此信息供卫生专业人员使用

1.药品名称

吸积D3覆膜片

2.定性和定量组成

每种薄膜涂层片含有600毫克钙(作为1500mg碳酸钙)和10微克的Colecalciferol(相当于400 iu维生素D3)

具有已知效果的辅料:

每片包膜片含有0.3毫克氢化大豆油和1.52毫克蔗糖。

有关辅料的完整列表,请参阅6.1

3.制药形式

薄膜涂层片剂。

赭石椭圆形薄膜涂层片,一侧得分。当破裂时,暴露的表面是白色的。

计分线只是为了便于吞咽,而不是分成相等的剂量。

4.临床详情
4.1治疗迹象

老年人预防和治疗维生素D和钙缺乏症。

维生素D和钙补充剂作为骨质疏松症治疗的辅助治疗有维生素D和钙缺乏风险的患者。

4.2机理和管理方法

病理学

成年人和老人

一天两次,一次一片(例如:早上一片,晚上一片)。根据第4.4和4.5节所述的钙水平监测,必要时应考虑减少剂量。

肝障碍

不需要调整。

肾功能不全

不应用于严重肾脏损伤的患者的ACCRETE D3膜涂膜片。

儿童和青少年

accret D3薄膜涂层片不适用于儿童和青少年。

管理方法

建议用一杯水或果汁在一顿饭中拍摄的薄膜涂层片剂,而不会咀嚼它。如果需要,平板电脑可以分为一半。

4.3禁忌症

•疾病和/或病症导致高钙血症和/或高钙尿(例如骨髓瘤,骨转移,原发性甲状旁腺功能亢进)。

•肾血症/肾寄生虫

•严重的肾损伤和肾功能衰竭

•维生素D过多症

•对活性物质或第6.1节中列出的任何赋形剂的过敏率(包括大豆或花生)。

4.4特殊警告和使用预防措施

在长期治疗期间,应跟踪血钙水平,并通过血清肌酐测量监测肾功能。对于合并使用心苷或利尿剂(见4.5节)的老年患者和结石形成倾向高的患者,监测尤为重要。如果出现高钙血症或肾功能受损的迹象,应减少剂量或停止治疗。如果尿钙超过7.5 mmol/24 h (300 mg/24 h),建议减少或暂时中断治疗。

肾功能受损的患者应谨慎使用维生素D,并应监测对钙和磷酸盐水平的影响。应考虑到软组织钙化的风险。对于严重肾功能不全的患者,以钙骨化醇形式存在的维生素D不能正常代谢,应使用其他形式的维生素D(见4.3节)。

由于患有维生素D新陈代谢纳入其活性形式的风险,应谨慎对患有结节病的患者进行癌症涂层的片剂。应在血清和尿液中的钙含量监测这些患者。

由于高钙血症的风险增加,Ancrete D3膜涂膜片剂应小心用于骨质疏松症的固定患者。

在规定含有维生素D的其他药品时,应考虑Accrete D3膜涂层片中的维生素D(400 IU)的含量。在密切的医疗监督下,应采取另外剂量的钙或维生素D。在这种情况下,必须经常监测血清钙水平和尿钙排泄。乳碱综合征(Burnett的综合征),即高钙,碱性病和肾损伤可以在大量的钙摄入吸收碱时产生。

Accrete D3膜涂膜片含有蔗糖。具有罕见的果糖不耐受遗传问题,葡萄糖 - 半乳糖吸收或蔗糖酶 - 异麦酮酶不足的患者不应服用这种药。

4.5与其他药品的相互作用及其他形式的相互作用

噻嗪利剂减少了钙的尿排泄。由于高钙血症的风险增加,应在伴随使用噻嗪类利尿剂期间定期监测血清钙。

全身糖皮质激素减少钙的吸收。同时使用时,可能需要增加accret D3薄膜包衣片的剂量。

用离子交换树脂如胆胺或泻药如石蜡油的同时治疗可降低维生素D的胃肠道吸收。

碳酸钙可能会干扰同时给药的四环素制剂的吸收。因此,四环素制剂应在口服钙前至少2小时或口服钙后4 - 6小时服用。

高钙血症可能在用钙和维生素D治疗过程中增加心脏糖苷的毒性。应在心电图(ECG)和血清钙水平方面监测患者。

如果与accret D3膜包衣片同时使用双膦酸盐或氟化钠,这些药品应在摄入accret D3膜包衣片至少3小时前使用,因为可能会减少胃肠道吸收。

利福平、苯妥英或巴比妥酸盐可能会降低维生素D3的活性,因为它们会增加维生素D3的代谢速率。

如果伴随着钙施用,可以损害喹诺酮抗生素的吸收。喹啉抗生素应该在摄入钙之前两小时或六小时服用。

钙盐可能会降低铁,锌或锶的吸收。因此,氧化铁,锌或锶制剂应在钙制剂的距离两小时。

钙盐可以减少雌蛋白或甲状腺激素的吸收。建议服用Ancrete D3膜涂膜片从这些药物中至少2小时间隔开。manbetx登录网页

草酸(在菠菜中发现,酢浆母乳和大黄)和植酸(在全谷物中发现)可以通过形成与钙离子的不溶性化合物来抑制钙吸收。患者不应在草酸和植酸高的食物中服用钙产物。

4.6生育,怀孕和哺乳期

怀孕

在钙和维生素D3缺乏病例期间,可以在妊娠期间给予ACCRETED3膜涂膜片。

在怀孕期间,日常剂量不应超过1500毫克钙,600毫克维生素D.动物研究表现出对高剂量维生素D的繁殖作用。在孕妇中,必须避免所有钙或维生素D过量,以延长高钙血症在怀孕期间可能导致儿童的身心发展,supravalularbulary狭窄和视网膜病变延迟。没有迹象表明治疗剂量的维生素D3在人中是致畸的。

哺乳

accret D3薄膜包衣片可在哺乳期间使用。钙和维生素D进入母乳。在给孩子补充维生素D时应该考虑到这一点。

生育能力

在生育率的正常范围内,内源性钙和维生素D的内源性水平没有已知的有害影响。在Accrete D3薄膜涂层片剂对生育的影响没有数据。

4.7对驾驶和使用机器的能力的影响

没有数据表明该产品对驱动能力和机器使用的影响。然而,这种影响是不可能的。

4.8不良影响

下面列出了不良反应,通过系统器官类和频率列出。频率被定义为:

罕见(> 1 / 1,000至<1/100);罕见(> 1 / 10,000至<1 / 1,000)或非常罕见(<1 / 10,000)。

新陈代谢和营养障碍

罕见:高钙血症和高钙尿。

非常罕见:通常只在过量时见,见4.9:乳碱综合征

胃肠道障碍

罕见:便秘,胀气,恶心,腹痛和腹泻。

非常罕见:消化不良

皮肤和皮下疾病

罕见:瘙痒,皮疹和荨麻疹。

其他特殊人口

肾损害患者:高磷血症、肾结石和肾钙质沉着的潜在风险。参见4.4节。

报告疑似不良反应

报告药品授权后涉嫌不良反应很重要。它允许继续监测药品的福利/风险平衡。医疗保健专业人员被要求通过黄牌计划报告任何疑似不良反应万博2.0下载苹果

网站:www.mhra.gov.uk yellowcard。

4.9过量

过量可以导致高血清素病毒和高血钙血症。高钙血症的症状可能包括厌食,口渴,恶心,呕吐,便秘,腹痛,肌肉弱点,疲劳,心理紊乱,赘脂,聚需要尿,骨疼痛,肾寄生虫,肾结石和严重病例,心脏心律失常。极端高钙血症可能导致昏迷和死亡。持续高钙水平可能导致不可逆的肾损伤和软组织钙化。

在摄取大量钙和可吸收碱的患者中可能发生乳碱综合征。症状经常迫使小便,继续头痛,持续失去食欲,恶心或呕吐,异常疲劳或弱点,高钙血症,碱化和肾脏损伤。

治疗高钙血症:必须停止钙和维生素D的处理。还必须停止用噻嗪类利尿剂,锂,维生素A,维生素D和心脏糖苷的处理。在意识受损的患者中排空胃。再水化,并且根据具有环路利尿剂,双膦酸盐,降钙素和皮质类固醇的分离的或组合治疗。必须监测血清电解质,肾功能和利尿。在严重的情况下,应遵循ECG和CVP。

5.药理学特性
5.1药效学特性

药物治疗组:钙,与维生素D和/或其他药物的组合

ATC代码:A12AX

维生素D增加钙的肠道吸收。

钙和维生素D3(ColecalciFerol)施用抗原性激素(PTH)的增加,这是由缺钙引起的,导致骨吸收增加。

患有维生素D缺乏的制度化患者的临床研究表明,每天摄入两片500mg /维生素D 400 IU六个月的六个月标准化了25-羟基化代谢物的维生素D3和减少的继发性甲状旁腺功能亢进和碱性磷酸酶的价值。

一项为期18个月的双盲、安慰剂对照研究,包括3270名84±6岁的住院妇女,她们接受了维生素D (800 IU/天)和磷酸钙(相当于1200毫克/天的元素钙)的补充,显示甲状腺素分泌显著减少。18个月后,一项“治疗意向”分析显示钙维生素D组有80例髋部骨折,安慰剂组有110例髋部骨折(p=0.004)。36个月后的一项随访研究显示,钙维生素D组中至少有一例髋部骨折的妇女有137例(n=1176),安慰剂组中有178例(n=1127, p<0.02)。

5.2药代动力学性质

吸收:

通过胃肠道吸收的钙量约为吞咽剂量的30%。

分布和新陈代谢

99%的体内钙浓缩在骨骼和牙齿的硬结构中。剩余的1%存在于内细胞内液中。总血钙含量的约50%在生理活性的电离形式中,大约10%络合至柠檬酸盐,磷酸盐或其他阴离子,其余40%与蛋白质结合,主要是白蛋白。

消除:

钙通过粪便、尿液和汗液排出。肾脏排泄依赖于肾小球滤过和钙小管重吸收。

维生素D

吸收:

维生素D3被小肠吸收。

分布和新陈代谢

Colecalciferol及其代谢物在与特定球蛋白结合的血液中循环。Colecalciferol通过羟基化转化在肝脏中以将活性形式25-羟基吡喃葡聚糖醇转化为活性形式。然后将其进一步转化为肾脏至1,25个羟基羟基丙嘧啶。1,25羟基羟基吡咯醇是代谢物,负责增加钙吸收。未代谢的维生素D储存在脂肪和肌肉组织中。

消除:

维生素D在粪便和尿液中排出。

5.3临床前安全数据

在远远高于人类治疗范围的剂量,在动物研究中观察到致畸性。除了在SPC的其他部分中所述,还没有与安全评估相关的信息。

6.制药细节
6.1赋形剂列表

平板电脑核心:

镁硬脂酸盐

crospovidone(类型a)

Copovidone(k值:25.2-30.8)

微晶纤维素

蔗糖

明胶

所有rac -α生育酚(E307)

氢化大豆油

玉米粉

涂层(Sepifilm 4202黄色):

黄色氧化铁(E172)

rypromellose(15 MPA S)

二氧化钛(E171)

聚乙二醇400

滑石

6.2不兼容

不适用。

6.3保质期

2年。

6.4储存的特殊预防措施

不要储存在25°C以上。存放在原包中以防止水分。

6.5容器的性质和内容

涂上10片涂膜,夹在透明,无色PVC / Al泡罩中

3或6个水泡位于一个盒子里。

包装尺寸:30,60片。

并不是所有的包装尺寸都可以上市销售。

6.6处理和其他处理的特殊注意事项

没有特殊要求。

7.营销授权持有人

互质药物有限公司

势,势实验室

Huddersfield,西约克郡HD7 5QH,英国

8.营销授权号码

PL 40861/0001

9.首次授权/续签的日期

2011年第19/11/01/2011

10.文本修订日期

04/08/2016