此信息适用于健康专业人士使用

1.药品名称

减轻0.05%w / w霜

2.定性和定量组成

氟替卡松丙酸(微粉化)HSE 0.05%w / w。

具有已知效果的辅料:

Cetostearyl醇

丙二醇

Imidurea.

有关辅料的完整列表,请参阅第6.1节。

3.药物形式

奶油

4.临床详情
4.1治疗迹象

治疗炎症皮肤病

成年人:

氟碳酮丙酸酯霜是一种有效的局部皮质类固醇,用于缓解皮质类固醇响应皮肤病的炎症和瘙痒表现;这些包括以下内容:

• 特应性皮炎

•无斑度炎(盘式湿疹)

•痒疹nodularis

•银屑病(不包括广泛的斑块型银屑病)

•地衣单纯性慢性病(神经恶臭炎)和地衣直升机

•赤红皮毛炎

•刺激性或过敏性接触性皮炎

•盘状红斑狼疮

•全身性类固醇治疗的辅助促进红霉

•昆虫叮咬反应

•米尼亚(刺激热)

孩子们

对于三个月和婴儿对较低效力皮质类固醇没有反应的儿童和婴儿,表明在专家监督下解除了特应性皮炎的炎症和瘙痒表现的粘连霜。在儿童其他皮质类固醇响应性皮肤上使用可粘活性乳膏之前应寻求专家意见。

4.2机理和管理方法

管理途径:皮肤

成年人,老年人,儿童和婴儿3个月及以上

奶油

面霜特别适用于湿润或淋浴的表面。

稀释,轻轻擦拭,只需一次或两次覆盖整个受影响的区域,每天长达4周在出现改善之前,应减少使用频率或将治疗改为较弱的制剂。允许在应用润肤剂之前每次申请后吸收足够的时间。

一旦达到局部控制,术后应逐步停止局部皮质类固醇治疗,并且润肤剂继续作为维护治疗。

预先存在的皮肤病的反弹可以突然停止局部类固醇,特别是具有有效的制剂。

成人和老年人治疗持续时间

如果病情在四周内恶化或没有改善,应重新评估治疗和诊断。

超过3个月的孩子

儿童更有可能开发局部皮质类固醇的局部和系统性副作用,并且通常需要比成人更短的课程和较少的有效药剂。

使用氟碳化丙酸盐时应注意,以确保所施加的金额是提供治疗益处的最低金额。

儿童和婴儿治疗持续时间

当粘衰有用于治疗儿童时,如果在7-14天内没有改善,应撤回治疗,并将儿童重新评估。一旦将病症(通常在7-14天内)(通常在7-14天内),施用频率应减少到最短的时间的最低有效剂量。不推荐连续日常治疗超过4周

老年

临床研究尚未确定老年和年轻患者之间反应的差异。老年人肝肾功能下降的频率更高,如果发生全身吸收,可能会延迟消除。因此,应在最短的时间内使用最少的数量,以达到预期的临床效益。

肾/肝损伤

在系统性吸收的情况下(当施用超过大表面积时,延长的时期)代谢和因此,可以延迟消除,因此增加了系统性毒性的风险。因此,应在最短的时间内使用最少的数量,以达到预期的临床效益。

4.3禁忌症

对第6.1节中列出的活性物质或任何赋形剂过敏。

以下情况不应使用丙酸氟替卡松治疗:

•未经处理的皮肤感染

• 红斑痤疮

•寻常痤疮

•骨性皮炎

•肛周和生殖器瘙痒

•没有炎症的瘙痒症

•在三个月的婴儿的皮肤,包括皮炎和尿布皮疹。

4.4特殊警告和使用预防措施

丙酸氟替卡松应慎用在有其他糖皮质激素局部过敏史的患者。局部过敏反应(见第4.8节)可能类似于治疗条件的症状。

由于局部类固醇的系统性吸收增加,在一些个体中可能发生高硅藻(Cushing综合征)和可逆下丘脑 - 垂体 - 肾上腺(HPA)轴抑制的表现,导致糖皮质激素类固醇不足。如果观察到上述任何一种,则通过降低施用频率或取代较少的皮质类固醇来逐渐取出药物。突然撤离治疗可能导致糖皮质激素不足(见第4.8节)。

增加全身效应的危险因素是:

•局部类固醇的效力和配方

•曝光时间

•应用于大表面积

•在遮挡的皮肤区域上使用(例如,在接合区域或闭塞敷料下(在婴儿在婴儿中,尿布可以充当闭塞敷料)

•增加角质层的水化作用

•在诸如脸部的薄皮肤区域上使用

•使用破碎的皮肤或其他可能损害皮肤屏障的条件

•与成年人相比,儿童和婴儿可以吸收比例更大的局部皮质类固醇,因此更容易受到全身不利影响的影响。这是因为儿童具有未成熟的皮肤屏障和更大的表面积与体重比与成人相比。

孩子们

在12岁以下的婴儿和儿童中,应尽可能避免长期连续局部皮质类固醇治疗,因为肾上腺抑制更容易发生。

在牛皮癣中使用

局部类固醇治疗牛皮癣应谨慎使用,因为在一些病例中,由于皮肤屏障功能受损,出现反弹性复发、耐药性发展、全身性脓疱性牛皮癣的风险以及出现局部或全身毒性。如果用于牛皮癣,仔细的病人监督是重要的。

适用于F高手

长期应用于面部是不可取的,因为这个区域更容易发生萎缩变化。

应用于眼睑

如果施用于眼睑,需要注意,以确保制剂不进入眼睛,因为白内障和青光眼可能由反复暴露产生。

视觉干扰

可以通过系统性和局部皮质类固醇使用来报告视觉扰动。如果患者患有视力模糊或其他视觉障碍等症状,则应考虑患者对眼科医生进行转诊,以评估可能包括白内障,青光眼或稀有疾病的可能原因,如已经存在的使用全身和局部皮质类固醇后报道。

伴随着感染

应在治疗被感染的炎性病变时使用适当的抗微生物疗法。感染的任何传播都需要撤回局部皮质类固醇治疗和适当的抗微生物治疗。

用闭塞感染风险

皮肤皱褶内的温暖潮湿条件或闭塞敷料引起的细菌感染。使用封闭敷料时,应先清洁皮肤,然后再使用新鲜敷料。

慢性腿部溃疡

局部皮质类固醇有时用于治疗慢性腿部溃疡周围的皮炎。然而,这种用途可能与局部超敏反应的较高发生和局部感染的风险增加相关。

使用丙酸氟替卡松软膏或软膏治疗不太可能导致hpa轴明显抑制(早晨血浆皮质醇小于5微克/分升),除非治疗成人体表超过50%,并且每天使用20克以上。

氟替卡松丙酸酯乳膏含有赋形剂Imidurea,其将甲醛的痕量作为击穿产物释放。甲醛可能导致过敏性敏感性S.在与皮肤接触时刺激或刺激。

丙酸氟替卡松乳膏含有赋型鲸蜡硬脂醇,可能引起局部皮肤反应(如局部皮炎)。

氟替卡松丙酸盐含有石蜡。由于严重灼伤的风险,指示患者不吸烟或靠近裸体火焰。与本产品接触的织物(服装,床上用品,敷料等)更容易燃烧,是一个严重的火灾危险。洗衣服和床上用品可能会降低产品积聚,但并不完全取出它。

氟替卡松丙酸盐含有100mg在每个革克中的赋形剂丙二醇,可能导致局部皮肤刺激。

4.5与其他药品的互动和其他形式的相互作用

可抑制CYP3A4的共同施用的药物(例如Ritonavir,Itraconazole)已被证明抑制皮质类固醇的代谢,导致系统性暴露增加。范围这种相互作用是临床相关的,取决于皮质类固醇的剂量和给药途径和CYP3A4抑制剂的效力。

4.6生育,怀孕和哺乳期

怀孕

孕妇中使用氟酮丙酸酯的数据有限。

皮质类固醇对孕妇的局部施用可能导致胎儿发育的异常(请参见第5.3节)。

这一发现对人类的相关性尚未建立;然而,如果母亲的预期效益大于胎儿的任何可能的风险,则只应考虑妊娠期丙酸滴水的给药。最小数量应用于最小持续时间。

哺乳

尚未建立哺乳期间的局部皮质类固醇的安全使用。

尚不清楚皮质类固醇的局部施用是否可能导致足够的全身吸收以产生母乳中可检测量的量。

当皮下给药后泌乳实验室大鼠中获得可测量的血浆水平时,存在牛奶中丙酸滴水的证据。

如果母亲的预期利益超过婴儿的风险,则只应考虑哺乳期丙酸滴水的给药。

如果在哺乳期间使用,丙酮丙酸盐不应施加到乳房上,以避免婴儿的意外摄取。

生育能力

人类没有数据,以评估局部皮质类固醇对生育的影响(请参见第5.3节)。

4.7对驾驶和使用机器的能力的影响

没有研究调查丙酸氟替卡松对驾驶性能或操作机械的能力的影响。外用丙酸氟替卡松的不良反应不会对这些活动产生不利影响。

4.8不良影响

不良药物反应(ADRS)下面由MedDra系统器官类和频率列出。频率定义为:非常常见(≥1/ 10),常见(≥1/ 100至<1/10),罕见(≥1/ 1,000至<1/100),罕见(≥1/ 10,000至<1 /1,000),非常罕见(<1 / 10,000),包括孤立的报告。

营销后数据

感染和侵袭

非常罕见的:

机会性感染

免疫系统紊乱

非常罕见的:

过敏症。

内分泌疾病

非常罕见的:

下丘脑 - 垂体肾上腺(HPA)轴抑制:

•增加重量/肥胖

•儿童的延迟重量增益/生长迟缓

•库欣戈特特征(如圆脸、中心型肥胖)

•内源性皮质醇水平降低

•高血糖/葡萄糖尿

•高血压

•骨质疏松症

•白内障

•青光眼

皮肤和皮下组织疾病

常见的:

瘙痒。

罕见:

局部皮肤燃烧。

非常罕见的:

皮肤变薄,萎缩,纹状,毛细血管扩张,色素沉着改变多毛症,过敏性接触性皮炎,基础症状加重,脓疱性银屑病,红斑,皮疹,荨麻疹

眼病

未知:

视觉,模糊(另见第4.4节)

可疑不良反应报告

报告药品授权后涉嫌不良反应很重要。它允许继续监测药品的福利/风险平衡。要求医疗保健专业人员通过黄牌计划报告任何疑似不良反应:www.mhra.gov.uk/yellowcard或在Google Play或Apple App Store中搜索万博2.0下载苹果MHRA黄牌。

4.9过量

症状和体征

局部应用丙酸氟替卡松可充分吸收,产生全身效应。急性过量是不太可能发生的,但是,在慢性过量或误用的情况下,可能出现高皮质醇症的特征。(见4.8节)

治疗

在过量的情况下,丙酸氟替卡松应通过减少使用频率逐步停用,或由于糖皮质激素不足的风险,用较弱的皮质类固醇替代。

进一步的管理层应在临床上或根据国家毒药中心的推荐,可提供。

5.药理性质
5.1药效学特性

ATC代码:D07AC皮质类固醇,有效(第三组)

局部使用皮质类固醇,具有消炎、止痒和血管收缩特性。

它们通过多种机制充当抗炎剂以抑制晚期过敏反应,包括降低肥大细胞的密度,降低趋化性和嗜酸性粒细胞的活化,通过淋巴细胞,单核细胞,肥大细胞和嗜酸性粒细胞降低细胞因子,并抑制花生素的代谢酸。

氟替卡松丙酸盐是一种糖皮质激素,具有高局部抗炎效力,但皮肤给药后的HPA轴抑制活性低。因此,它具有治疗指标,其大于大部分常见的类固醇。

它显示皮下给药后的高系统糖皮质激效,但口服活动较弱,可能是由于代谢灭活。体外研究表明对人糖皮质激素受体的强烈亲和力和激动剂活性。

氟替卡松丙酸酯对中枢和外周神经系统,胃肠系统或心血管或呼吸系统没有明显的荷尔蒙效果,并且没有明显的标记作用。

5.2药代动力学性质

老鼠和狗的药代动力学数据表明快速消除和广泛的代谢清除。局部或口服给药后生物利用度是非常低的,由于皮肤或胃肠道有限,并且由于广泛的首先通过代谢。分布研究表明,只有微小痕量的口服给药的化合物达到全身循环,并且任何全身可用的放射性标记在胆汁中迅速消除并在粪便中排出。

丙酸氟替卡松不存在于任何组织中,也不与黑色素结合。其主要代谢途径是s -氟甲基碳硫酸基水解,生成一种羧酸(GR36264),其糖皮质激素或抗炎活性很弱。在所有试验动物物种中,放射性排泄途径独立于放射性标记丙酸氟替卡松的给药途径。排泄主要是粪便,基本上在48小时内完成。

人类也是如此,代谢清除是广泛的,因此清除是迅速的。因此,药物通过皮肤进入体循环,将迅速失活。由于吸收不良和广泛的首过代谢,口腔生物利用度接近于零。因此,全身暴露于任何外用配方的摄取将是低的。

5.3临床前安全数据

生殖研究表明,皮质类固醇给怀孕动物的施用可能导致胎儿发育异常,包括腭裂/唇部。然而,在人类中,没有令人信服的先天性异常证据,例如腭裂或唇部。

对安全药理学,重复剂量毒性,遗传毒性,致癌潜力,生育和一般生殖性能的研究表明,除了预期有效类固醇的情况下,对人类没有特殊危害。

6.制药细节
6.1辅料列表

液体石蜡

Cetostearyl醇

异丙基Myristate.

Cetomacrogol 1000

丙二醇

Imidurea.

磷酸钠

柠檬酸一水合物

净化水

6.2不兼容

没有报道。

6.3保质期

24个月。

6.4储存的特殊预防措施

存储30°C以下。

6.5集装箱的性质和内容

15g,30g,50g和100g可折叠内部出位的盲端铝管,乳胶带和封闭用聚丙烯盖。

并非所有包装尺寸都可以销售

6.6处理和其他处理的特殊注意事项

没有特殊的说明。

7.营销授权持有人

Glaxo Wellcome英国有限公司

T / A Glaxosmithkline英国

大西路980号

布伦特福德

middlesex.

TW8 9GS.

8.营销授权号码

PL 10949/0013

9.首次授权/续签的日期

第一次授权日期:1993年2月17日

最迟更新日期:2008年5月30日

10.文本修订日期

2020年12月1日