什么是病人资料单张?为什么有用?

病人资料传单(PIL)是药品包内的传单。它是为病人而写的,提供服用或使用药物的信息。你的药品包装中的传单可能与这个版本不同,因为它可能在你的药品包装后就更新了。

以下是仅患者信息传单的文本表示。可以使用上面的链接来查看原始单张。

纯文字版本可能有大型印刷,盲文或音频CD。有关详细信息,请在0800 198 5000上调用EMC可访问性。此传单的产品代码是:PL 00010/0536。


凝球人1.0mmol / ml(预充填注射器)

由于法规的变化,以下患者资料单张的内容可能与药品包装中的内容有所不同。请比较小册子末尾的“单张拟备/修订日期”,以确定是否有任何更改。

如果您对您的药物有任何疑问或查询,请联系您的医生或药剂师。

包装传单:给病人的信息

Gadovist®1.0 mmol/ml注射溶液预充注射器/药盒

Gadobutrol

在给你吃这种药之前仔细阅读所有的传单,因为它包含对你很重要的信息。

  • 保持这个传单。你可能需要再读一遍。
  • 如果您有任何其他问题,请咨询您的医生或给您盖维斯特(放射学家)或医院/ Mri-Center人员的人。
  • 如果你有任何副作用,告诉你的医生或放射科医生。这包括本小册子中没有列出的任何可能的副作用。看到第四节。

这个传单是什么

1.什么是加朵主义者,它的用途是什么
2.在你被赋予信仰之前你需要知道的是什么
3.如何给予加德派
4.可能的副作用
5.如何存储Gadovist
6.包装和其他信息的内容

1.什么是加朵主义者,它的用途是什么

Gadovist是一种磁共振成像(MRI)的造影剂,用于诊断大脑、脊柱和血管。Gadovist还可以帮助医生找出已知或可疑的肝和肾异常的类型(良性或恶性)。

盖维士也可以用于其他身体区域的异常的MRI。

它有助于可视化的异常结构或病变,并有助于区分健康和病变组织。

它适用于所有年龄段(包括新生儿术语)的成人和儿童。

Gadovist是如何工作的

MRI是一种医学诊断成像,它利用正常和异常组织中的水分子的行为。这是通过一个由磁铁和无线电波组成的复杂系统完成的。计算机记录这些活动并将其转换成图像。

盖维斯主义者作为静脉注射。这种药仅用于诊断使用,只会通过临床MRI实践领域所经历的医疗保健专业人员进行。

2.在你被赋予信仰之前你需要知道的是什么

如果你是

  • 对加多比妥或本药品的任何其他成分过敏(见第6节)。

警告和预防措施

在给你的医生之前,如果你

  • 遭受或患有过敏(例如花粉发烧,荨麻疹)或哮喘
  • 之前对造影剂有过反应吗
  • 肾功能很差
  • 患有癫痫发作(适合)或来自神经系统的其他疾病的脑状况
  • 有一个心脏起搏器,或者体内是否有含铁的植入物或夹子。

你的医生将决定是否可以进行预期的检查。

  • 在使用凝潜者之后可能会出现诸如心脏问题,呼吸困难或皮肤反应的过敏反应。可能是可能的。大多数这些反应发生在给予凝球人后的半小时内发生。因此,检查后会观察到。已经观察到延迟反应(在几小时或几天)(参见第4节)。

肾脏和肝脏

告诉你的医生

  • 你的肾脏不正常工作
  • 你最近接受过,或即将接受肝脏移植。

在决定使用Gadovist之前,你的医生可能会决定做一次血液测试来检查你的肾脏的工作情况,特别是如果你已经65岁或以上。

新生儿和婴儿

由于4周以下的婴儿和1岁以下的婴儿肾功能不成熟,Gadovist只会在医生仔细考虑后才会用于这些患者。

其他药物和宗manbetx登录网页教信仰

如果您正在服用或最近服用或可能服用任何其他药物,请告诉您的医生。manbetx登录网页

怀孕和母乳喂养

服用任何药物前都要征求医生的意见。

  • 怀孕

如果您认为自己是或可能成为父母,您必须告诉您的医生,因为严格必要,因为盖维士不应在怀孕期间使用。

  • 哺乳

如果你正在哺乳或即将开始哺乳,请告诉你的医生。你的医生会讨论你是否应该继续或中断母乳喂养24小时后,你接受Gadovist。

盖维斯特含有钠

本药品每剂量钠含量少于23毫克(以每70公斤人的平均摄入量为基础),即基本上“无钠”。

3.如何给予加德派

盖维士用医疗保健专业使用小针注射到静脉中。您的MRI检查可以立即开始。

注射后,您将观察到至少30分钟。

通常的剂量

适合您的实际剂量取决于您的体重和MRI检查的区域:

在成年人中一个注入0.1毫升Gadovist每公斤体重通常是足够的(这意味着一个人重70公斤的剂量会7毫升),然而进一步注入0.2毫升每公斤体重在30分钟内的注入可以。可给予每公斤体重0.3毫升加朵夫。

关于加朵主义者的管理和处理的进一步信息在传单的末尾。

特殊患者组的剂量

不推荐使用凝视剂的使用,以患有严重的肾脏问题和最近患者或很快期望有肝脏移植的患者。但是,如果需要使用,您应该在扫描过程中仅接收一剂胶水胶,并且您不应至少收到第二个注射至少7天。

新生儿、婴儿、儿童和青少年

在所有年龄段的儿童(包括术语新生儿)中,所有检查都建议每次KG体重的单剂量0.1毫升胶水剂(参见第1节)。

由于4周以下的婴儿和1岁以下的婴儿肾功能不成熟,Gadovist只会在医生仔细考虑后才会用于这些患者。新生儿和婴儿在扫描期间只应接受一剂Gadovist,至少7天内不应接受第二次注射。

上了年纪的

如果您年满65岁或以上,则无需调整您的剂量,但您可能有血液测试以检查您的肾脏工作的程度。

如果你收到比你应该更多的凝球人

过量不太可能。如果确实发生,医生会治疗任何症状,可以使用肾脏透析从你的身体去除凝球人。

没有证据表明这将阻止肾病系统纤维化的发展(NSF;见第4节),不应用作条件的治疗。在某些情况下,您的心将被检查。

如果您对这种药物的使用有任何疑问,请咨询您的医生或放射科医生。

4.可能的副作用

和所有药物一样,这manbetx登录网页种药物也会产生副作用,尽管不是每个人都有副作用。

最严重的副作用(在某些情况下是致命或危及生命的):

  • 心脏停止跳动(心脏骤停)及严重类过敏(过敏素)反应(包括停止呼吸和休克)。

另外后副作用危及生命或致命的结果在某些情况下被观察到:

  • 呼吸急促(呼吸困难),意识丧失,严重过敏反应,严重降低血压可能导致塌陷,呼吸呼吸,肺部流体,口腔肿胀,血压肿胀,血压低。

罕见的病例:

  • 过敏反应(超敏反应和过敏反应)可能发生,包括可能需要立即医疗干预的严重反应(休克)。

如果你注意到:

  • 肿胀面部、嘴唇、舌头或喉咙的肿胀
  • 咳嗽和打喷嚏
  • 呼吸困难
  • 瘙痒
  • 流鼻涕
  • 荨麻疹(nettle-type皮疹)

立即告诉核磁共振部门的工作人员。这些可能是第一个迹象严重反应正在发生。您的调查可能需要停止,您可能需要进一步处理。

延迟过敏反应在你收到Gadovist后的数小时到数天内,会被观察到。如果发生这种情况,立即告诉你的医生或放射科医生。

最常观察到的副作用(每1,000人中可能有5人或以上受影响):

  • 头痛,觉得不舒服(恶心想吐)和头晕。

大部分副作用都很轻盈至中等。

可能的副作用哪些是观察到的临床试验在批准之前,下面列出了他们的可能性。

常见的(可能会影响到每10个人中就有1人)

  • 头痛
  • 不舒服(恶心想吐)

不常见的(可能影响100人中最多1人)

  • allergy-like反应,如。
    • 低血压
    • 荨麻疹
    • 面部肿胀
    • 肿胀(浮肿)眼睑
    • 冲洗
      以下类过敏反应的发生频率尚不清楚:
    • 严重过敏反应(过敏反应的冲击)
    • 严重降低血压可能导致崩溃(冲击)
    • 呼吸停止
    • 肺部积液
    • 呼吸困难(支气管痉挛)
    • 嘴唇发蓝
    • 嘴巴和喉咙肿胀
    • 喉咙肿胀
    • 血压升高
    • 胸痛
    • 肿胀的脸,喉咙,嘴唇,嘴唇和/或舌头(血管后期)
    • 结膜炎
    • 增加出汗
    • 咳嗽
    • 打喷嚏
    • 灼热感
    • 苍白的皮肤(苍白)
  • 头晕、味觉紊乱、麻木、刺痛
  • 呼吸急促(呼吸困难)
  • 呕吐
  • 皮肤发红(红斑)
  • 瘙痒(瘙痒包括全面瘙痒)
  • 皮疹(包括全身皮疹、扁平小红斑[黄斑疹]、小的、凸起的、有边界的病灶[丘疹皮疹和发痒的皮疹[痒的皮疹])
  • 各种注射部位反应(例如,渗入周围组织,燃烧,寒冷,温暖,红,皮疹,疼痛或瘀伤)
  • 感觉好热

罕见的(可能会影响每1000人中有1人)

  • 晕倒
  • 痉挛
  • 嗅觉失调
  • 心跳加速
  • 心慌
  • 口干
  • 一般感觉不舒服(不适)
  • 感觉冷

其他副作用已被报道后批准的Gadovist以未知的频率(频率无法从可用数据估计):

  • 心脏停止跳动(心脏骤停)
  • 已经有报道报道了肾肾上腺素纤维化 - NSF(导致皮肤硬化,也可能影响软组织和内脏器官)。

在凝球人施用后,已经观察到肾功能血液试验的变化(例如血清肌酐的增加)。

报告副作用

如果你有任何副作用,告诉你的医生或放射科医生。这包括本小册子中没有列出的任何副作用。您也可以直接报告副作用(参见下面的详细信息)。通过报告副作用,你可以帮助提供更多关于这种药物安全性的信息。

英国

万博2.0下载苹果黄卡方案
网站:www.mhra.gov.uk yellowcard

或在谷歌Play或Apple App 万博2.0下载苹果Store中搜索MHRA Yellow Card。

5.如何存储Gadovist

把这种药放在孩子们看不见和够不着的地方。

请不要在标签上注明的有效期和EXP后的纸盒上使用该药品。有效期指当月最后一天。本药品不需要任何特殊的储存条件。

化学、物理和微生物在使用中的稳定性已在20-25°C下维持24小时。从微生物的角度来看,产品应在开封后立即使用。

本品为透明、无色至淡黄色溶液。如果您注意到严重变色或颗粒物质的存在,或如果容器出现缺陷,请不要使用本药品。

manbetx登录网页药物不应通过废水或生活垃圾处理。当不再需要时,医疗保健专业人员将处理这种药物。这些措施将有助于保护环境。

6.包装和其他信息的内容

什么凝球人包含

活性物质是加巴福洛尔。

1毫升注射溶液含604.72 mg钆(相当于1.0 mmol钆含157.25 mg钆)。

1预填充注射器,含有5.0mL含有3023.6毫克Gadobutrol,

1支7.5 ml预充注射器,含有4535.4 mg加多布妥,

1支10ml预充注射器,含有6047.2 mg加多布妥,

1预填充注射器15毫升含有9070.8毫克加巴福酚,

1预填充注射器,20毫升含有12094.4mg加巴福酚。

1个装有15ml的卡多比妥9070.8 mg,

1个盒装20ml含12094.4 mg加多布妥,

1个装有30ml的墨盒含有18141.6 mg加朵比妥

其他成分是Calcobutrol钠(参见第2部分的末端),Trometamol,盐酸1N和注射水。

什么Gadovist看起来和内容的包

凝球人是一种清晰,无色的淡黄色溶液注射。

该包的内容如下:

  • 用5,7.5,10ml注射液(10ml玻璃或塑料预填充注射器)的1或5预填充注射器
  • 1或5预填充注射器,注射15mL溶液(在17-mL玻璃预填充注射器或20-mL塑料预填充注射器)
  • 1或5预填充注射器,注射20mL溶液(在20ml玻璃或塑料预填充注射器中)
  • 1或5个注射器,15,20,30毫升溶液(在65毫升的墨盒)。

医院包:

  • 5支预充注射器,装有5、7.5、10、15、20毫升注射溶液
  • 5个预先填充的注射用15、20、30毫升溶液的墨盒

并不是所有的包装尺寸都可以上市销售。

市场营销授权持有者

拜耳PLC.
南橡树路400号

RG2 6ad.

制造商

拜耳架
Mullerstrasse 178
13353年柏林
德国

该药品在欧洲截核部分的成员国授权以下名称:

奥地利,德国Gadovist 1,0 mmol/ml Injektionslösung in Fertigspritzen/Patronen

比利时、塞浦路斯、丹麦、爱沙尼亚、芬兰、希腊、意大利、卢森堡、挪威、葡萄牙、瑞典

克罗地亚凝球人1,0 mmol / ml otopinaza in incekciju u napunjenojštrcaljki/ulošku。

法国GADOVIST 1,0 mmol/mL,溶液可注射丝光胶préremplie

爱尔兰Gadovist 1.0 mmol/ml注射溶液,预充注射器

凝球人1.0 mmol / ml预先填写墨盒中的注射溶液

荷兰·戈德诺斯1,0 mmol / ml,在Vooregevulde Spuit / Patroon的Oplossing Voor Injectie

西班牙盖维士1 mmol / mlsolucióninyectableenjeringa precargada / cartucho precargado

英国,马耳他Gadovist 1.0 mmol/ml注射溶液预充注射器/墨盒

此传单最后一次修订于2020年8月

v035_0.