000名患者中不到1):荨麻疹(荨麻疹)。

极少(可能会影响10,000名患者中的少于1),呼吸困难(支气管痉挛)已经报道。

当Gardasil被含有联合的白喉,破伤风,百日咳[无细胞,组分]和脊髓灰质炎[灭活]加强疫苗的时候,有更多的头痛和注射部位肿胀。

在销售使用期间报告的副作用包括:

据报道,晕倒,有时伴随着摇晃或加强。虽然晕倒的剧集罕见,但在接受HPV疫苗后,应观察患者15分钟。

已经报道了可能包括呼吸困难,喘息(支气管痉挛),荨麻疹和皮疹的过敏反应。其中一些反应是严重的。

与其他疫苗一样,一般使用期间报告的副作用包括:肿胀的腺体(颈部,腋窝或腹股沟);肌肉弱点,异常感觉,手臂,腿部和上半身刺痛,或混乱(突厥 - 巴里综合征,急性播散的脑脊髓炎);头晕,呕吐,关节疼痛,疼痛的肌肉,不寻常的疲倦或弱点,寒冷,通常感到不适,出血或瘀伤比正常,以及注射部位的皮肤感染。

报告副作用

如果您获得任何副作用,请与您的医生,药剂师或护士交谈。这包括本宣传册中未列出的任何可能的副作用。您还可以通过www.mhra.gov.uk/yellowcard直接通过黄卡计划直接报告副作用,或在万博2.0下载苹果Google Play或Apple App Store中搜索MHRA Yellow Card。通过报告副作用,您可以帮助提供有关该药安全的更多信息。

5.如何存储Gardasil

将此疫苗与儿童的视线带出来。

在有效期后不要使用该疫苗,该疫苗在注射器标签和外纸箱(EXP)上陈述。到期日是指那个月的最后一天。

储存在冰箱(2ºC - 8ºC)中。

不要冻结。

将注射器保留在外纸箱中以防止光线。

不要通过废水或家庭垃圾丢弃任何药物。manbetx登录网页问你的药剂师如何扔掉你不再使用的药物。manbetx登录网页这些措施将有助于保护环境。

6.包装和其他信息的内容

Gardasil包含什么

活性物质是:每种人乳头瘤病毒(6,11,16和18)的高度纯化的非传染性蛋白质。

1剂量(0.5ml)含有约:

人乳头状瘤病毒1型6 L1蛋白2,320微克

人乳头状瘤病毒1型11 L1蛋白2,340微克

人乳头状瘤病毒1型16 L1蛋白2,340微克

人乳头瘤病毒1型18磅L1蛋白质2,320微克

1人乳头瘤病毒= HPV

2L1蛋白质以酵母细胞产生的颗粒等病毒形式(酿酒酵母酿酒酵母通过重组DNA技术突出3C-5(菌株1895))。

3.吸附在无定形铝羟基磷酸硫酸铝佐剂(0.225毫克Al)上。

本疫苗中包含非晶铝羟基磷酸盐硫酸盐作为佐剂。佐剂是某些疫苗中包含的物质,以加速,改善和/或延长疫苗的保护作用。

疫苗悬浮液中的其他成分是:

氯化钠,组氨酸,聚山梨醇酯80,硼砂和注射水。

Gardasil看起来像包装的内容

1剂量的Gardasil悬浮液用于注射液含有0.5ml。

在搅拌之前,Gardasil可能出现为具有白色沉淀物的透明液体。彻底搅拌后,它是白色,阴天液体。

Gardasil提供1,10或20个预先填充注射器。

并非所有包装大小都是销售的。

营销授权持有人和制造商

英国营销授权持有人

Merck Sharpe&Dohme(英国)有限公司
120摩尔盖特
伦敦
EC2M 6ur.
英国

英国营销授权持有人(北爱尔兰)

MSD疫苗
162大道让JeanJaurès
69007里昂
法国

制造商

默克夏普&dohme bv
Waarderweg 39.
2031 BN Haarlem.
荷兰人

有关此药品的任何信息,请联系:

Merck Sharp&Dohme(英国)有限公司
电子邮件:[电子邮件受保护]

此传单最后一次修订于2021年3月。

有关该药的详细信息可在欧洲药物局网站上提供:http://www.ema.europa.eumanbetx登录网页

©Merck Sharp&Dohme(UK)Limited,2021.保留所有权利。

pil.grd.pfs.21.gb-ni.7647.art61-3.rcn.020227