什么是患者信息传单,为什么它有用?

病人资料传单(PIL)是药品包内的传单。它是为病人而写的,提供服用或使用药物的信息。你的药品包装中的传单可能与这个版本不同,因为它可能在你的药品包装后就更新了。

以下是患者信息单张的文字说明。原始单张可以用上面的连结浏览。

纯文字版本五月有大型印刷,盲文或音频CD。有关详细信息,请在0800 198 5000上致电EMC可访问性。本宣传册的产品代码是:EU / 1/12 / 797/002。


Eylea 40mg / ml溶液中的溶液

由于法规的变化,以下患者资料单张的内容可能与药品包装中的内容有所不同。请比较小册子末尾的“单张拟备/修订日期”,以确定是否有任何更改。

如果您对您的药物有任何疑问或查询,请联系您的医生或药剂师。

包装传单:为病人提供信息

Eylea 40mg /mL注射用溶液,一个小瓶

aflibercept

仔细阅读所有此类药物之前,因为它包含您的重要信息。

  • 保持这个传单。你可能需要把它重读一遍。
  • 如果你还有其他问题,问你的医生。
  • 如果有任何副作用,告诉你的医生。这包括本小册子中没有列出的任何可能的副作用。请参见第4节。

小册子里有什么

1.Eylea是什么,它的用途是什么
2.在获得Eylea之前,您需要知道什么
3.如何获得Eylea
4.可能的副作用
5.如何存储Eylea
6.包的内容和其他信息

1.Eylea是什么,它的用途是什么

Eylea是注入眼睛中以治疗称为的眼部病症的溶液

  • 新生血管(湿)年龄相关的黄斑变性(湿AMD),
  • 视网膜静脉阻塞(分支RVO (BRVO)或中央RVO (CRVO))继发黄斑水肿导致视力受损;
  • 由于糖尿病黄斑水肿(DME)导致的视力受损,
  • 由于近视脉络膜新生血管(近视CNV),视力受损。

Eylea中的活性物质Aflibercept可以阻断血管内皮生长因子a (VEGF-A)和胎盘生长因子(PlGF)的活性。

在湿性AMD和近视CNV患者中,这些因素过多地参与了眼睛新血管的异常形成。这些新血管会导致血液成分泄漏到眼睛,最终损害眼睛中负责视觉的组织。

在CRVO患者中,将血液从视网膜输送出去的主血管发生阻塞。血管内皮生长因子水平升高,导致体液渗漏进入视网膜,从而导致黄斑肿胀(视网膜上负责良好视力的部分),称为黄斑水肿。当黄斑水肿时,中心视力变得模糊。

在BRVO患者中,将血液从视网膜移开的主要血管的一个或多个分支被堵塞。VEGF水平升高,响应导致流体泄漏到视网膜中,从而导致黄斑水肿。

糖尿病性黄斑水肿是糖尿病患者由于黄斑内血管渗漏造成的视网膜肿胀。黄斑是视网膜上负责良好视力的部分。当黄斑水肿时,中心视力变得模糊。

Eylea已被证明可以阻止眼睛中的新异常血管的生长,这通常会泄漏液体或渗出。Eylea可以有助于稳定,并且在许多情况下,改善与湿AMD,CRVO,BRVO,DME和近视CNV相关的视力损失。

2.在获得Eylea之前,您需要知道什么

你不会被eylea

  • 如果您对aflibercept或任何其他药物成分过敏(见第6部分)。
  • 如果您在眼睛或眼睛周围有活跃或可疑的感染(眼睛或围眼感染)。
  • 如果眼睛有严重的炎症(表现为疼痛或发红)。

警告和预防措施

在获得Eylea之前与您的医生交谈:

  • 如果你有青光眼。
  • 如果您有看到闪光或漂浮物的闪烁,如果您突然增加了漂浮物的尺寸和数量。
  • 如果进行手术或在前面或接下来的四周内进行手术或计划。
  • 如果您有严重的CRVO或BRVO(缺血CRVO或BRVO),则不推荐使用Eylea的治疗。

此外,您知道这一点很重要:

  • eylea同时给予双眼时Eylea的安全性和有效性尚未研究,如果以这种方式使用的话可能导致经历副作用的风险增加。
  • eylea的注射可能导致注射液60分钟内的一些患者眼压(眼内压)增加。每次注射后,您的医生都会监控这一点。
  • 如果你有眼部感染或炎症(眼内炎)或其他并发症,你可能会有眼部疼痛或不适加剧,眼睛发红,视力模糊或下降,对光的敏感性增加。重要的是要尽快诊断和治疗任何症状。
  • 医生会检查是否有其他风险因素可能会增加撕裂的机会或超然的一层的眼睛(视网膜脱离或撕裂,视网膜色素层剥离或撕裂),在这种情况下Eylea必须小心。
  • 除非潜在的利益超过未出生的孩子的潜在风险,否则Eylea不应用于怀孕。
  • 有生育潜力的妇女必须在治疗期间和最后一次注射Eylea后至少三个月使用有效的避孕措施。

全身使用类似于Eylea中所含的VEGF抑制剂的物质,可能与血栓阻塞血管(动脉血栓栓塞事件)的风险有关,这可能导致心脏病发作或中风。在Eylea注射入眼睛后,理论上有发生此类事件的风险。对于在过去6个月内发生过中风或轻微中风(短暂性缺血发作)或心脏病发作的CRVO、BRVO、DME和近视CNV患者的治疗安全性,目前的数据有限。如果你有任何问题,我们会小心对待Eylea。

治疗的经验是有限的

  • 1型糖尿病导致的DME患者。
  • 平均血糖值非常高的糖尿病患者(糖化血红蛋白超过12%)。
  • 糖尿病患者患有眼部疾病,由糖尿病称为增殖性糖尿病视网膜病变。

没有治疗的经验

  • 急性感染患者。
  • 患有其他眼部疾病的患者,如视网膜脱落或黄斑上有洞。
  • 患有高血压的糖尿病患者。
  • 非亚洲近视术患者。
  • 曾经接受过近视CNV治疗的患者。
  • 肌肌瘤(外胚层病变)外部损伤的患者用于近视CNV。

如果以上任何一种情况适用于你,你的医生在用Eylea治疗你时,会考虑到这一信息的缺乏。

儿童和青少年

由于湿AMD,CRVO,BRVO,DME和近视CNV主要在成人中,尚未研究18岁以下儿童或青少年的Eylea或者青少年的使用。因此,它在这个年龄组的使用不相关。

其他药物和emanbetx登录网页ylea

如果您正在使用,最近使用或可能使用任何其他药物,请告知您的医生。manbetx登录网页

怀孕和母乳喂养

  • 育龄潜力的妇女必须在治疗过程中使用有效的避孕,并且在最后一次注射Eylea后至少有三个月。
  • 孕妇没有使用Eylea的经验。在怀孕期间不应该使用Eylea,除非其潜在的好处超过对胎儿的潜在风险。如果你怀孕或计划怀孕,在治疗前与你的医生讨论Eylea。
  • 在母乳喂养期间不推荐eylea,因为它尚不清楚eylea是否进入人乳。在开始Eylea治疗之前,请您的医生进行建议。

驾驶和使用机器

注射Eylea后,你可能会有一些暂时性的视力障碍。不要在这段时间内驾驶或使用机器。

关于Eylea的一些成分的重要信息

该药每剂量单位含钠量低于1 mmol (23 mg),即基本上不含钠。

3.如何获得Eylea

在眼药注射时经历的医生将在无菌(清洁和无菌)条件下将Eylea注入眼睛。

推荐剂量为2mg AFLIB(50微升)。

eylea作为注射注射眼睛(玻璃体内注射)。

在注射之前,医生会用消毒液仔细清洁你的眼睛,以防止感染。你的医生也会给你局部麻醉,以减少或防止任何疼痛你可能有注射。

湿性AMD

湿性AMD患者将接受每月一次连续三次注射的治疗,然后在两个月后再进行一次注射。

然后,您的医生将决定注射之间的治疗间隔是否可以在每两个月每两个月保存,或者如果您的情况稳定,则每隔两个月逐步延长2-周期间隔。如果您的病情恶化,可以缩短注射间隔,但在治疗的第一年不低于每两个月。

除非你遇到任何问题,或者你的医生有不同的建议,你没有必要在注射之间去看医生。

Matumare水肿中学到RVO(分支RVO或Central RVO)

您的医生将为您确定最合适的治疗计划。您将使用一系列每月Eylea注射开始治疗。

两次注射间隔不得短于一个月。

如果您没有受益于持续治疗,您的医生可能决定停止使用Eylea治疗。

您的治疗将继续每月注射,直到您的状况稳定。可能需要三个或更多的每月注射。

您的医生将监测您对治疗的回应,并可通过逐步增加注射之间的间隔来继续治疗以保持稳定的条件。如果您的病情随着较长的治疗区间开始恶化,您的医生将相应地缩短间隔。

根据您对治疗的回复,您的医生将根据需要进行后续考试和治疗的时间表。

糖尿病黄斑水肿(DME)

DME患者将在前五次连续注射中每月注射一次,之后每两个月注射一次。

除非你遇到任何问题,或者你的医生有不同的建议,你没有必要在注射之间去看医生。

在用Eylea治疗的前12个月后,可以根据您的医生检查延长治疗间隔。你的医生会决定后续检查的时间表。

你的医生可能会决定停止Eylea治疗,如果它确定你没有受益于持续的治疗。

近视的CNV

肌肌瘤CNV的患者将用一个单一注射治疗。只有您的医生的考试表明您的病情没有改善,您只会收到进一步的注射。

两次注射间隔不得短于一个月。

如果你的病情消失了,然后又复发了,你的医生可能会重新开始治疗。

你的医生会决定后续检查的时间表。

如果错过了eylea的剂量

进行检查和注射的新预约。

停止Eylea的治疗

在停止治疗之前咨询你的医生。

如果您对使用此类药物有任何疑问,请咨询您的医生。

4.可能的副作用

像所有药物一样,这manbetx登录网页种药会造成副作用,虽然不是每个人都得到它们。

过敏反应(超敏反应)可能会发生。这些可能是严重的,需要立即联系医生。

使用Eylea时,可能会有一些由于注射过程而影响眼睛的副作用。其中一些可能是严肃的并包括失明,眼睛内的严重感染或炎症(眼内炎),眼球后部光敏层脱落、流泪或出血(视网膜脱离或撕裂),镜头模糊(白内障),在眼中出血(玻璃体出血),从视网膜内眼中的凝胶状物质脱离(玻璃体脱离)和眼内压力增加,参见第2节。影响眼睛的这些严重的副作用在临床研究中的1,900次注射中发生不到1。

如果您在注射后突然减少视力,或者在眼睛后疼痛和发红,马上联系你的医生。

报告的副作用清单

以下是报告的可能与注射程序或药物有关的副作用清单。请不要惊慌,你可能不会经历这些。一定要和你的医生讨论任何可疑的副作用。

非常常见的副作用(可能会影响超过十分之一的人):

  • 视力恶化
  • 在眼睛后面出血(视网膜出血)
  • 由眼层外层的小血管出血引起的血迹眼
  • 眼睛疼痛

常见的副作用(可能会影响到每10个人中就有1人):

  • 脱离眼睛中的一个层的拆卸或撕裂,导致漂浮物的光闪光有时进入视力丧失(视网膜颜料上皮撕裂* /脱离,视网膜脱离/撕裂)
  • 视网膜变性(引起视力障碍)
  • 眼出血(玻璃体出血)
  • 镜片的某些形式的阴影(白内障)
  • 眼球前面层(角膜)损坏
  • 眼压
  • 在视觉中移动斑点(浮子)
  • 从视网膜(玻璃体脱离的眼睛内的凝胶样物质分离(玻璃体脱离,导致漂浮物闪光)
  • 眼睛里有东西的感觉
  • 撕裂增加生产
  • 眼睑肿胀
  • 在注射部位出血
  • red

*已知与湿性AMD相关的情况;仅在湿性AMD患者中观察到。

常见的副作用(可能影响100人中最多1人):

  • 过敏反应(超敏反期)**
  • 眼内严重炎症或感染(眼内炎)
  • 虹膜或眼睛其他部位的炎症(虹膜炎,葡萄膜炎,虹膜睫状体炎,前房耀斑)
  • 眼睛异常感觉
  • 眼睑刺激
  • 眼球前层的肿胀(角膜)

**报告瘙痒(瘙痒(瘙痒),荨麻疹(荨麻疹),荨麻疹(荨麻疹)和少量严重过敏(过敏性/过敏性)反应等过敏反应。

稀有副作用(每1000人中可能有1人受影响):

  • 失明
  • 由于损伤(创伤性白内障)阴影
  • 眼内凝胶状物质的炎症
  • 眼内脓液

在临床试验中,湿AMD接受血液稀释剂的眼层(结膜出血)中的小血管中出血的发生率增加。这种增加的发病率与Ranibizumab和Eylea治疗的患者之间的相当。

全身使用类似于Eylea中所含的VEGF抑制剂的物质,可能与血栓阻塞血管(动脉血栓栓塞事件)的风险有关,这可能导致心脏病发作或中风。在Eylea注射入眼睛后,理论上有发生此类事件的风险。

与所有治疗性蛋白质一样,Eylea也可能产生免疫反应(形成抗体)。

报告副作用

如果有任何副作用,告诉你的医生。这包括本小册子中没有列出的任何可能的副作用。您也可以直接报告副作用(参见下面的详细信息)。通过报告副作用,您可以帮助提供更多关于这种药物安全性的信息。

联合王国

万博2.0下载苹果黄牌方案
网站:www.mhra.gov.uk yellowcard

或在Google Play或Apple万博2.0下载苹果 App Store中搜索MHRA黄牌

爱尔兰

HPRA Pharmacogilance.
伊初露台
IRL - Dublin 2
电话:+353 1 6764971
传真:+353 1 6762517
网站:www.hpra.ie
电子邮件:(电子邮件保护)

马耳他

ADR报告
网站:www.manbetx登录网页medicinesauthority.gov.mt adrportal

5.如何存储Eylea

  • 把这种药放在孩子们看不见和够不着的地方。
  • 在纸箱和exper后在纸箱和标签上说明的到期日后不要使用这种药。到期日是指那个月的最后一天。
  • 存放在冰箱(2°C - 8°C)。不要冻结。
  • 未开封的小瓶可在25°C以下的冰箱外保存24小时。
  • 存放在原包中以防止光线。
  • 不要通过废水或家庭垃圾丢弃任何药物。manbetx登录网页询问您的药剂师如何丢弃不再使用的药物。manbetx登录网页这些措施将有助于保护环境。

6.包的内容和其他信息

什么eylea含有

  • 活性物质为:aflibercept。一瓶含有100微升,相当于4毫克阿非利西普。1瓶为50微升剂量的2毫克艾伯利西普。
  • 其他成分是:聚山梨醇酯20(E 432),磷酸二氢钠一水合物(用于pH调节),磷酸二钠七水合物(用于调节),氯化钠,蔗糖,注射水。

Eylea长什么样,包里的东西是什么

Eylea是一种注射用溶液,小瓶(4mg /100微升)。溶液是无色至淡黄色。

包装尺寸1。

市场营销授权持有者

拜耳公司
51368年勒沃库森
德国

制造商

拜耳公司
Mullerstraße 178
13353年柏林
德国

有关此药的任何信息,请联系营销授权持有人的当地代表:

联合王国
拜耳公司
电话:+44-(0)118 206 3000

本小册子最后一次修订是在2020年9月

关于这种药物的详细信息可在欧洲药品管理局网站上获得:manbetx登录网页http://www.ema.europa.eu。