此信息适用于健康专业人士使用

1.药品名称

苯并粘蛋白咳嗽Max Menthol风味100mg / 5ml口服溶液

2.定性和定量组成

该产物在每毫升(100mg为5ml)中含有20毫克Guaifenesin。

具有已知效果的赋形剂

乙醇

39.7mg / ml.

PONCEAU 4R(E124)

0.05mg / ml.

丙醇甘油羟基二甲酯40

3.0 mg / ml

苯甲酸钠(E211)

1 mg / ml

丙二醇(E1520)

200.35 mg / ml

有关辅料的完整列表,请参见第6.1节。

3.药物形式

口服解决方案

清除略微乳白色的红色液体

4.临床详情
4.1治疗迹象

苯并粘蛋白咳嗽Max MENTHOL风味100mg / 5ml口服溶液有助于松开与生产咳嗽相关的痰和薄的支气管分泌物,用于成人和青少年12年。

4.2机理和管理方法

病理学

12年内成年人和青少年:

10毫升(200mg Guaifenesin)每天4次。

最大每日剂量:40ml(800mg Guaifenesin)

儿科人口

尚未建立苯甲蛋白粘液咳嗽Max MeNENTHOL风味100mg / 5ml口服溶液的安全性和疗效尚未确定。

没有数据可用。

老年:

根据成年人。

肝脏/肾脏损伤

小心应在严重的肝癌和严重的肾损伤中进行。

如果咳嗽持续超过7天,往往会复发,或者伴有发烧,皮疹或持续的头痛,应咨询医生。

管理方法

口服

4.3禁忌症

对活性物质的超敏反应或第6.1节中列出的任何赋形剂。

4.4特殊警告和使用预防措施

除非医生指示,否则该产品不应用于持续或慢性咳嗽,例如哮喘发生,或者咳嗽伴随着过度分泌物。

持续咳嗽可能是严重状况的迹象。如果咳嗽持续超过7天,往往会复发,或者伴有发烧,皮疹或持续的头痛,应咨询医生。

在使用肾脏或严重肝损伤存在下使用产品时,应注意。

不推荐伴随咳嗽抑制剂。

该药品在每10 mL剂量中含有10mg苯甲酸盐。

该药品可含有非常痕量的葡萄糖。含有稀有葡萄糖半乳糖吸收的患者不应服用这种药。

将10毫升这种药物施用于12岁以上并重35公斤的药物将导致暴露于10.9mg / kg乙醇,这可能导致血液醇浓度(Bac)的增加约1.81mg / 100ml。给予成人70kg的成人10ml这种药物的剂量将导致暴露的5.4mg / kg乙醇,这可能导致约0.9mg / 100ml的血液醇浓度(Bac)上升。(见报告EMA / CHMP / 43486/2018的附录1)。

为了比较,对于成人喝一杯葡萄酒或500毫升啤酒,BAC可能是约50mg / 100毫升。

共同施用含有例如含有的药物。manbetx登录网页丙二醇或乙醇可能导致乙醇的积累并诱导不良反应,特别是幼儿在具有低或不成熟的能力的幼儿。

本产品包含PONCEAU 4R(E124)红色颜色,可能导致过敏反应。

该药品含有少于1mmol / 10mL剂量的钠(23mg),即基本上“无钠”。

该药物在每10 mL剂量中含有2003.5mg丙二醇。虽然丙二醇未被证明造成动物或人类的生殖或发育毒性,但它可能会到达胎儿并在牛奶中发现。因此,应根据具体情况考虑将丙二醇施用丙二醇或哺乳期患者的施用。肾功能障碍或肝功能受损的患者需要医疗监测,因为已经报道了肾脏功能障碍(急性管状坏死),急性肾功能障碍和肝功能障碍等各种不良事件。

该药品含有丙二醇甘油羟基二甲酯40.它可能导致胃部不适和腹泻。

4.5与其他药品的互动和其他形式的相互作用

如果在该产物的24小时内收集尿液,则Guaifenesin的代谢物可能导致尿5-羟基氨基酰基酸5-Hiaa的实验室测定的颜色干扰)和vAnillylmandelic acid(VMA)。

诸如愈毒剂的祛痰剂不应与咳嗽抑制剂相结合,因为组合是不合逻辑的,患者可能暴露于不必要的不​​利影响。

没有进行任何相互作用研究,揭示了与愈菌蛋白的相互作用。

4.6生育,怀孕和哺乳期

怀孕

来自孕妇在孕妇中使用的数据没有或有限的数据。动物研究对于生殖毒性不足(见第5.3节)。苯并粘蛋白咳嗽Max Menthol Flavor 100mg / 5ml口服溶液在怀孕期间不建议,并且在育龄潜力的女性中不使用避孕药。

哺乳

Guaifenesin以少量排除在母乳中。没有足够的信息,有关Guaifenesin在新生儿/婴儿的影响。必须决定是否在苯并霉菌中停止母乳喂养或停止/弃权,同时考虑到儿童母乳喂养的母乳喂养以及治疗的益处女士。

生育率

没有足够的信息可用于确定愈素蛋白是否有可能损害生育能力。

4.7对驾驶和使用机器的能力的影响

Guaifenesin对驾驶和使用机器的能力的影响没有或可忽略不计。

4.8不良影响

以下副作用可能与Guaifenesin的使用有关:

免疫系统疾病:超敏感性反应,包括瘙痒和荨麻疹,皮疹(频率 - 未知)。

胃肠道疾病:腹痛上,腹泻,恶心,呕吐(频率 - 未知)。

报告疑似不良反应

报告药品授权后涉嫌不良反应很重要。它允许继续监测药品的福利/风险平衡。要求医疗保健专业人员通过黄牌计划报告任何疑似不良反应:www.mhra.gov.uk/yellowcard或在Google Play或Apple App Store中搜索万博2.0下载苹果MHRA黄牌。

4.9过量

症状和标志

过量的症状和迹象可包括胃肠不适,恶心和嗜睡。

当过量服用时,Guaifenesin可能导致肾结石。

管理

治疗应该是对症和支持性的。

5.药理学特性
5.1药效学特性

药物治疗组:咳嗽和冷敷,祛痰剂,ATC代码:R05CA03

行动机制

该产品被认为通过刺激胃粘膜中的受体来发挥其药理作用。这增加了胃肠系统的分泌腺体的产出,并反射地增加了衬里呼吸道的腺体流动。结果是支气管分泌物的体积增加和降低。其他动作可包括刺激支气管分泌腺中的迷走神经末梢并刺激大脑中的某些中心,这又增强了呼吸流体流动。Guaifenesin在24小时内产生其祛痰作用。

5.2药代动力学性质

在特殊人群中,无愈素蛋白的药代动力学没有任何信息。

吸收

在口服给药后,Guaifenesin从胃肠道被胃肠道吸收,尽管其药代动力学有限。在给予600毫克桂皮蛋白到健康的成人志愿者后,C最大限度约为1.4 ug / ml,用t最大限度药物管理后大约发生15分钟。

分配

没有任何信息可以在人类的Guaifenesin分发。

生物转化和消除

Guaifenesin似乎经历了氧化和去甲基化。在口服剂量为600毫克胍蛋白到3个健康的男性志愿者之后,Ti 2大约是1小时,在约8小时后,药物在血液中没有检测到。

Guaifenesin主要在尿液中排出排泄,在规定剂量口服时没有未变化的量。

5.3临床前安全数据

致癌性

没有足够的信息可用于确定Guaifenesin是否具有致癌潜力。

致突变性

没有足够的信息可用于确定Guaifenesin是否具有诱变潜力。

致畸性

没有足够的信息可用于确定肺泡是否具有致畸潜力。

生育率

没有足够的信息可用于确定愈素蛋白是否有可能损害生育能力。

6.制药细节
6.1赋形剂列表

黄原胶

氯化钠

糖精钠

甘草酸铵

苯甲酸钠(E211)

柠檬酸

柠檬酸钠

丙醇甘油羟基二甲酯40

Levomenthol.

覆盆子味F2126(包括乙醇)

焦糖(E150)

PONCEAU 4R(E124)

甘油

宏ol 1500.

丙二醇(E1520)

乙醇96%

净化水

6.2不兼容

不适用。

6.3保质期

3年

可使用:4周

6.4储存的特殊预防措施

请勿以高于25°C存储

存放在原装容器中以防止光线

6.5容器的性质和内容

III型,琥珀色玻璃瓶,含150ml,配有:

塑料儿童耐植物盖,配有宠物面向宠物的WAD。

6.6特殊处置预防措施及其他处理

没有特殊要求。

任何未使用的药品产品应根据当地要求处理。

7.营销授权持有人

麦克尼尔产品有限公司

50 - 100霍尔斯农业方式

高威力

白金汉郡

HP12 4EG

英国

8.营销授权号码

PL 15513/0165

9.首次授权/续签的日期

2010年5月5日/ 02年8月2018年8月

10.文本修订日期

06 2月2021年。