此信息供卫生专业人员使用

1.药品名称

Abidec维生素滴

2.定性和定量组成

Abidec Multivatamin Drops含有1333 Iu视黄醇(作为维生素A棕榈酸盐),400欧ergocalciferol溶液,0.4毫克硫酸硫胺氨基胺,0.8mg核黄素,0.8mg吡哆醇盐酸盐,8mg烟酰胺,和每0.6 ml剂量的40mg抗坏血酸。

3.制药形式

一种黄色至橙黄色口服药水,贮存后颜色变深,并有一些混浊。

4.临床资料
4.1治疗适应症

指示Abidec Multivatamin Drops被指示用于预防维生素缺陷,并在婴儿期初期维持正常生长和健康;多种维生素补充剂。

4.2机理和管理方法

成人及12岁以上儿童:

不合适的。

1至12岁儿童:

口服。1次0.6毫升,每日服用。

日最大剂量:0.6 ml

1岁以下儿童:

口服。0.3 ml剂量,每日一次。

最大每日剂量:0.3毫升

老人:

不合适

肝脏/肾功能不全

正常剂量为宜。

4.3禁忌症

阿比德复合维生素滴剂是禁忌症的个人已知过敏产品或任何其成分,包括花生油。

阿比德科复合维生素滴含有花生油(花生油),已知对花生过敏的病人不应该服用。由于花生过敏和大豆过敏可能存在关系,大豆过敏的患者也应避免服用阿比德复合维生素滴剂。

4.4使用时的特别警告和注意事项

在按住Abidec Multivamin Drops的情况下,与所有多维生素制剂一样,应为从其他来源获得的维生素制备余量。

当儿童服用阿比德科复合维生素滴没有其他维生素补充剂含有维生素A和D应采取除非在医疗监督下。

这种复合维生素补充剂不应该给每天摄入超过500毫升配方奶的婴儿,以避免超过维生素A的安全上限。

过量服用维生素A和D可导致维生素过多。应该充分考虑从其他来源摄入这些维生素。

患有果糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收不良或蔗糖-异麦芽糖酶不足等罕见遗传性问题的患者不应服用此药。

4.5与其他药品的相互作用及其他形式的相互作用

没有任何。

4.6妊娠和哺乳

未注明。

4.7对驾驶和使用机器能力的影响

没有已知的

4.8不良影响

维生素A棕榈酸酯

每日剂量低于9毫克(16363.6 iu)时,不良反应极为罕见。

钙化醇(维生素D2)

已知的唯一的副作用是过量服用维生素D。预计阿比德科复合维生素滴剂的数量不会产生副作用。

抗坏血酸(C),烟酰胺,吡哆辛(B6)、核黄素(B2) &硫胺(B1)

这些水溶性维生素通常是无毒的化合物,具有很大的安全性,过量的维生素会迅速从尿液中排出。阿比德科复合维生素滴剂的数量预计不会有副作用。

4.9过量

症状和标志

阿比德科复合维生素滴含有维生素水平,这表明在过量的风险很小。

维生素A棕榈酸酯

急性服用高剂量的维生素A会引起头痛、恶心、呕吐和易怒。在婴儿中,急性毒性可导致短暂性脑积水。所有这些效果在服用视黄醇24小时内消失。

钙化醇(维生素D2)

过量的维生素D,每天60000单位,可导致高钙血症和高钙尿。高钙血症的副作用可能包括肌无力、冷漠、头痛、厌食、恶心和呕吐、高血压和心律失常。

硫胺素盐酸盐(维生素B1)

口服时,硫胺是无毒的。如果摄入了大剂量,它们就不会被身体储存,而是由肾脏不变地排出体外。

核黄素(维生素B2)

核黄素实际上是无毒的。

吡哆醇盐酸盐(维生素B.6)

每天少于500毫克的急性剂量似乎是安全的。过量服用可降低血清叶酸浓度。感觉神经病变已被描述为慢性剂量为每日200毫克。

烟酰胺

烟酰胺的单个大量过量不太可能产生严重的效果,尽管可能发生肝功能的瞬态异常。

抗坏血酸(维生素C)

抗坏血酸在体内储存的程度并不大,任何过量的都通过尿液排出。抗坏血酸被认为是有毒的长期剂量超过6克。

治疗

治疗应该是支持性的和有症状的。

5.药理性质
5.1药效学性质

维生素A棕榈酸酯

维生素A在视网膜的功能、上皮组织的生长和功能、骨的生长、生殖和胚胎发育等方面起着至关重要的作用。

钙化醇(维生素D2)

维生素D是钙和磷酸盐稳态的调节剂。

硫胺素盐酸盐(维生素B1)

维生素B1对适当的碳水化合物代谢是必不可少的,并在α酮酸的脱羧作用中发挥重要作用。

核黄素(维生素B2)

核黄素是利用食物中的能量所必需的。它是辅酶的一个组成部分,在氧化/还原代谢反应中起重要作用。核黄素对吡哆醇和烟酸的作用也是必要的。

吡哆醇盐酸盐(维生素B.6)

维生素B6是辅酶pyridoxal焦磷酸和pyridoxamine磷酸盐的组成部分,这两种辅酶在蛋白质代谢中都起着重要作用。

烟酰胺

烟酰胺是共同酶的重要组成部分,负责适当的组织呼吸。

抗坏血酸(维生素C)

抗坏血酸是一种水溶性维生素和强抗氧化剂。

它是许多生物过程的辅助因子,如叶酸的代谢,氨基酸氧化和铁的吸收和运输。

细胞间胶结物的形成、维护和修复也需要它。抗坏血酸是重要的防御感染,正常功能的t淋巴细胞和白细胞的有效吞噬活性。它还保护细胞免受氧化损伤的基本分子。

5.2药代动力学性质

吸收

维生素A B1 B2 B6 C D2烟酰胺能被胃肠道很好地吸收。

分布

维生素存在于阿比德科复合维生素滴广泛分布到身体的所有组织

代谢和消除

维生素A棕榈酸酯

维生素A棕榈酸盐在肠腔内被水解成视黄醇,然后被吸收。视黄醇与视黄醇结合蛋白在血液中循环,保护肾小球滤过。该复合物循环到释放维生素的目标组织,渗透细胞,并在细胞内与细胞视黄醇结合蛋白结合。在被吸收的视黄醇中,有20% - 50%与各种产物结合或氧化,并在几天内随尿液和粪便排出体外,其余的则储存起来。这些储存的视黄醇逐渐被肝脏和外周组织代谢。

钙化醇(维生素D2)

维生素D循环与维生素D结合蛋白相关的血液中。它储存在脂肪沉积物中。将Ergocalciferol在肝脏和肠道中羟基化,然后在肾脏中进一步代谢到活性形式1,25-二羟基吡喃葡聚糖和其它羟基化代谢物中。Ergocalciferol及其代谢物在很大程度上在粪便中大量排出,在粪便中最终消除,只有少量一些代谢物出现在尿液中。

硫胺素盐酸盐(维生素B1)

硫胺素的血浆半衰期为24小时,在体内的储存程度不高。过量摄入的硫胺素以游离维生素或代谢物嘧啶的形式从尿液中排出。

核黄素(维生素B2)

核黄素被吸收后转化为辅酶:黄素单核苷酸(FMN)和黄素腺嘌呤二核苷酸(FAD)。

核黄素在人体组织中储存的程度并不大,超过人体需要的核黄素大部分以不变的方式从尿液中排出。

吡哆醇盐酸盐(维生素B.6)

吡哆醇的半衰期为15-20天。一旦被吸收的维生素B6转化为其活性共酶形成吡哆醛5-磷酸盐。肌肉是吡哆醛5-磷酸的主要储存部位。它在肝脏中降解到4-吡哆醇被肾脏消除。

烟酰胺

尼古酰胺容易被吸收到组织中并用于合成共酶形成烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NAD)和烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸酯(NADP)。尼古胺酰胺在肝脏和其他器官中降解到尿液中排出的许多产物,主要代谢产物是N-甲基-2-吡啶-5-甲酰胺和N-甲基丙酰胺。

抗坏血酸(维生素C)

抗坏血酸在口服给药4小时后达到最高血药浓度,之后出现快速尿排泄。口服给药后,60%的剂量在24小时内作为抗坏血酸或其代谢物二氢抗坏血酸排出体外。

肾脏损伤的药代动力学

目前尚无阿比德复合维生素滴剂治疗肾损害的具体研究。

老年人的药代动力学

不合适的。

5.3临床前安全数据

诱变

没有足够的信息来确定活性成分的诱变潜力。然而,非常大量的维生素C被要求致残

致癌性

没有足够的信息来确定活性成分的致癌潜力。

致畸性

众所周知,高剂量的维生素D在实验动物身上会致畸,但在人类身上却缺乏直接证据。

维生素A对动物的致畸性是众所周知的,高水平和低水平的维生素A都会导致缺陷。但这对人类的意义仍有争议。合成版本的维生素A(异维甲酸和维甲酸酯)已被证明是强大的致畸剂。没有足够的信息来确定其他活性成分的致畸潜力。

生育能力

不合适的。

6.制药细节
6.1辅料列表

氢氧化钠

糖(矿泉水等级)

精制花生油(用于维生素A棕榈酸的载体)

吐温60

纯净水

氮气,无氧

6.2不兼容

没有已知的。

6.3保质期

生产后18个月。

打开后4周内使用。

6.4储存的特殊预防措施

不要在25°C以上储存。把瓶子放在外箱里。

6.5集装箱的性质和内容

阿比德克复合维生素滴呈现在一个琥珀型III型玻璃瓶,篡改明显聚丙烯盖或ROPP铝盖包含一个PET/铝/聚乙烯/膨胀聚乙烯层压团。

一个或两个25ml瓶子封闭在印刷的纸板纸箱中,其中一个聚乙烯/聚苯乙烯注射器均为0.3ml和0.6ml。或者,含有25mL瓶子和聚乙烯/聚苯乙烯注射器的两个纸箱可以收缩以提供50mL的包装尺寸。

6.6处理和其他处理的特殊注意事项

没有适用。

7.市场营销授权持有者

ω制药有限公司

1地面

32 Vauxhall桥路

伦敦,SW1V 2 sa

联合王国

8.营销授权号码

PL 02855/0015

9.首次授权/续期授权的日期

2004年11月16日

10.文本修订日期

2014/10/29.