此信息适用于健康专业人士使用

1.药品名称

Accrete D3一天1000 mg / 880 IU咀嚼片

2.定性和定量组成

每个咀嚼片都包含

1,000毫克钙(作为碳酸钙)和22微克胆碱(胆总炭)(维生素D.3.相当于880 IU作为浓缩粉形式)。

具有已知效果的赋形剂

每个可咀嚼片剂含有1.00mg阿斯巴甜(e 951),高达152.89mg山梨糖醇(E 420),370.00mg Isomalt(E 953),1.694mg蔗糖和0.02mg苄醇。

有关辅料的完整列表,请参见第6.1节。

3.药物形式

可咀嚼的平板电脑。

圆形白色平板,表面无瑕疵,有断口。

片剂可以分为相等的剂量。

4.临床详情
4.1治疗迹象

ACCRETE D3指示咀嚼片:

- 用于预防和治疗维生素D和老年钙缺乏症

- 作为维生素D和钙补充剂作为患有维生素D风险的患者的特异性骨质疏松症治疗的辅助剂和钙补充剂

4.2管理方法和方法

病理学

成年人和老人

每天1片咀嚼片(相当于1,000毫克钙和880 IU的维生素D.3.)。

肝障碍

不需要剂量调整

肾功能不全

Ancrete D3一天咀嚼片不能用于严重肾损伤的患者(参见第4.3节)。

怀孕的患者

怀孕期间,每日摄入量不超过1,500毫克钙和600毫升。维生素D.3.。因此,每日剂量不得超过一片片剂(参见第4.6节)。

儿科人口

Accrete D3一天咀嚼片不得用于18岁以下儿童和青少年(见第4.3节)。

管理方法

口服使用。

Accrete D3每天可咀嚼片剂可以随时进行,有或没有食物。咀嚼片应咀嚼和吞咽。

4.3禁忌症

- 对活性物质的过敏,或第6.1节中列出的任何赋形剂。

- 过高钙血症和疾病和/或病症,其导致高钙血症和/或高钙尿(例如骨髓瘤,骨转移,原发性甲状旁腺功能亢进,延长的固定伴有高钙血症和/或高钙血症)。

- 肾升性

- 肾寄生虫

- Hypervitaminisis D.

- 严重的肾损伤(肾小球过滤速率<30 ml / min / 1.73米2

- 由于该药品中的维生素D的高含量,在18岁以下的儿童或青少年使用

4.4特殊警告和使用预防措施

在长期处理期间,应遵循血清钙含量,并通过测量血清肌酐进行肾功能。监测在老年糖尿病患者中尤其重要,伴随着心脏糖苷或噻嗪类利尿剂(参见第4.5节)和高趋势趋势的趋势。如果肾功能高血钙血症或患有受损的迹象,如果尿钙排泄超过300mg / 24小时(7.5毫摩尔/ 24小时),则应减少剂量或停止治疗。

钙/胆总管素应小心用于高钙血症风险增加的患者或肾功能损害的迹象,应监测对钙和磷酸盐水平的影响。应考虑软组织钙化的风险。在患有严重肾功能不全的患者中,胆总管形式的维生素D不正常代谢,也应使用其他形式的维生素D(参见第4.3节)。

由于患有维生素D新陈代谢纳入其活性形式的风险,应为患有结节病的患者进行一次咀嚼片剂,须为患有天曲面的患者开展咀嚼片。应在血清和尿液中的钙含量监测这些患者。

由于高钙血症的风险增加,Ancurete D3咀嚼片咀嚼片应小心翼翼地用于骨质疏松症的骨质疏松患者。

在按住含有维生素D的其他药用产品时,应考虑Ancurete D3中维生素D(880 IU)的含量。在含维生素D的其他药品时,应仅考虑备用剂量的钙或维生素D。在这种情况下,必须经常监测血清钙水平和尿钙排泄。

应考虑钙和碱性产品的潜在额外摄入(由于营养成分,强化食品或其他药品)。乳碱综合征(Burnett-综合征),即高钙血症,代谢碱中毒,肾功能衰竭和软组织钙化,如果伴随着吸收的碱性药品(如碳酸盐)。

通常不建议使用四环素或喹诺酮类的共产管,或者必须按预防措施进行(参见第4.5节)。

已经提到了文献报告,以含有柠檬酸盐的可能增加的铝的吸收。Accrete D3一天咀嚼片含有柠檬酸。

儿科人口

钙/胆总管素在18岁以下儿童和青少年被禁止(见第4.3节)。

含钠、阿斯巴甜、山梨糖醇、益寿糖、蔗糖和苯甲醇

这种药物产物含有少于1mmol /可咀嚼的片剂(23mg),即基本上“无钠”。

该药品在每个可咀嚼片剂中含有1.00毫克Aspartame(E 951)。阿斯巴甜是苯丙氨酸的来源,这对苯丙酮尿的人可能有害。

该药物在每个可咀嚼片剂中含有高达152.89mg山梨糖醇(E 420)。遗传性果糖不耐受(HFI)的患者不应服用这种药品。

它还含有异麦芽糖(e953)和蔗糖。患有果糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收不良或蔗糖-异麦芽糖酶不足等罕见遗传性问题的患者不应服用本药品。可能对牙齿有害。

该药在每个可咀嚼片剂中含有0.02mg苄醇。苄醇可能导致过敏反应。

4.5与其他药品的互动和其他形式的相互作用

噻嗪利剂减少了钙的尿排泄。由于高钙血症的风险增加,应在伴随使用噻嗪类利尿剂期间定期监测血清钙。

全身皮质类固醇减少钙吸收。此外,维生素D的作用可能会降低。在伴随使用期间,可能需要增加一天咀嚼片的Ancrete D3剂量。

同时使用利福昔明、苯妥英或巴比妥酸盐治疗可减少维生素D的作用,因为代谢激活。

用Orlistat的同时治疗,离子交换树脂如胆汁酸酯或泻药如石蜡油可以减少维生素D的胃肠道吸收。因此,建议在摄入量之间尽可能长的时间间隔。

草酸(例如,在菠菜和大黄中发现)和植酸(例如,在整个谷物中发现)可以通过形成与钙离子的不溶性化合物来抑制钙吸收。患者不应在草酸和植酸高的食物中服用钙产物。

碳酸钙可能干扰伴随伴随的四环素制剂的吸收。因此,应在口服摄入钙后至少2小时或4至6小时施用四环素制剂。

高钙血症可能在用钙和维生素D治疗过程中增加心脏糖苷的毒性。应在心电图(ECG)和血清钙水平方面监测患者。

如果同时使用双膦酸盐,氟化钠或氟代喹啉酮,则应在每天摄入量的咀嚼片剂之前至少三个小时施用该制剂,因为可以降低胃肠道吸收。

钙盐可能降低铁,锌或锶ranelate的吸收。因此,源于钙制剂的两小时的距离,铁,锌或锶制剂应在两小时的距离。

钙盐可以减少雌蛋白或甲状腺激素的吸收。建议在施用此类药用产品后两小时服用这种药品。

4.6生育,怀孕和哺乳期

怀孕

在钙和维生素D缺乏的情况下,可以在妊娠期间使用Ancrete D3咀嚼片。怀孕期间,每日摄入量不超过1,500毫克钙和600毫升。维生素D.3.。因此,每日剂量不得超过一片片剂。

高剂量的维生素D已被证明在动物实验中具有致畸作用。

在孕妇中,应该避免钙和维生素D的过量,因为长期高钙血症有时与身体和精神发育的延迟有关,儿童的Supravalularbulary主动脉狭窄和视网膜病变。

哺乳

Ancrete D3在母乳喂养期间可以使用一天咀嚼片。钙和维生素D.3.进入母乳。在给孩子额外的维生素D时应该考虑这一点。

生育率

无可用数据。

4.7对驾驶和使用机器的能力的影响

钙/胆总管醇对驱动和使用机器的能力没有已知的影响。

4.8不良影响

安全配置文件摘要:

药用产品可能导致超敏反应,包括皮疹,瘙痒,荨麻疹和其他全身过敏反应,包括过敏反应,面部水肿,血管胸甲水肿。据报道,罕见的高钙血症病例,已经据报道胃肠疾病如恶心,腹泻,腹痛,便秘,胀气,腹胀和呕吐等胃肠疾病的罕见病例。

所有不良反应都是由系统器官类和频率列出的,如下所示:

很常见

常见的

罕见

稀有的

极少

未知

(≥1/ 10)

(≥1/ 100至<1/10)

(≥1/ 1,000至<1/100)

(≥1/ 10,000至<1 / 1,000)

(<1 / 10,000)

(无法从可用数据估计)

制表不良反应清单:

系统器官类

频率

药物不良反应

免疫系统疾病

未知

过敏反应,如血管性水肿或喉水肿

新陈代谢和营养障碍

罕见

未知

高钙血症,hypercalciuria

乳碱综合征(常意促进小便,持续头痛,持续失去食欲,恶心或呕吐,不寻常的疲劳或弱点,高钙血症,碱征和肾脏损伤)。通常只在过量服用(见第4.9节)。

胃肠道障碍

稀有的

未知

恶心,腹泻,腹痛,便秘,胀气,腹胀

呕吐

皮肤和皮下组织疾病

稀有的

皮疹,瘙痒,荨麻疹

特殊患者组

肾功能不全

肾脏损伤患者处于增加高磷脂血症,肾血症和肾寄生虫的风险增加(见第4.4节)。

报告涉嫌不良反应:

报告药品授权后涉嫌不良反应很重要。它允许继续监测药品的福利/风险平衡。医疗保健专业人员被要求通过黄牌计划(www.mhra.gov.uk/yellowcard)报告任何疑似不良反应,或在Google Play或Apple App Store万博2.0下载苹果中搜索MHRA黄牌。

4.9过量

症状

过量可以导致高血清胺,高血管尿素和高钙血症。高钙血症的症状可能包括厌食症,脱水,口渴,恶心,呕吐,便秘,腹痛,肌肉无力,疲劳,心理紊乱,赘瘤,聚需要尿,骨疼痛,肾病,肾结石和严重病例,心脏心律失常。极端高钙血症可能导致昏迷和死亡。

持续高钙水平可能导致不可逆的肾损伤,软组织钙化,血管和器官钙化。

在摄取大量钙和可吸收碱的患者中仍发生高钙血症,碱性和肾损伤的乳碱综合征;作为需要住院治疗的高钙血症的原因并不罕见。综合征在患者中涉及患者推荐剂量的含有钙碳酸钙的慢性上脑筋不易舒适,并且在孕妇中服用高,但没有严重过度过量,剂量的钙(每日约3克元素钙)。转移钙化可以发展。

维生素D中毒的阈值在每天40,000和100,000 IU之间,钙中毒是从甲露甲状腺功能正常的人中每天补充超过2000毫克的补充超过2000毫克。

管理

治疗主要是对症治疗和支持治疗。

治疗高钙血症:必须停止钙和维生素D的处理。还必须停止用噻嗪类利尿剂,锂,维生素A,维生素D和心糖苷的处理(参见第4.5节)。

再水化,并且根据具有环路利尿的严重性,分离或组合治疗(例如呋塞米),应考虑双膦酸盐,降钙素和皮质类固醇。在肾衰竭患者中,水合是无效的,它们应该经历透析。必须监测血清电解质,肾功能和利尿。在严重的情况下,应遵循ECG和CVP。

在持续高钙血症的情况下,应排除贡献因素,例如,原发性甲状旁腺功能亢进,恶性肿瘤,肾功能衰竭或固定。

根据高钙血症的程度和患者的病症,例如,在寡核尿的情况下,可能需要血液透析(无钙透析液)。

5.药理学特性
5.1药效学特性

Pharmacotherapeutic组:

钙与其他药物的组合,ATC代码A12AX

行动机制

Ancrete D3一天咀嚼片是固定的钙和维生素D的组合3.。高钙和维生素D.3.每种剂量单元中的浓度使得能够充分吸收有限数量的剂量。维生素D3.参与钙 - 磷代谢。它允许从肠道和骨骼的吸收中激活钙和磷的主动吸收。用钙和维生素D补充3.纠正潜在维生素D缺乏和继发性甲状旁腺功能亢进。

药效学效应

在18个月的双盲安慰剂对照研究中,包括3270名患者84±6岁,居住在疗养院,补充有胆总管(800 IU /日)+钙(1.2克/天),PTH分泌的显着降低已被观察到。18个月后,意图治疗分析结果显示了钙维生素D组中的80个臀部骨折,安慰剂组中的110个髋部骨折(P = 0.004)。因此在本研究的条件下,治疗1387名妇女预防30髋骨折。36个月后续后,137名女性在安慰剂组中含有至少一个髋部骨折(n = 1176)和178中(n = 1127)(p≤0.02)。

5.2药代动力学性质

吸收

30-40%的摄入剂量的钙被吸收,主要是在小肠的近端部分。分布和生物转化

99%的体内钙浓缩在骨骼和牙齿的矿物成分中。剩余的1%存在于内细胞内液中。大约50%的总血钙含量在生理活性的电离形状中,约5%络合至柠檬酸盐,磷酸盐或其他阴离子。剩余的45%与蛋白质结合,主要是白蛋白。

消除

钙在尿液,粪便和汗液中排出。尿释放取决于肾小球过滤和管状吸收。

维生素D3.

吸收

维生素D3.被吸收在肠中。

分布和生物转化

维生素D3.通过血液中的蛋白质传送到肝脏(其经历第一种羟基化至25-羟基吡咯醇)和肾脏(第二羟基化至1,25-二羟基吡咯醇,维生素D的活性代谢物3.)。

非羟基化维生素D.3.储存在肌肉和脂肪组织中。

消除

血浆半衰期为几天;维生素D3.在粪便和尿液中被淘汰。

5.3临床前安全数据

在远远高于人类治疗范围的剂量,在动物研究中观察到致畸性。没有其他相关数据可以在SMPC的其他地方提到(见第4.6和4.9节)。

6.制药细节
6.1赋形剂列表

Isomalt(e 953)

木糖醇

山梨糖醇(E 420)

柠檬酸,无水

柠檬酸二氢钠

镁硬脂酸盐

甘蓝钠

风味橙色“CPB”(含有天然橙色油浓缩物,天然/自然相同的普通虫油(含苄醇),天然/自然相同的液体风味热带水果,自然/自然相同的橙色油,天然/自然相同的浓度味道莫里特,甘露醇(e 421),麦芽糖糊精,葡聚糖内酯,山梨糖醇(E 420))

风味橙色“CVT”(含有天然橙色油,天然普通油,自然相同粉末风味橙,甘露醇(E 421),葡聚糖内酯,山梨糖醇(E 420),中链甘油三酯)

阿斯巴甜(E 951)

aceSulfam钾

抗坏血酸钠

全rac-alpha-tocophherol

改性(玉米)淀粉

蔗糖

甘油三酯,中链

二氧化硅,胶体

6.2不兼容

不适用。

6.3保质期

2年

6.4储存的特殊预防措施

对于平板电脑容器:

首次开放后:保持平板电脑容器紧密关闭以防止水分。

对于条带:这种药品不需要任何特殊的储存条件。

6.5容器的性质和内容

咀嚼片可在聚丙烯片剂容器聚乙烯塞含有干燥剂或在条层压铝箔。

包装尺寸:

瓶子:10,20,28,30,40,50,56,60,90,100(捆绑包装5x20)咀嚼片

条带:10,20,28,30,40,48,56,60,60(捆绑封装2x30),90,90(捆绑封装3x30),96,100(捆绑封装5×20)和120个可咀嚼片剂

并非所有包装尺寸都可以销售。

6.6特殊处置预防措施及其他处理

应根据当地要求处理任何未使用的药品或废料。

7.营销授权持有人

沙佐兹有限公司

公园景观,河滨路

WATHMOOR PARK.

坎伯利,萨里

GU15 3YL.

英国

8.市场营销授权数量(s)

PL 04416/1318

9.首次授权/续签的日期

首次授权日期:19/12/2011

最新续约日期:05/12/2019

10.文本修订日期

19/03/2021。