此信息适用于健康专业人士使用

1.药品名称

ACEA 0.75%w / w gel

2.定性和定量组成

甲硝唑0.75%w / w

有关辅料的完整列表,请参见6.1。

3.药物形式

凝胶。

清澈非常淡黄色的凝胶。

4.临床详情
4.1治疗迹象

戒毒室急性炎症加剧的治疗。

4.2机理和管理方法

仅用于皮肤使用。

(一世)成人和老人。每天两次将凝胶涂在薄膜中的薄膜中的患皮肤,8周。此后,根据病症的严重程度,可能需要进一步的应用。

(ii)为儿童。不建议。

4.3禁忌症

已知对甲硝唑,羟基苯甲酸酯或任何成分的过敏反应。

4.4特殊警告和使用预防措施

警告:避免接触眼睛。如果发生与眼睛的接触发生,凝胶应该用水小心地洗掉。

注意事项:以下陈述考虑了液体唑唑可能在局部应用后吸收的可能性。然而,在局部应用后,没有证据表明任何显着的全身核酰胺浓度。据报道,周围神经病变与长期使用口服甲硝唑。在肾衰竭存在下,甲硝唑的消除半衰期保持不变。然而,这些患者保留了甲硝唑的代谢物。目前尚不清楚这一点。然而,在接受血液透析的患者中,甲硝唑和其代谢物被有效地除去。

含有甲基甲羟基苯甲酸甲酯(E218)和丙基戊羟基苯甲酸丙酯(E216)和乙基羟基苯甲酸乙酯(E214),可能导致过敏反应(可能延迟)。

4.5与其他药品的互动和其他形式的相互作用

建议患者在全身甲硝唑治疗期间不服用酒精,因为可能性类似于二硫氨酸的反应。

当甲硝唑与华法林型口服抗凝剂一起使用时,已经报告了一些抗凝血治疗的增强。

患者接受苯吡酮代谢的速度比正常速度快得多,将半衰期降至3小时。

4.6怀孕和哺乳期

题目施用的妊娠和哺乳唑的安全性尚未得到充分建立,除非医生认为必不可少,否则不应在这些情况下使用。

4.7对驾驶和使用机器的能力的影响

在甲硝唑的局部施用之后,还没有对驱动或使用机器的能力的不利影响。

4.8不良影响

在施加到不间断的皮肤后,可能会在皮肤上进行干燥或刺激。全身甲硝唑疗法可能偶尔会导致口腔中令人不快的味道,粗舌,恶心,呕吐,胃肠紊乱,荨麻疹,血管皮,和任何胃癌。据报道,嗜睡,头晕,头痛,共济失调,皮疹,瘙痒和尿液变暗,但很少。

报告疑似不良反应

报告药品授权后涉嫌不良反应很重要。它允许继续监测药品的福利/风险平衡。医疗保健专业人员被要求通过黄牌计划报告任何疑似不良反应:网站:www.mhra.gov.uk/yellowcard或在Google Play或Apple App Stor万博2.0下载苹果e中搜索MHRA黄牌。

4.9过量

过量不太可能。如有必要,通过用温水洗涤去除药物。如果发生意外摄取,如果被认为是合适的,则可以使用适当的胃排空方法。

5.药理学特性
5.1药效学特性

ATC代码:D06BX01

甲硝唑是一种5-硝基咪唑衍生物,具有针对厌氧原生动物和厌氧细菌的活性。它还具有缺氧肿瘤细胞的放射敏感效果。它的作用机制被认为是通过代谢物干扰DNA,其中甲硝唑的硝基硝基群体已经减少。局部甲硝唑治疗Rosacea的作用方式尚不清楚。

5.2药代动力学性质

这种配方没有进行生物利用度研究。

5.3临床前安全数据

没有与处方的临床前数据有关,其向SMPC的其他部分中包含的那些具有附加的。

6.制药细节
6.1赋形剂列表

甘油

羟乙基纤维素

甲基甲基羟基苯甲酸甲酯(E218)

Parahydroxybenzoate(E216)

乙基甲羟基苯甲酸乙酯(E214)

十分之二十分之二

氢氧化钠

磷酸二氢钾

净化水

6.2不兼容

不适用。

6.3保质期

从未开封容器的制造日期开始36个月。

从开放之日起8周。

6.4储存的特殊预防措施

不要储存在25°C以上。

6.5容器的性质和内容

铝管配聚丙烯螺钉帽。

包装尺寸为5g,25g和40g。并非所有包装尺寸都可以销售。

6.6特殊处置预防措施及其他处理

不适用。

7.营销授权持有人

Ferndale Pharmaceuticals Ltd.

单元740.

Thorp Arch Estate.

瓦尔比斯比

西约克

LS23 7FX.

英国

8.营销授权号码

PL 20685/0020

9.首次授权/续签的日期

2004年2月27日/ 17日TH.2007年9月

10.文本修订日期

27.TH.2018年7月