此信息适用于健康专业人士使用

1.药品名称

ABASAGLAR 100单位/ mL墨盒注射的溶液

2.定性和定量组成

每毫升含有100个单位胰岛素冰柱*(相当于3.64mg)。

每个药盒包含3ml的注射溶液,相当于300单位。

*通过重组DNA技术在大肠杆菌

有关辅料的完整列表,请参阅第6.1节。

3.药物形式

注射溶液(注射)。

清楚,无色的解决方案。

4.临床资料
4.1治疗适应症

治疗糖尿病的成年人,青少年和2岁以上的儿童。

4.2管理方法和方法

剂量学

ABASAGLAR含有甘精胰岛素,一种胰岛素类似物,具有较长的作用时间。

ABASAGLAR应在每天同一时间每天给药一次。

应单独调整剂量方案(剂量和时序)。在患有2型糖尿病的患者中,Abasaglar也可以与口服活性抗糖尿病药品一起给予。

本药品的效力以单位表示。这些单位是专为甘精胰岛素,不相同的IU或用于表达其他胰岛素类似物的效力单位(见5.1节)。

特殊人口

老年人(≥65岁)

在老年人中,肾功能的进行性恶化可能导致胰岛素需求的稳定下降。

肾功能损害

在肾损伤患者中,由于胰岛素代谢降低,可能会减少胰岛素要求。

肝障碍

在肝功能受损的患者中,由于糖异生能力的降低和胰岛素代谢的降低,胰岛素需求量可能减少。

儿科人口

2岁及以上的青少年和儿童

甘精胰岛素在青少年和2岁及以上儿童中的安全性和有效性已被证实(见5.1节)。应单独调整剂量方案(剂量和时序)。

2岁以下儿童

甘精胰岛素的安全性和有效性尚未确定。没有数据。

从其他胰岛素转换到ABASAGLAR

当从用中间体或长效胰岛素的治疗方案切换到具有释放的方案的治疗方案时,可能需要改变基础胰岛素的剂量,并且可能需要调整伴随的抗糖尿病治疗(剂量和额外的常规胰岛素的时间或快速作用的胰岛素类似物或口服抗糖尿病药物的剂量)。

从每日两次NPH胰岛素切换到ABASAGLAR

为了降低夜间和清晨低血糖症的风险,将其基础胰岛素的患者从每日两次NPH胰岛素转变为曾经每日与ABASAGLAR的中度方案应在头部的原始周期间将其每日剂量的基础胰岛素减少20-30%治疗。

从胰岛素龟头300单位/ ml切换到abasaglar

Abasaglar和Toujeo(胰岛素冰柱300单位/ ml)不是生物等效,并且不可互换。为了降低低血糖的风险,将其基础胰岛素中胰岛素方案的患者用一份日常胰岛素狼甘蓝300单位/ mL与Abasaglar每日胰岛素制造患者,应将其剂量减少约20%。

在最初的几周,减少应该,至少部分地,由膳食时间胰岛素的增加来补偿,这个时期之后,应个别调整方案。

在开关期间建议使用紧密代谢监测,并在此后的初始数周内推荐。

随着代谢控制的改善和胰岛素敏感性的增加,进一步调整剂量方案可能成为必要的。也可能需要调整剂量,例如,如果患者的体重或生活方式发生变化,改变胰岛素剂量的时间或其他情况,增加低血糖或高血糖的易感性(见第4.4节)。

由于人体胰岛素抗体导致的高剂量胰岛素患者使用ABASAGLAR可以改善胰岛素反应。

管理方法

亚巴斯拉尔被皮下给药。

ABASAGLAR不应静脉给药。甘精胰岛素作用时间的延长依赖于皮下注射。静脉注射通常皮下剂量可能导致严重的低血糖。

腹部,三角形或大腿施用后血清胰岛素或葡萄糖水平没有临床相关差异。

注射部位应始终在同一区域旋转,以减少脂肪代谢不良和皮肤淀粉样变的风险(见4.4和4.8节)。

ABASAGLAR不能与任何其他胰岛素混合或稀释。混合或稀释会改变其时间/作用轮廓,混合会导致沉淀。

有关处理的更多详细信息,请参阅第6.6节。

4.3禁忌症

对活性物质或第6.1节中列出的任何赋形剂过敏。

4.4使用时的特别警告和注意事项

可追溯性

为提高生物药品的可追溯性,应明确记录给药产品的名称和批号。

糖尿病酮症酸中毒

ABASAGLAR不是治疗糖尿病酮症病的选择的胰岛素。相反,推荐在这种情况下静脉内施用的常规胰岛素。

胰岛素要求和剂量调整

如果血糖控制不足或有发生高血糖或低血糖发作的倾向,在考虑剂量调整前,必须审查患者对规定的治疗方案、注射部位和适当的注射技术以及所有其他相关因素的遵守情况。

将患者转移到另一种类型或品牌的胰岛素应该在严格的医疗监督下进行。剂量、品牌(制造商)、类型(常规、NPH、缓释、长效等)、来源(动物、人、人胰岛素类似物)和/或制造方法的变化可能导致剂量的变化。

低血糖症

低血糖发生的时间取决于所使用的胰岛素的作用曲线,因此,当治疗方案改变时可能改变。由于胰岛素甘油胰岛素的胰岛素供应更持续,较少的夜间,但更清早低血糖可以预期。

对于可能有特殊临床相关性的低血糖发作的患者,应特别谨慎,并加强血糖监测,如显著狭窄患者的冠状动脉或大脑血管供应(低血糖的心脏或脑并发症的风险)以及增生性视网膜病变患者,特别是如果不处理凝固(瞬变黑内障以下低血糖的风险)。

患者应该意识到低血糖的警告症状会消失的情况。在某些危险人群中,低血糖的警告症状可能会改变,不那么明显或不存在。这些包括患者:

-血糖控制明显改善,

- 低血糖逐渐发展,

-老年人,

- 从动物胰岛素转移到人胰岛素后,

-有自主神经病变的患者,

- 患有悠久的糖尿病史,

-患有精神疾病,

- 通过某些其他药用产品进行并发治疗(参见第4.5节)。

这种情况可能导致严重的低血糖(并可能失去意识),在患者意识到低血糖之前。

皮下胰岛素狼醋的延长效应可能会延迟低血糖症的恢复。

如果注意到糖化血红蛋白的正常或降低,则必须考虑复发,未被识别(特别是夜间)的低血糖症的发作。

患者对剂量和饮食方案的依赖性,正确的胰岛素给药和低血糖症状的认识对于降低低血糖风险至关重要。增加对低血糖血症易感性的因素需要特别密切的监测,并且可能需要调节剂量。这些包括:

- 改变注射区域,

-改善胰岛素敏感性(例如,消除压力因素),

- 身体活动不习惯,增加或长时间,

- 常规疾病(例如呕吐,腹泻),

- 食物摄入不足,

错过了吃饭,

- 酒精消耗,

-某些未补偿的内分泌紊乱(例如甲状腺功能减退和垂体前叶或肾上腺皮质功能不全),

- 伴随着某些其他药品的治疗。

注入技术

必须指示患者进行注射部位的连续旋转,以降低开发脂肪渗透性和皮肤淀粉样蛋白病的风险。在具有这些反应的位点胰岛素注射后,胰岛素吸收的潜在风险延迟胰岛素吸收和血糖对照。据报道,注射部位突然改变未受影响的区域,导致低血糖。推荐血糖监测在注射部位的变化后,可以考虑抗糖尿病药物的剂量调整。

并发疾病

常规疾病需要强化代谢监测。在许多情况下,指出了酮类的尿液测试,并且通常需要调节胰岛素剂量。胰岛素要求通常增加。1型糖尿病患者必须在定期使用至少少量的碳水化合物,即使它们能够只吃很少或没有食物,或者是呕吐等。它们绝不能完全省略胰岛素。

胰岛素抗体

胰岛素给药可能导致胰岛素抗体形成。在极少数情况下,这种胰岛素抗体的存在可能需要调节胰岛素剂量以校正过度或低血糖症的趋势(参见第5.1节)。

带ABASAGLAR墨盒的笔

该注射器只能与礼来可重复使用的胰岛素笔一起使用,不能与任何其他可重复使用的笔一起使用,因为剂量的准确性尚未与其他笔确定。

用药错误

已经报道了药物误差,其中其他胰岛素,特别是短作用胰岛素已经意外地施用而不是胰岛素狼氨酸。必须始终检查胰岛素标签在每次注射之前检查,以避免释放和其他胰岛素之间的药物误差。

Abasaglar与Pioglitazone的组合

吡格列酮与胰岛素联合使用时出现心衰的病例已有报道,特别是在有发生心衰危险因素的患者中。如果考虑联合吡格列酮和ABASAGLAR治疗,应牢记这一点。若联合使用,应观察患者有无心衰、体重增加、水肿等体征和症状。如果出现心脏症状恶化,应停用吡格列酮。

钠含量

本药品每剂量含钠量低于1 mmol (23 mg),即基本为“无钠”。

4.5与其他药品的互动和其他形式的相互作用

许多物质影响糖代谢,可能需要调整甘精胰岛素的剂量。

可能增强降血糖作用和增加低血糖易感性的物质包括口服降糖药、血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂、二吡脲、贝贝特、氟西汀、单胺氧化酶(MAO)抑制剂、己酮可可碱、丙氧苯、水杨酸盐、生长抑素类似物和磺胺类抗生素。

可能降低降血糖作用的物质包括皮质类固醇、达那唑、重氮嗪、利尿剂、胰高血糖素、异烟肼、雌激素、孕激素、苯噻嗪衍生物、生长激素、拟交感神经药物(如肾上腺素、沙丁胺醇、特布他林)、甲状腺激素、非典型抗精神病药物(如氯氮平和奥氮平)和蛋白酶抑制剂。

受体阻滞剂、可乐定、锂盐或酒精可增强或减弱胰岛素的降血糖作用。喷他脒可引起低血糖,有时可继发高血糖。

此外,在β-阻滞剂,Clonidine,胍基和血清等Sumpatholytic药品的影响下,可以减少或不存在肾上腺素能反应的迹象。

4.6生育、妊娠和哺乳

怀孕

对于甘精胰岛素,对照临床研究中没有暴露妊娠的临床数据。大量孕妇数据(超过1000个妊娠结局)表明,甘精胰岛素对妊娠没有特定的不良影响,也没有特定的畸形或胎儿/新生儿毒性。

动物实验数据没有显示生殖毒性。

如果临床需要,妊娠期可以考虑使用ABASAGLAR。

对于预先存在或妊娠期糖尿病的患者至关重要,以保持妊娠的良好代谢控制,以防止与高血糖相关的不良结果。胰岛素要求在前三个月期间可能降低,并且在第二和第三个三个月内通常增加。递送后立即,胰岛素要求迅速下降(患有的低血症风险增加)。仔细监测葡萄糖控制至关重要。

母乳喂养

尚不清楚胰岛素糖醋是否在人乳中排出。由于胰岛素甘草作为肽在人胃肠道中消化成氨基酸,因此预期摄入的胰岛素甘油对乳腺喂养的新生儿/婴儿进行了代谢效应。

哺乳期妇女可能需要调整胰岛素剂量和饮食。

生育率

动物研究并未表明对生育能力的直接有害影响。

4.7对驾驶和使用机器的能力的影响

患者的集中能力和反应能力可能因低血糖或高血糖或例如视力障碍而受损。在这些能力特别重要的情况下(例如开车或使用机器),这可能构成风险。

应该建议患者采取预防措施以避免驾驶时的低血症。这在那些减少或缺乏对低血糖症的警告症状或频繁的低血糖发作的人中尤为重要。应该考虑是否建议在这些情况下驱动或操作机器。

4.8不良影响

安全概况总结

低血糖(非常常见),通常是胰岛素治疗最常见的不良反应,如果胰岛素剂量相对于胰岛素需求量过高(见4.4节),可能会发生。

不良反应列表

下列临床试验的相关不良反应,按系统器官类别和发病率递减顺序列出为MedDRA首选术语(非常常见:≥1/10;普通:≥1/100至<1/10;不常见:≥1/ 1000至<1/100;罕见:≥1/10,000至<1/1,000;非常罕见:<万分之一且未知(无法从现有数据估算)。

在每个频率分组内,以减少严重性的顺序呈现不良反应。

MedDRA系统器官类别

很常见的

常见的

不常见的

稀有的

极少

未知

免疫系统紊乱

过敏反应

X

代谢和营养障碍

低血糖症

X

神经系统障碍

痛苦乌西亚

X

眼睛疾病

视觉损伤

X

视网膜病变

X

皮肤和皮下组织疾病

脂效

X

脂肪萎缩

X

皮肤淀粉样症状

X

肌肉骨骼和结缔组织疾病

肌痛

X

一般混乱和管理现场情况

注射部位反应

X

水肿

X

描述所选的不良反应

代谢和营养障碍

严重的低血糖发作,尤其是反复发作时,可能会导致神经损伤。长期或严重的低血糖发作可能危及生命。在许多患者中,神经低血糖症的体征和症状之前有肾上腺素能反调节的迹象。一般来说,血糖下降得越大、越快,反调节现象及其症状就越明显。

免疫系统紊乱

对胰岛素的即时型过敏反应是罕见的。例如,对胰岛素(包括胰岛素狼油)或赋形剂的反应可以例如与广义皮肤反应,血管水肿,支气管痉挛,低血压和冲击相关,并且可能是危及生命的。

眼睛疾病

由于晶状体的肿胀和屈光指数的暂时性改变,血糖控制的显著变化可能引起暂时性视力障碍。

长期改善血糖控制降低了糖尿病视网膜病变的进展的风险。然而,胰岛素治疗的强化突然改善血糖控制可能与糖尿病视网膜病变的暂时恶化有关。在增殖视网膜病变的患者中,特别是如果没有用光凝治疗,严重的低血糖发作可能导致短暂的配偶症。

皮肤和皮下组织疾病

注射部位可能发生脂质营养不良和皮肤淀粉样变,并延迟局部胰岛素吸收。在给定注射区域内持续旋转注射部位可能有助于减少或防止这些反应(见4.4节)。

一般混乱和管理现场情况

注射部位反应包括发红、疼痛、瘙痒、荨麻疹、肿胀或炎症。大多数对注射部位胰岛素的轻微反应通常在几天到几周内消失。

在很少情况下,胰岛素会引起钠潴留和水肿,特别是在通过强化胰岛素治疗改善先前代谢控制不佳的情况下。

儿科人口

一般而言,儿童和青少年(≤18岁)的安全概况与成人的安全概况相似。从上市后监测收到的不良反应报告中,儿童和青少年(≤18岁)的注射部位反应(注射部位疼痛、注射部位反应)和皮肤反应(皮疹、荨麻疹)相对于成年人更为频繁。2岁以下儿童的临床研究安全性数据尚未获得。

报告疑似不良反应

报告药品授权后涉嫌不良反应很重要。它允许继续监测药品的福利/风险平衡。医疗保健专业人员被要求通过以下方式报告任何疑似不良反应英国:万博2.0下载苹果黄卡方案,网站:www.mhra.gov.uk/yellowcard或在谷歌Play或苹果应用商店搜索MHRA黄卡。

4.9过量

症状

胰岛素过量可能导致严重的,有时是长期的,甚至危及生命的低血糖。

管理

通常可以用口服碳水化合物治疗低糖可血症的轻微发作。可能需要调整药品,膳食模式或身体活动。

可以用肌内/皮下胰高血糖素或浓缩的静脉内葡萄糖治疗更严重的剧集,癫痫发作或神经系统损伤。可能需要持续的碳水化合物摄入和观察,因为低血糖可能在明显临床恢复后复发。

5.药理性质
5.1药效学特性

药物治疗组:用于糖尿病,胰岛素和注射的类似物的药物,长效。ATC代码:A10ae04。

Abasaglar是生物纤维单模药品。欧洲药物局网站http://www.ema.europa.eu提供详细信息。manbetx登录网页

行动机制

甘精胰岛素是一种人体胰岛素类似物,在中性pH值下具有低溶解度。在酸性pH值下(pH值4),甘精胰岛素完全溶解。酸性溶液被中和导致微沉淀的形成,从中不断释放出少量甘精胰岛素,提供一个平滑的、无峰的、可预测的浓度/时间曲线,并延长作用时间。

甘精胰岛素代谢为2种活性代谢产物M1和M2(见5.2节)。

胰岛素受体结合

体外研究表明,人胰岛素受体的胰岛素狼蛛及其代谢物M1和M2的亲和力与人胰岛素中的一种类似。

igf - 1受体结合:人类胰岛素的igf - 1受体的亲和力大于大约5至8倍的人类胰岛素(但低于大约70到80倍的igf - 1),而M1和M2绑定igf - 1受体亲和力与人类胰岛素相比略低。

1型糖尿病患者的总治疗胰岛素浓度(甘精胰岛素及其代谢物)明显低于IGF-1受体半最大占用和随后由IGF-1受体启动的有丝分裂-增殖途径的激活所需的浓度。内源性IGF-1生理浓度可能激活有丝分裂-增殖通路;然而,在胰岛素治疗中发现的治疗浓度,包括在ABASAGLAR治疗中,明显低于激活IGF-1通路所需的药理学浓度。

药效的影响

胰岛素的主要活性,包括胰岛素甘草,包括葡萄糖代谢的调节。胰岛素及其类似物通过刺激外周血葡萄糖摄取,尤其是骨骼肌和脂肪,以及抑制肝葡萄糖生产来抑制血糖水平。胰岛素抑制在脂肪细胞中的脂肪解,抑制蛋白水解并增强蛋白质合成。

在临床药理学研究中,静脉注射甘精胰岛素和人胰岛素在给予相同剂量时被证明是等效的。与所有胰岛素一样,甘精胰岛素的作用时间过程可能受到身体活动和其他变量的影响。

在健康受试者或1型糖尿病患者中进行的血糖钳试验中,甘精胰岛素皮下注射起效较人NPH胰岛素慢,其作用曲线平滑无峰,作用时间延长。

下图显示了一项针对患者的研究结果:

图1:1型糖尿病患者的活动概况

*确定作为保留恒定血浆葡萄糖水平的葡萄糖量(小时平均值)

甘精胰岛素皮下作用时间较长与其吸收速度较慢和支持每日一次给药直接相关。胰岛素和胰岛素类似物如甘精胰岛素的作用时间过程在不同个体或同一个体内可能有很大差异。

在一项临床研究中,健康志愿者和1型糖尿病患者静脉注射甘精胰岛素和人胰岛素后的低血糖症状或反调节激素反应相似。

临床安全性和有效性

在临床研究中,在NPH-胰岛素和胰岛素狼原体治疗组中,观察到与人胰岛素和胰岛素狼犬交叉反应的抗体。

地特胰岛素的影响(每天一次)在糖尿病性视网膜病变患者评估在一个开放5年NPH-controlled研究(1024年一组给定的出价)2型糖尿病患者视网膜病变的进展3或更多的步骤在早期治疗糖尿病性视网膜病变(ETDRS)量表调查研究眼底摄影。甘精胰岛素与NPH胰岛素在糖尿病视网膜病变进展方面没有显著差异。

ORIGIN研究是一项多中心、随机、2x2因子设计研究对12,537名具有高心血管(CV)风险的空腹血糖受损(IFG)或糖耐量受损(IGT)的参与者(12%的参与者)或2型糖尿病患者(88%的参与者)接受≤1种口服降糖药治疗。参与者被随机(1:1)接受甘精胰岛素(n= 6264),滴定至FPG≤95 mg/dL (5.3 mM),或标准治疗(n= 6273)。

第一co-primary功效的结果是简历的时间第一次出现死亡、非致死性心肌梗死(MI),或者非致命性中风,和第二个co-primary功效的结果是第一次出现的时候的第一个co-primary事件,或血管形成过程(冠状动脉、颈动脉或外围),或者因心力衰竭住院治疗。

次要终点包括全导致死亡率和复合微血管结果。

与护理标准相比,胰岛素狼醋在CV疾病和CV死亡率的情况下没有改变相对风险。胰岛素狼油和两个共同原代结果之间的标准护理没有差异;对于包含这些结果的任何组件端点;对于所有原因死亡率;或用于复合微血管结果。

研究结束时甘精胰岛素平均剂量为0.42 U/kg。在随访期间,甘精胰岛素组患者基线时糖化血红蛋白中位数为6.4%,治疗期间糖化血红蛋白中位数为5.9 - 6.4%,标准治疗组为6.2% - 6.6%。甘精胰岛素组重度低血糖发生率为1.05,标准护理组为0.30,非重度低血糖发生率为7.71,标准护理组为2.44。在这6年的研究过程中,42%的甘精胰岛素组没有发生任何低血糖。

在最后一次治疗访问中,甘精胰岛素组平均体重较基线水平1.4 kg增加,标准护理组平均体重减少0.8 kg。

儿科人口

在一项随机对照临床研究中,349名患有1型糖尿病的儿科患者(年龄在6岁至15岁之间)接受基础胰岛素治疗28周,在每餐前使用常规的人类胰岛素。甘精胰岛素每日在睡前注射1次,NPH人胰岛素每日1 - 2次。在两组治疗组中均观察到对糖血红蛋白和症状性低血糖发生率的类似影响,但甘精胰岛素组的空腹血糖较基线下降更多,而非NPH组。甘精胰岛素组也有较轻的低血糖。在这项研究中,143例甘精胰岛素治疗患者在一项无控制的扩展研究中继续使用甘精胰岛素治疗,平均随访时间为2年。在甘精胰岛素延长治疗期间没有发现新的安全信号。

在26例12至18岁的18岁患者中,还进行了比较胰岛素Glargine Plus Lispro胰岛素对NPH加上常规人胰岛素(每次施用16周的每次治疗)12至18岁的患者。如在上述儿科研究中,胰岛素狼鞘组中的基线的禁食血浆减少大于NP​​H组。来自基线的HBA1C变化在治疗组之间类似;然而,在胰岛素Glargine / Lispro组中记录过夜的血糖值显着高于NPH /常规组,其平均Nadir为5.4mm与4.1mm。相应地,在NPH /常规组中,胰岛素狼科/ LISPRO组与52%的夜间低血糖血症发生率为32%。

一项为期24周的平行组研究对125名2 - 6岁的1型糖尿病儿童进行了研究,比较了每天早上给予1次甘精胰岛素和每天给予1 - 2次作为基础胰岛素的NPH胰岛素。两组患者均在餐前注射胰岛素。在所有低血糖患者中,证明甘精胰岛素对NPH的非劣效性的主要目的并没有达到,而且甘精胰岛素的低血糖事件有增加的趋势[甘精胰岛素:NPH比率(95% CI) = 1.18(0.97-1.44)]。两个治疗组的糖血红蛋白和葡萄糖变异具有可比性。在这项试验中没有观察到新的安全信号。

5.2药代动力学性质

吸收

在健康受试者和糖尿病患者中,胰岛素血清浓度表明,与人NPH胰岛素相比,皮下注射胰岛素狼犬后缺乏峰值缺乏峰。因此,浓度与胰岛素甘油胰岛素的药物动力学活性的时间分布一致。以上图1显示了胰岛素狼原体和NPH胰岛素随着时间的推移活性谱。

胰岛素狼原体每天注射一次,在第一次剂量后2-4天内达到稳态水平。

生物转化

在糖尿病患者中皮下注射后,在β链的羧基末端急性地代谢胰岛素甘草,形成两个活性代谢物M1(21A-甘氨酸)和M 2(21a-gly-des-30b-thl-insululin)。在等离子体中,主要循环化合物是代谢物M1。通过施用剂量的胰岛素龟头,暴露于M1增加。

药代动力学和药效学结果表明,皮下注射甘精胰岛素的影响主要是基于M1暴露。在绝大多数受试者中无法检测到甘精胰岛素和代谢产物M2,当它们可以检测到时,它们的浓度与甘精胰岛素的给药剂量无关。

消除

当静脉内给出时,消除胰岛素狼醋和人胰岛素的半衰期是可比的。

特殊人口

在临床研究中,基于年龄和性别的亚组分析没有显示甘精胰岛素治疗患者的安全性和有效性与整个研究人群相比有任何差异。

儿科人口

在一个临床研究中评估了2型糖尿病2至6岁儿童的药代动力学(参见第5.1节)。在用胰岛素狼原体治疗的儿童中测量胰岛素棕榈细胞和其主要M1和M2代谢物的血浆槽和M2代谢物,揭示了与成年人相似的血浆浓度模式,并没有提供胰岛素狼犬或其代谢物与慢性给药的代谢物的证据。

5.3临床前安全性数据

基于传统的安全药理学、重复剂量毒性、遗传毒性、致癌性、生殖毒性研究,非临床数据显示对人类没有特殊危害。

6.药品详情
6.1辅料列表

氧化锌

间甲酚

甘油

盐酸(用于pH值调整)

氢氧化钠(用于pH值调节)

注射用水

6.2不兼容

该药品不得与其他药品混合。

6.3保质期

2年。

首次使用后的保质期

在30°C下,远离直接热源或直接光照,药品最多可保存28天。使用中的钢笔不能存放在冰箱里。

每次注射后必须将笔盖放回笔后,以防止光线。

6.4储存特别注意事项

在使用前

储存在冰箱(2°C - 8°C)。

不要冻结。

请勿将Abasaglar存储在冷冻室旁边或冰箱包。

把墨盒放在外面的纸盒里,以避光。

正在使用

对于第一次打开该药品后的储存条件,请参见第6.3节。

6.5容器的性质和内容

用柱塞(卤代丁基橡胶)和柱塞(聚异戊二烯和卤代丁基橡胶的层压板)中的3ml溶液用柱塞(卷曲橡胶)和铝密封件。

5盒和10盒。并不是所有的包装尺寸都可以上市销售。

6.6特殊处置预防措施及其他处理

ABASAGLAR不得与任何其他胰岛素或药品混合或稀释。混合或稀释会改变其时间/作用轮廓,混合会导致沉淀。

胰岛素笔

ABASAGLAR注射器只能与礼来可重复使用的胰岛素笔一起使用(见4.4节)。

该笔应按照设备提供的信息中所推荐的方式使用。

必须小心地遵循使用笔的说明来加载盒,连接针,并施用胰岛素注射。

如果胰岛素笔被损坏或不正常工作(由于机械缺陷)必须被丢弃,并且必须使用新的胰岛素。

墨盒

使用前检查墨盒。只有在溶液清晰,无色,没有固体颗粒的情况下,它必须使用它,如果它是水状稠度。由于ABASAGLAR是一种解决方案,因此在使用前不需要重新悬架。在注射之前必须从墨盒中取出气泡(请参阅使用笔的说明)。

为防止疾病传播,每支笔只能供一名病人使用。

空弹药筒不得再加满,必须适当丢弃。每次注射前必须检查胰岛素标签,以避免甘精胰岛素和其他胰岛素之间的用药错误(见4.4节)。

7.市场营销授权持有者

Eli Lilly Nederland B.V.Papendorpseweg 83,3528 BJ Utrecht,荷兰

8.市场营销授权数量(s)

欧盟/ 1/14/944/003

欧盟/ 1/14/944/009

9.首次授权/续期授权的日期

首次授权日期:2014年9月9日

最迟更新日期:2019年7月25日

10.订正案文的日期

2020年7月23日

关于该药品的详细信息可在欧洲药品管理局网站http://www.ema.europa.eu上获得manbetx登录网页

法律类别

砰的一声

AB9M