阿坎普酸333 mg耐胃药片。

阿坎普酸333 mg耐胃药片。

每片抗胃炎片的有效成分为阿卡姆酸钙333.0 mg。

有关完整的赋形符列表，请参见6.1节。

耐燃气片剂。

白色，圆形，双凸片，两面平坦。

阿卡普酸被认为是维持酒精依赖患者戒酒的治疗手段。它应该与咨询相结合。

剂量学

18-65岁的成年人

-体重60kg或以上的受试者，每日3次，每日2片，三餐(早晚各2片)。

-体重小于60kg的受试者，4片，分三餐服用(早上2片，中午1片，晚上1片)。

儿科人口和老年人

acamproate不应用于儿童、青少年和老年人。

治疗持续时间

建议疗程为一年。阿卡普罗特的治疗应在戒断期后尽快开始，如果患者复发应维持。

阿camproate不能防止持续酗酒的有害影响。持续滥用酒精会使治疗无效;因此，阿卡姆酸治疗应在患者戒酒后才开始。

的管理方法

口语使用。

把这片药片整个吞下去。请勿咀嚼或压碎药片，以免损坏耐胃酸涂层。

对活性物质或第6.1节中列出的任何赋形剂过敏。

哺乳期妇女(见第4.6节)

肾损害患者(血清肌酐>120微mol/l)

对于年龄小于18岁或大于65岁的患者，阿卡普罗特的安全性和有效性尚未得到证实。因此，阿坎普罗特不推荐在这些人群中使用。

阿camproate在严重肝功能不全患者中的安全性和有效性尚未确定(child - pugh分级C)。

由于酒精依赖、抑郁和自杀之间的相互关系是公认的和复杂的，因此建议对酒精依赖患者，包括那些接受阿卡姆塞治疗的患者，进行此类症状监测。

滥用和依赖

非临床研究表明，阿卡姆酸几乎没有或几乎没有滥用的可能。在任何临床研究中均未发现阿卡姆酸依赖的证据，因此证明阿卡姆酸没有显著的依赖潜力。

同时摄入酒精和阿卡姆酸钠并不影响酒精或阿卡姆酸钠的药代动力学。与食物一起使用阿卡姆酸与禁食状态下相比，会降低药物的生物利用度。

在临床试验中，已与抗抑郁药，抗焦虑，催眠药和镇静剂和非阿片类镇痛药组合使用Acamprosate。

阿卡姆酸与双硫仑、恶西泮、四苯酯或甲普罗酯同时使用时，临床和/或生物不良反应的频率没有变化。

药代动力学研究已经完成，并显示阿卡米酸与地西泮，丙咪嗪之间没有相互作用。

目前还没有关于阿卡姆酸与利尿剂同时使用的信息。

怀孕

没有足够的数据表明阿卡姆替在孕妇中使用。动物研究没有任何证据表明胎儿毒性或四致性。因此，只有在经过仔细的受益/风险评估后，当患者未接受阿坎普酸治疗而不能戒酒时，以及当酒精导致胎儿毒性或致畸风险时，才必须使用阿坎普酸。

母乳喂养

众所周知，阿卡姆酸是在哺乳动物的乳汁中排泄出来的。目前尚不清楚阿卡姆酸是否会在母乳中排出。在婴儿中使用阿卡普罗特没有足够的数据。因此，阿坎普酸不能用于哺乳期妇女。

如果哺乳期妇女不接受阿坎普酸治疗就不能戒酒，则必须考虑到该药品对妇女的重要性，决定是停止母乳喂养还是停止使用阿坎普酸。

生育能力

在动物研究中，没有观察到对生育的不良影响。阿卡普罗特是否会影响人类的生育能力尚不清楚。

acamproate对驾驶和使用机器的能力没有影响。

根据临床试验中收集的信息和上市许可以来的自发报告，以下不良反应可能发生在阿坎普酸治疗。

以下定义适用于以下频率术语:非常常见(≥1/10)、常见(≥1/100至< 1/10)、罕见(≥1/ 1000至< 1/100)、罕见(≥1/ 10000至< 1/ 1000)、非常罕见(< 1/ 10000)、未知(不能从现有数据估计)。

可疑不良反应报告

报告药品授权后涉嫌不良反应很重要。它允许继续监测药品的福利/风险平衡。要求医疗保健专业人员通过黄牌计划报告任何疑似不良反应：www.mhra.gov.uk/yellowcard或在Google Play或Apple App Stor万博2.0下载苹果e中搜索MHRA黄牌。

急性过量剂通常温和。在报告的病例中，唯一可以合理地与过量相关的症状是腹泻。没有报道任何案例。过量的治疗症是症状。

药物治疗组:用于成瘾障碍的药物，用于酒精依赖的药物，ATC代码:N07BB03

的作用机制

阿坎普酸(乙酰同牛磺酸钙)的化学结构类似于氨基酸神经介质，如牛磺酸或-氨基丁酸(GABA)，包括乙酰化，以允许通过血脑屏障。

药效学效应

Acamprosate可以通过刺激加巴癌抑制性神经递血和拮抗兴奋性氨基酸，特别是谷氨酸的作用。

动物实验研究表明，阿康酸盐影响了酒精依赖性大鼠，减少了醇的自愿摄入而不影响食物和总液体摄入量。

吸收

阿坎普酸在胃肠道的吸收是适度的、缓慢的和持续的，并且因人而异。食物减少阿卡姆酸的口服吸收。在给药的第7天，阿卡姆替达到稳定状态。

口服吸收表现出相当大的变异性，通常在最初24小时内小于摄入药物的10%。

分布

acamproate不与蛋白质结合。

生物转化

这种药物代谢不明显。

消除

该药在尿液中排出。

线性

肌酸酐清除率与总表观血浆清除率、肾脏清除率和血浆半衰期呈线性关系。

肝损伤

在肝功能受损的Child-Pugh分类的A组或B组中，阿卡姆戊酸的动力学没有改变，这一群体可能是阿卡姆戊酸的目标群体的一部分。这是由于该药物没有肝代谢所致。

在临床前研究中，毒性迹象与钙的过量摄入有关，而与乙酰同型牛磺酸无关。已观察到磷/钙代谢紊乱，包括腹泻、软组织钙化、肾脏和心脏病变。阿坎普酸对动物的雄性或雌性生殖系统没有致突变或致癌作用，也没有任何致畸或不良影响。详细的在体外和在活的有机体内阿坎普酸用于检测遗传和染色体突变的研究尚未产生任何潜在遗传毒性的证据。

平板电脑核心:

甘油dibehenate

纤维素，微晶

Hypromellose

二氧化硅胶体,无水

硬脂酸镁

平板电脑密封涂层:

Hypromellose

平板电脑gastro-resistant涂层:

甲基丙烯酸-乙基丙烯酸酯共聚物

滑石

丙二醇

不适用。

3年。

本药品不需要任何特殊的储存条件。

在84,168和含有168（2包84）片剂的多包中的PVC泡罩。

并不是所有的包装尺寸都可以上市销售。

没有特殊要求。

应根据当地要求处理任何未使用的药品或废料。

非专利[英国]迈兰有限公司

站近

波特斯巴

赫特福德郡

EN6 1 tl

联合王国

PL 04569/1610

首次授权日期:2014年10月14日

2020年6月