此信息适用于健康专业人士使用

1.药品名称

甘蔗酸氢芳基塞

甘蔗酸锡氢化胞酮运动员的脚1%,1%w / w霜

2.定性和定量组成

每克乳霜含有10mg克拉咪唑和11.2mg氢化氢乙酮乙酸盐(相当于10mg氢化环)。

赋形剂具有已知效果:Cetostearyl醇

有关辅料的完整列表,请参阅第6.1节。

3.药物形式

奶油

白膏

4.临床详情
4.1治疗迹象

釜霉菌氢化可源性被指示用于治疗以下皮肤感染,其中共同存在炎症的症状,例如,瘙痒,需要快速缓解:

(i)运动员的脚。

(ii)候选互联网际。

4.2机理和管理方法

病理学:

成人,老年人和10岁及以上的儿童:

甘蔗酮氢化胞酮应每天两次稀薄,均匀地施用于受影响的区域,并轻轻擦拭。最长的治疗期是七天。

不应超过每千克体重的10mg乳膏的总剂量。对于体重50kg的成人,最大每日剂量为500毫克乳膏,其等于约2厘米的乳膏,每天分为2种效果。

治疗持续时间:

如果急性症状在大约7天后已经消退,但仍需要治疗,这可以通过用于此目的的无皮质制剂进行。

4.3禁忌症

甘蔗酮氢化可在以下情况下表明:

•对活性物质的过敏性或第6.1节中列出的任何赋形剂

•在破碎的皮肤上使用。

•在大面积的皮肤上使用。

•使用超过七天的时间。

•治疗唇疱疹或痤疮。

•使用脸部,眼睛,嘴巴或粘膜。

•10岁以下的儿童,除非医生开户。

•妊娠和哺乳期,除非医生开户。

•除非医生开课,否则在Ano-Genital区域使用。

•除非医生开课,否则治疗癣。

•除非医生开课,否则治疗二次感染的皮肤状况。

•影响皮肤的疾病(例如,痤疮,酒欲法,骨质皮炎,Lues,Tuberculosis等)

•任何未经处理的细菌皮肤病

•病毒皮肤病(例如疱疹单纯疱疹,鸡痘,瓦片等)

•真皮疫苗接种反应。

4.4特殊警告和使用预防措施

由于其皮质类固醇含量,不应应用甘蔗酮氢化源:

•到大面积(超过5-10%的体表)。

•长期连续治疗。

•在闭塞敷料(如尿布和绷带)下。

这些限制特别适用于儿童,其中可能发生增加的全身吸收导致肾上腺皮质抑制。

该产品含有Cetostearylyl醇,其可能导致局部皮肤反应(例如接触皮炎)。

视觉干扰:

可以通过系统性和局部皮质类固醇使用来报告视觉扰动。如果患者患有视力模糊或其他视觉障碍等症状,则应考虑患者对眼科医生进行转诊,以评估可能包括白内障,青光眼或稀有疾病的可能原因,如已经存在的使用全身和局部皮质类固醇后报道。

4.5与其他药品的互动和其他形式的相互作用

没有进行互动研究。

4.6生育,怀孕和哺乳期

生育能力:

没有人类对克拉西唑对生育的影响;然而,动物研究没有表现出药物对生育的任何影响。局部施用的氢化体的效果没有数据。

怀孕:

来自孕妇中使用克拉咪唑或氢化可的松的数据有限。用克拉咪唑和皮质类固醇的动物研究表明了生殖毒性(参见第5.3节)。在局部治疗后克拉咪唑和氢化可的松的低系统曝光,不预测对生殖毒性的有害影响。

甘蔗醛氢化可在怀孕期间可以使用,但仅在医生或助产士的监督下。作为一种预防措施,优选在怀孕期间长期避免将乳膏施加。

哺乳:

动物中的药物动力学/毒理学数据表明静脉内给药后牛奶中的克拉咪唑/代谢物排泄(参见第5.3节)。

没有有关氢化鞘的数据可用,但局部施用的氢化体不太可能由于低经皮渗透而导致系统效应。然而,在某些情况下可以增加皮肤吸收,例如使用闭塞敷料,皮肤损伤程度和治疗区域的大小。

不能排除哺乳儿童的风险。决定是否必须在考虑儿童母乳喂养和母乳喂养的益处和女性治疗的益处的益处,决定是否停止哺乳喂养或停止甘蔗氢鞘酮疗法。

4.7对驾驶和使用机器的能力的影响

甘蔗酮氢化酶对驱动和使用机器的能力没有影响。

4.8不良影响

由于列出的不良效果基于自发报告,因此不可能分配准确的发生频率

免疫系统疾病:过敏反应(晕厥,低血压,呼吸困难,荨麻疹)。

皮肤和皮下组织疾病:水疱,不适/疼痛,水肿,红斑,刺激,剥皮/剥落,瘙痒,皮疹,刺痛/燃烧

眼疾病:视力,模糊(另见第4.4节)

在使用大面积(体面的10%以上)和/或长期使用(超过2-4周)或在闭塞敷料下使用,局部皮肤改变如皮肤萎缩,Teleargiectasias,Hypertrichosis,striations,可能发生低次沉淀,二次感染和血性症状。

报告疑似不良反应

报告药品授权后涉嫌不良反应很重要。它允许继续监测药品的福利/风险平衡。要求医疗保健专业人员通过黄牌计划报告任何疑似不良反应:www.mhra.gov.uk/yellowcard。万博2.0下载苹果

4.9过量

没有报告含有甘氨酸氢化可塞酮的中毒。没有急性中毒的风险被视为在过量的单一真皮施用之后不太可能发生(在有利于吸收的条件下的大面积上施用)或无意的口服摄取。没有特定的解毒剂。

However, in the event of accidental oral ingestion, gastric lavage is rarely required and should be considered only if a life-threatening amount of clotrimazole has been ingested within the preceding hour or if clinical symptoms of overdose become apparent (e.g. dizziness, nausea or vomiting). Gastric lavage should be carried out only if the airway can be protected adequately.

5.药理学特性
5.1药效学特性

药物治疗组:用于局部使用的抗真菌 - 咪唑和三唑衍生物,组合。

ATC代码:D01A C20。

甘蔗酮氢化可源性是酸亚唑和氢化环乙酸酯的组合。

行动机制

Clotrimazole:

通过抑制Ergosterols合成来对抗真菌来对抗真菌。抑制Ergosterol合成导致真菌细胞质膜的结构和功能损伤。

Clotrimazole具有广泛的抗催化谱体外体内,其中包括皮肤病,酵母,模具等。

在适当的测试条件下,这些类型的真菌的MIC值位于小于0.062-8.0μg/ ml底物的区域。根据感染部位的裂解氧唑浓度,克拉咪唑的作用方式是稳定的或杀菌剂。体外活动仅限于增殖真菌元素;真菌孢子只略微敏感。

除了抗肿瘤作用外,克拉咪唑还用于革兰氏阳性微生物(链球菌/葡萄球菌/ Gardnerella阴道)和革兰氏阴性微生物(Bramoides)。

体外克拉咪唑抑制棒状细菌和革兰氏阳性COCC1的倍增 - 除肠球菌 - 浓度为0.5-10μg/ ml底物。

敏感真菌物种的初级抗性变体非常罕见;到目前为止,通过敏感真菌的次级抗性的发展仅在治疗条件下的孤立病例中仅观察到。

醋酸氢化鞘:

氢化氢醋酸盐是一种弱皮质类固醇,糖皮质激素和较小程度的矿物质皮质激活。作为局部乳膏中的活性成分,它施加抗磷酸盐,抗血淋力,抗抑化和抗血糖作用。

与其他局部施用的糖皮质激素一样氢化鞘醋酸盐,施加抗炎,抗超法,免疫抑制,抗杀菌剂(抗增殖),对皮肤的抗腐蚀和血管收缩作用。因此,除了消除炎症和胰腺炎之外,实现了角质化的标准化,抑制过量的成纤维细胞活性和表皮内,病理代谢产物的降解和对辅酶的抑制作用。然而,这不是治疗疗法,而是一种症状性治疗。

5.2药代动力学性质

克拉咪唑.

皮肤施用后的药代动力学研究表明,克拉咪唑最小地从完整或发炎皮肤吸收到人血液循环中。得到的克拉咪唑的峰血清浓度低于检测限

0.001μg/ ml,表明螺母局部施用局部施用,不太可能导致可测量的全身效应或副作用。

醋酸氢化鞘酮

氢化鞘醋酸盐的皮肤吸收取决于皮肤的厚度和条件。在健康的皮肤中,局部申请后没有观察到皮质激素的全身效应。

然而,在发炎或损坏的皮肤的情况下,根据应用部位,可以增加皮肤吸收,使用闭塞敷料,皮肤损伤程度和治疗区域的大小。无法在这种情况下排除全身效应。

增加皮肤温度或水分含量,例如,在皮肤褶皱或在闭塞敷料下,也促进吸收。在婴儿和小孩子的表皮“屏障”仍然很差,这有利于过度吸收药物。全身效应的发生部分依赖于剂量,在治疗期间更大程度地依赖于剂量。

吸收的超过90%的氢化氢乙酸乙酸乙酸乙酸酯染色体蛋白质。乙酸乙酸氢盐在肝脏和组织中代谢,并且代谢物用尿液排出。生物半衰期约为100分钟。

在有限的皮肤发炎区域使用后,预期在使用后,预期乙酸乙酯的相关吸收。

5.3临床前安全数据

Clotrimazole:

非临床数据揭示了人类基于重复剂量毒性,遗传毒性和致癌性的研究没有特殊危害。Clotrimazole在小鼠,大鼠和兔子的生殖毒性研究中并不致畸。在大鼠中,高口腔剂量与母体毒性,胚胎毒性,减少的胎儿重量和降低的幼稚病有关。

在大鼠中,在给药后,克拉咪唑和/或其代谢物在高于血浆的水平下分泌到牛奶中,在给药后4小时以10至20倍,然后下降至24小时的0.4倍。

氢化酶:

作为肾上腺皮质激素,氢化可的液体归类为局部使用的相对无毒。在动物研究中使用后,观察到包括腭裂形成,生长迟缓和胎儿死亡率的高剂量皮质类固醇的致畸作用。

克拉咪唑加氢化酶:

基于急性和重复剂量毒性研究的非临床数据揭示了对人类的特殊危害。在90天的重复剂量皮肤研究中,仅在足够最大的人体暴露中被认为的曝光中观察到效果,表明与临床使用的相关性很小。

6.制药细节
6.1赋形剂列表

Triceteareth-4-磷酸盐

Cetostearyl醇

中链甘油三酯

苯甲醇

净化水

氢氧化钠

盐酸

6.2不兼容

不适用。

6.3保质期

密封:24个月

开放后:6个月

6.4储存的特殊预防措施

不要储存在25°C以上。

6.5容器的性质和内容

铝管含有内部漆涂层和含有15克奶油的HDPE螺丝帽。

6.6特殊处置预防措施及其他处理

没有特殊要求。

7.营销授权持有人

拜耳PLC.

400南橡木的方式

RG2 6ad.

8.营销授权号码

PL 00010/0644

9.首次授权/续签的日期

19/04/2013

10.文本修订日期

2019/03/2019