什么是病人资料单张?为什么有用?

病人资料传单(PIL)是药品包内的传单。它是为病人而写的,提供服用或使用药物的信息。你的药品包装中的传单可能与这个版本不同,因为它可能在你的药品包装后就更新了。

以下是患者信息单张的文字说明。原始单张可以用上面的连结浏览。

纯文字版本五月可以大字体、盲文或音频CD形式提供。如需进一步信息,请致电0800 198 5000。本小册子的产品编号为:PLGB 53095/0023。


加德西9

包装传单:供用户使用

加德西®9悬浮液注射在预填充注射器

人乳头瘤病毒9价疫苗(重组,吸附)

在你或你的孩子接种疫苗之前仔细阅读所有的传单,因为它包含了对你或你的孩子重要的信息。

  • 保持这个传单。你可能需要再读一遍。
  • 如果您还有其他问题,请咨询您的医生、药剂师或护士。
  • 如果你或你的孩子有任何副作用,告诉你的医生,药剂师或护士。这包括本小册子中没有列出的任何可能的副作用。看到第四节。

小册子里有什么

1.加德西9是什么,它的用途是什么
2.在你或你的孩子接受加德西9之前,你需要知道的是什么
3.如何使用加德西9
4.可能的副作用
5.如何储存加德西9
6.包的内容和其他信息

1.加德西9是什么,它的用途是什么

“加德西9”是一种针对9岁儿童和青少年以及成人的疫苗。它是用来预防由人类乳头瘤病毒(HPV)类型6、11、16、18、31、33、45、52和58引起的疾病。

这些疾病包括女性生殖器(子宫颈、外阴和阴道)癌前病变和癌症,男性和女性的肛门和生殖器疣癌前病变和癌症。

Gardasil 9的研究对象为男性9至26岁,女性9至45岁。

Gardasil 9可以预防导致这些疾病的HPV类型。

加德西9旨在预防这些疾病。该疫苗不用于治疗HPV相关疾病。加德西9对已经有持续感染或与疫苗中任何HPV类型相关疾病的个体没有任何效果。然而,对于已经感染了一种或多种HPV疫苗类型的个体,加德西9仍然可以预防与疫苗中其他HPV类型相关的疾病。

加德西9不能引起hpv相关疾病。

当一个人接种加德西9疫苗时,免疫系统(身体的自然防御系统)会刺激产生针对9种HPV疫苗类型的抗体,以帮助预防这些病毒引起的疾病。

如果您或您的孩子接受第一剂加德西9,您必须完成完整的接种过程与加德西9。

如果你或你的孩子已经接种了HPV疫苗,询问你的医生加德西9是否适合你。

加德西9应该按照官方指南使用。

2.在你或你的孩子接受加德西9之前,你需要知道的是什么

如果您或您的孩子不接受加德西9

  • 对本疫苗的任何活性物质或任何其他成分过敏(列在第6节的“其他成分”下)。
  • 在接受加德西或希尔加德(HPV类型6、11、16和18)或加德西9后出现过敏反应。

警告和预防措施

如果您或您的孩子有以下情况,请咨询您的医生或护士:

  • 有出血障碍(一种会让你出血比正常情况更多的疾病),例如血友病;
  • 免疫系统减弱,例如由于遗传缺陷、艾滋病毒感染或药物影响免疫系统;manbetx登录网页
  • 患发高烧的疾病然而,轻微发烧或上呼吸道感染(例如感冒)本身并不是推迟接种疫苗的理由。

任何针注射后都可能发生昏厥,有时还伴有跌倒(主要发生在青少年)。因此,告诉医生或护士,如果昏厥发生在以前的注射。

与任何疫苗一样,加德西9可能不能完全保护所有接种疫苗的人。

加德西9不能预防所有类型的人类乳头瘤病毒。因此,应继续采取适当的预防性传播疾病的措施。

接种疫苗不能代替常规的子宫颈普查。如果你是女性,你应继续遵从医生有关子宫颈细胞检验/巴氏试验及预防及防护措施的建议。

关于加德西9,您和您的孩子还应该知道哪些重要的信息

保护期限尚不清楚。目前正在进行更长期的后续研究,以确定是否需要加强剂量。

其他药物和加manbetx登录网页德西9

如果您或您的孩子正在服用、最近服用或可能服用任何其他药物,包括非处方获得的药物,请告知您的医生或药剂师。manbetx登录网页

加德西9可以与升压包含白喉(d)和破伤风疫苗(T)与百日咳(非细胞、组件)(美联社)和/或脊髓灰质炎(灭活)(IPV) (dTap、dT-IPV dTap-IPV疫苗)在一个单独的注射部位(例如身体的另一部分,另一个手臂或腿)在同一访问。

如果加德西9与抑制免疫系统的药物一起使用,可能不会产生最佳效果。manbetx登录网页

激素避孕药(例如药丸)并没有减少加德西9的保护作用。

怀孕和哺乳

如果你怀孕了,认为你可能怀孕或计划有一个孩子,征求你的医生的意见之前,你接受这种疫苗。

加德西9可以给正在哺乳或打算哺乳的妇女。

驾驶和使用机器

加德西9可能会轻微和暂时影响驾驶或使用机器的能力(见第4节“可能的副作用”)。

加德西9含有氯化钠

本药品每剂量含钠量低于1 mmol (23 mg),即基本为“无钠”。

3.如何使用加德西9

加德西9号是你的医生给你注射的。“加德西9”适用于9岁以后的青少年和成人。

如果您是9岁到14岁,在第一次注射

加德西9可根据2剂量给药方案:

  • 第一次注入:在选定的日期
  • 第二次注射:在第一次注射后5至13个月注射

如果第二剂疫苗在第一剂疫苗注射后5个月之前注射,则应始终注射第三剂疫苗。

加德西9可按3剂量给药:

  • 第一次注入:在选定的日期
  • 第二次注射:首次注射后2个月(不早于首次注射后1个月)
  • 第三次注射:第一次注射后6个月(不早于第二次注射后3个月)

所有三剂都应在一年内注射。请向你的医生咨询更多信息。

如果您在第一次注射时是15岁

加德西9应按3次剂量给药:

  • 第一次注入:在选定的日期
  • 第二次注射:首次注射后2个月(不早于首次注射后1个月)
  • 第三次注射:第一次注射后6个月(不早于第二次注射后3个月)

所有三剂都应在一年内注射。请向你的医生咨询更多信息。

建议接受第一剂加德西9的个人完成加德西9的疫苗接种过程。

加德西9将通过皮肤注射到肌肉(最好是上臂或大腿的肌肉)。

如果你忘记服用一剂加德西9

如果错过了预定的注射,你的医生会决定什么时候给错过的剂量。

遵照医生或护士关于后续剂量回访的指示是很重要的。如果你忘记了或不能在预定的时间去看医生,询问医生的建议。当加德西9作为你的第一剂注射时,应该用加德西9完成接种过程,而不是另一种HPV疫苗。

如果您对这种疫苗的使用有任何疑问,请咨询您的医生或药剂师。

4.可能的副作用

和所有疫苗一样,这种疫苗也会产生副作用,尽管不是每个人都有副作用。

加德西9后会出现以下副作用:

很常见的(可能影响超过1 / 10的人):在注射部位发现的副作用(疼痛、肿胀和发红)和头痛。

常见的(可能影响高达1 / 10的人):在注射部位发现的副作用(擦伤,瘙痒),发烧,疲劳,头晕和恶心。

当加德西9与白喉、破伤风、百日咳[无细胞、成分]和脊髓灰质炎[灭活]增强疫苗联合接种时,注射部位肿胀更多。

以下副作用已被报道使用GARDASIL或SILGARD,也可能在使用GARDASIL 9后出现:

据报道,有时伴有颤抖或僵直。虽然昏厥发作并不常见,但患者应在接受HPV疫苗后观察15分钟。

过敏反应也有报道。其中一些反应非常严重。症状可能包括呼吸困难、气喘、荨麻疹和/或皮疹。

与其他疫苗一样,在一般使用期间已报道的副作用包括:腺体肿胀(颈部、腋窝或腹股沟);肌肉无力,感觉异常,手臂、腿部和上半身刺痛,或意识模糊(Guillain-Barré综合征,急性播散性脑脊髓炎);呕吐、关节疼痛、肌肉酸痛、异常疲倦或虚弱、寒战、一般感觉不适、比正常情况更容易出血或擦伤,以及注射部位皮肤感染。

副作用报告

如果你或你的孩子有任何副作用,告诉你的医生,药剂师或护士。这包括本小册子中没有列出的任何可能的副作用。你也可以通过黄卡方案直接报告副作用:www.mhra.gov.uk/yellowcard或在谷歌Pl万博2.0下载苹果ay或苹果应用商店搜索MHRA黄卡。通过报告副作用,你可以帮助提供更多关于这种药物安全性的信息。

5.如何储存加德西9

将疫苗放在儿童看不见和够不着的地方。

不要在出口后的过期日期后使用该疫苗,过期日期是指该月的最后一天。

储存在冰箱(2°C - 8°C)。不冻结。将注射器放在外纸盒中以避光。

不要通过废水或生活垃圾丢弃任何药物。manbetx登录网页询问药剂师如何扔掉你不再使用的药物。manbetx登录网页这些措施将有助于保护环境。

6.包的内容和其他信息

加德西9含有什么

活性物质为:高度纯化的人乳头瘤病毒每种类型的非感染性蛋白(6、11、16、18、31、33、45、52和58)。

1剂(0.5 ml)大约包含:

人类乳头状瘤病毒16型L1蛋白2、330微克

人类乳头状瘤病毒111型L1蛋白2、340微克

人类乳头状瘤病毒116型L1蛋白2、360微克

人类乳头状瘤病毒118型L1蛋白2、340微克

人类乳头状瘤病毒131型L1蛋白2、320微克

人类乳头状瘤病毒133型L1蛋白2、320微克

人类乳头状瘤病毒145型L1蛋白2、320微克

人类乳头状瘤病毒152型L1蛋白2、320微克

人类乳头状瘤病毒158型L1蛋白2、320微克

1人类乳头瘤病毒= HPV

2以病毒样颗粒形式在酵母细胞中产生的L1蛋白(酿酒酵母CANADE 3C-5(菌株1895))。

3.无定形磷酸铝佐剂(0.5 mg Al)吸附。

无定形磷酸铝作为佐剂包括在疫苗中。佐剂用于提高疫苗的免疫应答。

疫苗悬液中的其他成分是:氯化钠、组氨酸、聚山梨醇酯80、硼砂和注射用水。

什么加德西9看起来和内容的包

1剂注射用加德西9混悬液0.5 ml。

在搅拌之前,加德西9可能是带有白色沉淀的透明液体。彻底搅拌后,它是一种白色的混浊液体。

加德西9可在包装1或10预填充注射器。

并不是所有的包装尺寸都可以上市销售。

销售许可持有人和制造商

市场营销授权持有者

MSD菌苗
吉恩大街162号Jaurès
69007年里昂
法国

制造商

默克夏普公司
Waarderweg, 39岁
2.031万亿年哈勒姆
荷兰

有关该药品的任何信息,请与上市许可持有人的当地代表联系。

默克夏普有限公司
电话:+44 (0)1992 467272
电子邮件:(电子邮件保护)

本小册子最后一次修订是在2019年11月。

关于这种药物的详细信息可在欧洲药品管理局网站http://www.ema.europa.eu上获得。manbetx登录网页

默克夏普有限公司,2020年。保留所有权利。

PIL.GRD9.PFS.20.UK.7098a。II033-R035-email变化