Acitretin 10毫克胶囊

Acitretin 10毫克胶囊

每一个胶囊,含有10毫克Acitretin Acitretin 10毫克。

辅料与已知的影响

每一个胶囊,硬Acitretin 10毫克含有钠。

辅料的完整列表,请参见6.1节

胶囊,硬

Acitretin 10毫克由白到白色的身体和一个棕色的帽子,打印在黑色“A10”胶囊的身体,充满了一个黄色的粉末。

•广泛和严重的耐火材料形式的牛皮癣;

手和脚的•Pustulous牛皮癣;

•严重先天性鱼鳞癣和ichthyosiform皮炎;

•地衣红的皮肤和粘膜扁平;

•其他严重的皮炎和耐火材料形式的特点是角化病和/或角化过度。

Acitretin只应规定的医生,在治疗系统性经验类维生素a,谁知道致畸风险Acitretin(见章节4.4和4.6)。

剂量是基于临床出现的障碍和产品的耐受性。治疗医生必须确定剂量分别为每个病人。以下信息可以作为指南。

这个产品有两个优点:

Acitretin 10毫克胶囊

Acitretin 25 mg胶囊

成年人

25或30毫克的初始剂量acitretin(即1胶囊acitretin 25毫克或3胶囊acitretin 10毫克)建议2到4周。初始阶段之后,它在某些情况下可能需要增加剂量最高的75毫克每天acitretin(即3胶囊acitretin 25毫克)。这个最大剂量不应超过。

毛囊角化病的患者10毫克的起始剂量可能是合适的。同构的剂量应该增加谨慎可能发生反应。

维持剂量必须调整治疗反应和耐受性。一般来说,每日剂量30毫克acitretin进一步6到8周可以达到一个最佳的治疗效果在牛皮癣。keratinisation紊乱,维持剂量应保持尽可能低(可能少于10毫克每天acitretin)。它不应该在任何情况下超过30毫克每天acitretin。

治疗通常可以停止对牛皮癣患者的病变有充分的改善。牛皮癣患者的长期治疗不推荐。复发被以同样的方式对待。

严重先天性鱼鳞癣患者和严重的毛囊角化病需要治疗超过3个月。最低有效剂量,不超过50毫克/天,应给予。

上了年纪的

为其他成人剂量的建议是一样的。

联合治疗:

如果管理acitretin结合其他形式的治疗,可以减少剂量的acitretin根据治疗的结果。其他一些皮肤病的治疗,尤其是角质层分离的,正常情况下应该停止之前acitretin管理工作。然而,使用局部皮质激素治疗或清淡柔和的药膏可能继续如果表示。

其他局部治疗,包括纯粹的护肤疗法,在acitretin管理必须与医生讨论。

的管理方法

Acitretin硬胶囊口服。

硬胶囊被整个每天一次,餐后服用或牛奶。是绝对有必要保持acitretin的剂量计算的医生。

怀孕:Acitretin Acitretin的活性物质,是高度畸形形成的,不能在怀孕期间使用。同样适用于所有的女性生育潜力,除非严格避孕练习前4周,治疗期间和治疗后3年(见章节4.4和4.6)。

哺乳期:Acitretin是母乳喂养期间禁忌。

Acitretin不显示在肝脏和肾脏功能障碍(肝、肾功能衰竭),严重高脂血、并发使用维生素A或其他类维生素A与甲氨蝶呤co-medication期间。因为Acitretin和四环素可引起颅内压增加,同时他们不能给予。

Acitretin不得使用与低剂量progesterone-only产品(服用)(见章节4.5和4.6)。

Acitretin不得用于过敏症患者的活性物质“Acitretin”或其他类维生素a或任何辅料。

预防意外怀孕计划

这是产生畸形的药品。

Acitretin禁忌在妇女的生育潜力,除非怀孕预防计划的所有下列条件得到满足:

•Acitretin表示为(见4.1节“治疗适应症”):

o广泛和严重的耐火材料形式的牛皮癣;

手和脚的o Pustulous牛皮癣;

o切断先天性ichtyosisand ichthyosiform皮炎;

o Lichten红的皮肤和粘膜扁平;

o其他严重的皮炎和耐火材料形式的特点是角化病和/或角化过度。

•可能怀孕必须为所有女性患者进行评估。

•她理解产生畸形的风险。

•她理解需要严格的后续每月。

•她理解并接受需要有效的避孕措施,没有中断,开始治疗前1个月,在整个治疗期间和治疗结束后3年。至少有一个高效的避孕方法(即user-independent形式)或两个互补user-dependent应该使用形式的避孕。

•个人情况应评估在每种情况下,在选择避孕方法时,让病人参与讨论,保证订婚并符合所选择的措施。

•即使她有闭经必须遵循所有有效避孕措施的建议。

•她是了解和理解的潜在后果怀孕和需要快速参考如果有怀孕的风险或者她可能怀孕了。

•她理解并接受需要接受定期的怀孕测试之前,最好每月治疗期间与1 - 3月定期间隔一段3年后停止治疗。

•她已经承认,理解相关的危害和必要的预防措施acitretin的使用。

这些条件也关注女性目前不性活跃,除非医生认为有令人信服的理由来说明没有怀孕的风险。

开药者必须确保:

•病人符合上述条件为预防意外怀孕,包括确认她有充足的理解。

•病人承认上述条件。

•病人明白她必须一致和正确地使用一个高度有效的避孕方法(即user-independent形式)或两个互补user-dependent形式的避孕,至少1个月前开始治疗,在治疗期间继续使用有效的避孕措施,停止治疗后至少3年。

•-怀孕之前取得了测试结果,并定期与1 - 3月的间隔期间停止治疗后3年。怀孕测试的日期和结果应记录。

如果怀孕发生在一个女人acitretin对待,治疗必须停止,病人应该指畸形学的医生专业或有经验的评价和建议。

如果怀孕发生在停止治疗后仍存在严重的风险,严重的胎儿畸形。这种风险仍然存在,直到产品已经完全消除,这是三年内结束后治疗。

避孕

女性患者必须提供全面的信息应该对避孕怀孕预防和建议如果他们没有使用有效的避孕措施。如果处方医生不能够提供此类信息的病人应该向有关医疗保健专业

作为最低要求,女性患者的生育潜力必须使用至少一个高度有效的避孕方法(即user-independent形式),或两个互补user-dependent形式的避孕措施。避孕应该用于至少1个月前开始治疗,在治疗和至少持续3年与acitretin停止治疗后,患者甚至闭经。

具体情况应评估在每种情况下,在选择避孕方法时让病人参与讨论,以保证订婚并符合所选择的措施。

怀孕测试

据当地实践,医学监督怀孕测试的最小灵敏度25梅/毫升建议执行,如下。

开始治疗之前

至少一个月后,病人已经开始使用避孕,而不久之前(最好是几天)第一个处方,病人应该进行医学监督怀孕测试。这个测试应该确保病人没有怀孕与acitretin当她开始治疗。

后续访问

应该定期安排后续访问,理想情况下每月。需要重复怀孕医学监督测试每个月应该决定根据当地实践包括考虑患者的性行为,最近月经历史(月经异常,或错过时间闭经)和避孕的方法。表示,后续怀孕测试应该执行处方访问当天或前3天访问开药者。

治疗结束

女性应该定期进行怀孕测试1 - 3月间隔一段3年后停止治疗。

处方和分发限制

对女性的生育潜力,这药的处方时间应该限制在30天为了支持定期跟进,包括怀孕测试和监控。理想情况下,怀孕测试,发布处方药和调剂这药应该发生在同一天。

怀孕这每月随访可以确保定期测试和监控执行,病人没有怀孕之前接收下一个周期的药物。

男性患者

可用的数据表明,精液的孕产妇暴露水平的患者接受这种药不是足够的大小与acitretin的畸形形成的影响。男性病人应该提醒他们不能和任何人分享他们的药物,尤其是女性。

额外的预防措施

病人应该被要求给另一个人,这个药用产品返回任何未使用的胶囊治疗结束时他们的药剂师。

患者治疗期间不应献血,停药后3年acitretin因为怀孕的胎儿输血的潜在风险。

教育材料

为了帮助处方,药剂师和病人避免胎儿接触acitretin营销授权持有者将提供教育材料加强警告acitretin的致畸性,提供建议避孕治疗开始前和怀孕测试的需要提供指导。

全部病人的信息产生畸形的怀孕和严格的风险预防措施,预防意外怀孕中指定的项目应该由医生对所有患者,男性和女性。

精神疾病

抑郁症,抑郁症加重、焦虑和情绪变化在系统性类维生素a,患者已报告包括acitretin。尤其应该注意患者抑郁症的历史。应监测患者抑郁症的迹象,必要时适当的治疗。意识到家人或朋友可能是有用的检测心理健康恶化。

其他警告

临床证据表明,可以形成etretinate并发acitretin和酒精的摄入。Etretinate高度畸形形成的,更长的半衰期比acitretin(大约120天)。因此育龄妇女必须不饮酒(饮料、食物或药物)治疗期间停止acitretin acitretin和2个月后治疗。manbetx登录网页和怀孕测试也必须采取避孕措施完成acitretin治疗后3年(见4.6节和5.2)。

妇女的生育潜力不能得到与acitretin接受治疗的病人的血液。捐献的血液病人接受治疗期间禁止acitretin和与acitretin完成治疗后3年。

由于胎儿畸形的风险,这药不能转嫁给别人。未使用或过期产品应该返回到一个药店处置。

针对可能对肝功能的影响,这期间必须定期监测治疗。肝与Acitretin函数在开始治疗前应检查,每1 - 2周的前2个月期间开始,然后每三个月后治疗。如果结果异常,应制定每周检查。如果肝脏功能未能恢复正常或进一步恶化,Acitretin必须撤回。在这种情况下,建议继续监测肝脏功能至少3个月。

血清血清胆固醇和甘油三酯(禁食值)必须被监控在开始治疗之前,一个月后的毕业典礼,然后每三个月治疗期间。Acitretin治疗应该停止的控制水平的高甘油三酯血症或如果发生胰腺炎的症状。

在糖尿病患者中,类维生素a可以改变葡萄糖耐量。血糖水平应该比平时更频繁的检查治疗。

之前和期间的长期治疗,x射线(如脊柱的长骨头,包括脚踝和手腕)必须采取定期(每年)的观点可能骨化异常(见4.8节)。骨肥大时,中止治疗必须与患者讨论讨论。必须仔细权衡治疗的风险预期受益。

自从有了偶尔儿童骨骼变化的报告,包括骨骺过早闭合,骨折,骨骨肥大和extraosseous钙化与etretinate长期治疗后,这些影响可能与其活性代谢物acitretin预期。Acitretin疗法在儿童不是,因此,推荐,除非在医生的意见,明显的好处大于风险和所有其他替代疗法已经失败。在特殊情况下,如果这种疗法是孩子应该进行定期监控musculo-skeletal发展和增长的任何异常。任何可能的症状表明骨变化(限制流动,骨痛)应仔细调查。一旦身体状况允许,使用acitretin应该打断。

剂量应根据体重(合著)。最初的每日剂量的每公斤0.5毫克acitretin b.w.推荐。高剂量每天每公斤1毫克acitretin b.w.可能在某些情况下是必要的一段有限的时间。的最大35毫克剂量acitretin每天不应超过。

10到25 mg的固定剂量胶囊制剂可能无法提供足够的灵活性来弥补该儿科剂量安排每公斤合著的。在这种情况下,准备一个合适的剂型(如粉末或胶囊)Acitretin胶囊含量的合格的制药人员在公共或医院药房。

平均维持剂量是每天每公斤0.1毫克acitretin b.w.。维持剂量应保持尽可能低,一般不应超过0.2毫克每公斤acitretin b.w.每天(剂量每隔一天可以考虑)。

紫外线的影响增强类维生素a治疗,因此患者应该避免过度暴露于阳光和太阳的无监督使用灯。

减少夜视报道了acitretin疗法。应该建议患者的潜在问题,并警告时要谨慎驾驶或操作任何车辆在夜间。视觉问题应该仔细监控(见章节4.7和4.8)。

戴隐形眼镜可能成为不可能由于干燥的眼睛。戴隐形眼镜的患者应该排除在整个治疗期间治疗或戴眼镜。

非常罕见的情况下毛细血管渗漏综合征/维甲酸综合征已报告从全球营销经验。

已报告非常罕见病例的剥脱性皮炎从全球营销经验。

系统性治疗类维生素a可能导致增加颅内压。因为四环素等也会导致压力的增加,患者不能同时Acitretin和四环素治疗。

肝炎的风险增加据报道在co-medication etretinate和甲氨蝶呤。因此,同时使用甲氨蝶呤和acitretin (etretinate代谢物)应该被避免。

在并发处理与苯妥英Acitretin,必须记得Acitretin部分减少苯妥英的蛋白结合。相比之下,这种对等离子体的影响绑定和并发使用Acitretin coumarin-type抗凝血剂并没有被观察到。

低剂量的孕激素避孕药的避孕效果(“mini-pill”)可能是减少与acitretin互动。这些药丸必须不用于避孕acitretin疗法。相互作用结合口服雌激素/孕激素口服避孕药没有观察到(见4.6节)。

在健康志愿者的一项研究中,并发的单剂量摄入acitretin一起饮酒导致的形成etretinate高度畸形形成的。育龄妇女必须不饮酒(饮料、食物或药物)治疗期间acitretin和2个月后停止acitretin疗法(参见4.4和5.2)。manbetx登录网页这代谢过程的机制还没有定义,所以不清楚其他代理也可以进行交互。

相互作用与酒精的育龄妇女,对怀孕的影响:见4.6节。

患者不建议同时服用维生素A和其他类维生素A的维生素A过多症的可能发生。

Acitretin的相互作用与其他产品(如地高辛、西咪替丁)没有被观察到。

Acitretin高度畸形形成的。其使用禁忌在女性怀孕期间或3年内停止治疗。生畸形孩子的风险(颅面、中枢神经系统、心血管、骨骼胸腺)是异常高的如果acitretin之前或在怀孕期间,无论多长时间的剂量。还在使用acitretin怀孕期间,一个如此相似的变形已被报道。

Acitretin与维生素A和其他类维生素A可能导致各种动物物种的后代畸形,甚至推荐剂量水平的人类。acitretin是产生畸形的动物在人类的剂量水平,acitretin绝对是怀孕期间禁忌和育龄妇女不能接受acitretin,如果怀孕不能排除(见4.3节)。

在育龄女性患者治疗严重或禁用临床情况,治疗医生可能会考虑处方Acitretin,以防没有另类疗法,是可用的。Acitretin只应规定医生,治疗系统性类维生素a的经验,最好是皮肤科医生,谁知道致畸风险Acitretin如果在怀孕期间使用。

acitretin转换为增强了etretinate酒精。体内,形成的etretinate acitretin随之而来的摄入酒精,不能排除在外。Etretinate也产生畸形的。etretinate可能储存在脂肪组织和消除半场更长比acitretin(约120天),育龄妇女不得饮酒(饮料、食物或药物)治疗期间acitretin和2个月后停止acitretin疗法(参见4.4节、4.5和5.2)。manbetx登录网页还育龄妇女应该继续练习避孕停止治疗后3年。

Acitretin治疗制定之前,必须加以权衡的潜在风险预期的治疗效果。此外,许多预防措施必须严格遵守:

Acitretin禁忌在每个女人的生育潜力,除非每个满足下列条件:

1)病人患有严重疾病的keratinisation耐标准疗法。

2)她可以依赖于理解并遵照医生的指示。

3)她有能力采取规定的避孕措施可靠,没有失败。

4)它是绝对必要的,每个女人的生育潜力是谁接受治疗acitretin使用有效避孕(最好是两个互补的方法),而不中断前4周,治疗期间及停药后3年acitretin。这个病人应该指示立即联系医生,以防疑似怀孕。

5)治疗不应该开始直到第二或第三天的下一个正常的月经期。

6)在治疗,消极的怀孕测试结果(最小灵敏度的25个人/毫升)必须首先获得前三天剂量。在治疗期间,怀孕测试应安排在28天的间隔。消极的怀孕测试不超过3天前是强制性的处方是由这些访问。停止治疗后,每隔1 - 3月怀孕测试应该执行一段3年之后最后剂量。

7)治疗与acitretin制定之前,医生必须给患者的生育潜力有关预防措施的详细信息,非常严重的胎儿畸形的风险,和可能的后果如果怀孕期间发生的治疗acitretin或3年内中断治疗。

8)同样有效,不间断必须采取避孕措施每次重复治疗,然而长期干预的可能,必须持续了3年之后。

怀孕9)应该发生,尽管这些防范措施,有高风险的严重畸形的胎儿(如颅面畸形、心脏和血管或中枢神经系统畸形,骨骼和胸腺缺陷。)和自然流产的发生率增加。这种风险尤其适用于acitretin治疗期间和治疗后2个月。3年acitretin停用后,风险较低(尤其是女性不饮酒)但不能完全排除由于etretinate可能形成。

10)她必须避免饮酒(饮料、食物或药物)治疗期间和治疗2个月后停止(参见4.4节、4.5和5.2)。manbetx登录网页

主要的避孕方法是结合激素避孕产品或宫内节育器和建议避孕套或隔膜(cap)也使用。低剂量progesterone-only产品(服用)不推荐由于迹象可能干扰他们的避孕效果。

acitretin患者为男性,可用数据,基于母体暴露水平从精子和精液表明最小,如果有的话)的风险产生畸形的效果。

怀孕

Acitretin是孕妇禁忌(见4.3节)。

泌乳

Acitretin是亲脂性的,进入母乳。患者治疗期间不能母乳喂养Acitretin(见4.3节)

这种药包含小于1每片更易与钠(23毫克),也就是说基本上“钠”。

Acitretin温和影响驾驶和使用机器的能力。

减少夜视报道了Acitretin疗法。在罕见的情况下,这已经停止后继续治疗。应该建议患者的潜在问题,并警告时要谨慎驾驶或操作任何车辆在夜间或在一个隧道。视觉问题应该仔细监控(见4.8节)。

可能的副作用Acitretin发生在不同程度在患者身上。大部分的副作用剂量相关,通常是可逆的减少剂量或停药的治疗。

Acitretin治疗开始时可能会有短暂的牛皮癣的症状恶化。

皮肤和粘膜是最常见的影响,并建议患者在治疗开始前应该是建议。

下面列出了不良反应报告系统器官类和频率。

频率被定义为:

很常见(≥1/10)

常见的(≥1/100 < 1/10)

常见的变换(≥< 1/100)

罕见(≥1/10,000 <变换)

非常罕见的(< 1/10,000)

不知道(频率不能从可用的估计数据)

皮肤和皮下组织疾病:

已经观测到明显的剂量依赖性方面尤其如此

干燥的皮肤和粘膜,尤其是嘴唇和鼻子,

-更加敏感的皮肤和粘膜

——脱发。

皮肤和粘膜发生副作用,而很快(几天)后开始治疗,脱发不可能,直到几周的治疗。

这些副作用是可逆的改变剂量或停药后的治疗。然而,新的增长的头发需要几个月,由于头发生长周期。

调查

除了可能增加肝功能的价值观,海拔血脂Acitretin治疗期间也被观察到。

以下实验值的变化发生在患者在临床试验:

-高度的甘油三酯、总胆固醇、血糖、肌酸磷酸激酶,血清,γ-GT,碱性磷酸酶,直接胆红素、乳酸脱氢酶和尿酸

——高密度脂蛋白胆固醇的降低。

偶尔肌酐增加,面包和总胆红素被观察到。

并不是所有的后果与Acitretin可以估计的长期治疗。

疑似不良反应的报告

授权后报告疑似不良反应的药品是很重要的。它允许持续监测药用产品的收益和风险的平衡。卫生专业人员被要求报告任何可疑不良反应通过黄牌方案:www.mhra.gov.uk yellowcard万博2.0下载苹果

过量的Acitretin导致急性维生素A过多症的体征和症状,头痛,恶心和/或呕吐、嗜睡、易怒和瘙痒。

在发生急性过量使用Acitretin必须停止。没有进一步的具体措施是必要的,因为较低的急性毒性的产品。

Pharmacotherapeutic组:Antipsoriatics类维生素a治疗牛皮癣

ATC代码:D05BB02

视黄醇(维生素A)是必不可少的正常上皮细胞生长和分化,尽管这种效应的模式尚未建立。视黄醇和维甲酸能够扭转角化过的和化生的皮肤变化。然而,这些影响通常只在剂量与获得相当大的局部或全身性毒性。

Acitretin Acitretin的活性成分,是一种合成芳香模拟视黄酸和etretinate的主要代谢物,已成功地用于许多年keratinisation牛皮癣及其他疾病的治疗。

临床研究已经证实,在银屑病和角化不良,acitretin带来正常化的表皮细胞增殖,分化和keratinisation剂量的副作用通常是可以忍受的。Acitretin纯粹是症状的影响:行动的机制在很大程度上仍然是未知数。

对于keratinisation障碍,经历2年。

吸收

Acitretin达到血浆浓度峰值后1 - 4小时摄入的药物。生物利用度的口头管理增强了acitretin食物。单剂量的生物利用度约60%,但inter-patient变化是相当大的(36 95%)。

分布

Acitretin是高度亲脂性的,容易渗透的身体组织。蛋白质绑定acitretin超过99%。在动物实验中,acitretin通过胎盘屏障的数量足以产生胎儿畸形。由于其亲脂性的特性,它可以假定acitretin大量进入母乳。

新陈代谢

Acitretin由异构化代谢成13-cis异构体(cis Acitretin),由glucuronidation和侧链的乳沟。

消除

Multiple-dose 21 - 70岁患者的研究显示,一个消除半衰期约50个小时acitretin 60小时,其主要代谢产物在等离子体中,独联体acitretin,这也是一个畸胎原。从最长的消除半衰期观察这些病人acitretin(96小时)和独联体acitretin(123小时),假设线性动力学,它可以预测,99%以上的药物消除后36天内停止长期治疗。此外,等离子体浓度acitretin和独联体acitretin低于测定的灵敏度极限(< 6 ng / ml)后36天内停止治疗。Acitretin完全在其代谢产物的形式排出,近似等于地区通过肾脏和胆汁。

临床证据表明,可以形成etretinate concurrant acitretin和酒精的摄入。Etretinate高度致畸和半衰期较长(约120天)比acitretin(参见4.4节、4.5和4.6)。

非临床数据显示没有特殊风险对人类基于传统的研究重复剂量毒性、基因毒性、致癌潜力。

参见4.6节为畸形形成的影响。

胶囊填充:

麦芽糊精

抗坏血酸钠

微晶纤维素

胶囊壳:

明胶

丙二醇(E1520)

钠laurilsulfate

二氧化钛(E171)

氧化铁黄(E172)

氧化铁黑(E172)

氧化铁红(E172)

纯净水

虫胶

不适用。

2.5年

不存储超过30°C。储存在原始包装,以防止水分。

聚偏二氯乙烯铝泡过程PVC /包

包装尺寸:

30和60硬胶囊

并不是所有的包装尺寸可能会出售。

任何未使用的产品或废料都应该按照当地的要求处理。

属药品

势

哈德斯菲尔德

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英国

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31/10/2015

06/11/2020