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1.药品名称

拉西地平覆膜片2 mg

2.定性和定量组成

拉西地平覆膜片2 mg

每片薄膜片含拉西地平2毫克。

具有已知效果的赋形剂:乳糖无水137mg。

有关辅料的完整列表,请参阅第6.1节。

3.药物形式

薄膜涂膜

拉西地平覆膜片2 mg

白色,圆形[直径8.1 mm],双凸,覆膜片。

4.临床详情
4.1治疗迹象

拉西地平用于高血压的治疗,或单独或与其他抗高血压药物联合,包括ß-肾上腺素受体拮抗剂,利尿剂,和ace抑制剂。

4.2管理方法和方法

病理学

成年人

高血压的治疗应适应病症的严重程度,并根据个体反应。

建议初始剂量为每日一次2毫克。剂量可以增加到4毫克(然后,如果有必要,增加到6毫克),在充分的时间后,充分的药理学作用发生。在实践中,不应少于3 - 4周。每天超过6毫克的剂量并没有显示出明显的效果。拉西地平片应在每天的同一时间服用,最好是在早上。拉西地平的治疗可以无限期地继续下去。

肝障碍的患者

拉西地平主要由肝脏代谢,因此在肝脏受损的患者中,拉西地平的生物利用度可能增加,降压作用增强。这些患者应该仔细监测,在严重的情况下,可能需要减少剂量。

肾病患者

由于拉西地平不能通过肾脏清除,因此肾病患者不需要修改剂量。

儿科人口

LaCidipine在18岁以下儿童和青少年的安全性和有效性尚未起作用。没有数据可用。

管理方法

口头管理

4.3禁忌症

LaCidipine片剂在具有任何成分的患者的患者中被禁用。

拉西地平应仅在患者与另一种二氢吡啶过敏反应,因为有交叉反应的理论上的风险,应非常小心使用。

与其他钙拮抗剂一样,应在开发心形成休克和不稳定的心绞痛的患者中停药。此外,已显示二氢吡啶以减少主动脉狭窄患者的冠状动脉血流,并且在这些患者中涉及抑制患者。

在心肌梗死的一个月内或在一个月内不应使用LaCidipine。

在稀有遗传条件的情况下可能与产品的赋形剂不兼容(请参阅第4.4节特别警告和使用预防措施)产品的使用是禁忌的。

4.4特殊警告和使用预防措施

在专业化的研究中,已经显示出留色素不影响SA节点的自发功能或导致AV节点内的长时间导通。然而,应该注意钙拮抗剂的理论潜力,以影响SA和AV节点的活性,因此应在SA和AV节点的活动中预先存在异常的患者中谨慎使用LaCidipine。

如据报道,其他二氢吡啶钙通道拮抗剂,LaCidipine应该在患有先天性或记录的QT延长的患者中谨慎使用。LaCidipine还应该在伴随着延长Qt间隔的Qt间隔,三环抗抑郁药,一些抗精神病药,抗生素(例如红霉素)和一些抗组胺胺(例如萜状霉素)和一些抗组胺药(例如萜状霉素)治疗患者的患者中谨慎使用。

与其他钙拮抗剂一样,LaCidipine应该在心脏储备差的患者中谨慎使用。

没有证据表明LaCidipine可用于二次预防心肌梗塞。

LaCidipine在治疗恶性高血压治疗中的疗效和安全性尚未建立。

LaCidipine应该在肝功能受损的患者中谨慎使用,因为可能增加抗高血压效果。

没有证据表明拉西地平损害糖耐量或改变糖尿病控制。

赋形剂

本品含有乳糖。患有罕见遗传性半乳糖不耐受、拉普乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者不宜服用此药。

4.5与其他药品的互动和其他形式的相互作用

其他抗高血压药剂

拉西地平与其他公认具有降压作用的药物,包括降压药物(如利尿剂、β受体阻滞剂或ace抑制剂)联合使用可能具有附加的降压作用。然而,在与普通抗高血压药物(如-受体阻滞剂和利尿剂)或地高辛、甲苯丁酰胺或华法林的研究中,尚未发现具体的相互作用问题。

同时给西咪替丁可使拉西地平的血浆水平升高。

LaCidipine是白蛋白和α-1-糖蛋白的高蛋白质结合(超过95%)。

与其他二氢吡啶一样,随着生物利用度可能改变,应用葡萄柚汁服用LaCidipine。

在用环孢菌素处理的肾移植患者临床研究中,LaCidipine逆转了环孢菌素诱导的肾脏等离子体流量和肾小球过滤速率的降低。

拉西地平被细胞色素CYP3A4代谢,因此,同时使用显著的CYP3A4抑制剂和诱变剂(如利福平、伊曲康唑)可能与拉西地平的代谢和消除相互作用。

伴随使用LaCiDipine和皮质醇或四型递词可能会降低LaCidipine的抗高血压作用。

4.6生育、妊娠和哺乳

怀孕

没有关于人体怀孕中LaCidipine安全的数据。

虽然已经发现一些钙通道阻滞剂在动物中是致畸的,但动物中的曲叶素线的研究没有显着畸形。使用远高于治疗范围的剂量,在动物LaCidipine中显示出母体毒性的证据,导致植入后和植入后损失增加,并且可能延迟骨化。来自实验动物的证据表明,由于口腔肌肉的放松,LaCidipine的施用导致妊娠期和延长和艰巨的劳动力。没有关于人体怀孕中LaCidipine安全的数据。

应考虑LaCidipine可能导致子宫肌肉放松的可能性(参见第5.3节)

当母亲的潜在益处超过胎儿或新生儿的可能性时,LaCidipine应该仅用于怀孕。

母乳喂养

动物的牛奶转移研究表明,曲叶素(或其代谢物)可能会被排出到母乳中。

当母亲的潜在益处超过胎儿或新生儿的可能性时,只能在母乳喂养期间使用漆花花。

4.7对驾驶和使用机器的能力的影响

LaCidipine片剂可能导致头晕。如果患有头晕或相关症状,应警告不要驾驶或操作机械。

4.8不良影响

LaCidipine片剂通常耐受良好。

一些人可能会出现与其外周血血管血管血管血管的已知药理作用有关的轻微副作用。由哈希#表示的这种效果通常是短暂的,并且通常在相同剂量的延长素施用LaCidipine时消失。

来自大型临床研究(内部和公开)的数据用于确定频率不利影响。

使用以下公约,在频率标题下排名不利影响:

很常见:

常见的:

罕见:

罕见:

非常罕见的:

不知道:

≥1/ 10.

≥1/100,<1/10

≥1/1000,<1/100

≥1/10000,<1/1000

< 1/10000

从现有数据无法估计

在每组中,在减少严重程度下呈现不良反应。

Pysichiastric疾病

非常罕见的:

抑郁症

神经系统障碍

常见的:

#headache,#dizes

非常罕见的:

颤抖

心脏病疾病

常见的:

#palpitations,tachycardia

罕见:

晕厥,低血压

与其他二氢吡啶一样,在少数个体中报告了潜在的心绞痛的加重,特别是在治疗开始时。这更有可能发生在患有症状性缺血性心脏病的患者中。应在开发不稳定心绞痛的患者的医学监督下停药。

血管障碍

常见的:

#flushing(特别是脸部)

罕见:

低血压

胃肠道功能紊乱

常见的:

腹部不适、恶心

罕见:

牙龈增生

皮肤和皮下组织疾病

常见的:

皮疹,红斑,瘙痒

稀有的:

血管血症,荨麻疹

肌肉骨骼和结缔组织疾病

稀有的:

肌肉痉挛

肾脏和泌尿系统疾病

常见的:

多尿症

一般混乱和管理现场情况

常见的:

衰弱,#水肿

调查

常见的:

血液碱性磷酸酶升高

可疑不良反应报告

报告药品授权后涉嫌不良反应很重要。它允许继续监测药品的福利/风险平衡。医疗保健专业人员被要求通过黄牌计划报告任何疑似不良反应:www.mhra.gov.uk/yellowcard。万博2.0下载苹果

4.9过量

症状

目前还没有拉西地平片服用过量的记录。预期的症状可能包括延长的周围血管舒张并伴有低血压和心动过速。可发生心动过缓或房室传导延长。

治疗

目前还没有特效的解药。应采用标准的一般方法监测心功能,并采取适当的支持和治疗措施。

5.药理性质
5.1药效学特性

药物治疗组:钙通道阻滞剂,二氢吡啶衍生物

ATC代码:C08CA09

行动机制

拉西地平是一种特异性的、有效的钙拮抗剂,对血管平滑肌中的钙通道具有显著的选择性。

药效的影响

其主要作用是扩张周围小动脉,降低周围血管阻力,降低血压。

在10例肾移植患者的研究中,已显示LACIDIPIN,以防止肾脏等离子体流动的急性降低和肾小球过滤速率约6小时施用口服环孢菌素。在环孢菌素治疗的槽期间,肾脏等离子体血浆流动和患者之间的肾脏滤过率没有差异,患者之间或不含曲囊的患者。

在给志愿者口服4 mg拉西地平后,观察到QTc间期的最小延长(年轻和老年志愿者的平均QTcF在3.44到9.60 ms之间增加)。这与任何不良临床反应或心律失常监测无关。

5.2药代动力学性质

吸收

laCidipine是一种高脂脂化合物;在口服给药后,它从胃肠道迅速吸收。

绝对的生物利用度由于肝脏中的大量首次通过代谢而平均约10%。

峰值血浆浓度在30至150分钟之间达到。

生物转化

这四种主要代谢物几乎没有药效学活性。

该药物主要通过肝脏代谢(涉及细胞色素P450 CYP3A4)除去。没有证据表明LaCidipine导致诱导或抑制肝酶。

消除

大约70%的施用剂量被除以粪便中的代谢物和剩余的尿液中的代谢物。

LaCidipine的平均终端半衰期范围为13至19小时以稳态。

5.3临床前安全性数据

在急性毒性研究中,拉西地平显示了广泛的安全边际。

在动物重复剂量毒理学研究中发现,拉西地平对人的安全性是可逆的,反映了拉西地平的药效学效应。

没有从体内和体外研究中获得临床相关性的数据,并对繁殖毒性,遗传毒性或致癌性进行体外研究。

6.药品详情
6.1辅料列表

核心:

乳糖无水

povidone.

硬脂酸镁

薄膜外套:

yrompromellose.

滑石

丙二醇

二氧化钛(E171)。

6.2不兼容

不适用。

6.3保质期

3年

6.4储存特别注意事项

存放在原包中以防止光线。

6.5集装箱的性质和内容

OPA /铝制/ PVC /铝制水泡放入纸箱中。

包装尺寸:

LaCidipine 2mg膜涂膜 - 7,14,28,56膜涂膜片剂

并非所有包装尺寸都可以销售。

6.6特殊处置预防措施及其他处理

药片应在需要时才从箔包装中取出。

对处置无特殊要求。

任何未使用的药品或废料应按照当地要求处理。

7.营销授权持有人

Creo Pharma Limited

Felsted商业中心,

felsted,

埃塞克斯,

cm6 3ly,

联合王国

8.市场营销授权数量(s)

PL 31862/0012

9.首次授权/续签的日期

05/06/2017

10.订正案文的日期

05/06/2017