Calcichew-D3 1000 mg / 800 IU每日咀嚼片

Calcichew-D_3.1000mg / 800iu每日一次咀嚼片

一个平板电脑包含:

碳酸钙相当于1000毫克钙

钙骨化醇浓缩物(粉末形式)相当于800国际单位(20微克)钙骨化醇(维生素D_3.)

具有已知效果的赋形剂：

一片含有88.6毫克益寿糖(E953)， 1.5毫克蔗糖。

有关辅料的完整列表，请参见第6.1节。

咀嚼片

圆形，白色，无涂层，凸片，18mm。可能有小斑点。

预防和治疗维生素D和钙缺乏的成年人有确定的风险。

维生素D和钙补充剂作为有面临维生素D风险和缺钙的患者的特异性骨质疏松症治疗的辅助药物。

剂量学

成年人，包括老年人

每日一次，一片。

特殊患者人口

儿科人口：

Calcichew-D_3.Once Daily不用于儿童和青少年。

肾功能受损

Calcichew-D_3.严重肾功能损害的患者不应使用每日一次的咀嚼片(见4.3节)。

肝脏功能受损:

不需要调整剂量。

的管理方法

口服。药片应咀嚼或吮吸。

•对活性物质或第6.1节中列出的任何赋形剂过敏

•严重的肾损伤（肾小球过滤速率<30 ml / min / 1.73m²)

•导致高钙血症和/或高钙血症的疾病和/或状况

•肾结石（肾血症）

•HyperVITaminis D

在长期治疗期间，应监测血清钙水平。肾功能也应通过测量血清肌酐来监测。对于合并使用心苷或利尿剂(见4.5节)的老年患者和结石形成倾向高的患者，监测尤为重要。如果出现高钙血症或肾功能受损的迹象，应减少剂量或停止治疗。

碳酸钙与胆总霉素片剂应小心用于高钙血症患者或肾功能受损的迹象，应监测对钙和磷酸盐水平的影响。应考虑软组织钙化的风险。

在同时使用其他来源的维生素D和/或含钙药物或营养物质(如牛奶)进行治疗时，有发生高钙血症和乳碱综合征并伴有肾功能损害的风险。在这些患者中，应监测血钙水平和肾功能。

Calcichew-D_3.每日咀嚼片均应谨慎对患有结节病的患者进行规定，由于维生素D的代谢纳入其活性形式的风险。应在血清和尿液中的钙含量监测这些患者。

Calcichew-D_3.每日咀嚼片剂，由于高钙血症的风险增加，应在固定的骨质疏松症的固定患者中致命化。

Calcichew-D_3.每日含有蔗糖，可能对牙齿有害。该药片还含有益寿糖(E953)。患有果糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收不良或蔗糖-异麦芽糖酶不足等罕见遗传性问题的患者不应服用此药。

Calcichew-D_3.Once Daily每片含钠少于23毫克，也就是说基本上是“无钠”。

噻嗪类利尿剂减少尿钙排泄，因此，由于高钙血症的风险增加，在同时使用噻嗪类利尿剂时应定期监测血清钙。

碳酸钙可能会干扰同时给药的四环素制剂的吸收。因此，四环素制剂应至少在口服碳酸钙前2小时或4 - 6小时后服用。

在钙和维生素d治疗期间，高钙血症可能会增加心苷类药物的毒性。患者应监测心电图(ECG)和血清钙水平。

如果伴随地使用双膦酸盐，则应在钙化的摄入前至少一小时施用该制剂_3.每日一次咀嚼片，因胃肠吸收可减少。

左旋甲状腺素的疗效可以通过同时服用钙来降低，因为左旋甲状腺素的吸收减少。钙和左旋甲状腺素的注射至少要间隔4小时。

如果同时给药钙，喹诺酮类抗生素的吸收可能会受损。喹诺酮类抗生素应在钙摄入前2小时或后6小时服用。

钙盐可降低铁、锌、雷奈酸锶的吸收。因此，铁、锌或雷奈酸锶制剂应在钙丘- d前后两小时服用_3.每日一次咀嚼片。

用orlistat治疗可能会损害脂溶性维生素的吸收（例如维生素D._3.）。

怀孕

Calcichew-D_3.一旦每日咀嚼片可以使用在怀孕期间，在钙和维生素D缺乏的情况下。在怀孕期间，每日钙摄入量不应超过2500毫克和4000国际单位维生素D。动物研究表明，高剂量维生素D的生殖毒性(见5.3节)。在孕妇中，应避免过量的钙和维生素D，因为永久性的高钙血症与发育中的胎儿的不良影响有关。没有迹象表明治疗剂量的维生素D对人类有致畸作用。

母乳喂养

Calcichew-D_3.每日一次的咀嚼片可以在哺乳期间使用。钙和维生素D_3.传给母乳。在给孩子补充维生素D时应该考虑到这一点。

Calcichew-D_3.一旦日常咀嚼片，对驾驶和使用机器的能力没有已知的影响。

不良反应按系统器官类别和频率列出如下。频率定义为:罕见(≥1/ 1000至<1/100)、罕见(≥1/ 10000至<1/ 1000)、非常罕见(<1/ 10000)或未知(不能从现有数据估计)。

免疫系统紊乱

不清楚:如血管水肿或喉水肿等过敏反应。

代谢和营养障碍

罕见:高钙血症和高钙尿。

罕见:乳碱综合征(尿频;持续的头痛;食欲持续减退;恶心或呕吐;异常的疲倦或虚弱;高钙血症、碱中毒、肾损害)。通常只在服药过量时出现(见第4.9节)。

胃肠道功能紊乱

罕见：便秘，消化不良，胀气，恶心，腹痛和腹泻。

皮肤和皮下组织疾病

罕见:瘙痒、皮疹和荨麻疹。

其他特殊人群

肾脏损伤患者：潜在风险的高磷血症，肾血症和肾寄生虫病。请参见第4.4节。

报告疑似不良反应

报告药品授权后涉嫌不良反应很重要。它允许继续监测药品的福利/风险平衡。医疗保健专业人员被要求通过黄牌计划报告任何疑似不良反应。万博2.0下载苹果网站：www.mhra.gov.uk/yellowcard或搜索Google Play或Apple App S万博2.0下载苹果tore中的MHRA黄牌。

症状

过量可以导致高血管血症和高血清素病毒D.高钙血症的症状可能包括厌食，口渴，恶心，呕吐，便秘，腹痛，肌肉弱点，肌肉紊乱，精神紊乱，PORIDIPSIA，聚需要尿，骨疼痛，肾寄生虫，肾结石和严重病例，心脏心律失常。极端高钙血症可能导致昏迷和死亡。持续高钙水平可能导致不可逆的肾损伤和软组织钙化。

乳碱综合征可发生在摄入大量钙和可吸收碱的患者。

治疗高钙血症

治疗主要是对症治疗和支持治疗。钙和维生素D的治疗必须停止。使用噻嗪类利尿剂和心苷的治疗也必须停止(见4.5节)。意识障碍患者的胃排空。补液，并根据严重程度，单独或联合治疗环利尿剂，双磷酸盐，降钙素和糖皮质激素。必须监测血清电解质、肾功能和利尿。严重者应随访心电图和CVP。

药物治疗组：矿物补充剂。钙，与维生素D和/或其他药物的组合

ATC代码:A12AX

维生素D_3.增加肠道对钙的吸收。

钙和维生素D施用_3.抵消由缺钙引起的甲状旁腺激素（PTH）的增加，导致骨吸收增加。

患有维生素D缺乏的制度化患者的临床研究表明，每日摄入量为1000毫克钙和800型IU维生素D六个月标准化了维生素D的25羟基化代谢物的价值_3.继发性甲状旁腺功能亢进和碱性磷酸酶降低。

一项为期18个月的双盲、安慰剂对照研究，包括3270名84岁以上/ 6岁的住院妇女，她们接受了维生素D (800 IU/天)和磷酸钙(相当于元素钙1200毫克/天)的补充，显示甲状腺素分泌显著减少。18个月后，一项“治疗意向”分析显示钙维生素D组有80例髋部骨折，安慰剂组有110例髋部骨折(p=0.004)。36个月后的一项随访研究显示，钙维生素D组中至少有一例髋部骨折的妇女有137例(n=1176)，安慰剂组中有178例(n=1127) (p<0.02)。

钙

吸收：通常，通过胃肠道吸收的钙的量约为30％的吞咽剂量。

分布和生物转化人体内99%的钙都集中在骨骼和牙齿的硬结构中。其余1%存在于细胞内和细胞外液中。大约50%的血钙含量是生理活性的离子形式，大约10%与柠檬酸盐、磷酸盐或其他阴离子相结合，其余40%与蛋白质结合，主要是白蛋白。

消除:通过粪便，尿液和汗液消除钙。肾脏排泄取决于肾小球过滤和钙管状重吸收。

COLECALCIFEROL.

吸收：维生素D_3.很容易被小肠吸收。

分布和生物转化:钙骨化醇及其代谢物在血液中循环，并与一种特殊的球蛋白结合。钙骨化醇在肝脏中被羟基化转化为25-羟基胆钙骨化醇。然后在肾脏中进一步转化为活性形式1,25二羟基胆钙化醇。1,25二羟基胆钙化醇是负责增加钙吸收的代谢物。维生素D不代谢，储存在脂肪和肌肉组织中。

消除:维生素D通过粪便和尿液排出。

在远高于人类治疗范围的剂量下，在动物研究中观察到致畸作用。此外，除了SPC其他部分所述外，没有与安全评估相关的信息。

木糖醇(E967)

聚维酮

益寿糖(E953)

调味料（柠檬）

硬脂酸镁

三氯蔗糖(E955)

脂肪酸单甘油酯和双甘油酯

All-rac-alpha-tocopherol

蔗糖

改性玉米淀粉

甘油三酯，中链

抗坏血酸钠

二氧化硅胶体,无水

不适用。

HDPE瓶:30个月

水泡：2年

HDPE瓶：请勿以高于30°C存储。存放在原始容器中以防止光线。保持容器紧密关闭以防止水分。

泡罩：请勿以高于25°C存储。存放在原包中以防止水分。将泡罩保持在外纸箱中以防止光线。

咀嚼片包装在：

HDPE瓶与HDPE螺旋盖

包装尺寸:15、30、40、60和90片

PVC / PE / PVDC /铝水泡

包装尺寸:7、14、28、50x1(单位剂量)、56、84、112、140和168片

并非所有包装尺寸都可以销售。

对处置无特殊要求。

武田英国有限公司

建设3.

荣耀公园

荣耀公园大道

Wooburn绿色

雄鹿队

HP10 0 df

英国

PL 16189/0028

首次获授权日期:2009年11月4日

最新续签日期：04-06-2013

15 - 5 - 2019