什么是患者信息传单,为什么它有用?

患者信息传单(PIL)是包含在用药包装中的瓣叶。它是为患者编写的,并提供有关服用或使用药物的信息。您的药物包中的宣传册可能与此版本不同,因为它可能已经更新,因为您的药物包装。

以下是患者信息单张的文字说明。原始单张可以用上面的连结浏览。

文本只有版本五月有大型印刷,盲文或音频CD。有关详细信息,请致电0800 198 5000的EMC可访问性。本宣传册的产品代码是:EU / 1/13 / 907/002,EU / 1/13/907/001,EU / 1 / 13/907 /003,EU / 1/13/907 / 016。


Adempas 0.5mg,1.0mg,1.5mg,2.0mg,2.5mg薄膜涂层片剂

包装单张:供用户使用

阿德帕0.5 mg薄膜包衣片

Adempas 1 mg膜涂层片剂

Adempas 1.5 mg薄膜涂层片剂

Adempas 2 mg薄膜涂层片剂

阿德帕2.5 mg薄膜包衣片

riociguat

在你开始吃这种药之前仔细阅读所有的传单,因为它包含对你很重要的信息。

  • 保持这个传单。你可能需要把它重读一遍。
  • 如果您还有其他问题,请咨询您的医生或药剂师。
  • 这药是专门给你开的。不要把它传递给别人。这可能会伤害他们,即使他们的疾病症状和你的一样。
  • 如果你有任何副作用,告诉你的医生或药剂师。这包括本小册子中没有列出的任何可能的副作用。看到第四节。

小册子里有什么

1. Adempas是什么以及它用于的东西
2.在你吃阿登帕斯之前你需要知道的事
3.如何采取adempas
4.可能的副作用
5.如何存储阿登帕斯
6.包的内容和其他信息

1. Adempas是什么以及它用于的东西

addempas含有活性物质riociguat。Riociguat是一种被称为鸟苷酸环化酶(sGC)刺激剂的药物。它的工作原理是扩大肺动脉(连接心脏和肺的血管),使心脏更容易将血液泵入肺部。阿登帕斯可用于治疗患有某些形式的肺动脉高压的成年人,这种情况下,这些血管变得狭窄,使心脏更难泵出血液,从而导致血管内高血压。因为心脏必须比正常情况下更努力工作,患有肺动脉高压的人会感到疲倦、头晕和呼吸急促。通过拓宽狭窄的动脉,addempas可以提高你进行身体活动的能力。

Adempas用于两种类型的肺动脉高压:

  • 慢性血栓栓塞肺动脉高压(CTEPH)。
    在CTHEP中,肺的血管被血栓堵塞或缩小。Adempas可用于CTEPH的患者,其无法在肺部损伤或返回血压增加的患者上或手术后进行操作。
  • 某些类型肺动脉高压(PAH)。
    在PAH中,肺部血管的壁增厚,并且血管变窄。Adempas仅针对某些形式的PAH,即特发性Pah(PAH的原因未知),由结缔组织疾病引起的遗传性PAH和PAH。你的医生会检查一下。Adempas可以单独或与某些用于治疗PAH的其他药物一起服用。manbetx登录网页

2.在你吃阿登帕斯之前你需要知道的事

不要服用Adempas:

  • 如果你正在服用某些叫manbetx登录网页PDE5抑制剂(例如Sildenafil,Tadalafil,Vardenafil)。这些是用于治疗肺部(manbetx登录网页PAH)或勃起功能障碍的高血压的药物。
  • 如果你有严重的肝脏问题(严重的肝损伤,儿童PUGH C)。
  • 如果你是过敏对riociguat或本药的任何其他成分(在第6节中列出)。
  • 如果你是孕。
  • 如果你正在服用硝酸盐或者一氧化氮捐助者(如亚硝酸戊酯),通常用于治疗高血压、胸痛或心脏病的药物。manbetx登录网页这还包括被称为poppers的娱乐性毒品。
  • 如果你有低血压(收缩压小于95mmhg)。
  • 如果因不明原因(特发性肺炎)肺部瘢痕导致的肺循环压力增高。

如果其中任何一个适用于您,先和你的医生谈谈不要吃阿登帕斯。

警告和预防措施

在服用Adempas之前与您的医生或药剂师交谈:

  • 你最近经历过严重从肺部出血如果你已经接受过治疗,请停止咳血(支气管动脉embolisation)。
  • 你把血薄药物manbetx登录网页(抗凝血剂),因为这会导致肺部出血。你的医生会定期监测你。
  • 你感觉气短在用这种药物治疗过程中,这可能是由肺中的液体积聚引起的。如果发生这种情况,请与您的医生交谈。
  • 你有任何症状低血压(低血压)如头晕,灯头,或晕倒,或者如果您服用药物以降低血压或导致排尿增加的药物或者您的心脏或流通问题。manbetx登录网页您的医生可能会决定监控血压。如果您年龄超过65岁,您可能会增加出现低血压的风险。
  • 你服用药物过去manbetx登录网页治疗真菌感染(例如,酮康唑,伊唑唑,伊唑唑)或药物manbetx登录网页治疗艾滋病毒感染(例如Abacavir,Atazanavir,Cobicistat,Darunavir,Dolututgravir,Efavirenz,Elvitegravir,Emtricisabine,Lamivindine,Rilpivirine,Ritonavir和替诺福韦)。您的医生将监控您的健康状况,并应考虑Adempas的降低的起始剂量。
  • 你的肾脏无法正常工作(肌酐清除率< 30ml /min)或如果你在透析因为不推荐使用这种药。
  • 你有温和的肝脏问题(肝损伤,Child Pugh B)。
  • 你开始或停止抽烟在使用这种药物治疗期间,因为这可能会影响你血液中的尿毒水平。

您将仅适用于特殊类型的肺动脉高压(PAH),参见第1节。在其他类型的PAH中使用Adempas没有经验。因此,不建议使用其他类型的PAH中的Adempas。您的医生将检查Adempas是否适合您。

儿童和青少年

应避免使用在儿童和青少年(18岁以下)中的Adempas(未满18岁),因为该年龄组尚未建立疗效和安全性。

其他药物和Amanbetx登录网页dempas

如果您正在服用,请告诉您的医生或药剂师,最近采取或可能会服用任何其他药物,特别是用于:manbetx登录网页

  • 以任何形式的高血压或心脏病(如硝酸盐和亚硝酸淀粉),因为您不能与Adempas一起服用这些药物。manbetx登录网页
  • 肺部血管(肺动脉)高血压,因为您不能与Adempas一起服用某些药物(Sildenafil和Tadalafil)。manbetx登录网页肺部血管(Pmanbetx登录网页AH)中的其他药物,如波丝顿和伊洛替洛斯蒂,可与Adempas一起使用,但你仍然应该告诉你的医生。
  • 勃起功能障碍(如西地那非、他达拉非、伐地那非),如不可与阿登帕同时服用。manbetx登录网页
  • 真菌感染(如酮康唑,己酰唑,伊丙唑类)或艾滋病毒感染(如阿巴韦韦,阿扎纳瓦尔,肉豆蔻,Darunavir,Dolutegravir,Efavirenz,Elvitegravir,Emtricisabine,瑞利尼或Ritonavir),因为可以考虑替代治疗方案。如果您已经服用了其中一种药物并开始使用Adempas进行治疗,您的manbetx登录网页医生将监测您的健康状况,并应考虑降低的Adempas开始剂量。
  • 癫痫(例如苯妥林,卡巴马嗪,苯染素)。
  • 抑郁症(圣约翰麦芽汁)。
  • 防止移植器官(Ciclosporin)的排斥。
  • 关节和肌肉疼痛(尼氟酸)。
  • 癌症(如厄洛替尼、吉非替尼)。
  • 胃病或胃灼热(抗酸剂等氢氧化铝/氢氧化镁)。这些抗酸药物应在服用Ademmanbetx登录网页pas之前至少2小时或一小时服用。
  • 恶心、呕吐(感觉或生病)(如格拉司琼)。

吸烟

如果你吸烟,建议你停止吸烟,因为吸烟可能会降低这些药片的效力。如果您吸烟或在治疗期间停止吸烟,请告知您的医生。

怀孕和母乳喂养

怀孕

怀孕期间不要服用阿登帕。如果你有可能怀孕,在服用这些药片时,要采取可靠的避孕措施。也建议你每月做一次妊娠检查。如果你怀孕了,认为你可能怀孕或计划有一个孩子,请询问你的医生或药剂师的建议之前服用此药。

哺乳

如果你正在母乳喂养或计划母乳喂养,服用此药前请咨询你的医生或药剂师,因为它可能会伤害你的宝宝。你吃这种药时不能母乳喂养。你的医生会和你一起决定你是应该停止母乳喂养还是停止阿登帕斯治疗。

驾驶和使用机器

阿登帕斯对驾驶和使用机器的能力有适度的影响。它可能会引起头晕等副作用。在驾驶或使用机器之前,你应该知道这种药的副作用(见第4节)。

Adempas含有乳糖

如果医生告诉你你对一些糖有不耐受,在服用这种药之前联系你的医生。

Adempas包含钠

该药含有少于1mmol /莫西钠(23mg),即基本上是“无钠”。

3.如何采取adempas

一定要按照医生告诉你的那样服用这种药。如果你不确定,请咨询你的医生或药剂师。

治疗只能由有经验的CTEPH或PAH治疗的医生开始和监测。在治疗的最初几周,你的医生需要定期测量你的血压。Adempas有不同的剂量,在治疗开始时定期检查你的血压,你的医生会确保你服用了适当的剂量。

碎片:

如果您难以吞咽整个平板电脑,请与您的医生讨论其他方式采取Adempas。在服用之前,平板电脑可以用水或软食物或苹果酱混合,如苹果酱。

剂量

推荐的起始剂量是1毫克片剂,每天3次服用2周。

这种药片每天服用3次,间隔约6至8小时。它们通常可以与食物一起服用或不服用。

但是,如果您易于具有低血压(低血压),则不应将Adempas与食物转换为在没有食物的情况下服用Adempas,因为它可能会影响您对该药物的反应方式。

医生会每两周增加一次剂量,每次2.5毫克,每天3次(每天最大剂量为7.5毫克),除非你有任何副作用或血压很低。在这种情况下,你的医生会给你开最高剂量的阿登帕。对于一些患者,低剂量的剂量一天三次可能就足够了,最佳剂量将由您的医生选择。

有肾脏或肝脏问题的患者特别注意事项

如果你有肾脏或肝脏问题,你应该告诉你的医生。您的剂量可能需要调整。如果你有严重的肝脏问题(孩子pugh c),请不要采取adempas。

65岁或以上

如果您是65岁或以上,您的医生将在调整您的Adempas剂量的情况下进行额外照顾,因为您可能会更大的血压风险。

吸烟患者的特殊考虑因素

如果您在用这种药物治疗期间开始或停止吸烟,您应该告诉您的医生。您的剂量可能会调整。

如果你需要更多的Adempas比你应该

如果你服用的药片超过了你应该服用的剂量,并且有任何副作用(见第四节),请联系你的医生。如果你的血压下降(这会让你感到头晕),那么你可能需要立即就医。

如果你忘了带阿登帕斯

不要服用双重剂量来弥补被遗忘的剂量。如果您错过了剂量,请继续按计划继续下一剂量。

如果你停止服用Adempas

在没有和你的医生谈过之前不要停止服用这种药,因为这种药可以防止疾病的发展。如果您的治疗必须停止3天或以上,请告诉您的医生再重新开始您的治疗。

如果您正在Sildenafil或Tadalafil和Adempas之间过渡

  • 如果您正在停止Sildenafil,您必须在拍摄Adempas之前至少等待24小时。
  • 如果你停用他达拉非,你必须等待至少48小时后再服用阿登帕。
  • 如果您停用addempas而改用另一种称为PDE5 inihiinhibitor的药物(例如西地那非或他达拉非),则必须在最后一次服用addempas后至少24小时后再服用PDE5抑制剂。

如果您对使用此类药物有任何疑问,请向医生或药剂师询问。

4.可能的副作用

和所有药物一样,这manbetx登录网页种药物也会产生副作用,尽管不是每个人都有副作用。

最多严重的副作用是:

  • 咳血(血液术)(常见的副作用,可能影响10人中最多1人),
  • 急性出血来自肺部(肺出血)可能导致咳血,观察到致命结果的病例(罕见副作用,可能影响100人中最多1人)。

如果发生这种情况,立即联系您的医生因为你可能需要紧急治疗

可能的副作用清单:

很常见:可能会影响超过十分之一的人

  • 头痛
  • 头晕
  • 消化不良(消化不良)
  • 肢体肿胀(水肿外围)
  • 腹泻
  • 感觉或生病(恶心和呕吐)

常见的:10个人中就有1个人会受影响

  • 胃炎(胃炎)
  • 消化系统中的炎症(胃肠炎)
  • 红细胞减少(贫血),表现为皮肤苍白、虚弱或呼吸困难
  • 意识不规则,艰难或快速的心跳(心悸)
  • 低血压(低血压)
  • 鼻子流血(epistaxis)
  • 鼻子呼吸困难(鼻塞)
  • 胃、肠或腹部疼痛(胃肠道和腹痛)
  • 胃灼热(胃肠道反流病)
  • 吞咽困难(吞咽困难)
  • 便秘
  • 腹胀(腹胀)

报告副作用

如果你有任何副作用,告诉你的医生或药剂师。这包括本小册子中没有列出的任何可能的副作用。您也可以直接报告副作用(参见下面的详细信息)。通过报告副作用,您可以帮助提供更多关于这种药物安全性的信息。

联合王国

万博2.0下载苹果黄牌方案
网站:www.mhra.gov.uk/yellowcard.

或在Google Play或Apple万博2.0下载苹果 App Store中搜索MHRA黄卡。

爱尔兰

HPRA药物警戒
伊初露台
IRL -都柏林
电话:+353 1 6764971
传真:+353 1 6762517
网站:www.hpra.ie
电子邮件:(电子邮件保护)

马耳他

ADR报告
网站:www.manbetx登录网页medicinesauthority.gov.mt/adrportal.

5.如何存储阿登帕斯

将这种药物避开了儿童的视线。

该药不需要任何特殊的储存条件。

在“exp”之后在泡罩和纸箱上说明的到期日后不要使用这种药。到期日是指那个月的最后一天。

不要通过废水或生活垃圾丢弃任何药物。manbetx登录网页询问药剂师如何扔掉你不再使用的药物。manbetx登录网页这些措施将有助于保护环境。

6.包的内容和其他信息

什么Adempas包含

  • 活性物质是riociguat。
    阿德帕0.5 mg薄膜包衣片
    每片薄膜包衣片含有0.5 mg的利奥瓜特。
    Adempas 1 mg膜涂层片剂
    每种薄膜涂层片含有1毫克Riociguat。
    Adempas 1.5 mg薄膜涂层片剂
    每种薄膜涂层片含有1.5mg riociguat。
    Adempas 2 mg薄膜涂层片剂
    每片薄膜包衣片含有2毫克的利奥瓜特。
    阿德帕2.5 mg薄膜包衣片
    每片薄膜包衣片含有2.5毫克的利奥瓜特。
  • 其他成分是:
    平板电脑核心:纤维素微晶,Crospovidone(B型),氰脲素5cp,乳糖一水合物,硬脂酸镁和月桂酸钠(参见第2节的末端,以进一步了解乳糖)。
    Film-coat:羟丙基纤维素,羟丙纤维素3cp,丙二醇(e1520)和二氧化钛(e171)。
    Adempas 1mg,1.5毫克片剂还含有氧化铁黄(E 172)。
    Adempas 2mg和2.5mg片剂还含有氧化铁黄(E172)和氧化铁红色(E 172)。

什么Adempas看起来像包装的内容

Adempas是一种薄膜涂层片:

阿德帕0.5 mg薄膜包衣片

  • 0.5 mg片剂:白色,圆形,双凸片,6mm,一面标拜耳十字,另一面标0.5和“R”。

Adempas 1 mg膜涂层片剂

  • 1mg片:浅黄色圆形双凸片,直径6mm,一面标拜耳十字,另一面标1和R。

Adempas 1.5 mg薄膜涂层片剂

  • 1.5毫克平板电脑:黄橙,圆形,6毫升,标有拜耳十字架,另一侧,1.5和“r”。

Adempas 2 mg薄膜涂层片剂

  • 2毫克平板电脑:浅橙色,圆形,双凸片平板电脑6毫米,标有拜耳十字架,另一边是2侧的“R”。

阿德帕2.5 mg薄膜包衣片

  • 2.5 mg片剂:红橙色圆形双凸片,直径6mm,一面用拜耳十字标记,另一面用2.5和R标记。

它们有以下几种可供选择:

  • 42片:两个透明的日历泡,每个21片。
  • 84片:四个透明的日历泡,每个21片。
  • 90片剂:5个透明水疱,每种透明水泡18片。
  • 294片:14个透明日历泡,每个21片。

并不是所有的包装尺寸都可以上市销售。

营销授权持有人

拜耳公司
51368年勒沃库森
德国

制造商

拜耳公司
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368年勒沃库森
德国

有关该药物的任何信息,请与上市许可持有人的当地代表联系。

联合王国
默克夏普有限公司
电话:+44 (0)1992 467272
电子邮件:(电子邮件保护)

本小册子最后一次修订是在2019年2月。

关于这种药物的详细信息可在欧洲药品管理局网站http://www.ema.europa.eu上获得。manbetx登录网页

PIL.ADP.19.UK。6852 - 2 - 0028电子邮件改变