什么是病人资料单张?为什么有用?

病人资料传单(PIL)是药品包内的传单。它是为病人而写的,提供服用或使用药物的信息。你的药品包装中的传单可能与这个版本不同,因为它可能在你的药品包装后就更新了。

以下是仅患者信息传单的文本表示。可以使用上面的链接来查看原始单张。

纯文字版本可能有大型印刷,盲文或音频CD。有关详细信息,请参阅0800 198 5000的EMC可访问性。本宣传册的产品代码是:EU / 1/13 / 907/018,EU / 1/13 / 907/008,EU / 1 / 13/907 /007,EU / 1/13 / 907/009。


Adempas 0.5mg,1.0mg,1.5mg,2.0mg,2.5mg薄膜涂层片剂

包传单:用户的信息

Adempas 0.5 mg薄膜涂层片剂

Adempas 1 mg膜涂层片剂

阿德帕1.5 mg薄膜包衣片

阿德帕2毫克薄膜包衣片

Adempas 2.5 mg薄膜涂层片剂

riociguat

在开始服用此药之前仔细阅读所有此类手册,因为它包含您的重要信息。

  • 保持这个传单。你可能需要再读一遍。
  • 如果您还有其他问题,请咨询您的医生或药剂师。
  • 这药是专门给你开的。不要把它传递给别人。这可能会伤害他们,即使他们的疾病症状和你的一样。
  • 如果你有任何副作用,告诉你的医生或药剂师。这包括本小册子中没有列出的任何可能的副作用。请参见第4节。

这个传单是什么

1. Adempas是什么以及它用于的东西
2.在服用Adempas之前,您需要知道什么
3.如何采取adempas
4.可能的副作用
5.如何存储阿登帕斯
6.包装和其他信息的内容

1. Adempas是什么以及它用于的东西

Adempas包含活性物质Riociguat。Riociguat是一种称为胍基环化酶(SGC) - 刺激器的药物。它通过加宽肺动脉(将心脏与肺部连接的血管)的作用,使心脏更容易通过肺部泵浦血液。Adempas可用于治疗成人具有某些形式的肺动脉高压,这些血管变窄的病症,使心脏越硬,通过它们泵浦血液并导致容器中的高血压。因为心脏必须比正常更难,患有肺动脉高压的人感到疲倦,头晕和呼吸短缺。通过加宽狭窄的动脉,Adempas会导致您进行身体活动的能力提高。

Adempas用于两种类型的肺动脉高压:

  • 慢性血栓栓塞肺动脉高压(CTEPH)。
    在慢性肺栓塞中,肺血管被血凝块堵塞或缩小。Adempas可用于不能手术的CTEPH患者,或术后肺部血压仍然升高或再次升高的患者。
  • 某些类型的肺动脉高压(PAH)。
    在PAH中,肺部血管的壁增厚,并且血管变窄。Adempas仅针对某些形式的PAH,即特发性Pah(PAH的原因未知),由结缔组织疾病引起的遗传性PAH和PAH。你的医生会检查一下。Adempas可以单独或与某些用于治疗PAH的其他药物一起服用。manbetx登录网页

2.在服用Adempas之前,您需要知道什么

不要服用Adempas:

  • 如果你正在服用某些叫manbetx登录网页PDE5抑制剂(例如Sildenafil,Tadalafil,Vardenafil)。这些是用于治疗肺部(manbetx登录网页PAH)或勃起功能障碍的高血压的药物。
  • 如果你有严重的肝脏问题(严重的肝损伤,儿童PUGH C)。
  • 如果你是过敏术本药品的任何其他成分(列于第6节)。
  • 如果你是孕。
  • 如果你正在服用硝酸盐或者一氧化氮捐助者(如亚硝酸盐)以任何形式,药物通常用于治疗高血压,胸痛或心脏病。manbetx登录网页这还包括称为Poppers的娱乐药物。
  • 如果你有低血压(收缩压小于95 mmHg),然后先用这种药物开始治疗。
  • 如果您对肺循环的压力增加了与肺部的肺部相关的压力,则具有未知的原因(特发性肺肺炎)。

如果其中任何一个适用于您,先和你的医生谈谈不要吃阿登帕斯。

警告和预防措施

在服用Adempas之前与您的医生或药剂师交谈:

  • 你最近经历过严重肺部出血,或者如果您经历过待遇以停止咳血(支气管动脉栓塞)。
  • 你拿血液稀释药物manbetx登录网页(抗凝血剂),因为这会导致肺部出血。你的医生会定期监测你。
  • 你感觉呼吸急促在用这种药物治疗过程中,这可能是由肺中的液体积聚引起的。如果发生这种情况,请与您的医生交谈。
  • 你有任何症状低血压(低血压)如头晕,灯头,或晕倒,或者如果您服用药物以降低血压或导致排尿增加的药物或者您的心脏或流通问题。manbetx登录网页您的医生可能会决定监控血压。如果您年龄超过65岁,您可能会增加出现低血压的风险。
  • 你过去经常吃药manbetx登录网页治疗真菌感染(例如,酮康唑,伊唑唑,伊唑唑)或药物manbetx登录网页治疗艾滋病毒感染(例如Abacavir,Atazanavir,Cobicistat,Darunavir,Dolututgravir,Efavirenz,Elvitegravir,Emtricisabine,Lamivindine,Rilpivirine,Ritonavir和替诺福韦)。您的医生将监控您的健康状况,并应考虑Adempas的降低的起始剂量。
  • 你的肾脏无法正常工作(肌酐清除<30毫升/分钟)或者如果您正在进行中透析因为不推荐使用这种药。
  • 你有温和的肝脏问题(肝损伤,Child Pugh B)。
  • 你开始或停止抽烟在用这种药物治疗过程中,因为这可能会影响你血液中的Riociguat水平。

对于特殊类型的肺动脉高压(PAH),您将接受Adempas治疗,见第1节。目前还没有在其他类型的PAH中使用addempas的经验。因此不建议在其他类型的PAH中使用Adempas。你的医生会检查阿登帕斯是否适合你。

儿童和青少年

应该避免在儿童和青少年(18岁以下)中使用Adempas,因为该年龄组的有效性和安全性尚未确定。

其他药物和Amanbetx登录网页dempas

如果您正在服用、最近服用或可能服用其他药物,请告知您的医生或药剂师,特别是以下用途的药物:manbetx登录网页

  • 以任何形式的高血压或心脏病(如硝酸盐和亚硝酸淀粉),因为您不能与Adempas一起服用这些药物。manbetx登录网页
  • 因为你不能与阿登帕同时服用某些药物(西地那非和他达拉非)。manbetx登录网页其他治疗肺血manbetx登录网页管高血压(PAH)的药物,如波生坦和伊洛前列素,可以与阿登帕一起使用,但你仍然应该告诉你的医生。
  • 勃起功能障碍(如Sildenafil,Tadalafil,Vardenafil),因为您不能与Adempas一起服用这些药物。manbetx登录网页
  • 真菌感染(如酮康唑、泊沙康唑、伊曲康唑)或艾滋病毒感染(如阿巴卡韦、阿他扎那韦、可比他、达柔那韦、多洛替韦、依非韦伦、埃维替韦、恩曲他滨、利匹韦林或利托那韦),因为可能会考虑其他治疗方案。如果你已经服用这些药物中的一种,并开始治疗,你的医生将监测你的健康manbetx登录网页状况,并应考虑减少起始剂量的阿登帕斯。
  • 癫痫(例如苯妥林,卡巴马嗪,苯染素)。
  • 抑郁症(圣约翰麦芽汁)。
  • 防止移植器官排斥(环孢素)。
  • 关节和肌肉疼痛(NiFlumic酸)。
  • 癌症(如erlotinib,gefitinib)。
  • 胃病或烧心(抗酸剂,如氢氧化铝/氢氧化镁)。这些抗酸药应在服用阿登帕前至manbetx登录网页少两小时或后一小时服用。
  • 恶心、呕吐(感觉或生病)(如格拉司琼)。

吸烟

如果你吸烟,建议你停止吸烟,因为吸烟可能会降低这些药片的效力。如果您吸烟或在治疗期间停止吸烟,请告知您的医生。

怀孕和母乳喂养

怀孕

怀孕期间不要服用阿登帕。如果你有可能怀孕,在服用这些药片时,要采取可靠的避孕措施。也建议你每月做一次妊娠检查。如果你怀孕了,认为你可能怀孕或计划有一个孩子,请询问你的医生或药剂师的建议之前服用此药。

哺乳

如果您是母乳喂养或计划母乳喂养,请在服用此药之前向您的医生或药剂师咨询,因为它可能会损害宝宝。服用这种药时,你不应该母乳喂养。如果您要么应使用Adempas停止母乳喂养或停止治疗,您的医生会和您决定。

驾驶和使用机器

阿登帕斯对驾驶和使用机器的能力有适度的影响。它可能会引起头晕等副作用。在驾驶或使用机器之前,你应该知道这种药的副作用(见第4节)。

Adempas含有乳糖

如果医生告诉你你对一些糖有不耐受,在服用这种药之前联系你的医生。

Adempas含有钠

该药含有少于1mmol /莫西钠(23mg),即基本上是“无钠”。

3.如何采取adempas

始终随意服用此药,就像您的医生告诉过您一样。如果您不确定,请与您的医生或药剂师联系。

治疗只能由有经验的CTEPH或PAH治疗的医生开始和监测。在治疗的最初几周,你的医生需要定期测量你的血压。Adempas有不同的剂量,在治疗开始时定期检查你的血压,你的医生会确保你服用了适当的剂量。

碎片:

如果您难以吞咽整个平板电脑,请与您的医生讨论其他方式采取Adempas。在服用之前,平板电脑可以用水或软食物或苹果酱混合,如苹果酱。

剂量

推荐的起始剂量是1毫克一片,每天服用3次,持续2周。

这种药片每天服用3次,间隔约6至8小时。它们通常可以与食物一起服用或不服用。

但是,如果您易于具有低血压(低血压),则不应将Adempas与食物转换为在没有食物的情况下服用Adempas,因为它可能会影响您对该药物的反应方式。

医生会每两周增加一次剂量,每次2.5毫克,每天3次(每天最大剂量为7.5毫克),除非你有任何副作用或血压很低。在这种情况下,你的医生会给你开最高剂量的阿登帕。对于一些患者,低剂量的剂量一天三次可能就足够了,最佳剂量将由您的医生选择。

肾脏或肝脏问题的特殊考虑因素

如果你有肾脏或肝脏问题,你应该告诉你的医生。您的剂量可能需要调整。如果你有严重的肝脏问题(孩子pugh c),请不要采取adempas。

65岁或以上

如果您是65岁或以上,您的医生将在调整您的Adempas剂量的情况下进行额外照顾,因为您可能会更大的血压风险。

特别注意吸烟患者

如果您在用这种药物治疗期间开始或停止吸烟,您应该告诉您的医生。您的剂量可能会调整。

如果你需要更多的Adempas比你应该

如果您拍摄了更多的平板电脑,而且经历任何副作用(见第4节),请联系您的医生。如果你的血压下降(这可能会让你感到头晕),那么你可能需要立即医疗。

如果你忘了带阿登帕斯

不要为了弥补忘记的剂量而服用双倍的剂量。如果错过了一个剂量,继续计划的下一个剂量。

如果你停止服用Adempas

在没有和你的医生谈过之前不要停止服用这种药,因为这种药可以防止疾病的发展。如果您的治疗必须停止3天或以上,请告诉您的医生再重新开始您的治疗。

如果你在西地那非或他达拉非和阿登帕之间转换

  • 如果你停用了西地那非,你必须等待至少24小时后再服用阿登帕。
  • 如果您停止了Tadalafil,您必须在拍摄Adempas之前至少等待48小时。
  • 如果您停用addempas而改用另一种称为PDE5 inihiinhibitor的药物(例如西地那非或他达拉非),则必须在最后一次服用addempas后至少24小时后再服用PDE5抑制剂。

如果您对这种药物的使用有任何进一步的问题,请咨询您的医生或药剂师。

4.可能的副作用

和所有药物一样,这manbetx登录网页种药物也会产生副作用,尽管不是每个人都有副作用。

严重的副作用有:

  • 咳血(血液术)(常见的副作用,可能影响10人中最多1人),
  • 急性出血来自肺部(肺出血)可能导致咳血,观察到致命结果的病例(罕见副作用,可能影响100人中最多1人)。

如果发生这种情况,立即联系您的医生你可能需要紧急的医疗。

可能的副作用清单:

很常见:可能会影响超过十分之一的人

  • 头痛
  • 头晕
  • 消化不良(消化不良)
  • 四肢肿胀(周围水肿)
  • 腹泻
  • 感觉或生病(恶心和呕吐)

常见的:可能影响10人中有1人

  • 胃炎(胃炎)
  • 消化系统中的炎症(胃肠炎)
  • 减少红色血细胞(贫血)被视为苍白的皮肤,弱点或呼吸困难
  • 意识到不规则的、剧烈的或快速的心跳(心悸)
  • 低血压(低血压)
  • 鼻子流血(epistaxis)
  • 难以通过你的鼻子呼吸(鼻塞)
  • 胃,肠或腹部(胃肠和腹痛)疼痛
  • 胃灼热(胃肠道反流病)
  • 吞咽困难(吞咽困难)
  • 便秘
  • 腹胀(腹胀)

报告副作用

如果你有任何副作用,告诉你的医生或药剂师。这包括本小册子中没有列出的任何可能的副作用。您也可以直接报告副作用(参见下面的详细信息)。通过报告副作用,您可以帮助提供更多关于这种药物安全性的信息。

英国

万博2.0下载苹果黄卡方案
网站:www.mhra.gov.uk yellowcard

或在谷歌Play或Apple App 万博2.0下载苹果Store中搜索MHRA Yellow Card。

爱尔兰

HPRA药物警戒
伊初露台
IRL -都柏林
电话:+353 1 6764971
传真:+353 1 6762517
网站:www.hpra.ie

马耳他

ADR报告
网站:www.manbetx登录网页medicinesauthority.gov.mt adrportal

5.如何存储阿登帕斯

把这种药放在孩子们看不见和够不着的地方。

该药不需要任何特殊的储存条件。

在“exp”之后在泡罩和纸箱上说明的到期日后不要使用这种药。到期日是指那个月的最后一天。

不要通过废水或生活垃圾丢弃任何药物。manbetx登录网页询问药剂师如何扔掉你不再使用的药物。manbetx登录网页这些措施将有助于保护环境。

6.包装和其他信息的内容

什么Adempas包含

  • 活性物质riociguat。
    Adempas 0.5 mg薄膜涂层片剂
    每种薄膜涂层片剂含有0.5mg riociguat。
    Adempas 1 mg膜涂层片剂
    每片薄膜包衣片含有1毫克的利奥瓜特。
    阿德帕1.5 mg薄膜包衣片
    每片薄膜包衣片含有1.5毫克的利奥瓜特。
    阿德帕2毫克薄膜包衣片
    每片薄膜包衣片含有2毫克的利奥瓜特。
    Adempas 2.5 mg薄膜涂层片剂
    每种薄膜涂层片剂含有2.5mg riociguat。
  • 其他成分是:
    平板电脑核心:纤维素微晶,Crospovidone(B型),氰脲素5cp,乳糖一水合物,硬脂酸镁和月桂酸钠(参见第2节的末端,以进一步了解乳糖)。
    Film-coat:羟丙基纤维素,氰脲素3cp,丙二醇(E1520)和二氧化钛(e171)。
    Adempas片1毫克,1.5毫克也含有氧化铁黄(e172)。
    Adempas 2mg和2.5mg片剂还含有氧化铁黄(E172)和氧化铁红色(E 172)。

什么Adempas看起来像包装的内容

Adempas是一种薄膜涂层片:

Adempas 0.5 mg薄膜涂层片剂

  • 0.5毫克平板电脑:白色,圆形,6毫升,标有拜耳十字架,在一侧,另一边是0.5和“R”。

Adempas 1 mg膜涂层片剂

  • 1mg片:浅黄色圆形双凸片,直径6mm,一面标拜耳十字,另一面标1和R。

阿德帕1.5 mg薄膜包衣片

  • 1.5 mg片剂:黄橙色圆形双凸片,直径6mm,一面用拜耳十字标记,另一面用1.5和“R”标记。

阿德帕2毫克薄膜包衣片

  • 2毫克片剂:淡橙色圆形双凸片,直径6毫米,一面标着拜耳十字,另一面标着2和R。

Adempas 2.5 mg薄膜涂层片剂

  • 2.5毫克平板电脑:红橙色,圆形,6毫升,标有拜耳十字架,在一侧,2.5和另一边的“R”。

它们有以下几种可供选择:

  • 42片:每个透明日历水泡21片。
  • 84片:四个透明的日历泡,每个21片。
  • 90片:5个透明水泡,每个18片。
  • 294片:14个透明日历泡,每个21片。

并不是所有的包装尺寸都可以上市销售。

市场营销授权持有者

拜耳架
51368 leverkusen.
德国

制造商

拜耳架
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 leverkusen.
德国

有关该药物的任何信息,请与上市许可持有人的当地代表联系。

英国
Merck Sharp&Dohme Limited
电话:+44 (0)1992 467272
电子邮件:[电子邮件受保护]

此传单最后修订于02/2019。

有关该药的详细信息可在欧洲药物局网站上提供:http://www.ema.europa.eu。manbetx登录网页

Pil.adp.19.uk.6852A-II-0028-EMAIL更改