此信息适用于健康专业人士使用

1.药品名称

Brevoxyl 4%奶油

2.定性和定量组成

过氧化苯甲酰4% w/w为过氧化苯甲酰Ph. Eur.

100克奶油含有4克过氧化苯甲酰。

还含有鲸蜡醇、硬脂醇和海藻酸丙二醇。

有关辅料的完整列表,请参阅第6.1节

3.制药形式

奶油。

一种白色或白色的奶油。

4.临床详情
4.1治疗迹象

表明Brevoxyl是为了治疗温和的痤疮寻常症。

4.2机理和管理方法

青少年和成年人

在患处涂抹一层薄膜,每天一到两次,最好是在清洗和干燥皮肤之后。患者应开始每日一次,最好在晚上,然后逐渐增加到每日两次(早晚),如果耐受。

如果出现过度干燥或脱皮,应根据医生的指示或患者的耐受性,减少使用频率或暂时中断使用。

在治疗4-6周后通常可以看到改善。但是,可能需要更长的使用。

在大约8到12周的药物使用后,可预期最大限度地减少病变。维持临床反应通常需要持续使用。

儿科人口

由于寻常痤疮很少在12岁以下的儿童中出现,所以Brevoxyl的安全性和有效性尚未确定。

4.3禁忌症

对活性物质或任何赋形剂的过敏性。

4.4特殊警告和使用预防措施

避免接触眼睛、眼睑、嘴巴、嘴唇等粘膜和破损的皮肤。如不慎接触,请用清水冲洗。在颈部和其他敏感部位使用本品时应注意。

本品含有海藻酸丙二醇、硬脂醇和鲸蜡醇。海藻酸丙二醇可能引起皮肤刺激。硬脂醇和十六烷基醇可能引起局部皮肤反应(如接触性皮炎)。

在治疗的第一周,大多数患者中会发生剥离和变红的突然增加,并且如果暂时停止治疗,通常会在一天中消退。

应建议患者过度应用不会提高疗效,但可能会增加皮肤刺激的风险。

伴随的局部痤疮治疗应谨慎使用,因为可能会发生累积刺激,有时可能是严重的,特别是使用剥皮,脱皮,或磨蚀剂。

如果严重,发生局部刺激性(例如,严重的红斑,严重干燥和瘙痒,严重的刺痛/燃烧感),Brevoxyl应该被停药。

由于Brevoxyl可能导致对阳光的敏感性增加,因此不应使用Sunlamps,并且应避免或最小化在阳光下进行故意或长时间暴露。当无法避免暴露于强烈的阳光时,应建议患者使用防晒产品并穿戴防护服。

该产品可以漂白头发和染色织物。避免接触头发、织物、家具或地毯。

4.5与其他药品的互动和其他形式的相互作用

应避免与维甲酸、异维甲酸和他扎罗汀同时使用,因为它可能降低它们的疗效并增加刺激。如需综合治疗,应在不同时间使用(如早晚)。

同时使用含磺胺的产品可能会导致皮肤和面部毛发暂时变色(黄色/橙色)。

4.6生育,怀孕和哺乳期

生育能力

没有关于局部苯甲酰过氧化物对生育的影响。

怀孕

有关使用局部苯甲酰基过氧化物在孕妇中的数据有限。动物研究并未对生殖毒性的直接或间接有害影响(参见第5.3节)。由于对苯甲酰基过氧化苯甲酰基础暴露非常有限,因此预期怀孕期间的任何效果。

然而,Brevoxyl只有在预期效益证明对胎儿有潜在风险时才应在妊娠期间使用。

哺乳期

过氧化苯甲酰的经皮吸收非常有限;然而,目前尚不清楚过氧化苯甲酰基在局部应用后在人乳中排出。

只有在预期效益证明对婴儿有潜在风险时,才应在哺乳期使用Brevoxyl。

如果在哺乳期使用,Brevoxyl不应应用于乳房区域,以避免被婴儿误食。

4.7对驾驶和使用机器的能力的影响

不相关的。

4.8不良影响

通过系统器官类分类不良反应。在临床研究期间发生的不良反应或在下面介绍了自发报道的反应。

频率定义如下:

很常见的≥1/10

公约数≥1/100到<1/10

不常见≥1/1000至<1/100

罕见≥1/ 10000至<1/1000

非常罕见<1/10000

未知(无法从可用数据估计)

免疫系统疾病

不知道:

过敏反应,包括施用位点超敏反应和过敏反应

皮肤和皮下组织疾病

很常见:

脱皮,应用部位红斑

常见的:

干燥,瘙痒和接触敏化反应

罕见:

灼热感

不知道:

应用网站疹

一般疾病和管理现场条件

不知道:

应用部位变色及应用部位反应如刺激和疼痛

4.9过量

局部施用的苯甲酰过氧化苯甲酰通常不受足够的量以产生全身效应。

过度应用可能导致严重刺激。在此事件中,停止使用并等待皮肤恢复。

冷敷可以通过过度应用来提供刺激的烦恼。

意外摄入局部过氧化物苯甲酰应进行临床管理,或根据国家中毒中心的建议,如有可能。

5.药理性质
5.1药效学特性

药物治疗组:过氧化苯甲酰

ATC代码:D10A E01

的作用机制

过氧化苯甲酰是一种高亲脂性,氧化剂,具有角化和细菌作用。

药效的影响

过氧化苯甲酰常规治疗痤疮的有效性主要是归因于其抗菌活性,特别是关于其抗菌活性丙酸菌属曼秀雷敦。苯甲酰过氧化物的抗菌活性是由于能够氧化细菌蛋白的活性或自由基氧的释放。由于其抗炎和轻度角化性能,还认为过氧化苯甲酰过氧化物在治疗痤疮时是有效的。

5.2药代动力学性质

放射性标记研究表明,过氧化苯甲酰只有在其转化为苯甲酸后才能被皮肤吸收。

在局部施用之后,小于5%的剂量作为苯甲酸进入全身循环。苯甲酰基过氧化苯甲酰基于尿液中的苯甲酸。

5.3临床前安全性数据

在动物毒性研究中,过氧化苯甲酰局部应用时耐受性良好。

虽然已经显示出高剂量的过氧化苯甲酰诱导DNA链断裂,但是来自其他诱变性研究,致癌性研究和照片共同致癌性研究的可用数据表明过氧化苯甲酰基不是致癌物质或光癌。

苯甲酰过氧化物(250,500或1000 mg / kg /天)口服给雄性大鼠29天和女性大鼠41-51天不影响交配期,交配率,概念率,交付率,出生率,怀孕期间,叶黄素数,植入数和植入后失去胚胎和胎儿的速率。在幼崽中,高剂量组中体重显着降低。

6.制药细节
6.1辅料列表

鲸蜡醇

硬脂醇和丙醇丙二醇醚醚

辛辛酮乳液

丙二醇藻酸盐

二甲基异山梨醇

香味x - 23304

净化水

6.2不兼容

不适用。

6.3保质期

18个月

6.4储存特别注意事项

不要在25°C以上储存。

6.5集装箱的性质和内容

带有白色聚丙烯或聚乙烯螺帽的涂漆铝或层压管。

包装尺寸:5g、6g、15g、30g、40g、50g。

并不是所有的包装尺寸都可以上市销售。

6.6处理和其他处理的特殊注意事项

没有特殊要求。

7.营销授权持有人

比查姆集团

交易

施蒂费尔

大西路980号

布伦特福德

middlesex.

TW8 9 g

联合王国

8.营销授权号码

PL 00079/0693

9.首次授权/续签的日期

1996年5月29日

10.文本修订日期

09/03/2016