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1.药品名称

Asacol®泡沫灌肠

2.定性和定量组成

美沙拉嗪(5-氨基水杨酸),每计量剂量1g

3.制药形式

白色喷雾泡沫灌肠

4.临床资料
4.1治疗适应症

用于治疗影响远端结肠的溃疡性结肠炎的轻到中度急性加重。

4.2管理方法和方法

给药途径:直肠

成人:对于影响直肠乙状结肠区的疾病,每日1g剂量1次,连续4 - 6周;对于累及降结肠的疾病,每天2g,每次两剂,连续4 - 6周。

老人:除非肾功能受损(见第4.4节),成人可使用正常剂量。

孩子们:没有推荐剂量

4.3禁忌症

有水杨酸类药物过敏史或柳氮磺胺吡啶类药物肾敏感史。严重肾功能损害(GFR < 20ml /min)。2岁以下儿童。

4.4使用时的特别警告和注意事项

老年人使用时应谨慎,肾功能正常的患者使用。

肾脏疾病:美沙拉嗪经肾脏排泄迅速,主要为其代谢物n -乙酰-5-氨基水杨酸。大剂量美沙拉嗪静脉注射可引起大鼠肾小管和肾小球毒性。对于已确诊的轻中度肾功能损害患者,Asacol应慎用(见4.3节)。如果肾功能恶化,应停止美沙拉嗪的治疗。如果出现脱水,应尽快恢复正常的电解质和体液平衡。

美沙拉嗪引起的严重血液病报道甚少。如果患者出现不明原因的出血、淤青、紫癜、贫血、发烧或喉咙痛,应进行血液学检查。如果怀疑或有血液不良的证据,应停止治疗。

4.5与其他药品的相互作用及其他形式的相互作用

同时使用其他已知肾毒性药物,如非甾体抗炎药和硫唑嘌呤,可能增加肾反应的风险(见4.4节)

4.6妊娠和哺乳

没有关于致畸性的资料;然而,在柳氮磺胺吡啶治疗后,少量的美沙拉嗪通过胎盘转移并随母乳排出。在怀孕期间使用“Asacol”应该谨慎,只有当潜在的好处大于可能的危害。除非必要,哺乳期的母亲应避免使用Asacol。

4.7对驾驶和使用机器能力的影响

不适用

4.8不良影响

副作用主要是胃肠道反应,包括恶心、腹泻和腹痛。头痛也有报道。

白细胞减少、中性粒细胞减少、粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血和血小板减少、脱发、周围神经病变、胰腺炎、肝功能和肝炎异常、心肌炎和心包炎、过敏性和纤维化肺反应、红斑狼疮样反应和皮疹(包括荨麻疹)等少见报道。间质性肾炎和肾病综合征口服美沙拉嗪治疗,停药后通常可逆。有肾衰竭的报道。在治疗过程中出现肾功能不全的患者应怀疑美沙拉嗪引起的肾毒性。

美沙拉嗪可能很少与结肠炎、史蒂文斯-约翰逊综合征和多形性红斑的症状恶化有关。

使用柳氮磺胺吡啶观察到的其他副作用,如降低精子数量和功能,尚未报道使用“Asacol”。

很少,局部刺激可能发生后,给直肠剂型含美沙拉嗪。

可疑不良反应报告

在药品获批后报告可疑的不良反应很重要。它允许继续监测药品的利益/风险平衡。医护人员须通过黄牌计划报告任何可疑的不良反应:万博2.0下载苹果www.mhra.gov.uk yellowcard
4.9过量

不适用

5.药理性质
5.1药效学性质

美沙拉嗪是硫柳氮的两种成分之一,另一种是硫吡啶。后者是与柳氮磺胺吡啶治疗相关的大多数副作用的原因,而美沙拉嗪是已知的积极部分在治疗溃疡性结肠炎。

5.2药代动力学性质

泡沫灌肠的目的是将美沙拉嗪直接运送到结肠和直肠的预定作用部位。

5.3临床前安全性数据

除了SPC其他部分中已经包含的数据外,没有与处方有关的临床前数据。

6.药品详情
6.1辅料列表

山梨醇单油酸酯、聚山梨醇20、乳化蜡、胶体无水二氧化硅、偏亚硫酸钠、乙二酸二钠、羟苯甲酸甲酯、羟苯甲酸丙酯、十二水磷酸钠或七水磷酸钠、磷酸酸钠、甘油、聚乙二醇300、纯水、丙烷、异丁烷、正丁烷。

6.2不兼容

不适用

6.3保质期

三年了。

6.4储存特别注意事项

泡沫灌肠剂保存在30℃以下。这是一个增压罐,里面装有可燃推进剂。它应该远离任何火焰或火花,包括香烟。应避免阳光直射,即使空无一物也不能刺穿或灼伤。

6.5集装箱的性质和内容

盒装气雾剂罐。每纸箱包括一个气雾剂罐,内含14米剂量、14个一次性施药器和14个一次性塑料袋。

6.6处理和其他处理的特殊注意事项

第一次使用“Asacol”泡沫灌肠前请仔细阅读说明书。

在首次使用灌肠剂之前,通过用力摇晃罐子15秒,充分混合内容物。休息约30秒,然后用力摇晃罐子15秒。

另外,在第一次使用灌肠剂之前,将安全标签从穹顶下取下。

把塑料涂抹器牢牢地推到罐子的喷口上,并使圆顶下面的缺口与喷口对齐。

用一只手捧着罐子,罐子的圆顶朝下。本品必须只在罐倒过来时,与圆顶最接近地面。(如果罐子没有倒过来,泡沫就不会正确地出来。)

你可能会发现使用灌肠最简单的方法是将一只脚放在一个坚固的表面上,比如凳子或椅子上,然后将涂药器插入直肠,直到舒适为止。如果你愿意,你可以在涂药器的顶端涂上一层润滑果冻。

要给药,先完全压住穹顶,然后释放。除非你松开圆顶,否则泡沫不会从罐子里出来。要进行第二次注射,请再次按压并释放穹顶。等待15秒后再取出涂药器。

注意:罐子只有在圆顶朝下的情况下才能工作。

取下涂药器,放入所提供的一个塑胶袋内处理。不要把它冲到马桶里。

在再次使用灌肠剂之前,只需用力摇晃5秒,然后再继续使用灌肠剂。

7.市场营销授权持有者

爱力根制药国际有限公司

Clonshaugh工业区

Coolock

都柏林17

爱尔兰

8.市场营销授权数量(s)

PL 45496/0005

9.首次授权/续期授权的日期

3.理查德·道金斯1994 / 21年6月2002年5月

10.订正案文的日期

2016年3月

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