此信息供卫生专业人员使用

1.药品名称

Canesten鹅口疮内部乳膏10%加阴道乳膏

2.定性和定量组成

克拉咪唑10%w / w

已知效果的辅料:Cetostearyl醇

有关完整的辅料列表,请参见6.1。

3.制药形式

阴道奶油。

4.临床详情
4.1治疗迹象

鹅口疮内服膏用于治疗念珠菌性阴道炎。

4.2管理方法和方法

奶油应使用所提供的涂抹器阴道内施用。

成人:

应尽可能深入地插入阴道内,最好是在晚上。如有必要,可进行第二次治疗。

一般来说:

由于月经流量冲出的奶油的风险,不应进行月经期间治疗。治疗应该在月经发作前完成。

在使用本产品时,不要使用卫生棉条、阴道灌洗器、杀精剂或其他阴道产品。

在阴道感染的情况下,应避免阴道性交,同时使用本产品,因为合作伙伴可能被感染。

孩子们:

不适用于16岁以下的儿童。

4.3禁忌症

对克霉唑或6.1节中列出的任何其他赋形剂过敏。

4.4特殊警告和使用预防措施

应寻求医疗建议,如果这是患者第一次经历候选阴道炎的症状。

使用鹅口疮内服乳膏前,如有下列任何一种情况,必须征求医生意见:

•在过去的6个月内超过两次候选阴道炎感染。

•既往性传播疾病史或接触有性传播疾病的伴侣

怀孕或疑似怀孕

•16岁以下或60多年

已知对咪唑或其他阴道抗真菌产品过敏

如果患者有任何以下症状,不应使用罐头鹅口疮内部奶油,从而应寻求医疗建议的任何症状:

•不规则的阴道出血

不正常的阴道出血或带血的分泌物

•外阴或阴道溃疡,水疱或疮

•下腹痛或排尿困难

•与治疗相关的发红,刺激或肿胀等任何不良事件

发烧或发冷

•恶心或呕吐

• 腹泻

有臭味的阴道分泌物

如果症状在使用罐头鹅口疮内霜的一周内没有缓解,应建议患者咨询他们的医生。如果候选感染后7天后返回候选感染率,可以再次使用甘蔗顿鹅口疮内部奶油。但是,如果候选感染在六个月内恢复超过两次,则应建议患者咨询他们的医生。

本品含有鲸蜡硬脂醇,可能导致局部皮肤反应(如接触性皮炎)。

4.5与其他药品的相互作用及其他形式的相互作用

实验室测试表明,在一起使用时,该产品可能对乳胶避孕药造成损害。因此,可以减少这种避孕措施的有效性。应建议患者使用本产品后至少五天使用替代预防措施。

伴随阴道克拉哌唑和口腔凝胶蛋白(FK-506;免疫抑制剂)可能导致血管素水平水平增加,与西罗莫司同样增加。因此,如果需要,通过测定各自的血浆水平,应密切地监测患者的标准司或西罗莫司过量的症状和症状。

4.6生育、妊娠和哺乳

生育能力:

然而,没有人类对克拉唑氧唑对生育能力的影响,然而,动物研究没有表现出药物对生育的任何影响。

怀孕:

在孕妇中使用克拉唑唑的数据有限。用克拉甲唑的动物研究表明了高口气剂量的生殖毒性(参见第5.3节)。在阴道治疗后克拉铁咪唑的低系统曝光,不预测对生殖毒性的有害影响。

克拉咪唑可以在怀孕期间使用,但仅在医生或助产士的监督下。

在妊娠期间,应使用克拉咪唑孔径进行治疗,因为可以在不使用涂抹器的情况下插入它们。

哺乳:

动物体内现有的药效学/毒理学数据显示,静脉注射后,牛奶中会排出克霉唑/代谢物(见5.3节)。不能排除对哺乳期儿童的风险。必须考虑到母乳喂养对儿童的益处和治疗对妇女的益处,作出是否停止母乳喂养或停止/停止克霉唑治疗的决定。

4.7对驾驶和使用机器能力的影响

对驾驶或使用机械的能力的影响没有或可以忽略不计。

4.8不良影响

由于所列的不良影响是基于自发报告的,因此不可能为每个影响指定准确的发生频率。

免疫系统疾病:

过敏反应(晕厥、低血压、呼吸困难、荨麻疹、瘙痒)。

生殖系统和乳房疾病:

生殖器剥皮,瘙痒,皮疹,水肿,红斑,不适,燃烧,刺激,盆腔疼痛,阴道出血。

胃肠疾病:

腹痛。

报告疑似不良反应

在药品获批后报告可疑的不良反应很重要。它允许继续监测药品的利益/风险平衡。医疗保健专业人员应通过黄牌计划(www.mhra.gov.uk/yellowcard)报告任何可疑的不良反应。万博2.0下载苹果

4.9过量

不存在急性中毒的风险,因为在阴道或皮肤使用过量(在有利于吸收的条件下大面积使用)或无意口服后,不太可能发生急性中毒。目前还没有特效的解药。

然而,在意外口服的情况下,只有在过量的临床症状变得明显(如头晕、恶心或呕吐)时,才应进行洗胃等常规措施。只有在气道得到充分保护时才应进行洗胃。

5.药理学特性
5.1药效学性质

药物治疗组:妇科抗抗抗体和防腐剂 - 咪唑衍生物

ATC代码:G01A F02

的作用机制

通过抑制Ergosterols合成来对抗真菌来对抗真菌。抑制Ergosterol合成导致真菌细胞质膜的结构和功能损伤。

Clotrimazole在体外和体内具有广泛的抗致抗症的作用谱,包括皮肤细胞,酵母,模具等。

在适当的测试条件下,这些类型的真菌的MIC值在小于0.062 ~ 8.0 μg/ml底物的区域。克霉唑的作用方式取决于感染部位克霉唑的浓度,是抑菌或杀真菌的。体外活性仅限于增殖真菌元素;真菌孢子只有轻微的敏感性。

敏感真菌的主要抗性变异非常罕见;到目前为止,在治疗条件下,仅在非常孤立的病例中观察到敏感真菌产生的继发性耐药性。

5.2药代动力学性质

经阴道应用后的药代动力学调查显示,只有少量的克霉唑(3 - 10%的剂量)被吸收。由于快速肝代谢吸收克霉唑的药物活性代谢产物产生的等离子体浓度的峰值500毫克剂量的克霉唑阴道后应用不到10 ng / ml,反映,克霉唑阴道内的应用不会导致明显的系统性影响或副作用。

5.3临床前安全性数据

基于重复剂量毒性、遗传毒性和致癌性的研究,非临床数据显示对人类没有特殊危害。

Clotrimazole在小鼠,大鼠和兔子的生殖毒性研究中并不致畸。在大鼠中,高口腔剂量与母体毒性,胚胎毒性,减少的胎儿重量和降低的幼稚病有关。

给药4小时后,大鼠的克霉唑和/或其代谢物分泌到牛奶中的水平比血浆中高10到20倍,24小时后下降到0.4倍。

6.药品详情
6.1辅料列表

山梨糖雀硬脂酸盐

吐温60

鲸蜡

Cetostearyl酒精

异丙基Myristate.

苯甲醇

纯净水

6.2不兼容

不适用。

6.3保质期

24个月。

6.4储存特别注意事项

不要在25°C以上储存。

6.5容器的性质和内容

单剂量涂抹器,由HDPE的身体,LDPE的活塞,LDPE盖,具有单独的聚苯乙烯柱塞。一个涂抹器包含在泡罩包装中。包装大小5g。

6.6特殊处置预防措施及其他处理

没有特殊要求。

7.营销授权持有人

拜耳PLC.

南橡树路400号

阅读

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8.市场营销授权数量(s)

PL 0010/0654

9.首次授权/续签的日期

2016/07/07

10.订正案文的日期

22/01/2018