什么是病人资料单张?为什么有用?

病人资料传单(PIL)是药品包内的传单。它是为病人而写的,提供服用或使用药物的信息。你的药品包装中的传单可能与这个版本不同,因为它可能在你的药品包装后就更新了。

黑色三角形。这种药品受到额外监测。这将允许快速识别新的安全信息。

以下是患者信息单张的文字说明。原始单张可以用上面的连结浏览。

纯文字版本五月可以大字体、盲文或音频CD形式提供。如需进一步信息,请致电0800 198 5000。本小册子的产品编号为:EU/1/17/1261/001。


Alofisel 500万细胞/mL注射液悬浮液

包装传单:给病人的信息

Alofisel 500万细胞/mL注射液悬浮液

Darvadstrocel.

这种药物应接受额外的监测。这将允许快速识别新的安全信息。你可以通过报告你可能得到的任何副作用来帮助。关于如何报告副作用,请参阅第4节的末尾。

仔细阅读所有此类药物之前,因为它包含您的重要信息。

  • 保持这个传单。你可能需要把它重读一遍。
  • 如果您有任何其他问题,请咨询您的医生或外科医生。
  • 如果有任何副作用,告诉你的外科医生或医生。这包括本小册子中没有列出的任何可能的副作用。看到第四节。

小册子里有什么

1.俾托尔是什么,它用于它的东西
2.在给予Emofisel之前,您需要知道什么
3.如何给予alofisel
4.可能的副作用
5.如何储存Alofisel
6.包的内容和其他信息

1.俾托尔是什么,它用于它的东西

含有用于治疗成年患者克罗恩病患者的复杂肛周瘘的药物,当疾病的其他症状受到控制或具有温和的强度时,患有克罗恩病(肠道炎症)。肛周瘘管是肛门靠近肛门附近的肠道(直肠和肛门)的部分的异常通道,使得一个或多个开口在肛门附近出现。如果它们具有多个频道和开口,如果它们在身体内部深入渗透,或者如果它们与其他并发症如脓液(感染的液体也称为脓肿)的其他并发症(也称为脓肿)的其他并发症相关,则围裙和开口,如果它们渗透,则被描述为复杂。肛周瘘管可引起疼痛,刺激和脓液穿过皮肤的开口。

当瘘管没有足够响应以前的治疗时,使用多种异体。当注射到肛周瘘管靠近时,Alofisel降低了它们的炎症,增加了瘘管愈合的可能性。

在充分准备瘘管后使用Alofisel,见第3节。

异素的活性成分是Darvadstrocel,其由干细胞组成,所述干细胞由健康成人供体(所谓的同种异体干细胞)的脂肪组织中取出,然后在实验室中生长。成年干细胞是许多成种组织中发现的特殊类型的细胞,其主要作用是修复它们的组织。

2.在给予Emofisel之前,您需要知道什么

你不能给予多种多味素

  • 如果您对阿洛菲塞、牛血清或本药物的任何成分过敏(列在第6节)。

警告和预防措施

与你的医生或外科医生在你给Alofisel。

Alofisel可能含有微量的苄青霉素或链霉素(抗生素)。如果你对这些抗生素过敏,这应该考虑,因为这些抗生素是在药品的生产过程中使用的。

Alofisel是一种活细胞疗法,因此最终产品不能灭菌。产品在生产的各个阶段都要进行检查,以确保产品不受感染。因为最后一次检查是在Alofisel送去医院之前进行的,所以不知道最后一次检查的结果是什么时候给你的。在不太可能的情况下,检测结果发现了感染,将通知您的治疗团队,他们将告诉您是否需要进行任何感染治疗的实验室检测。如果在手术后你感到不适或发烧,请尽快通知你的医生。

儿童和青少年

不要将这种药物给儿童和青少年(即18岁以下的年龄),因为潜在的福利和风险是未知的。

怀孕和哺乳

如果您怀孕或母乳喂养,认为您可能怀孕或计划生孩子,请在赋予此药之前向您的医生/外科医生咨询。在怀孕期间不推荐使用二种机构的治疗或母乳喂养。育龄妇女应该在用异种赛治疗过程中使用有效的避孕。

驾驶和使用机器

Alofisel不太可能影响你驾驶或使用工具或机器的能力。

可追溯性

为了提高生物药品的可追溯性,应清楚地记录所施用的产品的名称和批次数量。

3.如何给予alofisel

在给药前2 - 3周,您可能已经与外科医生进行了初步咨询。下面的信息是关于阿洛菲塞尔被管理的日子。

Alofisel是由外科医生在瘘道组织中注射的。

推荐剂量是1.2亿个细胞。

在用阿洛菲塞治疗前,你会被麻醉。

一旦你被麻醉(全身或局部麻醉),你的外科医生会:

  • 用盐水清洁瘘管并去除任何疤痕组织。
  • 缝合瘘管的内部开口。
  • 注射异味。一半剂量将被注入围绕瘘管的内部开口周围的组织,以及沿着瘘管的组织壁中的一半剂量。
  • 轻轻按摩肛门附近的瘘口与皮肤接触的地方20 - 30秒。

如果您对这种药物的使用有任何疑问,请咨询您的医生或外科医生。

4.可能的副作用

像所有药物一样,这manbetx登录网页种药会造成副作用,虽然不是每个人都得到它们。

异种素治疗的一些副作用与清洁瘘管的过程有关。通常,这些副作用在瘘管程序后的日子里非常温和并且消失。

常见的副作用(可能影响最多1至10名患者):

  • 肛门脓肿
  • 肛瘘
  • 直肠痛(直肠或肛门疼痛)。
  • 程序疼痛(瘘管清洁后疼痛)

报告副作用

如果你有任何副作用,告诉你的医生或护士。这包括本小册子中没有列出的任何可能的副作用。你也可以直接向以下人员报告副作用:

爱尔兰

HPRA Pharmacogilance.
网站:www.hpra.ie.

联合王国

万博2.0下载苹果黄牌方案
网站:www.mhra.gov.uk yellowcard

或在谷歌Play或Apple App 万博2.0下载苹果Store中搜索MHRA Yellow Card。

通过报告副作用,你可以帮助提供更多关于这种药物安全性的信息。

5.如何储存Alofisel

把这种药放在孩子们看不见和够不着的地方。

不要在标签上标明的有效期后使用本药品。

不要在25°C以上或15°C以下储存。

不要冷藏或冷冻。

将药物保留在纸板箱内。

不得辐照或以其他方式灭菌的制剂。

由于这种药物在手术期间将使用,所在医院工作人员负责在使用前和使用过程中正确储存药物,以及其正确的处置。

6.包的内容和其他信息

alofisel包含什么

  • Alofisel的活性成分是darvadstrocel由人类干细胞从脂肪组织中获得一个健康的成年供体,随后增长(扩大)在实验室和提供在瓶的浓度为每毫升500万个细胞的时候,每个包含6毫升,即3000万细胞/瓶。
  • 有两种辅料用于储存细胞:一种是一种叫做Dulbecco 's Modified Eagle 's Medium的液体,含有细胞的营养物质(氨基酸、维生素、盐和碳水化合物),另一种是人类白蛋白,这是一种在人体中发现的天然蛋白质。

什么alofisel看起来像包装的内容

异种素是注射液的悬浮液。在发货期间,细胞可能已经在形成沉积物的小瓶的底部沉淀,需要重新悬浮。在重新悬浮细胞后(通过温和手动敲击),二种素是淡黄色均匀悬浮液。

Alofisel是根据个别患者提供的。每剂量的仙露由4个玻璃小瓶组成,每个小瓶装6毫升仙露,装在一个纸盒里。

市场营销授权持有者

武田制药/ S
三角洲公园45
2665年Vallensbaek链
丹麦

制造商

Tigenix S.A.U.
C /马可尼1
Parquetecnológicode madrid
28760第三章,马德里
西班牙

该小册子最后一次修订是在2020年11月。

其他信息来源

关于这种药物的详细信息可在欧洲药品管理局网站http://www.ema.europe.eu上获得。manbetx登录网页